Aturan Ekspor Kosmetik per Negara: Perbandingan UE, AS, dan Asia

Eropa dan Inggris: Responsible Person lokal dan notifikasi

Di UE, Regulation (EC) No 1223/2009 hanya mengizinkan kosmetik yang memiliki Responsible Person (RP) berkedudukan di UE untuk dipasarkan; perusahaan di luar UE tidak bisa menjadi RP. Untuk barang impor, importir adalah RP, kecuali ia menunjuk orang lain yang berkedudukan di UE melalui mandat tertulis. Sebelum pertama kali menempatkan produk di pasar, RP menotifikasikannya di Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), satu notifikasi gratis untuk seluruh UE, dan menyimpan Product Information File (PIF), beserta safety report-nya, selama 10 tahun setelah batch terakhir.

Britania Raya (England, Wales, dan Skotlandia) terpisah. RP yang berkedudukan di Inggris (UK), dengan alamat riil di UK, bukan PO box atau layanan penerusan surat, menotifikasikan setiap produk ke Office for Product Safety and Standards (OPSS) melalui layanan SCPN yang gratis sebelum dijual; notifikasi CPNP UE tidak mencakup Britania Raya. Sejak 2021 GB mengubah daftar bahan melalui statutory instrument dan tanggalnya sendiri, sehingga produk yang dijual di kedua pasar harus memenuhi keduanya. Irlandia Utara mengikuti aturan UE: RP di Irlandia Utara atau UE, dan notifikasi CPNP.

Label mencantumkan nama dan alamat RP dan, untuk impor, negara asal. Di GB, label yang memenuhi aturan UE diterima untuk data RP hingga 31 Desember 2027; mulai 1 Januari 2028 label harus mencantumkan RP di UK. Produk yang ditempatkan di pasar UE mulai 31 Juli 2026 harus menyebutkan daftar alergen fragrance yang diperluas, dan stok sebelumnya boleh dijual hingga 31 Juli 2028. Untuk rincian, lihat catatan Triplicate tentang ekspor kosmetik ke UE dan ke Inggris.

Amerika: listing FDA di AS, CNF di Kanada, ANVISA di Brasil, tanpa registrasi di Meksiko

AS tidak memiliki persetujuan pra-pemasaran untuk kosmetik, kecuali color additive. Berdasarkan Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), setiap fasilitas yang memproduksi atau memproses kosmetik untuk AS mendaftar ke FDA dan memperbarui setiap dua tahun, dan pabrik asing menunjuk agen AS. Responsible person, yaitu perusahaan yang namanya tercantum di label, dapat berupa pemilik merek asing atau importir AS; ia mendaftarkan (list) setiap produk dalam 120 hari sejak pemasaran pertama di AS, melaporkan kejadian efek samping serius, dan menyimpan bukti keamanan. Pengajuan di Cosmetics Direct gratis, FDA tidak menerbitkan sertifikat registrasi, dan pernyataan wajib pada label harus dalam bahasa Inggris. Tabir surya, pelembap dan make-up ber-SPF, sampo anti-ketombe, dan antiperspiran adalah obat sekaligus kosmetik dan mengikuti aturan obat OTC.

Kanada juga tidak menyetujui kosmetik sebelum dijual, tetapi produsen atau importir di Kanada wajib mengajukan Cosmetic Notification Form (CNF) kepada Health Canada paling lambat 10 hari setelah penjualan pertama, secara daring dan gratis. Sejak 5 Maret 2025 formulir ini memerlukan alamat di Kanada, sehingga merek asing menotifikasi melalui importirnya di Kanada atau orang di Kanada yang ia beri kuasa. Produk harus mematuhi Cosmetic Ingredient Hotlist dan memiliki label berbahasa Inggris dan Prancis dengan daftar bahan INCI serta, sejak 12 April 2026, alergen fragrance yang disebutkan namanya. Setiap tabir surya, termasuk make-up ber-SPF, memerlukan Drug Identification Number (DIN) atau Natural Product Number (NPN).

Di Brasil, kosmetik harus dinotifikasikan ke ANVISA berdasarkan RDC 907/2024 sebelum diimpor untuk dijual, dan tabir surya, bronzer, pelurus dan pengeriting rambut, anti-nyamuk, hand gel antiseptik, dan pomade rambut memerlukan registrasi, yang dinilai ANVISA sebelum dijual. Hanya perusahaan Brasil yang memiliki izin operasional ANVISA (AFE) dan izin sanitasi lokal yang dapat memegang notifikasi dan mengimpor barang: distributor Anda atau pemegang regulasi tersendiri. Butir label wajib dicantumkan dalam bahasa Portugis Brasil, beserta nama pemegang, CNPJ, dan nomor AFE. Lihat catatan Triplicate tentang ekspor kosmetik ke AS, Kanada, dan Brasil.

