Regras de exportação de cosméticos por país: UE, EUA e Ásia comparados

Europa e Reino Unido: uma pessoa responsável local e uma notificação

Na UE, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 só permite colocar no mercado cosméticos que tenham uma pessoa responsável (RP) estabelecida na UE; uma empresa fora da UE não pode ser a RP. Nas importações, o importador é a RP, a menos que designe outra pessoa estabelecida na UE por mandato escrito. Antes de colocar um produto no mercado pela primeira vez, a RP o notifica no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), com uma única notificação gratuita para toda a UE, e mantém o Product Information File (PIF), com seu relatório de segurança, por 10 anos após o último lote.

A Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia) é separada. Uma RP estabelecida no Reino Unido, com endereço real no Reino Unido, e não uma caixa postal nem um serviço de redirecionamento de correspondência, notifica cada produto à Office for Product Safety and Standards (OPSS) pelo serviço gratuito SCPN antes da venda; uma notificação CPNP da UE não cobre a Grã-Bretanha. Desde 2021, a Grã-Bretanha altera suas listas de ingredientes por meio de seus próprios statutory instruments e em suas próprias datas, então um produto vendido nos dois mercados precisa cumprir ambas as listas. A Irlanda do Norte segue as regras da UE: uma RP na Irlanda do Norte ou na UE e uma notificação CPNP.

Os rótulos trazem o nome e o endereço da RP e, nas importações, o país de origem. Na Grã-Bretanha, um rótulo que atende à regra da UE é aceito para os dados da RP até 31 de dezembro de 2027; a partir de 1º de janeiro de 2028, deve indicar a UK RP. Produtos colocados no mercado da UE a partir de 31 de julho de 2026 devem nomear a lista ampliada de alérgenos de fragrância, e estoques anteriores podem ser vendidos até 31 de julho de 2028. Para mais detalhes, veja as notas da Triplicate sobre exportar cosméticos para a UE e para o Reino Unido.

As Américas: listagem na FDA nos EUA, CNF no Canadá, ANVISA no Brasil, sem registro no México

Os EUA não exigem aprovação prévia ao mercado para cosméticos, exceto para aditivos corantes. Pela Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), cada instalação que fabrica ou processa cosméticos para os EUA se registra na FDA e renova a cada dois anos, e uma fábrica estrangeira nomeia um agente nos EUA. A “responsible person”, a empresa indicada no rótulo, pode ser um dono de marca estrangeiro ou um importador dos EUA; ela lista cada produto em até 120 dias após a primeira comercialização nos EUA, relata eventos adversos graves e mantém evidências de segurança. O registro no Cosmetics Direct é gratuito, a FDA não emite certificados de registro e as declarações obrigatórias do rótulo devem estar em inglês. Protetores solares, hidratantes e maquiagens com FPS, xampus anticaspa e antitranspirantes são medicamentos além de cosméticos e seguem as regras de medicamentos OTC.

O Canadá também não aprova cosméticos antes da venda, mas o fabricante ou importador no Canadá deve apresentar um Cosmetic Notification Form (CNF) à Health Canada em até 10 dias após a primeira venda, on-line e sem custo. Desde 5 de março de 2025, o formulário exige um endereço no Canadá, então uma marca estrangeira notifica por meio de seu importador canadense ou de uma pessoa no Canadá que ela autorize. Os produtos devem respeitar a Cosmetic Ingredient Hotlist e trazer rótulos em inglês e francês com uma lista de ingredientes com nomes INCI e, desde 12 de abril de 2026, com os alérgenos de fragrância nomeados. Todo protetor solar, inclusive a maquiagem com FPS, precisa de um Drug Identification Number (DIN) ou Natural Product Number (NPN).

No Brasil, os cosméticos devem ser notificados à ANVISA conforme a RDC 907/2024 antes de serem importados para venda, e protetores solares, bronzeadores, alisantes e ondulantes capilares, repelentes de insetos, gel antisséptico para as mãos e pomadas capilares precisam de registro, que a ANVISA avalia antes da venda. Somente uma empresa brasileira com autorização de funcionamento de empresa (AFE) da ANVISA e licença sanitária local pode ser titular da notificação e importar as mercadorias: seu distribuidor ou um titular regulatório independente. Os dados obrigatórios do rótulo vão em português do Brasil, com o nome, o CNPJ e o número da AFE do titular. Veja as notas da Triplicate sobre exportar cosméticos para os EUA, o Canadá e o Brasil.

