Exportar cosméticos a EE. UU.: registro FDA MoCRA y etiquetas
Los cosméticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de venderse en EE. UU., salvo los aditivos de color. Según la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la fábrica se registra ante la FDA y la empresa que figura en la etiqueta (la persona responsable) lista cada producto, reporta los eventos adversos graves y conserva las pruebas de seguridad. Los protectores solares siguen, en cambio, las reglas de los medicamentos OTC.
Verificado con fuentes oficiales: 2026-09
De un vistazo
Registro de instalaciones y listado de productos
La FDA hace cumplir el registro y el listado desde el 1 de julio de 2024. La presentación es gratuita en el portal Cosmetics Direct (también existen formularios en papel); no registrarse ni listar es un acto prohibido.
- Cada instalación que fabrica o procesa cosméticos para EE. UU. se registra, incluidas las fábricas extranjeras, que deben nombrar un agente en EE. UU. Un fabricante por contrato necesita un solo registro, presentado por él mismo o por una marca cliente.
- Los sitios que solo etiquetan, empacan, almacenan o distribuyen no son instalaciones (facilities).
- Las instalaciones nuevas se registran dentro de los 60 días de iniciar operaciones y renuevan cada dos años; las primeras renovaciones vencieron en 2026.
- La persona responsable lista cada producto, con su lista completa de ingredientes, dentro de los 120 días de la primera comercialización en EE. UU. y actualiza los listados cada año.
- Las empresas con ventas promedio de cosméticos en EE. UU. inferiores a USD 1 millón al año (ajustado por inflación) están exentas, salvo para productos de la zona de los ojos, inyectados, de uso interno y de larga duración.
La persona responsable
Es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta. Puede ser el titular de una marca extranjera o un importador de EE. UU., así que hay que acordar quién lo será antes de imprimir las etiquetas.
Debe reportar a la FDA los eventos adversos graves ocurridos en EE. UU. dentro de los 15 días hábiles y conservar registros que demuestren una sustanciación de seguridad adecuada para cada producto. Se pueden usar datos de seguridad ya existentes.
Requisitos de etiquetado en EE. UU.
Las etiquetas siguen la FD&C Act, la Fair Packaging and Labeling Act y el 21 CFR 701. Las declaraciones obligatorias deben estar en inglés, y las importaciones deben mostrar el país de origen en inglés.
- Panel frontal: identidad del producto y contenido neto en unidades de EE. UU. (onzas u onzas líquidas); se puede añadir el sistema métrico.
- Nombre y domicilio del negocio, con "Manufactured for" o "Distributed by" si no es el fabricante.
- Ingredientes en orden descendente de predominancia; los que están al 1% o menos y los colores pueden ir en cualquier orden.
- Desde el 29 de diciembre de 2024: una dirección en EE. UU., un teléfono en EE. UU. o un contacto electrónico como un sitio web para reportes de eventos adversos.
- Advertencias donde se exijan, por ejemplo en los aerosoles.
Protectores solares y otros productos farmacéuticos
La FDA clasifica según el uso previsto, mostrado por las declaraciones y los ingredientes. Los protectores solares, las cremas hidratantes y el maquillaje con SPF, los champús anticaspa y los antitranspirantes son medicamentos además de cosméticos.
Deben cumplir una monografía OTC (protectores solares: M020) o una solicitud aprobada, usar el etiquetado de medicamentos con los ingredientes activos primero, y fabricarse bajo las BPM de medicamentos. El fabricante se registra como drug establishment y lista cada producto bajo el 21 CFR 207, lo que le da un National Drug Code. El listado cosmético de MoCRA no aplica, ni tampoco el registro cosmético, salvo que el sitio también fabrique cosméticos comunes.
Los protectores solares solo pueden usar filtros UV incluidos en la monografía, en formas registradas como lociones, cremas, barras y aerosoles. La FDA agregó bemotrizinol en junio de 2026 y retiró el PABA y el salicilato de trolamina en septiembre de 2026.
Cómo revisa la FDA los envíos al ingresar
El importador, normalmente a través de un agente aduanal autorizado, presenta los datos de la FDA junto con la declaración de entrada aduanera: código del producto, descripción, fabricante e importador. La FDA los filtra y puede liberar la mercancía, solicitar las etiquetas, examinarla o tomar muestras, o detenerla.
