Quy định xuất khẩu mỹ phẩm theo quốc gia: so sánh EU, Mỹ, châu Á

Châu Âu và Anh: người chịu trách nhiệm địa phương và công bố

Tại EU, Regulation (EC) No 1223/2009 chỉ cho phép đưa ra thị trường mỹ phẩm có người chịu trách nhiệm (Responsible Person, RP) đặt tại EU; công ty ngoài EU không thể làm RP. Với hàng nhập khẩu, nhà nhập khẩu là RP, trừ khi chỉ định một người khác đặt tại EU bằng văn bản ủy quyền. Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường lần đầu, RP công bố sản phẩm trên Cổng thông tin công bố mỹ phẩm (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP), chỉ một lần cho toàn EU và miễn phí, đồng thời lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File, PIF) kèm báo cáo an toàn trong 10 năm sau lô cuối cùng.

Great Britain (England, xứ Wales và Scotland) là một hệ thống riêng. Một RP đặt tại Anh, có địa chỉ thật tại Anh chứ không phải hộp thư bưu điện hay dịch vụ chuyển tiếp thư, công bố từng sản phẩm với Office for Product Safety and Standards (OPSS) qua dịch vụ SCPN miễn phí trước khi bán; công bố CPNP của EU không áp dụng cho Great Britain. Từ năm 2021, GB thay đổi danh mục thành phần bằng các văn bản pháp quy (statutory instrument) và mốc thời gian riêng, nên sản phẩm bán ở cả hai thị trường phải đáp ứng cả hai danh mục. Bắc Ireland theo quy định của EU: cần RP tại Bắc Ireland hoặc EU và công bố CPNP.

Nhãn ghi tên và địa chỉ của RP và, với hàng nhập khẩu, nước xuất xứ. Tại GB, nhãn đáp ứng quy định của EU được chấp nhận đối với thông tin RP đến 31/12/2027; từ 1/1/2028 nhãn phải ghi UK RP. Sản phẩm đưa ra thị trường EU từ 31/7/2026 phải ghi danh sách chất gây dị ứng trong hương liệu đã mở rộng, và hàng tồn trước đó được bán đến 31/7/2028. Chi tiết xem các ghi chú của Triplicate về xuất khẩu mỹ phẩm sang EU và sang Anh.

Châu Mỹ: niêm yết FDA tại Mỹ, CNF tại Canada, ANVISA tại Brazil, không đăng ký tại Mexico

Mỹ không có phê duyệt trước khi bán đối với mỹ phẩm, trừ các chất phụ gia tạo màu. Theo Đạo luật Hiện đại hóa Quản lý Mỹ phẩm (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA), mỗi cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA và gia hạn hai năm một lần; nhà máy nước ngoài chỉ định một đại diện tại Mỹ. Bên chịu trách nhiệm (responsible person), tức công ty có tên trên nhãn, có thể là chủ thương hiệu nước ngoài hoặc nhà nhập khẩu Mỹ; bên này niêm yết từng sản phẩm trong vòng 120 ngày kể từ lần đầu bán tại Mỹ, báo cáo các sự cố bất lợi nghiêm trọng và lưu giữ bằng chứng an toàn. Việc nộp hồ sơ trên Cosmetics Direct là miễn phí, FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký, và các nội dung bắt buộc trên nhãn phải bằng tiếng Anh. Kem chống nắng, kem dưỡng ẩm và đồ trang điểm có SPF, dầu gội trị gàu và sản phẩm chống ra mồ hôi vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc, và tuân theo quy định thuốc OTC.

Canada cũng không phê duyệt mỹ phẩm trước khi bán, nhưng nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu tại Canada phải nộp Biểu mẫu thông báo mỹ phẩm (Cosmetic Notification Form, CNF) cho Bộ Y tế Canada (Health Canada) trong vòng 10 ngày sau lần bán đầu tiên, trực tuyến và miễn phí. Từ 5/3/2025, biểu mẫu yêu cầu địa chỉ tại Canada, nên thương hiệu nước ngoài công bố thông qua nhà nhập khẩu tại Canada hoặc một người tại Canada do mình ủy quyền. Sản phẩm phải tuân thủ Danh sách cảnh báo thành phần mỹ phẩm (Cosmetic Ingredient Hotlist) và có nhãn tiếng Anh và tiếng Pháp kèm danh sách thành phần theo INCI; từ 12/4/2026, nhãn còn phải nêu tên các chất gây dị ứng trong hương liệu. Mọi loại kem chống nắng, kể cả đồ trang điểm có SPF, đều cần Mã nhận dạng thuốc (Drug Identification Number, DIN) hoặc Mã số sản phẩm sức khỏe tự nhiên (Natural Product Number, NPN).

