تصدير مستحضرات التجميل إلى الولايات المتحدة: تسجيل MoCRA لدى FDA والملصقات
لا تحتاج مستحضرات التجميل إلى موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل بيعها في الولايات المتحدة، باستثناء الإضافات الملوّنة. وبموجب قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA)، يسجّل المصنع لدى FDA، وتُدرِج الشركة المذكورة على الملصق (الشخص المسؤول) كل منتج، وتُبلغ عن الأحداث الضارة الخطيرة، وتحتفظ بأدلة السلامة. أما واقيات الشمس فتخضع بدلًا من ذلك لقواعد الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC).
تم التحقق مقابل مصادر رسمية: 2026-09
نظرة سريعة
تسجيل المنشأة وإدراج المنتج
تُطبِّق FDA إلزامية التسجيل والإدراج منذ 1 يوليو 2024. والتقديم مجاني عبر بوابة Cosmetics Direct (وتتوفر أيضًا نماذج ورقية)؛ ويُعدّ عدم التسجيل أو الإدراج فعلًا محظورًا.
- تسجّل كل منشأة تصنّع أو تعالج مستحضرات تجميل للسوق الأمريكية، بما في ذلك المصانع الأجنبية التي يجب أن تسمّي وكيلًا أمريكيًا. ويحتاج المصنّع المتعاقد إلى تسجيل واحد فقط، سواء قدّمه بنفسه أو قدّمته العلامة التجارية العميلة.
- لا تُعدّ المواقع التي تقتصر مهمتها على وضع الملصقات أو التعبئة أو التخزين أو التوزيع منشآت.
- تسجّل المنشآت الجديدة خلال 60 يومًا من بدء نشاطها وتجدّد تسجيلها كل سنتين؛ وقد حان موعد أول عمليات التجديد في 2026.
- يُدرج الشخص المسؤول كل منتج، مع قائمة مكوّناته الكاملة، خلال 120 يومًا من أول تسويق له في الولايات المتحدة، ويحدّث الإدراجات سنويًا.
- تُعفى الشركات التي يقل متوسط مبيعاتها السنوية من مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة عن مليون دولار أمريكي (مع مراعاة التضخم)، باستثناء منتجات منطقة العين، والمنتجات المحقونة، ومنتجات الاستخدام الداخلي، والمنتجات طويلة الأمد.
الشخص المسؤول
هو المصنِّع أو المعبِّئ أو الموزِّع الذي يظهر اسمه على الملصق. ويمكن أن يكون مالك علامة تجارية أجنبية أو مستوردًا أمريكيًا، لذا اتفق على هويته قبل طباعة الملصقات.
يجب عليه الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة في الولايات المتحدة إلى FDA خلال 15 يوم عمل، والاحتفاظ بسجلات تثبت وجود أدلة كافية على سلامة كل منتج. ويمكن استخدام بيانات السلامة الموجودة مسبقًا.
متطلبات الملصق الأمريكي
تخضع الملصقات لقانون FD&C وقانون التعبئة والتغليف والملصقات العادلة (Fair Packaging and Labeling Act) وقاعدة 21 CFR 701. ويجب أن تكون البيانات الإلزامية باللغة الإنجليزية، وأن تُظهر الواردات بلد المنشأ بالإنجليزية.
- اللوحة الأمامية: هوية المنتج والكمية الصافية بالوحدات الأمريكية (أونصة أو أونصة سائلة)؛ ويجوز إضافة الوحدات المترية.
- اسم مكان العمل وعنوانه، مع عبارة "Manufactured for" أو "Distributed by" إذا لم يكن الجهة المذكورة هي المصنِّع.
- المكوّنات بترتيب تنازلي حسب نسبتها؛ ويجوز إدراج المكوّنات التي تبلغ نسبتها 1% أو أقل والألوان بأي ترتيب بعد ذلك.
- اعتبارًا من 29 ديسمبر 2024: عنوان أمريكي، أو رقم هاتف أمريكي، أو وسيلة تواصل إلكترونية مثل موقع إلكتروني للإبلاغ عن الأحداث الضارة.
- التحذيرات حيثما تكون مطلوبة، مثل منتجات الرذاذ (الإيروسول).
