Normativa de exportación de cosméticos por país: UE, EE. UU. y Asia

Europa y el Reino Unido: una Persona Responsable local y una notificación

En la UE, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 solo permite comercializar cosméticos que tengan una Persona Responsable (RP) establecida en la UE; una empresa fuera de la UE no puede ser la RP. En las importaciones, el importador es la RP salvo que designe a otra persona establecida en la UE mediante un mandato por escrito. Antes de colocar un producto en el mercado por primera vez, la RP lo notifica en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), con una sola notificación gratuita para toda la UE, y conserva el Product Information File (PIF), con su informe de seguridad, durante 10 años después del último lote.

Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia) es aparte. Una RP establecida en el Reino Unido, con una dirección real en el Reino Unido y no un apartado postal ni un servicio de reenvío de correo, notifica cada producto a la Office for Product Safety and Standards (OPSS) mediante el servicio gratuito SCPN antes de la venta; una notificación CPNP de la UE no cubre Gran Bretaña. Desde 2021, Gran Bretaña modifica sus listas de ingredientes mediante sus propios statutory instruments y en sus propias fechas, así que un producto vendido en ambos mercados debe cumplir ambos. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE: una RP en Irlanda del Norte o en la UE y una notificación CPNP.

Las etiquetas llevan el nombre y la dirección de la RP y, en las importaciones, el país de origen. En Gran Bretaña, una etiqueta conforme a la norma de la UE se acepta para los datos de la RP hasta el 31 de diciembre de 2027; desde el 1 de enero de 2028 debe indicar la UK RP. Los productos colocados en el mercado de la UE desde el 31 de julio de 2026 deben nombrar la lista ampliada de alérgenos de fragancia, y las existencias anteriores pueden venderse hasta el 31 de julio de 2028. Para más detalle, consulta las notas de Triplicate sobre exportar cosméticos a la UE y al Reino Unido.

Las Américas: listado ante la FDA en EE. UU., CNF en Canadá, ANVISA en Brasil y sin registro en México

EE. UU. no exige aprobación previa a la comercialización de los cosméticos, salvo los aditivos de color. Según la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), cada instalación que fabrica o procesa cosméticos para EE. UU. se registra ante la FDA y renueva cada dos años, y una fábrica extranjera nombra a un agente en EE. UU. La persona responsable, la empresa que figura en la etiqueta, puede ser un titular de marca extranjero o un importador de EE. UU.; lista cada producto dentro de los 120 días de su primera comercialización en EE. UU., reporta los eventos adversos graves y conserva las pruebas de seguridad. La presentación en Cosmetics Direct es gratuita, la FDA no emite certificados de registro y las declaraciones obligatorias de la etiqueta deben estar en inglés. Los protectores solares, las cremas hidratantes y el maquillaje con SPF, los champús anticaspa y los antitranspirantes son medicamentos además de cosméticos y siguen las reglas de los medicamentos OTC.

Canadá tampoco aprueba los cosméticos antes de su venta, pero el fabricante o el importador en Canadá debe presentar un Cosmetic Notification Form (CNF) a Health Canada dentro de los 10 días posteriores a la primera venta, en línea y sin costo. Desde el 5 de marzo de 2025, el formulario exige una dirección en Canadá, así que una marca extranjera notifica a través de su importador canadiense o de una persona en Canadá a la que autorice. Los productos deben respetar la Cosmetic Ingredient Hotlist y llevar etiquetas en inglés y francés con una lista de ingredientes con nombres INCI y, desde el 12 de abril de 2026, con los alérgenos de fragancia nombrados. Todo protector solar, incluido el maquillaje con SPF, necesita un Drug Identification Number (DIN) o un Natural Product Number (NPN).

En Brasil, los cosméticos deben notificarse ante ANVISA según la RDC 907/2024 antes de importarse para la venta, y los protectores solares, bronceadores, alisadores y ondulantes capilares, repelentes de insectos, gel antiséptico para manos y pomadas capilares necesitan registro, que ANVISA evalúa antes de la venta. Solo una empresa brasileña con una autorización de funcionamiento de empresa (AFE) de ANVISA y una licencia sanitaria local puede ser titular de la notificación e importar la mercancía: tu distribuidor o un titular regulatorio independiente. Los datos obligatorios de la etiqueta van en portugués de Brasil, con el nombre, el CNPJ y el número de AFE del titular. Consulta las notas de Triplicate sobre exportar cosméticos a EE. UU., Canadá y Brasil.

