US-এ কসমেটিকস এক্সপোর্ট: FDA MoCRA রেজিস্ট্রেশন ও লেবেল
US-এ বিক্রির আগে কসমেটিকসের কোনো FDA অনুমোদন লাগে না, কালার অ্যাডিটিভ ছাড়া। মডার্নাইজেশন অফ কসমেটিকস রেগুলেশন অ্যাক্ট (MoCRA)-এর অধীনে, ফ্যাক্টরি FDA-তে রেজিস্টার করে এবং লেবেলে যে কোম্পানির নাম থাকে (রেসপনসিবল পারসন) সে প্রতিটি পণ্য তালিকাভুক্ত করে, গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্ট করে এবং সেফটি এভিডেন্স রাখে। সানস্ক্রিন এর বদলে OTC ওষুধের নিয়ম মেনে চলে।
অফিসিয়াল সোর্সের সাথে যাচাই করা হয়েছে: 2026-09
এক নজরে
ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন ও প্রোডাক্ট লিস্টিং
FDA 1 জুলাই 2024 থেকে রেজিস্ট্রেশন ও লিস্টিং কার্যকর করেছে। Cosmetics Direct পোর্টালে ফাইলিং ফ্রি (কাগজের ফর্মও আছে); রেজিস্টার বা লিস্ট না করা একটি নিষিদ্ধ কাজ।
- US-এর জন্য কসমেটিকস তৈরি বা প্রসেস করে এমন প্রতিটি ফ্যাসিলিটি রেজিস্টার করে, বিদেশি ফ্যাক্টরিও, যাদের একজন US এজেন্ট নাম দিতে হবে। একটি কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারারের একটিই রেজিস্ট্রেশন লাগে, নিজে বা ক্লায়েন্ট ব্র্যান্ড ফাইল করতে পারে।
- যেসব সাইট শুধু লেবেল, প্যাক, হোল্ড বা ডিস্ট্রিবিউট করে সেগুলো ফ্যাসিলিটি নয়।
- নতুন ফ্যাসিলিটি শুরুর 60 দিনের মধ্যে রেজিস্টার করে এবং প্রতি দুই বছরে নবায়ন করে; প্রথম নবায়ন 2026-এ প্রাপ্য হয়েছিল।
- রেসপনসিবল পারসন প্রথম US মার্কেটিংয়ের 120 দিনের মধ্যে প্রতিটি পণ্য, তার সম্পূর্ণ ইনগ্রেডিয়েন্ট তালিকাসহ, লিস্ট করে এবং প্রতি বছর লিস্টিং আপডেট করে।
- যেসব ফার্মের গড় US কসমেটিক বিক্রি বছরে USD 1 মিলিয়নের কম (মূল্যস্ফীতি-সমন্বিত), তারা ছাড় পায়, চোখের অংশে ব্যবহৃত, ইনজেক্টেড, অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের এবং দীর্ঘস্থায়ী পণ্য ছাড়া।
রেসপনসিবল পারসন
এটি সেই ম্যানুফ্যাকচারার, প্যাকার বা ডিস্ট্রিবিউটর যার নাম লেবেলে থাকে। এটি একজন বিদেশি ব্র্যান্ড ওনার বা US ইমপোর্টার হতে পারে, তাই লেবেল ছাপানোর আগে ঠিক করে নিন এটি কে হবে।
এটির US-এ গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্ট 15 কর্মদিবসের মধ্যে FDA-কে রিপোর্ট করতে হবে এবং প্রতিটি পণ্যের জন্য পর্যাপ্ত সেফটি সাবস্ট্যান্টিয়েশন দেখানো রেকর্ড রাখতে হবে। বিদ্যমান সেফটি ডেটা ব্যবহার করা যেতে পারে।
US লেবেলের প্রয়োজনীয়তা