O México não tem registro nem notificação de produto para cosméticos. O importador mexicano protocola o aviso de funcionamento da COFEPRIS (aviso de funcionamiento), mantém um sistema de qualidade conforme a NOM-259-SSA1-2022 e guarda estudos de segurança; as fórmulas devem respeitar a lista de substâncias proibidas e restritas da Secretaría de Salud, e os rótulos, que a alfândega confere na entrada, devem seguir a NOM-141-SSA1/SCFI-2012, em espanhol. Segundo um decreto publicado em 29 de dezembro de 2025, a maioria das linhas do capítulo 33 paga imposto de importação de 25%, mais 16% de IVA.

Nordeste da Ásia: Japão, China, Taiwan e Hong Kong

A Lei PMD (PMD Act) do Japão exige que uma empresa japonesa com licença de comercialização de cosméticos, o Marketing Authorization Holder (MAH), notifique cada produto à sua prefeitura antes da venda; o MAH é legalmente responsável pelo produto. Nas importações, o MAH também apresenta uma notificação de fabricante estrangeiro pela PMDA, sem taxa. Não é necessária aprovação prévia se a fórmula atender aos Standards for Cosmetics e o rótulo listar todos os ingredientes em japonês. Produtos com alegações medicamentosas, como clareamento por supressão da melanina ou prevenção de acne, são quase-medicamentos que precisam de aprovação do produto, e os cosméticos só podem usar as 56 alegações permitidas pelo MHLW, além dos efeitos de maquiagem.

Na China continental, os cosméticos gerais importados são notificados on-line na Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) antes da importação, e os cosméticos especiais, como tinturas de cabelo, permanentes, protetores solares, clareadores e produtos antiqueda, devem ser registrados antes; o certificado de registro vale 5 anos. O dono da marca ou o fabricante estrangeiro é o titular da notificação ou do registro, mas deve designar uma pessoa jurídica empresarial na China como sua pessoa responsável na China, cujo nome e endereço constam do rótulo em chinês. Um adesivo em chinês é permitido se corresponder ao rótulo original. As importações de varejo por comércio eletrônico transfronteiriço seguem regras separadas.

Taiwan exige que um fabricante ou importador registrado em Taiwan registre cada produto on-line na TFDA antes de fornecê-lo e, desde 1º de julho de 2026, mantenha um Product Information File com avaliação de segurança assinada; as licenças para protetores solares, tinturas de cabelo e outros cosméticos de uso específico acabaram em 1º de julho de 2024. Hong Kong não tem registro, notificação, licença de importação nem pessoa responsável local para cosméticos comuns: o fabricante, o importador e o fornecedor devem garantir que cada produto seja razoavelmente seguro conforme a Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456), e produtos com ingredientes medicamentosos ou alegações medicinais devem ser registrados como produtos farmacêuticos. As mercadorias reexportadas de Hong Kong para a China continental ainda precisam de notificação ou registro na NMPA. Veja as notas da Triplicate sobre exportar cosméticos para o Japão, a China, Taiwan e Hong Kong.

Sudeste Asiático: notificação por meio de uma empresa local

Vietnã, Tailândia, Indonésia, Malásia, Filipinas, Singapura e Camboja exigem que cada cosmético seja notificado antes de ser importado ou vendido, e somente uma empresa local pode protocolar a notificação. Uma marca estrangeira trabalha por meio de seu importador, distribuidor ou subsidiária local, em geral autorizando-o com uma carta de autorização ou de designação, e essa empresa é titular da notificação e aparece no rótulo. Na Indonésia, na Malásia, em Singapura e nas Filipinas, um novo distribuidor precisa notificar os produtos de novo, então combine no contrato quem é titular de cada notificação. A Triplicate tem uma nota separada sobre cada um desses mercados.