Meksiko tidak memiliki registrasi produk maupun notifikasi produk untuk kosmetik. Importir Meksiko menyampaikan pemberitahuan operasional COFEPRIS (aviso de funcionamiento), menjalankan sistem mutu berdasarkan NOM-259-SSA1-2022, dan menyimpan studi keamanan; formula harus memenuhi daftar bahan terlarang dan terbatas dari Secretaría de Salud, dan label harus mengikuti NOM-141-SSA1/SCFI-2012 dalam bahasa Spanyol, yang diperiksa pabean saat masuk. Berdasarkan dekrit yang terbit pada 29 Desember 2025, sebagian besar pos bab 33 dikenai bea masuk 25%, ditambah IVA 16%.

Asia Timur Laut: Jepang, China, Taiwan, dan Hong Kong

PMD Act Jepang mewajibkan perusahaan Jepang yang memiliki izin pemasaran kosmetik, yaitu Marketing Authorization Holder (MAH), menotifikasi setiap produk ke prefekturnya sebelum dijual; MAH bertanggung jawab secara hukum atas produk tersebut. Untuk impor, MAH juga mengajukan notifikasi produsen asing melalui PMDA, tanpa biaya. Tidak diperlukan persetujuan awal jika formula memenuhi Standards for Cosmetics dan label mencantumkan semua bahan dalam bahasa Jepang. Produk dengan klaim medis, seperti pemutihan dengan menekan melanin atau pencegahan jerawat, adalah quasi-drug yang memerlukan persetujuan produk, dan kosmetik hanya boleh menggunakan 56 klaim yang diizinkan MHLW, ditambah efek make-up.

Di China daratan, kosmetik umum impor diajukan (filing) secara daring ke National Medical Products Administration (NMPA) sebelum diimpor, dan kosmetik khusus, seperti pewarna rambut, produk perm, tabir surya, pemutih, dan anti-rambut rontok, harus diregistrasi lebih dulu; sertifikat registrasi berlaku 5 tahun. Pemilik merek atau produsen di luar negeri memegang pengajuan atau registrasi, tetapi harus menunjuk badan hukum perusahaan di China sebagai penanggung jawab domestik, yang nama dan alamatnya dicantumkan pada label berbahasa China. Stiker berbahasa China diperbolehkan jika sesuai dengan label asli. Impor ritel e-commerce lintas batas mengikuti aturan tersendiri.

Taiwan mewajibkan produsen atau importir yang terdaftar di Taiwan untuk meregistrasi setiap produk secara daring ke TFDA sebelum dipasok dan, sejak 1 Juli 2026, memegang Product Information File dengan penilaian keamanan yang ditandatangani; izin untuk tabir surya, pewarna rambut, dan kosmetik tujuan khusus lainnya berakhir pada 1 Juli 2024. Hong Kong tidak memiliki registrasi, notifikasi, izin impor, atau penanggung jawab lokal untuk kosmetik biasa: produsen, importir, dan pemasok harus memastikan setiap produk aman secara wajar berdasarkan Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456), dan produk dengan bahan obat atau klaim pengobatan harus diregistrasi sebagai produk farmasi. Barang yang di-re-ekspor dari Hong Kong ke daratan tetap memerlukan pengajuan atau registrasi NMPA. Lihat catatan Triplicate tentang ekspor kosmetik ke Jepang, China, Taiwan, dan Hong Kong.

Asia Tenggara: notifikasi melalui perusahaan lokal

Vietnam, Thailand, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura, dan Kamboja semuanya mewajibkan setiap kosmetik dinotifikasikan sebelum diimpor atau dijual, dan hanya perusahaan lokal yang dapat mengajukannya. Merek asing bekerja melalui importir, distributor, atau anak perusahaan lokalnya, biasanya dengan memberinya kuasa melalui letter of authorisation atau surat penunjukan, dan perusahaan itulah yang memegang notifikasi serta namanya tercantum pada label. Di Indonesia, Malaysia, Singapura, dan Filipina, distributor baru harus menotifikasi ulang produknya, jadi sepakati dalam kontrak siapa yang memegang setiap notifikasi. Triplicate memiliki catatan tersendiri untuk setiap pasar ini.

