US को कॉस्मेटिक्स एक्सपोर्ट: FDA MoCRA रजिस्ट्रेशन और लेबल

फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन और प्रोडक्ट लिस्टिंग

FDA ने 1 जुलाई 2024 से रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग लागू कर दी है। Cosmetics Direct पोर्टल में फाइलिंग फ्री है (पेपर फॉर्म भी मौजूद हैं); रजिस्टर या लिस्ट न करना एक प्रोहिबिटेड एक्ट है।

• US के लिए कॉस्मेटिक्स मैन्युफ़ैक्चर या प्रोसेस करने वाली हर फ़ैसिलिटी रजिस्टर होती है, विदेशी फ़ैक्ट्री भी, जिन्हें एक US एजेंट बताना ज़रूरी है। कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफ़ैक्चरर को एक ही रजिस्ट्रेशन चाहिए, चाहे यह खुद फाइल करे या क्लाइंट ब्रांड।
• जो साइट सिर्फ़ लेबल, पैक, होल्ड या डिस्ट्रीब्यूट करती हैं, वे फ़ैसिलिटी नहीं हैं।
• नई फ़ैसिलिटी शुरू होने के 60 दिन के अंदर रजिस्टर होती हैं और हर दो साल में रिन्यू करती हैं; पहला रिन्यूअल 2026 में देय हुआ।
• रिस्पॉन्सिबल पर्सन पहली US मार्केटिंग के 120 दिन के अंदर हर प्रोडक्ट को उसकी पूरी इंग्रीडिएंट लिस्ट के साथ लिस्ट करता है और हर साल लिस्टिंग अपडेट करता है।
• जिन फ़र्मों की एवरेज US कॉस्मेटिक सेल्स सालाना USD 1 मिलियन से कम है (इन्फ्लेशन-एडजस्टेड), उन्हें छूट है, सिवाय आई-एरिया, इंजेक्टेड, इंटरनल-यूज़ और लॉन्ग-लास्टिंग प्रोडक्ट्स के।

रिस्पॉन्सिबल पर्सन

यह वह मैन्युफ़ैक्चरर, पैकर या डिस्ट्रीब्यूटर है जिसका नाम लेबल पर लिखा होता है। यह कोई विदेशी ब्रांड ओनर या US इंपोर्टर हो सकता है, इसलिए लेबल प्रिंट करने से पहले तय कर लें कि यह कौन होगा।

इसे US में गंभीर एडवर्स इवेंट को 15 बिज़नेस डे के अंदर FDA को रिपोर्ट करना ज़रूरी है और हर प्रोडक्ट के लिए पर्याप्त सेफ़्टी सब्स्टैंशिएशन दिखाने वाले रिकॉर्ड रखने ज़रूरी हैं। मौजूदा सेफ़्टी डेटा इस्तेमाल किया जा सकता है।

US लेबल की ज़रूरतें

लेबल FD&C Act, Fair Packaging and Labeling Act और 21 CFR 701 का पालन करते हैं। ज़रूरी स्टेटमेंट अंग्रेज़ी में होने चाहिए, और इंपोर्ट्स पर कंट्री ऑफ़ ओरिजिन अंग्रेज़ी में दिखाना ज़रूरी है।

• फ्रंट पैनल: प्रोडक्ट आइडेंटिटी और नेट क्वांटिटी US यूनिट में (ऑन्स या फ्लूइड ऑन्स); मेट्रिक जोड़ी जा सकती है।
• नाम और बिज़नेस की जगह, अगर मेकर नहीं है तो Manufactured for या Distributed by के साथ।
• इंग्रीडिएंट्स को प्रधानता के घटते क्रम में; 1% या उससे कम वाले और कलर किसी भी क्रम में आ सकते हैं।
• 29 दिसंबर 2024 से: एडवर्स इवेंट रिपोर्ट के लिए एक US पता, US फ़ोन नंबर या वेबसाइट जैसा इलेक्ट्रॉनिक कॉन्टैक्ट।
• जहां ज़रूरी हो वहां वॉर्निंग, जैसे एयरोसोल पर।