واقيات الشمس ومنتجات الأدوية الأخرى
تصنّف FDA المنتجات وفق الاستخدام المقصود، كما تظهره الادعاءات والمكوّنات. وتُعدّ واقيات الشمس، ومرطبات ومستحضرات المكياج ذات عامل الحماية SPF، وشامبوهات مكافحة القشرة، ومضادات التعرق أدويةً إلى جانب كونها مستحضرات تجميل.
يجب أن تستوفي هذه المنتجات دليلًا تنظيميًا (monograph) للأدوية التي تُصرف دون وصفة (واقيات الشمس: M020) أو طلبًا معتمَدًا، وأن تستخدم بطاقة بيانات دوائية تذكر المكوّنات الفعالة أولًا، وأن تُصنَّع بموجب ممارسات التصنيع الجيد (GMP) الخاصة بالأدوية. ويسجّل المصنِّع منشأته بوصفها منشأة دوائية ويُدرج كل منتج بموجب 21 CFR 207، الذي يمنحه رمز دواء وطني (National Drug Code). ولا ينطبق إدراج مستحضرات التجميل بموجب MoCRA، ولا تسجيلها، ما لم يكن الموقع يصنّع أيضًا مستحضرات تجميل عادية.
لا يجوز أن تستخدم واقيات الشمس إلا مرشِّحات الأشعة فوق البنفسجية المدرجة في الدليل التنظيمي، وبأشكال محدَّدة مثل اللوشن والكريمات والأقلام والبخاخات. وأضافت FDA مادة bemotrizinol في يونيو 2026، وحذفت مادتي PABA وtrolamine salicylate في سبتمبر 2026.
كيف تفحص FDA الشحنات عند الدخول
يقدّم المستورد، عادةً عبر وسيط جمركي مرخّص، بيانات FDA مع الإقرار الجمركي: رمز المنتج، والوصف، والمصنِّع والمستورد. وتفحص FDA هذه البيانات ويجوز لها الإفراج عن البضاعة، أو طلب الملصقات، أو فحصها أو أخذ عيّنات منها، أو احتجازها.
يفحص المراجعون الملصقات والألوان والادعاءات ذات الطابع الدوائي. ويجب أن تكون الألوان معتمدة للاستخدام المحدَّد (منطقة العين فقط إذا كان مسموحًا بها)، ويحتاج كثير منها إلى تشغيلات معتمَدة من FDA، ولا يدل رقم CI أو E بحد ذاته على وجود شهادة اعتماد.
بعد الاحتجاز، يُتاح للمستورد عادةً 10 أيام عمل لتقديم الأدلة أو طلب إعادة وضع الملصقات (النموذج FDA 766). ويجب تصدير البضائع المرفوضة أو إتلافها خلال 90 يومًا. ويمكن لـ FDA أيضًا إدراج شركات أو منتجات على قائمة تنبيه الاستيراد (import alert)، مما يسمح بالاحتجاز دون فحص مادي.
أمور لا تزال معلّقة حتى سبتمبر 2026
لم تكن FDA قد اقترحت بعد قاعدة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لمستحضرات التجميل ولا قاعدة الإفصاح عن مسبِّبات حساسية العطور التي يشترطها MoCRA؛ مع أن القانون حدّد منتصف عام 2024 موعدًا لاقتراح قاعدة مسبِّبات الحساسية. وسحبت FDA اقتراحها الخاص باختبار التلك للكشف عن الأسبستوس في نوفمبر 2025.
في سبتمبر 2026، أكدت FDA أنها لا تصدر أي شهادات أو خطابات تسجيل؛ ورقم التسجيل لا يعني الموافقة.
تتغيّر القواعد. تأكد من المتطلبات الحالية لدى FDA ولدى وسيط جمركي مرخّص أو مستشار تنظيمي.
خطوة بخطوة
- صنِّف كل منتج؛ إذ تسلك منتجات SPF ومكافحة القشرة مسار الأدوية التي تُصرف دون وصفة (OTC).
- تحقق من الألوان، ومن مرشِّحات الأشعة فوق البنفسجية في حالة واقيات الشمس.
- اتفق على الشخص المسؤول وأعِدّ ملف إثبات السلامة.