Tại Brazil, mỹ phẩm phải được công bố với ANVISA theo RDC 907/2024 trước khi nhập khẩu để bán; kem chống nắng, sản phẩm tạo da rám nắng, sản phẩm duỗi và uốn tóc, thuốc chống côn trùng, gel rửa tay sát khuẩn và sáp vuốt tóc cần đăng ký, do ANVISA thẩm định trước khi bán. Chỉ công ty Brazil có giấy phép hoạt động của ANVISA (AFE) và giấy phép vệ sinh tại địa phương mới được đứng tên công bố và nhập khẩu hàng: nhà phân phối của bạn hoặc một đơn vị đứng tên quản lý riêng. Các nội dung bắt buộc trên nhãn phải bằng tiếng Bồ Đào Nha của Brazil, kèm tên của bên đứng tên, CNPJ và số AFE. Xem các ghi chú của Triplicate về xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ, Canada và Brazil.

Mexico không có đăng ký sản phẩm hay công bố sản phẩm đối với mỹ phẩm. Nhà nhập khẩu Mexico nộp thông báo hoạt động (aviso de funcionamiento) cho COFEPRIS, vận hành hệ thống chất lượng theo NOM-259-SSA1-2022 và lưu giữ các nghiên cứu an toàn; công thức phải đáp ứng danh sách chất bị cấm và hạn chế của Bộ Y tế (Secretaría de Salud), còn nhãn phải theo NOM-141-SSA1/SCFI-2012 bằng tiếng Tây Ban Nha và được hải quan kiểm tra khi nhập khẩu. Theo một sắc lệnh công bố ngày 29/12/2025, hầu hết các dòng thuế thuộc Chương 33 chịu thuế nhập khẩu 25%, cộng IVA 16%.

Đông Bắc Á: Nhật Bản, Trung Quốc, Đài Loan và Hồng Kông

PMD Act của Nhật Bản yêu cầu một công ty Nhật Bản có giấy phép kinh doanh mỹ phẩm, tức đơn vị giữ giấy phép lưu hành (Marketing Authorization Holder, MAH), công bố từng sản phẩm với tỉnh trước khi bán; đơn vị này chịu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm. Với hàng nhập khẩu, MAH còn nộp công bố nhà sản xuất nước ngoài qua PMDA, không mất phí. Không cần phê duyệt trước nếu công thức đáp ứng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm (Standards for Cosmetics) và nhãn liệt kê đầy đủ thành phần bằng tiếng Nhật. Sản phẩm có công bố tác dụng như thuốc, chẳng hạn làm trắng da bằng cách ức chế melanin hoặc ngừa mụn, là sản phẩm bán dược phẩm (quasi-drug) cần phê duyệt sản phẩm, và mỹ phẩm chỉ được dùng 56 công bố công dụng do MHLW cho phép, cộng với hiệu quả trang điểm.

Tại Trung Quốc đại lục, mỹ phẩm thông thường nhập khẩu được khai báo trực tuyến với Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) trước khi nhập khẩu, còn mỹ phẩm đặc biệt như thuốc nhuộm tóc, thuốc uốn tóc, kem chống nắng, sản phẩm làm trắng da và chống rụng tóc phải được đăng ký trước; giấy chứng nhận đăng ký có hiệu lực 5 năm. Chủ thương hiệu hoặc nhà sản xuất nước ngoài đứng tên khai báo hoặc đăng ký, nhưng phải chỉ định một pháp nhân doanh nghiệp tại Trung Quốc làm người chịu trách nhiệm tại Trung Quốc, tên và địa chỉ của pháp nhân này ghi trên nhãn tiếng Trung. Được dán nhãn phụ tiếng Trung nếu khớp với nhãn gốc. Hàng bán lẻ nhập khẩu qua thương mại điện tử xuyên biên giới theo quy định riêng.