Los revisores verifican las etiquetas, los colores y las declaraciones de tipo farmacéutico. Los colores deben estar aprobados para ese uso (la zona de los ojos solo si está permitido), muchos necesitan lotes certificados por la FDA, y un número CI o E no demuestra la certificación.
Tras la detención, el importador normalmente tiene 10 días hábiles para presentar pruebas o solicitar reetiquetar (Formulario FDA 766). La mercancía rechazada debe exportarse o destruirse dentro de 90 días. La FDA también puede colocar a empresas o productos en un import alert, lo que permite la detención sin examen físico.
Lo que seguía pendiente en septiembre de 2026
La FDA aún no había propuesto la norma de BPM cosméticas ni la norma de etiquetado de alérgenos de fragancia que exige MoCRA; la ley fijó mediados de 2024 para la propuesta sobre alérgenos. La FDA retiró su propuesta de norma sobre pruebas de asbesto en talco en noviembre de 2025.
En septiembre de 2026, la FDA confirmó que no emite certificados ni cartas de registro; un número de registro no es una aprobación.
Las reglas cambian. Confirma los requisitos vigentes con la FDA y con un agente aduanal autorizado o un consultor regulatorio.
Paso a paso
- Clasifica cada producto; los productos con SPF y anticaspa siguen la vía de medicamento OTC.
- Revisa los colores y, en los protectores solares, los filtros UV.
- Acuerda quién es la persona responsable y arma el expediente de sustanciación de seguridad.
- Registra la instalación en Cosmetics Direct y luego lista cada producto.
- Finaliza la etiqueta en inglés, incluida la línea de contacto para eventos adversos.
- Establece un manejo de quejas para el reporte de eventos adversos.
- Dale al agente descripciones exactas, los datos del fabricante y las etiquetas, con una factura y una lista de empaque coincidentes (el generador gratuito de Triplicate hace ambas).
- Si la FDA detiene la mercancía, responde antes de la fecha indicada en el aviso.
Documentos que normalmente necesitas
- Factura comercial y lista de empaque
- Conocimiento de embarque o guía aérea
- Etiqueta final de EE. UU. para cada producto
- Datos del fabricante, FEI, y números de registro y listado
- Lista completa de ingredientes y detalles de certificación de colores
- Registros de sustanciación de seguridad (en poder de la persona responsable)
- Para medicamentos OTC: registro de drug establishment, drug listing y evidencia de cumplimiento de la monografía
Problemas comunes y cómo evitarlos
Qué hacer: Verifica cada color contra las regulaciones de aditivos de color de la FDA para ese uso y conserva los detalles de certificación del lote.
Qué hacer: Revisa el contenido neto, el orden de los ingredientes, el nombre y domicilio del negocio, el país de origen y la línea de contacto antes de imprimir.
Qué hacer: Retira esas declaraciones de las etiquetas y los sitios web, o comercializa el producto como medicamento.
Qué hacer: Completa primero los pasos de la monografía, el registro de medicamento, el listado y el etiquetado.
Qué hacer: La FDA no emite ninguno; comparte en su lugar los números de registro y listado.
Fuentes
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) US Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (December 2024) US Food and Drug Administration
- 21 U.S.C. 364e - Labeling (MoCRA) US Government Publishing Office
- Summary of Cosmetics Labeling Requirements US Food and Drug Administration
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) US Food and Drug Administration
- Questions and Answers: FDA's regulatory actions on over-the-counter sunscreen US Food and Drug Administration
- Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet US Food and Drug Administration
- Importing Cosmetics US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
Las reglas cambian con frecuencia. Esta nota es una guía práctica basada en las fuentes anteriores, no asesoría legal. Confirma los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente, tu importador o un agente aduanal autorizado antes de embarcar.
Preguntas frecuentes
Nuestros productos los fabrica un fabricante por contrato. ¿Quién debe registrarse?
La fábrica necesita un solo registro, presentado por el fabricante o por una marca cliente. La empresa que figura en la etiqueta es quien lista los productos.
¿Una crema hidratante con SPF es un cosmético en EE. UU.?
Es tanto un cosmético como un medicamento OTC, así que aplican la monografía de protectores solares, el etiquetado de medicamentos, las BPM de medicamentos y el registro de medicamentos.
¿Ahora hay que listar los alérgenos de fragancia en las etiquetas?
Todavía no. MoCRA lo exige, pero la FDA no había propuesto la norma de alérgenos hasta septiembre de 2026. Ten lista la información de alérgenos de tu proveedor de fragancias.
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