Exporter des cosmétiques vers les États-Unis : enregistrement FDA MoCRA et étiquettes

Enregistrement de l'établissement et inscription du produit

La FDA applique l'enregistrement et l'inscription depuis le 1er juillet 2024. Le dépôt est gratuit sur le portail Cosmetics Direct (des formulaires papier existent aussi) ; ne pas s'enregistrer ou ne pas inscrire un produit est un acte interdit.

• Chaque établissement qui fabrique ou transforme des cosmétiques pour les États-Unis s'enregistre, y compris les usines étrangères, qui doivent désigner un agent américain. Un fabricant sous contrat n'a besoin que d'un seul enregistrement, déposé par lui-même ou par une marque cliente.
• Les sites qui se contentent d'étiqueter, d'emballer, de stocker ou de distribuer ne sont pas des établissements.
• Les nouveaux établissements s'enregistrent dans les 60 jours suivant le début de leur activité et renouvellent tous les deux ans ; les premiers renouvellements sont arrivés à échéance en 2026.
• La responsible person inscrit chaque produit, avec sa liste complète d'ingrédients, dans les 120 jours suivant la première commercialisation aux États-Unis, et met à jour les inscriptions chaque année.
• Les entreprises dont les ventes moyennes de cosmétiques aux États-Unis sont inférieures à 1 million USD par an (ajusté à l'inflation) sont exemptées, sauf pour les produits destinés au contour des yeux, injectés, à usage interne et à action prolongée.

La responsible person

Il s'agit du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur dont le nom figure sur l'étiquette. Cela peut être une marque étrangère ou un importateur américain ; convenez donc qui l'est avant d'imprimer les étiquettes.

Elle doit signaler à la FDA les événements indésirables graves survenus aux États-Unis dans les 15 jours ouvrés et conserver des dossiers démontrant une justification de sécurité adéquate pour chaque produit. Des données de sécurité existantes peuvent être utilisées.

Exigences d'étiquetage aux États-Unis

Les étiquettes suivent le FD&C Act, le Fair Packaging and Labeling Act et le 21 CFR 701. Les mentions obligatoires doivent être en anglais, et les produits importés doivent indiquer le pays d'origine en anglais.

• Face avant : identité du produit et quantité nette en unités américaines (onces ou onces liquides) ; le métrique peut être ajouté.
• Nom et lieu d'activité, avec « Manufactured for » ou « Distributed by » si ce n'est pas le fabricant.
• Ingrédients par ordre décroissant de prédominance ; ceux à 1 % ou moins et les colorants peuvent suivre dans n'importe quel ordre.
• Depuis le 29 décembre 2024 : une adresse américaine, un numéro de téléphone américain ou un contact électronique tel qu'un site web pour les signalements d'événements indésirables.
• Avertissements lorsqu'ils sont requis, par exemple sur les aérosols.

Écrans solaires et autres produits médicamenteux

La FDA classe les produits selon l'usage prévu, révélé par les allégations et les ingrédients. Les écrans solaires, les hydratants et maquillages avec SPF, les shampoings antipelliculaires et les antiperspirants sont à la fois des médicaments et des cosmétiques.

Ils doivent respecter une monographie OTC (écrans solaires : M020) ou une demande approuvée, utiliser un étiquetage de médicament avec les principes actifs en premier, et être fabriqués selon les BPF pharmaceutiques. Le fabricant s'enregistre comme établissement pharmaceutique et inscrit chaque produit sous le 21 CFR 207, ce qui lui donne un National Drug Code. L'inscription cosmétique MoCRA ne s'applique pas, ni l'enregistrement cosmétique, sauf si le site fabrique aussi des cosmétiques ordinaires.

Les écrans solaires ne peuvent utiliser que des filtres UV de la monographie, sous des formes répertoriées telles que lotions, crèmes, sticks et sprays. La FDA a ajouté la bémotrizinol en juin 2026 et retiré le PABA et le salicylate de trolamine en septembre 2026.

Comment la FDA contrôle les expéditions à l'entrée

L'importateur, généralement via un commissionnaire en douane agréé, dépose les données FDA avec la déclaration en douane : code produit, description, fabricant et importateur. La FDA les examine et peut autoriser la marchandise, demander les étiquettes, l'examiner, en prélever des échantillons ou la retenir.

Les examinateurs vérifient les étiquettes, les colorants et les allégations de type médicament. Les colorants doivent être approuvés pour l'usage concerné (contour des yeux uniquement si autorisé), beaucoup nécessitent des lots certifiés par la FDA, et un numéro CI ou E ne prouve pas la certification.

Après une rétention, l'importateur dispose normalement de 10 jours ouvrés pour fournir des preuves ou demander à réétiqueter (formulaire FDA 766). Les marchandises refusées doivent être réexportées ou détruites dans les 90 jours. La FDA peut aussi placer des entreprises ou des produits sous alerte d'importation, permettant une rétention sans examen physique.

Toujours en attente en septembre 2026

La FDA n'avait pas encore proposé la réglementation sur les BPF cosmétiques ni la règle d'étiquetage des allergènes de parfum exigée par la MoCRA ; la loi fixait la mi-2024 pour la proposition sur les allergènes. La FDA a retiré son projet de règle sur les tests d'amiante dans le talc en novembre 2025.

En septembre 2026, la FDA a confirmé qu'elle n'émet aucun certificat ni lettre d'enregistrement ; un numéro d'enregistrement n'est pas une approbation.

Les règles changent. Confirmez les exigences actuelles auprès de la FDA et d'un commissionnaire en douane agréé ou d'un consultant réglementaire.