미국 화장품 수출: FDA MoCRA 시설등록·제품리스팅과 라벨

화장품은 착색제를 제외하면 미국에서 판매 전 FDA 승인이 필요 없습니다. 화장품규제현대화법(MoCRA)에 따라 공장은 FDA에 등록하고, 라벨에 표기된 회사(책임자, responsible person)는 각 제품을 리스팅하고 중대한 이상사례를 보고하며 안전성 증빙을 보관합니다. 선크림은 대신 OTC 의약품 규정을 따릅니다.

공식 자료 확인일: 2026-09

한눈에 보기

규제기관미국 식품의약국(FDA)

주요 법률MoCRA로 개정된 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)(2022년 12월 29일 제정)

시판 전 승인착색제를 제외하면 화장품에는 없음

시설등록2년마다 갱신; 해외 시설은 미국 대리인(US agent) 필요

제품리스팅미국 내 최초 판매 후 120일 이내; 매년 갱신

신청 방법Cosmetics Direct 포털, FDA 수수료 없음

라벨 연락처 문구2024년 12월 29일부터 의무화

시설등록과 제품리스팅

FDA는 2024년 7월 1일부터 등록과 리스팅을 시행하고 있습니다. Cosmetics Direct 포털을 통한 신청은 무료이며(종이 양식도 존재), 등록이나 리스팅을 하지 않는 것은 금지행위입니다.

미국 판매용 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 등록해야 하며, 해외 공장을 포함해 미국 대리인을 지정해야 합니다. 위탁제조사는 자사나 고객 브랜드가 제출하는 등록 1건만 있으면 됩니다.
라벨링, 포장, 보관, 유통만 하는 시설은 등록 대상 시설이 아닙니다.
신규 시설은 가동 개시 60일 이내에 등록하고 2년마다 갱신하며, 첫 갱신은 2026년에 도래했습니다.
책임자(responsible person)는 미국 내 최초 판매 후 120일 이내에 전체 성분 목록과 함께 각 제품을 리스팅하고 매년 갱신합니다.
연평균 미국 화장품 매출이 100만 달러(물가연동 조정) 미만인 기업은 눈 주변용, 주사용, 체내 사용, 지속형 제품을 제외하고 면제됩니다.

책임자(responsible person)

책임자는 라벨에 이름이 표기되는 제조자, 포장업자 또는 유통업자입니다. 외국 브랜드 소유자나 미국 수입자가 될 수 있으므로, 라벨을 인쇄하기 전에 누가 책임자인지 합의하세요.

책임자는 미국 내 중대한 이상사례를 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 하며, 각 제품에 대해 충분한 안전성 입증 자료를 기록으로 보관해야 합니다. 기존 안전성 데이터를 활용할 수 있습니다.

미국 라벨 요건

라벨은 FD&C Act, 공정포장표시법(Fair Packaging and Labeling Act), 21 CFR 701을 따릅니다. 필수 기재사항은 영어로 표기해야 하며, 수입품은 원산지를 영어로 표시해야 합니다.

전면 패널: 제품명과 미국 단위(온스 또는 액량 온스)로 표기한 내용량; 미터법 병기 가능.
회사명과 소재지, 제조사가 아닌 경우 'Manufactured for' 또는 'Distributed by' 표기.
함량이 많은 순서대로 성분 표기; 1% 이하 성분과 색소는 순서에 관계없이 나열 가능.
2024년 12월 29일부터: 이상사례 보고를 위한 미국 내 주소, 미국 전화번호, 또는 웹사이트 같은 전자 연락처 표시.
필요한 경우 경고문구 표기(예: 에어로졸 제품).

선크림과 기타 의약품

FDA는 표시광고와 성분으로 나타나는 사용목적에 따라 분류합니다. 선크림, SPF 함유 모이스처라이저와 메이크업, 비듬방지 샴푸, 땀억제제는 화장품이자 의약품입니다.

이러한 제품은 OTC 모노그래프(선크림: M020)나 승인된 신청서를 충족해야 하며, 유효성분을 먼저 표기하는 의약품 라벨링을 사용하고, 의약품 GMP 하에서 제조되어야 합니다. 제조사는 의약품 시설로 등록하고 21 CFR 207에 따라 각 제품을 리스팅하며 국가의약품코드(NDC)를 부여받습니다. 해당 시설이 일반 화장품도 제조하지 않는 한 MoCRA의 화장품 리스팅이나 화장품 시설등록은 적용되지 않습니다.

선크림에는 모노그래프에 등재된 자외선차단성분만 사용할 수 있으며, 로션, 크림, 스틱, 스프레이 등 등재된 제형이어야 합니다. FDA는 2026년 6월 bemotrizinol을 추가했고, 2026년 9월 PABA와 트롤아민살리실레이트(trolamine salicylate)를 삭제했습니다.

FDA의 통관 시 검사 방식

수입자는 보통 면허를 가진 관세사를 통해 세관 신고 시 FDA 데이터(제품코드, 품명, 제조사, 수입자)를 함께 제출합니다. FDA는 이를 심사해 반출을 허가하거나, 라벨 제출을 요청하거나, 검사·시료 채취를 하거나, 억류할 수 있습니다.