México no tiene registro de producto ni notificación para los cosméticos. El importador mexicano presenta el aviso de funcionamiento ante la COFEPRIS, aplica un sistema de calidad conforme a la NOM-259-SSA1-2022 y conserva estudios de seguridad; las fórmulas deben respetar la lista de sustancias prohibidas y restringidas de la Secretaría de Salud, y las etiquetas, que la aduana revisa en la entrada, deben cumplir la NOM-141-SSA1/SCFI-2012 en español. Según un decreto publicado el 29 de diciembre de 2025, la mayoría de las fracciones del capítulo 33 pagan un impuesto de importación del 25%, más un 16% de IVA.

Noreste de Asia: Japón, China, Taiwán y Hong Kong

La PMD Act de Japón exige que una empresa japonesa con licencia de comercialización de cosméticos, el Marketing Authorization Holder (MAH), notifique cada producto a su prefectura antes de la venta; el MAH es legalmente responsable del producto. En las importaciones, el MAH presenta además una notificación de fabricante extranjero a través de la PMDA, sin costo. No se necesita aprobación previa si la fórmula cumple las Standards for Cosmetics y la etiqueta enumera todos los ingredientes en japonés. Los productos con declaraciones de tipo medicinal, como blanquear al suprimir la melanina o prevenir el acné, son quasi-medicamentos que necesitan aprobación del producto, y los cosméticos solo pueden usar las 56 declaraciones permitidas por el MHLW, además de los efectos del maquillaje.

En la China continental, los cosméticos generales importados se notifican en línea ante la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) antes de la importación, y los cosméticos especiales, como los tintes capilares, los productos para permanentes, los protectores solares, los blanqueadores y los productos anticaída, deben registrarse antes; el certificado de registro tiene una validez de 5 años. El titular de la marca o el fabricante en el extranjero es titular de la notificación o del registro, pero debe designar a una empresa constituida como persona jurídica en China como su persona responsable en China, cuyo nombre y dirección figuran en la etiqueta en chino. Se permite una etiqueta adhesiva en chino si coincide con la etiqueta original. Las importaciones minoristas de comercio electrónico transfronterizo siguen reglas aparte.

Taiwán exige que un fabricante o importador registrado en Taiwán registre cada producto en línea ante la TFDA antes de suministrarlo y, desde el 1 de julio de 2026, que mantenga un Product Information File con una evaluación de seguridad firmada; los permisos para protectores solares, tintes capilares y otros cosméticos de uso específico terminaron el 1 de julio de 2024. Hong Kong no tiene registro, notificación, licencia de importación ni persona responsable local para los cosméticos comunes: el fabricante, el importador y el proveedor deben asegurarse de que cada producto sea razonablemente seguro según la Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456), y los productos con ingredientes farmacéuticos o declaraciones medicinales deben registrarse como productos farmacéuticos. Las mercancías reexportadas desde Hong Kong a la China continental siguen necesitando notificación o registro ante la NMPA. Consulta las notas de Triplicate sobre exportar cosméticos a Japón, China, Taiwán y Hong Kong.

Sudeste Asiático: notificación a través de una empresa local

Vietnam, Tailandia, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur y Camboya exigen que cada cosmético se notifique antes de importarse o venderse, y solo una empresa local puede presentar la notificación. Una marca extranjera trabaja a través de su importador, su distribuidor o una filial local, normalmente autorizándolo con una carta de autorización o de designación, y esa empresa es titular de la notificación y figura en la etiqueta. En Indonesia, Malasia, Singapur y Filipinas, un distribuidor nuevo debe volver a notificar los productos, así que acuerda en el contrato quién es titular de cada notificación. Triplicate tiene una nota aparte sobre cada uno de estos mercados.