Setiap negara menerapkan annex ASEAN Cosmetic Directive (zat terlarang dan terbatas, pewarna yang diizinkan, pengawet, dan UV filter), yang terakhir diperbarui pada Juni 2026, melalui pengumuman dan tenggat waktunya sendiri, dan klaim mengobati atau mencegah penyakit tidak diperbolehkan. Perbedaan utamanya terletak pada sistem pengajuan, biaya, masa berlaku, dan langkah impor:

• Vietnam: notifikasi ke Drug Administration of Vietnam (DAV) oleh perusahaan yang ruang lingkup usahanya mencakup kosmetik; VND 500.000 per produk, berlaku 5 tahun; biasanya Certificate of Free Sale (CFS), dilegalisasi kecuali dikecualikan.
• Thailand: notifikasi Thai FDA di e-Submission oleh perusahaan terdaftar di Thailand yang tempat impornya telah lulus inspeksi FDA; tanda terima dalam sekitar 3 hari kerja, berlaku 3 tahun; License per Invoice (LPI) untuk setiap pengiriman.
• Indonesia: notifikasi BPOM di Notifkos oleh importir dengan rekomendasi BPOM; IDR 1.500.000 per item yang dibuat di luar ASEAN, berlaku 3 tahun; sertifikat halal atau pernyataan non-halal mulai 18 Oktober 2026; SKI Border untuk setiap pengiriman.
• Malaysia: notifikasi NPRA di QUEST3+ oleh perusahaan terdaftar di SSM; RM 50 per produk, berlaku 2 tahun; sertifikasi halal bersifat sukarela, dan NPRA tidak menerbitkan izin impor terpisah.
• Filipina: Certificate of Product Notification (CPN) diajukan di FDA ePortal oleh perusahaan pemegang FDA License to Operate; PHP 500 per tahun masa berlaku, untuk 1, 2, atau 3 tahun; sekitar 23 hari kerja.
• Singapura: notifikasi HSA di PRISM oleh perusahaan terdaftar di ACRA; S$13 atau S$28 per produk, diakui seketika, berlaku 1 tahun; tanpa izin impor HSA.
• Kamboja: nomor notifikasi dari Kementerian Kesehatan melalui CamPORS, diajukan oleh importir Kamboja yang terdaftar di MOH; biaya dan masa berlaku tidak dipublikasikan secara daring.

Australia, Selandia Baru, UEA, dan Arab Saudi

Australia tidak memiliki persetujuan pra-pemasaran atau notifikasi produk untuk kosmetik. Bisnis yang mengimpornya mendaftar ke Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) sebelum impor pertama dan memperbarui setiap tahun paling lambat 31 Agustus, serta memastikan setiap bahan tercantum dalam Australian Inventory of Industrial Chemicals atau telah dikategorikan; perusahaan asing yang menjual langsung kepada pelanggan Australia dapat menjadi introducer sendiri, dengan ARBN. Label mencantumkan daftar bahan dalam bahasa Inggris atau nama INCI berdasarkan standar informasi ACCC, dan tabir surya primer serta pelembap di atas SPF 15 adalah obat yang diatur TGA. Selandia Baru menerapkan Cosmetic Products Group Standard milik EPA, juga tanpa persetujuan pra-pemasaran, sehingga kepatuhan di Australia tidak mencakup Selandia Baru.

Di UEA, kosmetik memerlukan sertifikat kesesuaian di bawah skema federal MoIAT terhadap UAE.S GSO 1943, dan produk untuk Dubai juga harus diregistrasi di sistem Montaji milik Dubai Municipality sebelum impor, berlaku 5 tahun. Perusahaan UEA dengan lisensi dagang yang mengajukan, biasanya importir atau distributor, sementara eksportir menyediakan Certificate of Free Sale, formula, laporan uji, dan label. Emirates Drug Establishment (EDE) hanya menangani kosmetik yang memiliki efek medis, dan registrasi UEA tidak mencakup negara GCC lainnya. Lihat catatan Triplicate tentang ekspor kosmetik ke Australia dan UEA.

Di Arab Saudi, kosmetik diatur oleh Saudi Food and Drug Authority (SFDA), bukan oleh platform SABER milik SASO. Perusahaan Saudi yang izin usahanya mencakup kosmetik mendaftarkan (listing) setiap produk di sistem Ghad milik SFDA sebelum impor; produk harus memenuhi SFDA.CO/GSO 1943:2024 serta aturan klaim SFDA.CO/GSO 2528:2024, dan setiap pengiriman komersial memerlukan sertifikat kesesuaian yang diterbitkan melalui sistem FASEH milik SFDA sebelum barang dikirim.