Cada país aplica os anexos da ASEAN Cosmetic Directive (substâncias proibidas e restritas, corantes, conservantes e filtros UV permitidos), atualizados pela última vez em junho de 2026, por meio de suas próprias normas e prazos, e não são permitidas alegações de tratar ou prevenir doenças. As principais diferenças são o sistema de protocolo, as taxas, a validade e as etapas de importação:

• Vietnã: notificação à Drug Administration of Vietnam (DAV) por uma empresa com cosméticos em seu objeto social; 500.000 VND por produto, válida por 5 anos; em geral um certificado de venda livre (CFS), legalizado, salvo isenção.
• Tailândia: notificação à Thai FDA no e-Submission por uma empresa registrada na Tailândia cujo local de importação tenha passado na inspeção da FDA; recibo em cerca de 3 dias úteis, válido por 3 anos; uma License per Invoice (LPI) para cada embarque.
• Indonésia: notificação à BPOM no Notifkos por um importador com a recomendação da BPOM; 1.500.000 IDR por item fabricado fora da ASEAN, válida por 3 anos; certificado halal ou declaração de produto não halal a partir de 18 de outubro de 2026; um SKI Border para cada embarque.
• Malásia: notificação à NPRA no QUEST3+ por uma empresa registrada na SSM; RM 50 por produto, válida por 2 anos; a certificação halal é voluntária e a NPRA não emite uma licença de importação separada.
• Filipinas: Certificate of Product Notification (CPN) protocolado no ePortal da FDA por uma empresa com License to Operate da FDA; 500 PHP por ano de validade, por 1, 2 ou 3 anos; cerca de 23 dias úteis.
• Singapura: notificação à HSA no PRISM por uma empresa registrada na ACRA; S$13 ou S$28 por produto, confirmada na hora, válida por 1 ano; sem licença de importação da HSA.
• Camboja: número de notificação do Ministério da Saúde por meio do CamPORS, protocolado por um importador cambojano registrado no MOH; taxas e validade não são divulgadas on-line.

Austrália, Nova Zelândia, EAU e Arábia Saudita

A Austrália não tem aprovação prévia ao mercado nem notificação de produto para cosméticos. A empresa que os importa se registra no Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) antes da primeira importação e renova até 31 de agosto de cada ano, e garante que cada ingrediente conste do Australian Inventory of Industrial Chemicals ou esteja categorizado; uma empresa estrangeira que vende diretamente a clientes australianos pode ser ela mesma a introdutora, com um ARBN. Os rótulos listam os ingredientes em inglês ou com nomes INCI conforme a norma de informação da ACCC, e protetores solares primários e hidratantes acima de FPS 15 são medicamentos regulados pela TGA. A Nova Zelândia aplica o Cosmetic Products Group Standard da EPA, também sem aprovação prévia, então estar em conformidade na Austrália não cobre esse mercado.

Nos EAU, os cosméticos precisam de um certificado de conformidade com a UAE.S GSO 1943 pelo esquema federal do MoIAT, e os produtos destinados a Dubai também devem ser registrados no sistema Montaji do Município de Dubai antes da importação, com validade de 5 anos. Quem solicita é uma empresa dos EAU com licença comercial, normalmente o importador ou distribuidor, enquanto o exportador fornece o certificado de venda livre, a fórmula, os relatórios de ensaio e os rótulos. A Emirates Drug Establishment (EDE) trata apenas dos cosméticos com efeito médico, e um registro nos EAU não cobre os demais países do CCG. Veja as notas da Triplicate sobre exportar cosméticos para a Austrália e para os EAU.

Na Arábia Saudita, os cosméticos são regulados pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), e não pela plataforma SABER da SASO. Uma empresa saudita cujo registro comercial abranja cosméticos lista cada produto no sistema Ghad da SFDA antes da importação; os produtos devem atender à SFDA.CO/GSO 1943:2024 e à norma de alegações SFDA.CO/GSO 2528:2024, e todo embarque comercial precisa de um certificado de conformidade emitido pelo sistema FASEH da SFDA antes de a carga ser embarcada.