सनस्क्रीन और अन्य ड्रग प्रोडक्ट्स

FDA इंटेंडेड यूज़ के हिसाब से क्लासिफ़ाई करता है, जो क्लेम और इंग्रीडिएंट्स से पता चलता है। सनस्क्रीन, SPF मॉइस्चराइज़र और मेकअप, एंटी-डैंड्रफ शैम्पू और एंटीपर्सपिरेंट कॉस्मेटिक्स के साथ-साथ ड्रग भी हैं।

इन्हें OTC मोनोग्राफ (सनस्क्रीन: M020) या किसी अप्रूव्ड एप्लिकेशन को पूरा करना होता है, पहले एक्टिव इंग्रीडिएंट्स के साथ ड्रग लेबलिंग इस्तेमाल करनी होती है, और ड्रग GMP के तहत बनाना होता है। मेकर एक ड्रग एस्टैब्लिशमेंट के तौर पर रजिस्टर होता है और 21 CFR 207 के तहत हर प्रोडक्ट लिस्ट करता है, जिससे उसे एक नेशनल ड्रग कोड मिलता है। MoCRA कॉस्मेटिक लिस्टिंग लागू नहीं होती, न ही कॉस्मेटिक रजिस्ट्रेशन, जब तक साइट सामान्य कॉस्मेटिक्स भी न बनाती हो।

सनस्क्रीन सिर्फ़ मोनोग्राफ UV फ़िल्टर इस्तेमाल कर सकते हैं, लिस्टेड फ़ॉर्म जैसे लोशन, क्रीम, स्टिक और स्प्रे में। FDA ने जून 2026 में बेमोट्रीज़िनॉल जोड़ा और सितंबर 2026 में PABA और ट्रोलामाइन सैलिसिलेट हटा दिए।

एंट्री पर FDA शिपमेंट कैसे चेक करता है

इंपोर्टर, आमतौर पर किसी लाइसेंस्ड कस्टम्स ब्रोकर के ज़रिए, कस्टम्स एंट्री के साथ FDA डेटा फाइल करता है: प्रोडक्ट कोड, डिस्क्रिप्शन, मैन्युफ़ैक्चरर और इंपोर्टर। FDA इसे स्क्रीन करता है और माल रिलीज़ कर सकता है, लेबल मांग सकता है, एग्ज़ामिन या सैंपल कर सकता है, या डिटेन कर सकता है।

रिव्यूअर लेबल, कलर और ड्रग-टाइप क्लेम चेक करते हैं। कलर उस इस्तेमाल के लिए अप्रूव्ड होने चाहिए (आई-एरिया सिर्फ़ तब जब परमिटेड हो), कई को FDA-सर्टिफ़ाइड बैच चाहिए, और CI या E नंबर सर्टिफ़िकेशन नहीं दिखाता।

डिटेंशन के बाद इंपोर्टर के पास आमतौर पर एविडेंस देने या रीलेबल के लिए कहने के लिए 10 बिज़नेस डे होते हैं (Form FDA 766)। रिफ़्यूज़्ड माल को 90 दिन के अंदर एक्सपोर्ट या नष्ट करना ज़रूरी है। FDA फ़र्मों या प्रोडक्ट्स को इंपोर्ट अलर्ट पर भी डाल सकता है, जिससे बिना फ़िज़िकल एग्ज़ामिनेशन के डिटेंशन हो सकता है।

सितंबर 2026 में अभी भी पेंडिंग

FDA ने अभी तक कॉस्मेटिक GMP नियम या MoCRA के तहत ज़रूरी फ़्रेगरेंस एलर्जन लेबलिंग नियम प्रपोज़ नहीं किया था; कानून ने एलर्जन प्रपोज़ल के लिए मध्य-2024 की डेडलाइन तय की थी। FDA ने नवंबर 2025 में अपना प्रपोज़्ड टैल्क एस्बेस्टस टेस्टिंग नियम वापस ले लिया।

सितंबर 2026 में FDA ने कन्फ़र्म किया कि वह कोई रजिस्ट्रेशन सर्टिफ़िकेट या लेटर इश्यू नहीं करता; रजिस्ट्रेशन नंबर कोई अप्रूवल नहीं है।

नियम बदलते रहते हैं। मौजूदा ज़रूरतें FDA और किसी लाइसेंस्ड कस्टम्स ब्रोकर या रेगुलेटरी कंसल्टेंट से कन्फ़र्म करें।