Đài Loan yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu đã đăng ký tại Đài Loan đăng ký trực tuyến từng sản phẩm với TFDA trước khi cung ứng và, từ 1/7/2026, phải lưu Hồ sơ thông tin sản phẩm kèm đánh giá an toàn có chữ ký; giấy phép cho kem chống nắng, thuốc nhuộm tóc và các mỹ phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt khác đã chấm dứt từ 1/7/2024. Hồng Kông không có đăng ký, công bố, giấy phép nhập khẩu hay người chịu trách nhiệm tại địa phương đối với mỹ phẩm thông thường: nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà cung cấp phải bảo đảm mỗi sản phẩm an toàn một cách hợp lý theo Pháp lệnh An toàn Hàng tiêu dùng (Consumer Goods Safety Ordinance, Cap. 456), còn sản phẩm có thành phần thuốc hoặc công bố công dụng chữa bệnh phải được đăng ký là dược phẩm (pharmaceutical products). Hàng tái xuất từ Hồng Kông sang đại lục vẫn cần khai báo hoặc đăng ký NMPA. Xem các ghi chú của Triplicate về xuất khẩu mỹ phẩm sang Nhật Bản, Trung Quốc, Đài Loan và Hồng Kông.

Đông Nam Á: công bố thông qua công ty địa phương

Việt Nam, Thái Lan, Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore và Campuchia đều yêu cầu từng mỹ phẩm phải được công bố trước khi nhập khẩu hoặc bán, và chỉ công ty địa phương mới được nộp hồ sơ. Thương hiệu nước ngoài làm việc qua nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc công ty con tại địa phương, thường ủy quyền bằng giấy ủy quyền hoặc thư chỉ định; công ty đó đứng tên công bố và được ghi trên nhãn. Tại Indonesia, Malaysia, Singapore và Philippines, nhà phân phối mới phải công bố lại sản phẩm, vì vậy hãy thỏa thuận trong hợp đồng ai đứng tên từng bản công bố. Triplicate có ghi chú riêng cho từng thị trường này.

Mỗi nước áp dụng các phụ lục của Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive: chất cấm và chất hạn chế, phẩm màu được phép, chất bảo quản và chất lọc tia UV), cập nhật gần nhất vào tháng 6/2026, thông qua các thông báo và thời hạn riêng, và không được công bố công dụng chữa hoặc phòng bệnh. Khác biệt chính nằm ở hệ thống nộp hồ sơ, lệ phí, thời hạn hiệu lực và thủ tục nhập khẩu:

• Việt Nam: công bố với Cục Quản lý Dược (DAV) bởi công ty có mỹ phẩm trong phạm vi kinh doanh; VND 500.000 cho mỗi sản phẩm, hiệu lực 5 năm; thường cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), được hợp pháp hóa lãnh sự trừ khi được miễn.
• Thái Lan: công bố với Thai FDA trên e-Submission bởi công ty đăng ký tại Thái Lan có nơi nhập khẩu đã qua kiểm tra của FDA; nhận biên nhận trong khoảng 3 ngày làm việc, hiệu lực 3 năm; cần License per Invoice (LPI) cho mỗi lô hàng.
• Indonesia: công bố với BPOM trên Notifkos bởi nhà nhập khẩu có đề xuất của BPOM; IDR 1.500.000 cho mỗi mặt hàng sản xuất ngoài ASEAN, hiệu lực 3 năm; từ 18/10/2026 cần chứng nhận halal hoặc tuyên bố không halal; cần SKI Border cho mỗi lô hàng.
• Malaysia: công bố với NPRA trên QUEST3+ bởi công ty đăng ký với SSM; RM 50 cho mỗi sản phẩm, hiệu lực 2 năm; chứng nhận halal là tự nguyện, và NPRA không cấp giấy phép nhập khẩu riêng.
• Philippines: Giấy chứng nhận công bố sản phẩm (CPN) nộp trên FDA ePortal bởi công ty có Giấy phép hoạt động (License to Operate) của FDA; PHP 500 cho mỗi năm hiệu lực, chọn 1, 2 hoặc 3 năm; khoảng 23 ngày làm việc.
• Singapore: công bố với HSA trên PRISM bởi công ty đăng ký với ACRA; S$13 hoặc S$28 cho mỗi sản phẩm, xác nhận ngay, hiệu lực 1 năm; không có giấy phép nhập khẩu của HSA.
• Campuchia: số công bố của Bộ Y tế qua CamPORS, do nhà nhập khẩu Campuchia đăng ký với MOH nộp hồ sơ; lệ phí và thời hạn hiệu lực không được công bố trực tuyến.

