ABD'ye Kozmetik İhracatı: FDA MoCRA Tescili ve Etiketler

Tesis tescili ve ürün listelemesi

FDA, tescil ve listeleme zorunluluğunu 1 Temmuz 2024'ten itibaren uygulamaktadır. Cosmetics Direct portalında başvuru ücretsizdir (kağıt formlar da mevcuttur); tescil veya listeleme yapmamak yasaklanmış bir eylemdir.

• ABD için kozmetik üreten veya işleyen her tesis tescil olur; bu, bir ABD temsilcisi belirlemesi gereken yabancı fabrikaları da kapsar. Fason bir üreticinin, kendisi veya bir müşteri marka tarafından yapılan tek bir tescile ihtiyacı vardır.
• Yalnızca etiketleme, paketleme, depolama veya dağıtım yapan tesisler 'tesis' sayılmaz.
• Yeni tesisler, faaliyete başladıktan sonraki 60 gün içinde tescil olur ve her iki yılda bir yenilerler; ilk yenilemelerin vadesi 2026'da geldi.
• Sorumlu kişi, ilk ABD pazarlamasından itibaren 120 gün içinde her ürünü tam içerik listesiyle birlikte listeler ve listelemeleri yıllık olarak günceller.
• Yıllık ortalama ABD kozmetik satışları 1 milyon USD'nin (enflasyona göre ayarlanmış) altında olan firmalar; göz bölgesi, enjekte edilen, iç kullanım amaçlı ve uzun süre kalıcı ürünler hariç olmak üzere muaftır.

Sorumlu kişi (responsible person)

Bu, etikette adı geçen üretici, paketleyici veya distribütördür. Yabancı bir marka sahibi veya bir ABD ithalatçısı olabilir; bu yüzden etiketleri bastırmadan önce kimin olacağı konusunda anlaşın.

ABD'de meydana gelen ciddi advers olayları 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmesi ve her ürün için yeterli güvenlik doğrulamasını gösteren kayıtları saklaması gerekir. Mevcut güvenlik verileri kullanılabilir.

ABD etiket gereklilikleri

Etiketler FD&C Act, Adil Ambalajlama ve Etiketleme Kanunu (Fair Packaging and Labeling Act) ve 21 CFR 701'e tabidir. Zorunlu ifadeler İngilizce olmalı ve ithal ürünler menşe ülkeyi İngilizce göstermelidir.

• Ön panel: ürün kimliği ve ABD birimleriyle (ons veya sıvı ons) net miktar; metrik birimler eklenebilir.
• İşletmenin adı ve adresi; üretici değilse "Manufactured for" (için üretilmiştir) veya "Distributed by" (tarafından dağıtılmıştır) ifadesiyle birlikte.
• İçerikler azalan miktar sırasına göre; %1 veya altındakiler ve renklendiriciler herhangi bir sırayla takip edebilir.
• 29 Aralık 2024'ten itibaren: advers olay bildirimleri için bir ABD adresi, ABD telefon numarası veya bir web sitesi gibi elektronik bir iletişim yolu.
• Gerekli olduğunda uyarılar, örneğin aerosol ürünlerde.

Güneş kremleri ve diğer ilaç ürünleri

FDA, sınıflandırmayı iddialar ve içeriklerle ortaya konan amaçlanan kullanıma göre yapar. Güneş kremleri, SPF'li nemlendiriciler ve makyaj ürünleri, kepek karşıtı şampuanlar ve ter önleyiciler hem ilaç hem de kozmetik sayılır.

Bunların bir OTC monografisine (güneş kremleri için: M020) veya onaylı bir başvuruya uyması, aktif içerikleri önce gösteren bir ilaç etiketlemesi kullanması ve ilaç GMP'si altında üretilmesi gerekir. Üretici bir ilaç tesisi olarak tescil olur ve her ürünü 21 CFR 207 kapsamında listeler; bu da kendisine bir Ulusal İlaç Kodu (National Drug Code) kazandırır. MoCRA kozmetik listelemesi uygulanmaz; tesis ayrıca sıradan kozmetikler de üretmiyorsa kozmetik tescili de gerekmez.

Güneş kremleri yalnızca monografide yer alan UV filtrelerini, losyon, krem, stick ve sprey gibi listelenmiş formlarda kullanabilir. FDA, Haziran 2026'da bemotrizinolü ekledi, Eylül 2026'da ise PABA ve trolamin salisilatı listeden çıkardı.

FDA sevkiyatları girişte nasıl kontrol eder

İthalatçı, genellikle lisanslı bir gümrük müşaviri aracılığıyla, gümrük beyanıyla birlikte FDA verilerini sunar: ürün kodu, tanım, üretici ve ithalatçı. FDA bu verileri tarar ve malı serbest bırakabilir, etiket isteyebilir, muayene edebilir, numune alabilir veya alıkoyabilir.

İncelemeciler etiketleri, renklendiricileri ve ilaç türü iddiaları kontrol eder. Renklendiriciler kullanım amacı için onaylı olmalıdır (göz bölgesi yalnızca izin veriliyorsa), birçoğu FDA sertifikalı partiler gerektirir ve bir CI veya E numarası sertifikasyonu göstermez.

Alıkoymadan sonra ithalatçının normal olarak kanıt sunmak veya yeniden etiketleme talep etmek (Form FDA 766) için 10 iş günü vardır. Reddedilen mallar 90 gün içinde ihraç edilmeli veya imha edilmelidir. FDA ayrıca firmaları veya ürünleri, fiziksel muayene yapılmadan alıkoymaya olanak tanıyan bir ithalat uyarısına (import alert) koyabilir.

Eylül 2026 itibarıyla hâlâ beklemede

FDA, MoCRA'nın gerektirdiği kozmetik GMP kuralını veya koku alerjeni etiketleme kuralını henüz önermemişti; kanun, alerjen önerisi için 2024 yılı ortasını öngörmüştü. FDA, talk pudrasında asbest testine ilişkin önerdiği kuralı Kasım 2025'te geri çekti.

FDA, Eylül 2026'da herhangi bir tescil sertifikası veya yazısı düzenlemediğini doğruladı; bir tescil numarası bir onay anlamına gelmez.

Kurallar değişir. Güncel gereklilikleri FDA ile ve lisanslı bir gümrük müşaviri ya da mevzuat danışmanıyla teyit edin.