Entre os mercados: protetores solares, ingredientes, rótulos, códigos HS e envio

O mesmo produto pode ser cosmético em um mercado e medicamento em outro. Protetores solares são medicamentos OTC nos EUA, precisam de DIN ou NPN no Canadá, são medicamentos da TGA na Austrália quando são protetores solares primários, precisam de registro na ANVISA no Brasil e são cosméticos especiais registrados na NMPA na China; no Japão, um protetor solar vendido como cosmético não precisa de aprovação se seus filtros UV constarem do Anexo 4, e Taiwan não emite mais licenças. Alegações de clareamento, antiacne e antiqueda levantam a mesma questão, por exemplo como quase-medicamentos no Japão ou cosméticos especiais na China, então verifique cada alegação em cada mercado antes de imprimir os rótulos.

As listas de ingredientes diferem: os anexos da UE e da Grã-Bretanha mudam em datas separadas, o Canadá usa sua Hotlist, o Japão seus Standards for Cosmetics, a China seu Inventory of Existing Cosmetic Ingredients, a Austrália seu Inventory of Industrial Chemicals e o Sudeste Asiático os anexos da ASEAN. As regras sobre testes em animais também diferem. A UE proíbe vender cosméticos testados em animais para cumprir seu Regulamento, e a Grã-Bretanha aplica a mesma regra; Taiwan proíbe testes em animais para avaliação de segurança desde 9 de novembro de 2019, com exceções restritas; o Brasil proíbe testar cosméticos em animais vertebrados vivos desde 31 de julho de 2025; a Austrália não permite usar dados de testes em animais realizados a partir de 1º de julho de 2020 para categorizar ingredientes cosméticos que não constam do Inventory, exceto em casos restritos; e a China permite notificar a maioria dos cosméticos gerais sem testes toxicológicos se cada local de fabricação tiver um certificado de BPF emitido pelo governo e a avaliação de segurança confirmar a segurança.

Na fronteira, a maioria dos cosméticos se enquadra no capítulo 33 do HS: perfumes 3303, maquiagem e cuidados com a pele, protetores solares inclusive, 3304, produtos capilares 3305 e produtos de barbear, desodorantes e de banho 3307, enquanto limpadores faciais e sabonetes líquidos à base de tensoativos costumam ir para 3401.30; o status regulatório, como o de um protetor solar OTC dos EUA, não decide a posição (veja a nota da Triplicate sobre códigos HS de cosméticos e sua busca gratuita de código HS). Perfume à base de álcool segue como artigo perigoso sob UN1266 e latas de spray sob UN1950, em geral como quantidades limitadas, e não podem ir pelo correio internacional (veja a nota da Triplicate sobre envio de perfumes, aerossóis e esmalte de unhas). As regras mudam com frequência, e cada nota de país da Triplicate mostra o mês em que foi verificada; isto é orientação prática, não aconselhamento jurídico, então confirme com a autoridade competente, seu titular local ou um despachante aduaneiro licenciado. Idiomas dos rótulos:

• UE: cada Estado-Membro define o idioma do conteúdo, da durabilidade, das precauções e da função; a Grã-Bretanha exige esses itens em inglês.
• EUA: declarações obrigatórias em inglês. Canadá: inglês e francês, com ingredientes em nomes INCI.
• Brasil: itens obrigatórios em português do Brasil, mais a composição em português.
• Japão: japonês, com os nomes de ingredientes da JCIA. China: um rótulo em chinês ou um adesivo que corresponda ao original. Taiwan: chinês, embora os nomes dos ingredientes possam estar em inglês.
• Hong Kong: avisos e advertências em inglês e chinês. EAU: pelo menos nome, uso, advertências e armazenamento em árabe e inglês (GSO 1943).
• Austrália: lista de ingredientes em inglês ou com nomes INCI.
• Vietnã: um subrótulo em vietnamita. Tailândia: tailandês. Indonésia: Bahasa Indonesia para benefícios, instruções e advertências. Camboja: khmer.
• Malásia: Bahasa Malaysia e/ou inglês. Filipinas: inglês e/ou filipino. Singapura: inglês.
• México: espanhol conforme a NOM-141-SSA1/SCFI-2012; só o nome e o endereço do importador podem ser acrescentados no México após o desembaraço. Arábia Saudita: rótulos conforme a SFDA.CO/GSO 1943; um rótulo bilíngue árabe-inglês é a escolha mais segura.