লেবেল FD&C Act, Fair Packaging and Labeling Act এবং 21 CFR 701 মেনে চলে। প্রয়োজনীয় বিবৃতি ইংরেজিতে থাকতে হবে, আর ইমপোর্টে কান্ট্রি অফ অরিজিন ইংরেজিতে দেখাতে হবে।
- ফ্রন্ট প্যানেল: US ইউনিটে (আউন্স বা ফ্লুইড আউন্স) পণ্যের পরিচয় ও নেট পরিমাণ; মেট্রিক যোগ করা যেতে পারে।
- নাম ও ব্যবসার ঠিকানা, প্রস্তুতকারক না হলে Manufactured for বা Distributed by সহ।
- ইনগ্রেডিয়েন্ট প্রাধান্যের অবরোহী ক্রমে; 1% বা তার কম এবং কালার যেকোনো ক্রমে থাকতে পারে।
- 29 ডিসেম্বর 2024 থেকে: অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্টের জন্য একটি US ঠিকানা, US ফোন নম্বর বা ওয়েবসাইটের মতো ইলেকট্রনিক যোগাযোগ।
- যেখানে প্রয়োজন সেখানে সতর্কতা, যেমন এরোসলে।
সানস্ক্রিন ও অন্যান্য ওষুধজাত পণ্য
FDA উদ্দিষ্ট ব্যবহার অনুযায়ী শ্রেণিবদ্ধ করে, যা দাবি ও উপাদান দিয়ে বোঝা যায়। সানস্ক্রিন, SPF ময়েশ্চারাইজার ও মেকআপ, অ্যান্টি-ড্যানড্রাফ শ্যাম্পু এবং অ্যান্টিপারস্পিরেন্ট কসমেটিকসের পাশাপাশি ওষুধও বটে।
এগুলোকে একটি OTC মনোগ্রাফ (সানস্ক্রিন: M020) বা অনুমোদিত অ্যাপ্লিকেশন পূরণ করতে হবে, প্রথমে অ্যাক্টিভ ইনগ্রেডিয়েন্টসহ ড্রাগ লেবেলিং ব্যবহার করতে হবে, এবং ড্রাগ GMP-এর অধীনে তৈরি করতে হবে। প্রস্তুতকারক একটি ড্রাগ এস্টাব্লিশমেন্ট হিসেবে রেজিস্টার করে এবং 21 CFR 207-এর অধীনে প্রতিটি পণ্য তালিকাভুক্ত করে, যা তাকে একটি ন্যাশনাল ড্রাগ কোড দেয়। MoCRA কসমেটিক লিস্টিং প্রযোজ্য নয়, কসমেটিক রেজিস্ট্রেশনও নয়, যদি না সাইটটি সাধারণ কসমেটিকসও তৈরি করে।
সানস্ক্রিন শুধু মনোগ্রাফ UV ফিল্টার ব্যবহার করতে পারে, তালিকাভুক্ত রূপে যেমন লোশন, ক্রিম, স্টিক ও স্প্রে। FDA জুন 2026-এ বেমোট্রিজিনল যোগ করেছে এবং সেপ্টেম্বর 2026-এ PABA ও ট্রোলামিন স্যালিসিলেট সরিয়েছে।
এন্ট্রিতে FDA কীভাবে শিপমেন্ট যাচাই করে
ইমপোর্টার, সাধারণত একজন লাইসেন্সপ্রাপ্ত কাস্টমস ব্রোকারের মাধ্যমে, কাস্টমস এন্ট্রির সাথে FDA ডেটা ফাইল করে: প্রোডাক্ট কোড, বিবরণ, ম্যানুফ্যাকচারার ও ইমপোর্টার। FDA এটি স্ক্রিন করে এবং মাল রিলিজ করতে পারে, লেবেল চাইতে পারে, পরীক্ষা বা নমুনা নিতে পারে, বা আটকে রাখতে পারে।
রিভিউয়াররা লেবেল, কালার ও ড্রাগ-ধরনের দাবি পরীক্ষা করে। কালার তার ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হতে হবে (চোখের অংশে শুধু অনুমতি থাকলে), অনেকগুলোর জন্য FDA-সার্টিফায়েড ব্যাচ লাগে, আর একটি CI বা E নম্বর সার্টিফিকেশন দেখায় না।