Australia, New Zealand, UAE và Ả Rập Xê Út

Australia không có phê duyệt trước khi lưu hành hay công bố sản phẩm đối với mỹ phẩm. Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm đăng ký với Chương trình Đưa Hóa chất Công nghiệp vào Australia (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, AICIS) trước lần nhập khẩu đầu tiên và gia hạn trước 31/8 hằng năm, đồng thời bảo đảm mỗi thành phần có trong Danh mục Hóa chất Công nghiệp của Australia (Australian Inventory of Industrial Chemicals) hoặc đã được phân loại; công ty nước ngoài bán trực tiếp cho khách hàng Australia có thể tự là bên đưa hóa chất vào (introducer), với ARBN. Nhãn liệt kê thành phần bằng tiếng Anh hoặc tên INCI theo tiêu chuẩn thông tin của ACCC, còn kem chống nắng chính và kem dưỡng ẩm có SPF trên 15 là thuốc do TGA quản lý. New Zealand áp dụng Cosmetic Products Group Standard của EPA, cũng không có phê duyệt trước khi lưu hành, nên việc tuân thủ tại Australia không bao gồm New Zealand.

Tại UAE, mỹ phẩm cần giấy chứng nhận hợp chuẩn theo cơ chế liên bang của MoIAT đối với UAE.S GSO 1943, và sản phẩm đưa vào Dubai còn phải được đăng ký trong hệ thống Montaji của Chính quyền thành phố Dubai (Dubai Municipality) trước khi nhập khẩu, hiệu lực 5 năm. Một công ty UAE có giấy phép kinh doanh nộp hồ sơ, thường là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối, còn nhà xuất khẩu cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do, công thức, báo cáo thử nghiệm và nhãn. Cơ quan Dược phẩm UAE (EDE) chỉ xử lý các mỹ phẩm có tác dụng y tế, và đăng ký tại UAE không bao gồm các nước GCC khác. Xem các ghi chú của Triplicate về xuất khẩu mỹ phẩm sang Australia và UAE.

Tại Ả Rập Xê Út, mỹ phẩm do Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) quản lý, chứ không qua nền tảng SABER của SASO. Một công ty Ả Rập Xê Út có đăng ký kinh doanh bao gồm mỹ phẩm đăng ký (listing) từng sản phẩm trên hệ thống Ghad của SFDA trước khi nhập khẩu; sản phẩm phải đáp ứng SFDA.CO/GSO 1943:2024 và quy định về công bố tính năng SFDA.CO/GSO 2528:2024, và mỗi lô hàng thương mại đều cần một giấy chứng nhận hợp chuẩn được cấp qua hệ thống FASEH của SFDA trước khi giao hàng.

Chung cho các thị trường: kem chống nắng, thành phần, nhãn, mã HS và vận chuyển

Cùng một sản phẩm có thể là mỹ phẩm ở thị trường này nhưng là thuốc ở thị trường khác. Kem chống nắng là thuốc OTC ở Mỹ, cần DIN hoặc NPN ở Canada, là thuốc do TGA quản lý ở Australia nếu là kem chống nắng chính, cần đăng ký ANVISA ở Brazil và là mỹ phẩm đặc biệt đăng ký với NMPA ở Trung Quốc; ở Nhật Bản, kem chống nắng bán như mỹ phẩm không cần phê duyệt nếu chất lọc tia UV nằm trong Phụ lục 4, còn Đài Loan không còn cấp giấy phép. Các công bố làm trắng da, ngừa mụn và chống rụng tóc đặt ra cùng một câu hỏi, chẳng hạn là sản phẩm bán dược phẩm ở Nhật Bản hay mỹ phẩm đặc biệt ở Trung Quốc, vì vậy hãy kiểm tra từng công bố cho từng thị trường trước khi in nhãn.