심사관은 라벨, 색소, 의약품 유형의 표시광고를 확인합니다. 색소는 해당 용도로 승인된 것이어야 하며(눈 주변은 허용된 경우에만), 다수는 FDA 인증 배치가 필요하고, CI 번호나 E 번호가 인증 여부를 나타내지는 않습니다.

억류 후 수입자는 보통 10영업일 이내에 증빙을 제출하거나 재라벨링을 요청(Form FDA 766)할 수 있습니다. 반입이 거부된 물품은 90일 이내에 수출하거나 폐기해야 합니다. FDA는 기업이나 제품을 수입경보(import alert) 대상으로 지정해 실물 검사 없이도 억류할 수 있게 할 수 있습니다.

2026년 9월 기준 미정 사항

FDA는 MoCRA가 요구하는 화장품 GMP 규정이나 향료 알레르기유발성분 표시 규정을 아직 발의하지 않았습니다. 법률은 알레르기유발성분 발의 시한을 2024년 중반으로 정했습니다. FDA는 2025년 11월 활석(talc)의 석면 시험 관련 발의 규정을 철회했습니다.

2026년 9월 FDA는 등록증이나 등록 확인서를 발급하지 않는다고 확인했습니다. 등록번호는 승인을 의미하지 않습니다.

규정은 변경됩니다. FDA와 면허를 가진 관세사·규제 컨설턴트에게 최신 요건을 확인하세요.

단계별 절차

각 제품을 분류하세요. SPF와 비듬방지 제품은 OTC 의약품 경로를 따릅니다.
색소를 확인하고, 선크림이라면 자외선차단성분도 확인하세요.
책임자를 합의하고 안전성 입증 파일을 구축하세요.
Cosmetics Direct에 시설을 등록한 후 각 제품을 리스팅하세요.
이상사례 연락처 문구를 포함해 영문 라벨을 완성하세요.
이상사례 보고를 위한 불만 처리 체계를 구축하세요.
관세사에게 정확한 품명, 제조사 정보, 라벨을 전달하고 이에 맞는 인보이스와 패킹리스트를 함께 제공하세요(Triplicate의 무료 생성기로 두 서류를 만들 수 있습니다).
FDA가 화물을 억류하면 통지서에 명시된 기한까지 대응하세요.

보통 필요한 서류

커머셜 인보이스와 패킹리스트
선하증권 또는 항공화물운송장
제품별 최종 미국 라벨
제조사 정보, FEI(시설등록번호), 등록·리스팅 번호
전체 성분 목록과 색소 인증 정보
안전성 입증 기록(책임자 보관)
OTC 의약품의 경우: 의약품 시설등록, 의약품 리스팅, 모노그래프 준수 증빙

흔한 문제와 예방법

승인되지 않았거나 인증되지 않은 착색제 사용

대처 방법: 각 색소를 용도별 FDA 착색제 규정과 대조하고 인증 로트 정보를 보관하세요.

라벨에 필수 정보가 누락되었거나 영어로 표기되지 않음

대처 방법: 인쇄 전에 내용량, 성분 순서, 회사명과 주소, 원산지, 연락처 문구를 확인하세요.

발모 촉진, 셀룰라이트 감소 등 화장품에 의약품 수준의 표시광고 사용

대처 방법: 라벨과 웹사이트에서 해당 표시광고를 제거하거나, 제품을 의약품으로 판매하세요.

SPF 제품을 일반 화장품으로 출하함

대처 방법: 모노그래프 준수, 의약품 등록, 리스팅, 라벨링 절차를 먼저 완료하세요.

바이어나 마켓플레이스가 'FDA 인증서'를 요구함

대처 방법: FDA는 그런 인증서를 발급하지 않습니다; 대신 등록·리스팅 번호를 제공하세요.

출처

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) US Food and Drug Administration
Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products US Food and Drug Administration
Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (December 2024) US Food and Drug Administration
21 U.S.C. 364e - Labeling (MoCRA) US Government Publishing Office
Summary of Cosmetics Labeling Requirements US Food and Drug Administration
Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) US Food and Drug Administration
Questions and Answers: FDA's regulatory actions on over-the-counter sunscreen US Food and Drug Administration
Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet US Food and Drug Administration
Importing Cosmetics US Food and Drug Administration
Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration

규정은 자주 바뀝니다. 이 노트는 위 출처를 바탕으로 한 실무 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 선적 전에 관할 당국, 귀사의 수입자, 또는 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.

자주 묻는 질문

제품을 위탁제조사가 생산합니다. 누가 등록하나요?

공장은 제조사나 고객 브랜드가 제출하는 등록 1건이 필요합니다. 라벨에 표기된 회사가 제품을 리스팅합니다.

SPF 모이스처라이저는 미국에서 화장품인가요?

화장품이자 OTC 의약품이므로, 선크림 모노그래프, 의약품 라벨링, 의약품 GMP, 의약품 등록이 모두 적용됩니다.

이제 향료 알레르기유발성분을 라벨에 표시해야 하나요?

아직입니다. MoCRA는 이를 요구하지만, 2026년 9월 기준 FDA는 알레르기유발성분 규정을 발의하지 않았습니다. 향료 공급업체로부터 받은 알레르기유발성분 데이터를 미리 준비해 두세요.

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