Cada país aplica los anexos de la ASEAN Cosmetic Directive (sustancias prohibidas y restringidas, colorantes, conservantes y filtros UV permitidos), actualizados por última vez en junio de 2026, mediante sus propias normas y plazos, y no se permiten declaraciones de tratar o prevenir enfermedades. Las principales diferencias son el sistema de presentación, las tasas, la vigencia y los trámites de importación:

• Vietnam: notificación ante la Drug Administration of Vietnam (DAV) por una empresa con los cosméticos en su objeto social; VND 500.000 por producto, válida 5 años; normalmente un certificado de libre venta (CFS), legalizado salvo que esté exento.
• Tailandia: notificación ante la Thai FDA en e-Submission por una empresa registrada en Tailandia cuyo lugar de importación haya pasado la inspección de la FDA; recibo en unos 3 días hábiles, válido 3 años; una License per Invoice (LPI) para cada envío.
• Indonesia: notificación ante la BPOM en Notifkos por un importador con la recomendación de la BPOM; IDR 1.500.000 por ítem fabricado fuera de la ASEAN, válida 3 años; un certificado halal o una declaración de no halal desde el 18 de octubre de 2026; un SKI Border para cada envío.
• Malasia: notificación ante la NPRA en QUEST3+ por una empresa registrada en la SSM; RM 50 por producto, válida 2 años; la certificación halal es voluntaria y la NPRA no emite un permiso de importación aparte.
• Filipinas: Certificate of Product Notification (CPN) presentado en el FDA ePortal por una empresa con una License to Operate de la FDA; PHP 500 por cada año de vigencia, por 1, 2 o 3 años; unos 23 días hábiles.
• Singapur: notificación ante la HSA en PRISM por una empresa registrada en la ACRA; S$13 o S$28 por producto, con acuse inmediato, válida 1 año; sin licencia de importación de la HSA.
• Camboya: número de notificación del Ministerio de Salud a través de CamPORS, presentado por un importador camboyano registrado en el MOH; las tasas y la vigencia no se publican en línea.

Australia, Nueva Zelanda, los EAU y Arabia Saudita

Australia no tiene aprobación previa a la comercialización ni notificación de productos para los cosméticos. La empresa que los importa se registra ante el Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) antes de la primera importación y renueva a más tardar el 31 de agosto de cada año, y se asegura de que cada ingrediente figure en el Australian Inventory of Industrial Chemicals o esté categorizado; una empresa extranjera que vende directamente a clientes australianos puede ser ella misma la introductora, con un ARBN. Las etiquetas enumeran los ingredientes en inglés o con nombres INCI según la norma de información de la ACCC, y los protectores solares primarios y las cremas hidratantes con más de SPF 15 son medicamentos regulados por la TGA. Nueva Zelanda aplica el Cosmetic Products Group Standard de la EPA, también sin aprobación previa, así que cumplir en Australia no cubre ese mercado.

En los EAU, los cosméticos necesitan un certificado de conformidad con UAE.S GSO 1943 según el esquema federal del MoIAT, y los productos destinados a Dubái deben además registrarse en el sistema Montaji de la Municipalidad de Dubái antes de la importación, con una vigencia de 5 años. Lo solicita una empresa de los EAU con licencia comercial, normalmente el importador o distribuidor, mientras que el exportador aporta el certificado de libre venta, la fórmula, los informes de ensayo y las etiquetas. La Emirates Drug Establishment (EDE) solo se ocupa de los cosméticos con efecto médico, y un registro en los EAU no cubre a los demás países del CCG. Consulta las notas de Triplicate sobre exportar cosméticos a Australia y a los EAU.

En Arabia Saudita, los cosméticos los regula la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), no la plataforma SABER de SASO. Una empresa saudita cuyo registro comercial abarque cosméticos lista cada producto en el sistema Ghad de la SFDA antes de la importación; los productos deben cumplir SFDA.CO/GSO 1943:2024 y la norma de declaraciones SFDA.CO/GSO 2528:2024, y cada envío comercial necesita un certificado de conformidad emitido mediante el sistema FASEH de la SFDA antes del embarque.