আটকের পর ইমপোর্টারের সাধারণত এভিডেন্স জমা দিতে বা রিলেবেলের অনুরোধ করতে 10 কর্মদিবস থাকে (Form FDA 766)। প্রত্যাখ্যাত মাল 90 দিনের মধ্যে এক্সপোর্ট বা ধ্বংস করতে হবে। FDA ফার্ম বা পণ্যকে ইমপোর্ট অ্যালার্টেও রাখতে পারে, যাতে শারীরিক পরীক্ষা ছাড়াই আটকানো যায়।
সেপ্টেম্বর 2026 পর্যন্ত এখনও মুলতুবি
FDA তখনও কসমেটিক GMP নিয়ম বা MoCRA-র চাওয়া ফ্র্যাগ্রান্স অ্যালার্জেন লেবেলিং নিয়ম প্রস্তাব করেনি; আইনে অ্যালার্জেন প্রস্তাবের জন্য 2024-এর মাঝামাঝি সময় বেঁধে দেওয়া হয়েছিল। FDA নভেম্বর 2025-এ তার প্রস্তাবিত ট্যালক অ্যাসবেস্টস টেস্টিং নিয়ম প্রত্যাহার করেছে।
সেপ্টেম্বর 2026-এ FDA নিশ্চিত করেছে যে তারা কোনো রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট বা চিঠি ইস্যু করে না; একটি রেজিস্ট্রেশন নম্বর কোনো অনুমোদন নয়।
নিয়ম বদলায়। FDA এবং কোনো লাইসেন্সপ্রাপ্ত কাস্টমস ব্রোকার বা রেগুলেটরি কনসালট্যান্টের কাছে বর্তমান শর্ত নিশ্চিত করে নিন।
ধাপে ধাপে
- প্রতিটি পণ্য শ্রেণিবদ্ধ করুন; SPF ও অ্যান্টি-ড্যানড্রাফ পণ্য OTC ওষুধের পথ নেয়।
- কালার এবং সানস্ক্রিনের ক্ষেত্রে UV ফিল্টার যাচাই করুন।
- রেসপনসিবল পারসন ঠিক করুন এবং সেফটি সাবস্ট্যান্টিয়েশন ফাইল তৈরি করুন।
- Cosmetics Direct-এ ফ্যাসিলিটি রেজিস্টার করুন, তারপর প্রতিটি পণ্য লিস্ট করুন।
- অ্যাডভার্স ইভেন্ট কন্টাক্ট লাইনসহ ইংরেজি লেবেল চূড়ান্ত করুন।
- অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্টিংয়ের জন্য অভিযোগ পরিচালনার ব্যবস্থা করুন।
- ব্রোকারকে সঠিক বিবরণ, ম্যানুফ্যাকচারারের তথ্য ও লেবেল দিন, তার সাথে মিলে যাওয়া ইনভয়েস ও প্যাকিং লিস্টসহ (Triplicate-এর ফ্রি জেনারেটর দুটোই তৈরি করে)।
- FDA মাল আটকালে, নোটিশে দেওয়া তারিখের মধ্যে জবাব দিন।
সাধারণত যে ডকুমেন্ট লাগে
- কমার্শিয়াল ইনভয়েস ও প্যাকিং লিস্ট
- বিল অফ লেডিং বা এয়ার ওয়েবিল
- প্রতিটি পণ্যের জন্য চূড়ান্ত US লেবেল
- ম্যানুফ্যাকচারারের তথ্য, FEI, এবং রেজিস্ট্রেশন ও লিস্টিং নম্বর
- সম্পূর্ণ ইনগ্রেডিয়েন্ট তালিকা ও কালার সার্টিফিকেশনের বিবরণ
- সেফটি সাবস্ট্যান্টিয়েশন রেকর্ড (রেসপনসিবল পারসনের কাছে রাখা)
- OTC ওষুধের জন্য: ড্রাগ এস্টাব্লিশমেন্ট রেজিস্ট্রেশন, ড্রাগ লিস্টিং ও মনোগ্রাফ কমপ্লায়েন্স এভিডেন্স
সাধারণ সমস্যা ও এড়ানোর উপায়
কী করবেন: প্রতিটি কালার তার ব্যবহারের জন্য FDA-র কালার অ্যাডিটিভ রেগুলেশন দিয়ে যাচাই করুন এবং সার্টিফিকেশন লট বিবরণ রাখুন।
