Exportar cosméticos para os EUA: registro FDA MoCRA e rótulos

Registro de instalação e listagem de produto

A FDA aplica o registro e a listagem desde 1º de julho de 2024. O registro é gratuito no portal Cosmetics Direct (formulários em papel também existem); deixar de registrar ou de listar é um ato proibido.

• Cada instalação que fabrica ou processa cosméticos para os EUA se registra, incluindo fábricas estrangeiras, que precisam nomear um agente nos EUA. Um fabricante contratado precisa de apenas um registro, feito por ele mesmo ou por uma marca cliente.
• Locais que apenas rotulam, embalam, armazenam ou distribuem não são instalações.
• Novas instalações se registram em até 60 dias após o início das atividades e renovam a cada dois anos; as primeiras renovações venceram em 2026.
• A responsible person lista cada produto, com sua lista completa de ingredientes, em até 120 dias após a primeira comercialização nos EUA, e atualiza as listagens anualmente.
• Empresas com vendas médias de cosméticos nos EUA abaixo de US$ 1 milhão por ano (ajustado pela inflação) são isentas, exceto para produtos de contorno dos olhos, injetáveis, de uso interno e de longa duração.

A responsible person

É o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo. Pode ser uma marca estrangeira ou um importador dos EUA, então combine quem é isso antes de imprimir os rótulos.

Ela deve relatar eventos adversos graves ocorridos nos EUA à FDA em até 15 dias úteis e manter registros que demonstrem justificativa de segurança adequada para cada produto. Dados de segurança já existentes podem ser usados.

Exigências de rotulagem nos EUA

Os rótulos seguem o FD&C Act, o Fair Packaging and Labeling Act e o 21 CFR 701. As declarações exigidas devem estar em inglês, e os produtos importados devem mostrar o país de origem em inglês.

• Painel frontal: identidade do produto e quantidade líquida em unidades americanas (onças ou onças fluidas); o sistema métrico pode ser acrescentado.
• Nome e local de atividade, com “Manufactured for” ou “Distributed by” se não for o fabricante.
• Ingredientes em ordem decrescente de predominância; os de 1% ou menos e os corantes podem vir em qualquer ordem.
• Desde 29 de dezembro de 2024: um endereço nos EUA, telefone nos EUA ou contato eletrônico como um site para relatos de eventos adversos.
• Advertências onde exigidas, por exemplo em aerossóis.

Protetores solares e outros produtos medicamentosos

A FDA classifica pelo uso pretendido, indicado pelas alegações e ingredientes. Protetores solares, hidratantes e maquiagens com FPS, xampus anticaspa e antitranspirantes são medicamentos além de cosméticos.

Eles devem atender a uma monografia OTC (protetores solares: M020) ou a uma petição aprovada, usar rotulagem de medicamento com os princípios ativos em primeiro lugar, e ser fabricados sob BPF farmacêuticas. O fabricante se registra como estabelecimento farmacêutico e lista cada produto sob o 21 CFR 207, o que lhe dá um National Drug Code. A listagem cosmética da MoCRA não se aplica, nem o registro cosmético, a menos que o local também fabrique cosméticos comuns.

Os protetores solares só podem usar filtros UV da monografia, nas formas listadas, como loções, cremes, bastões e sprays. A FDA acrescentou a bemotrizinol em junho de 2026 e removeu o PABA e o salicilato de trolamina em setembro de 2026.

Como a FDA verifica os embarques na entrada

O importador, geralmente por meio de um despachante aduaneiro licenciado, registra os dados da FDA junto com a declaração aduaneira: código do produto, descrição, fabricante e importador. A FDA os analisa e pode liberar a mercadoria, pedir os rótulos, examinar ou coletar amostras, ou retê-la.

Os analistas verificam rótulos, corantes e alegações do tipo medicamento. Os corantes devem ser aprovados para o uso pretendido (contorno dos olhos somente se permitido), muitos exigem lotes certificados pela FDA, e um número CI ou E não comprova a certificação.

Após a retenção, o importador normalmente tem 10 dias úteis para apresentar evidências ou pedir para re-rotular (Formulário FDA 766). Mercadorias recusadas devem ser reexportadas ou destruídas em até 90 dias. A FDA também pode colocar empresas ou produtos em um alerta de importação, permitindo a retenção sem exame físico.

Ainda pendente em setembro de 2026

A FDA ainda não havia proposto a regra de BPF cosméticas nem a regra de rotulagem de alérgenos de fragrância exigida pela MoCRA; a lei previa meados de 2024 para a proposta sobre alérgenos. A FDA retirou sua proposta de regra sobre testes de amianto em talco em novembro de 2025.

Em setembro de 2026 a FDA confirmou que não emite certificados nem cartas de registro; um número de registro não é uma aprovação.

As regras mudam. Confirme as exigências atuais com a FDA e com um despachante aduaneiro licenciado ou consultor regulatório.