Ekspor kosmetik ke AS: registrasi FDA MoCRA dan label

Registrasi fasilitas dan pendaftaran produk

FDA telah menegakkan aturan registrasi dan pendaftaran sejak 1 Juli 2024. Pengajuan gratis di portal Cosmetics Direct (formulir kertas juga tersedia); tidak mendaftar atau tidak melakukan listing adalah tindakan yang dilarang.

• Setiap fasilitas yang memproduksi atau memproses kosmetik untuk AS wajib registrasi, termasuk pabrik di luar negeri, yang harus menunjuk US agent. Contract manufacturer hanya memerlukan satu registrasi, yang diajukan oleh dirinya sendiri atau merek klien.
• Lokasi yang hanya melakukan pelabelan, pengemasan, penyimpanan, atau distribusi bukan tergolong facility.
• Fasilitas baru mendaftar dalam 60 hari sejak mulai beroperasi dan memperbarui registrasinya setiap dua tahun; perpanjangan pertama jatuh tempo pada 2026.
• Responsible person mendaftarkan (listing) setiap produk beserta daftar lengkap bahannya dalam 120 hari sejak pemasaran pertama di AS dan memperbarui listing-nya setiap tahun.
• Perusahaan dengan rata-rata penjualan kosmetik di AS di bawah USD 1 juta per tahun (disesuaikan inflasi) dikecualikan, kecuali untuk produk area mata, produk suntik, produk pemakaian internal, dan produk tahan lama.

Responsible person

Ini adalah produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum di label. Bisa berupa pemilik merek asing atau importir AS, jadi sepakati siapa yang akan menjadi responsible person sebelum mencetak label.

Responsible person wajib melaporkan kejadian efek samping serius di AS kepada FDA dalam 15 hari kerja dan menyimpan catatan yang menunjukkan bukti keamanan yang memadai untuk setiap produk. Data keamanan yang sudah ada boleh dipakai.

Persyaratan label AS

Label mengikuti FD&C Act, Fair Packaging and Labeling Act, dan 21 CFR 701. Pernyataan wajib harus dalam bahasa Inggris, dan produk impor harus menunjukkan negara asal dalam bahasa Inggris.

• Panel depan: identitas produk dan kuantitas bersih dalam satuan AS (ounces atau fluid ounces); satuan metrik boleh ditambahkan.
• Nama dan tempat usaha, dengan keterangan "Manufactured for" atau "Distributed by" jika bukan pembuatnya.
• Bahan diurutkan dari yang terbanyak; bahan dengan kadar 1% atau kurang serta pewarna boleh disusun dalam urutan bebas.
• Sejak 29 Desember 2024: alamat AS, nomor telepon AS, atau kontak elektronik seperti situs web untuk laporan efek samping.
• Peringatan bila diwajibkan, misalnya pada produk aerosol.

Tabir surya dan produk obat lainnya

FDA mengklasifikasikan berdasarkan tujuan penggunaan, yang ditunjukkan oleh klaim dan bahannya. Sunscreen, pelembap dan makeup ber-SPF, sampo anti-ketombe, serta antiperspirant tergolong obat sekaligus kosmetik.

Produk-produk ini harus memenuhi monograf OTC (sunscreen: M020) atau aplikasi yang disetujui, memakai pelabelan obat dengan bahan aktif dicantumkan lebih dulu, dan diproduksi sesuai drug GMP. Produsennya mendaftar sebagai drug establishment dan mendaftarkan setiap produk berdasarkan 21 CFR 207, yang memberikannya National Drug Code. Pendaftaran kosmetik MoCRA tidak berlaku, begitu juga registrasi kosmetik, kecuali fasilitas tersebut juga memproduksi kosmetik biasa.

Sunscreen hanya boleh memakai UV filter yang ada dalam monograf, dalam bentuk yang terdaftar seperti lotion, krim, stik, dan spray. FDA menambahkan bemotrizinol pada Juni 2026 dan mencabut PABA serta trolamine salicylate pada September 2026.

Cara FDA memeriksa pengiriman saat masuk

Importir, biasanya melalui customs broker berlisensi, mengajukan data FDA bersama entry pabean: kode produk, deskripsi, produsen, dan importir. FDA menyaringnya dan bisa melepaskan barang, meminta label, memeriksa atau mengambil sampel, atau menahannya.

Petugas pemeriksa memeriksa label, pewarna, dan klaim bertipe obat. Pewarna harus disetujui untuk penggunaan tersebut (area mata hanya jika diizinkan), banyak yang memerlukan batch bersertifikat FDA, dan nomor CI atau E tidak menunjukkan sertifikasi.

Setelah ditahan, importir biasanya memiliki 10 hari kerja untuk mengajukan bukti atau meminta pelabelan ulang (Form FDA 766). Barang yang ditolak harus diekspor kembali atau dimusnahkan dalam 90 hari. FDA juga bisa memasukkan perusahaan atau produk ke dalam import alert, yang memungkinkan penahanan tanpa pemeriksaan fisik.

Yang masih tertunda pada September 2026

FDA belum mengusulkan aturan GMP kosmetik maupun aturan pelabelan alergen fragrance yang diwajibkan MoCRA; undang-undang menetapkan pertengahan 2024 sebagai target usulan aturan alergen. FDA menarik kembali usulan aturan pengujian asbes pada talc pada November 2025.

Pada September 2026, FDA mengonfirmasi bahwa pihaknya tidak menerbitkan sertifikat atau surat registrasi apa pun; nomor registrasi bukan berarti persetujuan.

Aturan sering berubah. Pastikan persyaratan terkini dengan FDA dan customs broker berlisensi atau konsultan regulasi.