কী করবেন: ছাপানোর আগে নেট পরিমাণ, ইনগ্রেডিয়েন্টের ক্রম, ব্যবসার নাম ও ঠিকানা, কান্ট্রি অফ অরিজিন এবং কন্টাক্ট লাইন যাচাই করুন।
কী করবেন: লেবেল ও ওয়েবসাইট থেকে দাবি সরান, বা পণ্যটি ওষুধ হিসেবে বাজারজাত করুন।
কী করবেন: প্রথমে মনোগ্রাফ, ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন, লিস্টিং ও লেবেলিংয়ের ধাপ সম্পূর্ণ করুন।
কী করবেন: FDA কোনোটাই ইস্যু করে না; পরিবর্তে রেজিস্ট্রেশন ও লিস্টিং নম্বর শেয়ার করুন।
সোর্স
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) US Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (December 2024) US Food and Drug Administration
- 21 U.S.C. 364e - Labeling (MoCRA) US Government Publishing Office
- Summary of Cosmetics Labeling Requirements US Food and Drug Administration
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) US Food and Drug Administration
- Questions and Answers: FDA's regulatory actions on over-the-counter sunscreen US Food and Drug Administration
- Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet US Food and Drug Administration
- Importing Cosmetics US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
নিয়ম প্রায়ই বদলায়। এই নোট উপরের সোর্সের ওপর ভিত্তি করে তৈরি প্র্যাকটিক্যাল গাইডেন্স, লিগ্যাল পরামর্শ নয়। শিপ করার আগে কর্তৃপক্ষ, আপনার ইমপোর্টার বা লাইসেন্সপ্রাপ্ত কাস্টমস ব্রোকারের কাছে বর্তমান শর্ত নিশ্চিত করে নিন।
সাধারণ প্রশ্ন
আমাদের পণ্য একজন কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারার তৈরি করে। কে রেজিস্টার করবে?
ফ্যাক্টরির একটিই রেজিস্ট্রেশন লাগে, যা ম্যানুফ্যাকচারার বা ক্লায়েন্ট ব্র্যান্ড ফাইল করতে পারে। লেবেলে নাম থাকা কোম্পানি পণ্যগুলো লিস্ট করে।
US-এ SPF ময়েশ্চারাইজার কি একটি কসমেটিক?
এটি কসমেটিক ও OTC ওষুধ দুটোই, তাই সানস্ক্রিন মনোগ্রাফ, ড্রাগ লেবেলিং, ড্রাগ GMP ও ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন প্রযোজ্য।
এখন কি লেবেলে ফ্র্যাগ্রান্স অ্যালার্জেন তালিকাভুক্ত করা বাধ্যতামূলক?
এখনও না। MoCRA-তে এটি প্রয়োজন, কিন্তু সেপ্টেম্বর 2026 পর্যন্ত FDA অ্যালার্জেন নিয়ম প্রস্তাব করেনি। আপনার ফ্র্যাগ্রান্স সরবরাহকারীর কাছ থেকে অ্যালার্জেন ডেটা প্রস্তুত রাখুন।
আরও ফ্রি টুলস
Triplicate ফ্রি এবং ক্রমাগত আরও ভালো হচ্ছে। কাজে লেগেছে? Triplicate-কে সাপোর্ট করুন ♥