化妆品出口美国：FDA MoCRA 注册与标签要求

工厂注册与产品列名

FDA 自 2024 年 7 月 1 日起强制执行注册与列名要求。可通过 Cosmetics Direct 门户网站免费申报（也提供纸质表格）；未完成注册或列名属于禁止行为。

• 每个为美国市场生产或加工化妆品的工厂都须注册，包括境外工厂，且须指定美国代理人。代工厂只需注册一次，可由代工厂自身或委托品牌办理。
• 仅进行贴标、包装、仓储或分销的场所不属于须注册的“工厂”。
• 新工厂须在开始运营后 60 天内完成注册，并每两年续注一次；首批续注已于 2026 年到期。
• 责任方须在产品首次在美销售后 120 天内完成列名，并提交完整成分表，此后每年更新列名信息。
• 美国化妆品年均销售额低于 100 万美元（经通胀调整）的企业可豁免上述要求，但用于眼部、注射、内用及长效类产品除外。

责任方（Responsible Person）

责任方是指标签上标注名称的生产商、包装商或经销商，可以是境外品牌所有者，也可以是美国进口商，因此在印制标签前应事先明确由谁担任此角色。

责任方须在获悉美国境内发生的严重不良事件后 15 个工作日内向 FDA 报告，并保存能够充分证明每款产品安全性的记录。可以使用已有的安全性数据。

美国标签要求

标签须遵守《FD&C Act》、《公平包装和标签法》（Fair Packaging and Labeling Act）及 21 CFR 701 的规定。法定标注内容须使用英文，进口产品还须以英文标明原产国。

• 正面标签：产品名称及以美制单位（盎司或液体盎司）标注的净含量，可另外加注公制单位。
• 标注公司名称及所在地；若非生产商本身，须注明“Manufactured for”（为……生产）或“Distributed by”（由……经销）。
• 成分须按含量从高到低排列；含量不超过 1% 的成分及色素可不按顺序列出。
• 自 2024 年 12 月 29 日起：须提供用于接收不良事件报告的美国地址、美国电话号码或电子联系方式（如网站）。
• 在要求的情况下须标注警示语，例如气雾剂产品。

防晒产品及其他药品类产品

FDA 依据产品宣称和成分体现的预期用途进行分类。防晒产品、含 SPF 的保湿霜及彩妆、去屑洗发水和止汗产品，既属于化妆品，同时也属于药品。

此类产品须符合相应的 OTC 专论（防晒产品对应 M020）或经批准的申请，标签须按药品标签规定将有效成分列在最前，并须在符合药品 GMP 的条件下生产。生产商须以药品生产场所身份注册，并依据 21 CFR 207 对每款产品进行列名，从而获得国家药品编码（NDC）。此类产品不适用 MoCRA 的化妆品列名要求，若该场所不生产普通化妆品，也无需进行化妆品工厂注册。

防晒产品只能使用专论列明的紫外线过滤剂，且须为专论所列剂型，如乳液、面霜、棒状和喷雾。FDA 已于 2026 年 6 月新增 bemotrizinol（比莫曲唑），并于 2026 年 9 月移除 PABA 和水杨酸三乙醇胺（trolamine salicylate）。

FDA 如何在入境时查验货物

进口商通常通过有资质的报关行，在办理海关报关时一并提交 FDA 所需数据：产品代码、货物描述、生产商和进口商信息。FDA 会对此进行筛查，可能放行货物，也可能要求提供标签、进行查验或抽样，或予以扣留。

审查人员会检查标签、色素及具有药品性质的宣称。所用色素必须获批用于相应用途（用于眼部者须获得专门许可），许多色素还须使用经 FDA 认证批次的产品；单纯标注 CI 编号或 E 编号并不代表已通过认证。

货物被扣留后，进口商通常有 10 个工作日的时间提交证明材料，或申请重新贴标（Form FDA 766）。被拒收的货物须在 90 天内退运或销毁。FDA 还可将企业或产品列入进口警示（import alert）名单，从而无需实际查验即可直接扣留相关货物。

截至 2026 年 9 月仍待落实的事项

截至目前，FDA 尚未提出 MoCRA 要求制定的化妆品 GMP 规则，也未提出香精过敏原标签规则；法律原本要求过敏原标签提案应于 2024 年年中提出。FDA 已于 2025 年 11 月撤回其此前提出的滑石粉石棉检测规则草案。

2026 年 9 月，FDA 确认其不签发任何注册证书或函件；注册编号并不代表获得批准。

相关规定会发生变化。请向 FDA 及有资质的报关行或法规顾问确认最新要求。