Lintas pasar: tabir surya, bahan, label, kode HS, dan pengiriman

Produk yang sama bisa menjadi kosmetik di satu pasar dan obat di pasar lain. Tabir surya adalah obat OTC di AS, memerlukan DIN atau NPN di Kanada, menjadi obat TGA di Australia jika merupakan tabir surya primer, memerlukan registrasi ANVISA di Brasil, dan merupakan kosmetik khusus yang diregistrasi ke NMPA di China; di Jepang, tabir surya yang dijual sebagai kosmetik tidak memerlukan persetujuan jika UV filter-nya ada di Annex 4, dan Taiwan tidak lagi menerbitkan izin. Klaim pemutihan, anti-jerawat, dan anti-rambut rontok menimbulkan pertanyaan yang sama, misalnya sebagai quasi-drug di Jepang atau kosmetik khusus di China, jadi periksa setiap klaim untuk setiap pasar sebelum mencetak label.

Daftar bahan berbeda: annex UE dan GB berubah pada tanggal yang berbeda, Kanada menggunakan Hotlist, Jepang Standards for Cosmetics, China Inventory of Existing Cosmetic Ingredients, Australia Inventory of Industrial Chemicals, dan Asia Tenggara annex ASEAN. Aturan uji coba hewan juga berbeda. UE melarang penjualan kosmetik yang diuji pada hewan untuk memenuhi regulasinya, dan GB menerapkan aturan yang sama; Taiwan melarang uji coba hewan untuk penilaian keamanan sejak 9 November 2019, dengan pengecualian terbatas; Brasil melarang pengujian kosmetik pada hewan vertebrata hidup sejak 31 Juli 2025; Australia tidak mengizinkan data uji coba hewan yang dilakukan pada atau setelah 1 Juli 2020 digunakan untuk mengategorikan bahan kosmetik yang belum terdaftar, kecuali dalam kasus terbatas; dan China mengizinkan sebagian besar kosmetik umum diajukan tanpa uji toksikologi jika setiap lokasi produksi memegang sertifikat GMP yang diterbitkan pemerintah dan penilaian keamanan mengonfirmasi keamanannya.

Di perbatasan, sebagian besar kosmetik masuk HS Bab 33: parfum 3303, make-up dan perawatan kulit, termasuk tabir surya, 3304, produk rambut 3305, serta produk cukur, deodoran, dan mandi 3307, sedangkan sabun cuci muka dan sabun mandi cair berbahan surfaktan biasanya masuk 3401.30; status regulasi, seperti tabir surya OTC AS, tidak menentukan pos tarif (lihat catatan Triplicate tentang kode HS untuk kosmetik, dan pencarian kode HS gratisnya). Parfum berbasis alkohol dikirim sebagai barang berbahaya dengan UN1266 dan kaleng semprot dengan UN1950, biasanya sebagai limited quantity, dan tidak boleh dikirim lewat pos internasional (lihat catatan Triplicate tentang pengiriman parfum, aerosol, dan kutek). Aturan sering berubah, dan setiap catatan negara Triplicate menunjukkan bulan pemeriksaannya; ini adalah panduan praktis, bukan nasihat hukum, jadi konfirmasikan kepada regulator, pemegang lokal Anda, atau customs broker berlisensi. Bahasa label:

• UE: setiap negara anggota menetapkan bahasa untuk isi, daya tahan, tindakan pencegahan, dan fungsi; Britania Raya memerlukan semuanya dalam bahasa Inggris.
• AS: pernyataan wajib dalam bahasa Inggris. Kanada: bahasa Inggris dan Prancis, dengan bahan dalam nama INCI.
• Brasil: butir wajib dalam bahasa Portugis Brasil, ditambah komposisi dalam bahasa Portugis.
• Jepang: bahasa Jepang, dengan nama bahan JCIA. China: label berbahasa China atau stiker yang sesuai dengan label asli. Taiwan: bahasa China, meskipun nama bahan boleh dalam bahasa Inggris.
• Hong Kong: peringatan dan caution dalam bahasa Inggris dan China. UEA: minimal nama, kegunaan, peringatan, dan penyimpanan dalam bahasa Arab dan Inggris (GSO 1943).
• Australia: daftar bahan dalam bahasa Inggris atau nama INCI.
• Vietnam: sub-label berbahasa Vietnam. Thailand: bahasa Thai. Indonesia: Bahasa Indonesia untuk manfaat, petunjuk, dan peringatan. Kamboja: bahasa Khmer.
• Malaysia: Bahasa Malaysia dan/atau bahasa Inggris. Filipina: bahasa Inggris dan/atau Filipino. Singapura: bahasa Inggris.
• Meksiko: bahasa Spanyol sesuai NOM-141-SSA1/SCFI-2012; hanya nama dan alamat importir yang boleh ditambahkan di Meksiko setelah clearance pabean. Arab Saudi: label sesuai SFDA.CO/GSO 1943; label dwibahasa Arab-Inggris adalah pilihan paling aman.