- سجّل المنشأة في Cosmetics Direct، ثم أدرج كل منتج.
- أنجِز الملصق باللغة الإنجليزية، متضمّنًا سطر التواصل للإبلاغ عن الأحداث الضارة.
- أعِدّ نظامًا لمعالجة الشكاوى والإبلاغ عن الأحداث الضارة.
- زوّد الوسيط الجمركي بأوصاف دقيقة وبيانات المصنِّع والملصقات، مع فاتورة وقائمة تعبئة متطابقتين (يُعِدّ مولّد Triplicate المجاني كلتيهما).
- إذا احتجزت FDA البضاعة، ردّ بحلول الموعد المحدَّد في الإشعار.
المستندات التي تحتاجها عادةً
- الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة
- بوليصة الشحن أو بوليصة الشحن الجوي
- الملصق الأمريكي النهائي لكل منتج
- بيانات المصنِّع، ورقم FEI، وأرقام التسجيل والإدراج
- قائمة المكوّنات الكاملة وتفاصيل شهادات اعتماد الألوان
- سجلات إثبات السلامة (يحتفظ بها الشخص المسؤول)
- بالنسبة للأدوية التي تُصرف دون وصفة: تسجيل المنشأة الدوائية، وإدراج الدواء، وأدلة الامتثال للدليل التنظيمي
مشكلات شائعة وكيفية تجنبها
ما الذي يجب فعله: تحقق من كل لون مقارنةً بلوائح FDA للإضافات الملوّنة الخاصة باستخدامه، واحتفظ بتفاصيل تشغيلة الاعتماد.
ما الذي يجب فعله: تحقق من الكمية الصافية وترتيب المكوّنات واسم مكان العمل وعنوانه وبلد المنشأ وسطر التواصل قبل الطباعة.
ما الذي يجب فعله: احذف هذه الادعاءات من الملصقات والمواقع الإلكترونية، أو سوّق المنتج بوصفه دواءً.
ما الذي يجب فعله: أكمل أولًا خطوات الدليل التنظيمي والتسجيل الدوائي والإدراج ووضع الملصقات.
ما الذي يجب فعله: لا تصدر FDA مثل هذه الشهادة؛ شارك بدلًا منها أرقام التسجيل والإدراج.
المصادر
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) US Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (December 2024) US Food and Drug Administration
- 21 U.S.C. 364e - Labeling (MoCRA) US Government Publishing Office
- Summary of Cosmetics Labeling Requirements US Food and Drug Administration
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) US Food and Drug Administration
- Questions and Answers: FDA's regulatory actions on over-the-counter sunscreen US Food and Drug Administration
- Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet US Food and Drug Administration
- Importing Cosmetics US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
تتغيّر القواعد كثيرًا. هذه الملاحظة إرشاد عملي يستند إلى المصادر أعلاه، وليست استشارة قانونية. تأكد من المتطلبات الحالية لدى الجهة المختصة أو المستورد أو وسيط جمركي مرخّص قبل الشحن.
أسئلة شائعة
منتجاتنا يصنّعها مصنِّع متعاقد. من يسجّل؟
يحتاج المصنع إلى تسجيل واحد فقط، يقدّمه المصنِّع نفسه أو العلامة التجارية العميلة. أما إدراج المنتجات فتقوم به الشركة المذكورة على الملصق.
هل يُعدّ المرطب ذو عامل الحماية SPF مستحضر تجميل في الولايات المتحدة؟
هو مستحضر تجميل ودواء يُصرف دون وصفة في آن واحد، لذا تنطبق عليه أحكام الدليل التنظيمي لواقيات الشمس، وبطاقة البيانات الدوائية، وممارسات التصنيع الجيد الدوائية، والتسجيل الدوائي.
هل يجب إدراج مسبِّبات حساسية العطور على الملصقات الآن؟
ليس بعد. يشترط MoCRA ذلك، لكن FDA لم تكن قد اقترحت قاعدة مسبِّبات الحساسية حتى سبتمبر 2026. احتفظ ببيانات مسبِّبات الحساسية من مورِّد العطور جاهزة.
المزيد من الأدوات المجانية
Triplicate مجاني ويتحسّن باستمرار. هل وجدته مفيدًا؟ ادعم Triplicate ♥