En todos los mercados: protectores solares, ingredientes, etiquetas, códigos HS y envío

El mismo producto puede ser un cosmético en un mercado y un medicamento en otro. Los protectores solares son medicamentos OTC en EE. UU., necesitan un DIN o un NPN en Canadá, son medicamentos de la TGA en Australia cuando son protectores solares primarios, necesitan registro ante ANVISA en Brasil y son cosméticos especiales registrados ante la NMPA en China; en Japón, un protector solar vendido como cosmético no necesita aprobación si sus filtros UV figuran en el Anexo 4, y Taiwán ya no emite permisos. Las declaraciones de blanqueamiento, antiacné y anticaída plantean la misma pregunta, por ejemplo como quasi-medicamentos en Japón o cosméticos especiales en China, así que revisa cada declaración en cada mercado antes de imprimir las etiquetas.

Las listas de ingredientes difieren: los anexos de la UE y de Gran Bretaña cambian en fechas distintas, Canadá usa su Hotlist, Japón sus Standards for Cosmetics, China su Inventory of Existing Cosmetic Ingredients, Australia su Inventory of Industrial Chemicals y el Sudeste Asiático los anexos de la ASEAN. Las reglas sobre pruebas en animales también difieren. La UE prohíbe vender cosméticos probados en animales para cumplir su Reglamento, y Gran Bretaña aplica la misma regla; Taiwán prohíbe las pruebas en animales para la evaluación de seguridad desde el 9 de noviembre de 2019, con excepciones limitadas; Brasil prohíbe probar cosméticos en animales vertebrados vivos desde el 31 de julio de 2025; Australia no permite usar los datos de pruebas en animales realizadas a partir del 1 de julio de 2020 para categorizar ingredientes cosméticos que no figuran en el Inventory, salvo en casos limitados; y China permite notificar la mayoría de los cosméticos generales sin pruebas toxicológicas si cada sitio de fabricación tiene un certificado de BPM emitido por el gobierno y la evaluación de seguridad confirma la seguridad.

En la frontera, la mayoría de los cosméticos se clasifican en el capítulo 33 del HS: perfumes 3303, maquillaje y cuidado de la piel, protectores solares incluidos, 3304, productos para el cabello 3305 y productos de afeitado, desodorantes y de baño 3307, mientras que los limpiadores faciales y geles de baño a base de tensioactivos suelen ir a la 3401.30; la situación regulatoria, como la de un protector solar OTC de EE. UU., no decide la partida (consulta la nota de Triplicate sobre códigos HS de cosméticos y su buscador de códigos HS gratuito). El perfume a base de alcohol se envía como mercancía peligrosa con el número UN1266 y los botes de aerosol con el UN1950, normalmente en cantidades limitadas, y no pueden ir por correo internacional (consulta la nota de Triplicate sobre el envío de perfumes, aerosoles y esmalte de uñas). Las reglas cambian con frecuencia, y cada nota de país de Triplicate muestra el mes en que se verificó; esto es una guía práctica, no asesoría legal, así que confirma con la autoridad competente, tu titular local o un agente aduanal autorizado. Idiomas de las etiquetas:

• UE: cada Estado miembro fija el idioma del contenido, la durabilidad, las precauciones y la función; Gran Bretaña los exige en inglés.
• EE. UU.: declaraciones obligatorias en inglés. Canadá: inglés y francés, con los ingredientes con nombres INCI.
• Brasil: datos obligatorios en portugués de Brasil, más la composición en portugués.
• Japón: japonés, con los nombres de ingredientes de la JCIA. China: una etiqueta en chino o una etiqueta adhesiva que coincida con la original. Taiwán: chino, aunque los nombres de los ingredientes pueden ir en inglés.
• Hong Kong: avisos y precauciones en inglés y chino. EAU: al menos nombre, uso, advertencias y conservación en árabe e inglés (GSO 1943).
• Australia: lista de ingredientes en inglés o con nombres INCI.
• Vietnam: una subetiqueta en vietnamita. Tailandia: tailandés. Indonesia: Bahasa Indonesia para beneficios, instrucciones y advertencias. Camboya: jemer.
• Malasia: Bahasa Malaysia y/o inglés. Filipinas: inglés y/o filipino. Singapur: inglés.
• México: español según la NOM-141-SSA1/SCFI-2012; solo el nombre y el domicilio del importador pueden añadirse en México después del despacho aduanero. Arabia Saudita: etiquetas conforme a SFDA.CO/GSO 1943; una etiqueta bilingüe árabe-inglés es la opción más segura.