Danh mục thành phần khác nhau: phụ lục của EU và GB thay đổi vào các ngày khác nhau, Canada dùng Hotlist, Nhật Bản dùng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm, Trung Quốc dùng Danh mục Nguyên liệu Mỹ phẩm đã sử dụng (Inventory of Existing Cosmetic Ingredients), Australia dùng Danh mục Hóa chất Công nghiệp và Đông Nam Á dùng các phụ lục ASEAN. Quy định về thử nghiệm trên động vật cũng khác nhau. EU cấm bán mỹ phẩm đã thử nghiệm trên động vật để đáp ứng quy định của mình, và GB áp dụng cùng quy tắc; Đài Loan cấm thử nghiệm trên động vật để đánh giá an toàn từ 9/11/2019, với các ngoại lệ hẹp; Brazil cấm thử nghiệm mỹ phẩm trên động vật có xương sống còn sống từ 31/7/2025; Australia không cho dùng dữ liệu thử nghiệm trên động vật thực hiện từ 1/7/2020 trở đi để phân loại các thành phần mỹ phẩm chưa có trong danh mục, trừ các trường hợp hẹp; còn Trung Quốc cho phép hầu hết mỹ phẩm thông thường được khai báo mà không cần thử nghiệm độc tính nếu mọi cơ sở sản xuất có giấy chứng nhận GMP do chính phủ cấp và đánh giá an toàn xác nhận sản phẩm an toàn.

Tại cửa khẩu, hầu hết mỹ phẩm thuộc chương 33 của HS: nước hoa 3303, đồ trang điểm và chăm sóc da, kể cả kem chống nắng, 3304, sản phẩm chăm sóc tóc 3305 và sản phẩm cạo râu, khử mùi, tắm 3307, còn sữa rửa mặt và sữa tắm chứa chất hoạt động bề mặt thường thuộc 3401.30; tình trạng quản lý, như kem chống nắng OTC của Mỹ, không quyết định nhóm hàng (xem ghi chú của Triplicate về mã HS cho mỹ phẩm và công cụ tra mã HS miễn phí của Triplicate). Nước hoa chứa cồn được vận chuyển như hàng nguy hiểm với mã UN1266 và bình xịt với mã UN1950, thường theo số lượng hạn chế (limited quantity), và không được gửi qua bưu điện quốc tế (xem ghi chú của Triplicate về vận chuyển nước hoa, bình xịt và sơn móng tay). Quy định thay đổi thường xuyên, và mỗi ghi chú theo quốc gia của Triplicate cho biết tháng đã kiểm tra; đây là hướng dẫn thực tiễn, không phải tư vấn pháp lý, vì vậy hãy xác nhận với cơ quan quản lý, đơn vị đứng tên tại địa phương hoặc đại lý hải quan có giấy phép. Ngôn ngữ nhãn:

• EU: mỗi quốc gia thành viên quy định ngôn ngữ cho nội dung, hạn dùng, lưu ý và chức năng; Great Britain yêu cầu các nội dung này bằng tiếng Anh.
• Mỹ: các nội dung bắt buộc bằng tiếng Anh. Canada: tiếng Anh và tiếng Pháp, thành phần theo tên INCI.
• Brazil: các nội dung bắt buộc bằng tiếng Bồ Đào Nha của Brazil, kèm thành phần bằng tiếng Bồ Đào Nha.
• Nhật Bản: tiếng Nhật, thành phần theo tên JCIA. Trung Quốc: nhãn tiếng Trung hoặc nhãn phụ khớp với nhãn gốc. Đài Loan: tiếng Trung, tên thành phần có thể bằng tiếng Anh.
• Hồng Kông: cảnh báo và lưu ý bằng tiếng Anh và tiếng Trung. UAE: tối thiểu tên, công dụng, cảnh báo và cách bảo quản bằng tiếng Ả Rập và tiếng Anh (GSO 1943).
• Australia: danh sách thành phần bằng tiếng Anh hoặc tên INCI.
• Việt Nam: nhãn phụ tiếng Việt. Thái Lan: tiếng Thái. Indonesia: tiếng Indonesia (Bahasa Indonesia) cho công dụng, hướng dẫn và cảnh báo. Campuchia: tiếng Khmer.
• Malaysia: tiếng Malaysia (Bahasa Malaysia) và/hoặc tiếng Anh. Philippines: tiếng Anh và/hoặc tiếng Filipino. Singapore: tiếng Anh.
• Mexico: tiếng Tây Ban Nha theo NOM-141-SSA1/SCFI-2012; chỉ tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu được bổ sung tại Mexico sau khi thông quan. Ả Rập Xê Út: nhãn theo SFDA.CO/GSO 1943; nhãn song ngữ Ả Rập-Anh là lựa chọn an toàn nhất.