Xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ: đăng ký MoCRA với FDA và nhãn mác

Đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm

FDA đã bắt đầu thực thi yêu cầu đăng ký và niêm yết từ ngày 1/7/2024. Việc nộp hồ sơ qua cổng Cosmetics Direct là miễn phí (cũng có mẫu giấy); không đăng ký hoặc không niêm yết là hành vi bị cấm.

• Mỗi cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm cho thị trường Mỹ đều phải đăng ký, kể cả nhà máy nước ngoài, và phải chỉ định một đại diện tại Mỹ. Nhà máy gia công theo hợp đồng chỉ cần một lần đăng ký, do chính nhà máy hoặc thương hiệu khách hàng thực hiện.
• Cơ sở chỉ dán nhãn, đóng gói, lưu kho hoặc phân phối không được coi là cơ sở sản xuất phải đăng ký.
• Cơ sở mới phải đăng ký trong vòng 60 ngày kể từ khi bắt đầu hoạt động và gia hạn 2 năm một lần; đợt gia hạn đầu tiên đến hạn vào năm 2026.
• Bên chịu trách nhiệm (responsible person) phải niêm yết từng sản phẩm, kèm danh sách thành phần đầy đủ, trong vòng 120 ngày kể từ khi sản phẩm được bán ra thị trường Mỹ lần đầu, và cập nhật niêm yết hằng năm.
• Doanh nghiệp có doanh số mỹ phẩm bình quân tại Mỹ dưới 1 triệu USD/năm (đã điều chỉnh theo lạm phát) được miễn trừ, trừ sản phẩm dùng cho vùng mắt, dạng tiêm, dùng trong cơ thể và sản phẩm có tác dụng lâu dài.

Bên chịu trách nhiệm (responsible person)

Đây là nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối có tên trên nhãn. Đây có thể là chủ thương hiệu nước ngoài hoặc nhà nhập khẩu tại Mỹ, vì vậy hãy thống nhất ai sẽ đảm nhận vai trò này trước khi in nhãn.

Bên chịu trách nhiệm phải báo cáo các sự cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra tại Mỹ cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc, và lưu giữ hồ sơ chứng minh đầy đủ tính an toàn cho từng sản phẩm. Có thể sử dụng dữ liệu an toàn đã có sẵn.

Yêu cầu nhãn mác tại Mỹ

Nhãn phải tuân theo Đạo luật FD&C, Đạo luật Đóng gói và Ghi nhãn Công bằng (Fair Packaging and Labeling Act) và 21 CFR 701. Các nội dung bắt buộc phải bằng tiếng Anh, và hàng nhập khẩu phải ghi nước xuất xứ bằng tiếng Anh.

• Mặt trước nhãn: tên gọi sản phẩm và định lượng tịnh theo đơn vị Mỹ (ounce hoặc fluid ounce); có thể ghi thêm đơn vị mét.
• Tên và địa chỉ kinh doanh, kèm cụm “Manufactured for” (sản xuất cho) hoặc “Distributed by” (phân phối bởi) nếu không phải là nhà sản xuất.
• Thành phần xếp theo thứ tự hàm lượng giảm dần; các thành phần có hàm lượng từ 1% trở xuống và chất tạo màu có thể liệt kê theo thứ tự bất kỳ.
• Từ ngày 29/12/2024: phải có địa chỉ tại Mỹ, số điện thoại tại Mỹ hoặc kênh liên hệ điện tử như website để tiếp nhận báo cáo sự cố bất lợi.
• Ghi cảnh báo khi được yêu cầu, ví dụ đối với sản phẩm dạng bình xịt (aerosol).

Kem chống nắng và các sản phẩm dạng thuốc khác

FDA phân loại theo mục đích sử dụng, thể hiện qua công bố và thành phần. Kem chống nắng, kem dưỡng ẩm và mỹ phẩm trang điểm có SPF, dầu gội trị gàu và sản phẩm chống ra mồ hôi vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc.

Các sản phẩm này phải đáp ứng chuyên luận OTC tương ứng (kem chống nắng: M020) hoặc hồ sơ đã được phê duyệt, ghi nhãn theo quy định của thuốc với hoạt chất được liệt kê đầu tiên, và sản xuất theo GMP dành cho thuốc. Nhà sản xuất phải đăng ký là cơ sở sản xuất thuốc và niêm yết từng sản phẩm theo 21 CFR 207 để được cấp Mã số Thuốc Quốc gia (National Drug Code). Quy định niêm yết mỹ phẩm của MoCRA không áp dụng, và cũng không cần đăng ký cơ sở mỹ phẩm trừ khi cơ sở đó cũng sản xuất mỹ phẩm thông thường.

Kem chống nắng chỉ được dùng các chất lọc tia UV có trong chuyên luận, ở các dạng bào chế được liệt kê như lotion, kem, dạng thỏi và dạng xịt. FDA đã bổ sung bemotrizinol vào tháng 6/2026 và loại bỏ PABA cùng trolamine salicylate vào tháng 9/2026.

Cách FDA kiểm tra hàng khi nhập cảnh

Nhà nhập khẩu, thường thông qua đại lý hải quan được cấp phép, nộp dữ liệu cho FDA cùng với tờ khai hải quan: mã sản phẩm, mô tả hàng hóa, thông tin nhà sản xuất và nhà nhập khẩu. FDA sẽ sàng lọc dữ liệu này và có thể cho thông quan, yêu cầu cung cấp nhãn, kiểm tra hoặc lấy mẫu, hoặc giữ hàng lại.

Nhân viên FDA sẽ kiểm tra nhãn, chất tạo màu và các công bố mang tính chất thuốc. Chất tạo màu phải được phê duyệt cho mục đích sử dụng cụ thể (chỉ dùng cho vùng mắt nếu được cho phép), nhiều loại cần lô hàng đã được FDA chứng nhận, và việc chỉ ghi số CI hay số E không đồng nghĩa với đã được chứng nhận.

Sau khi bị giữ hàng, nhà nhập khẩu thường có 10 ngày làm việc để nộp bằng chứng hoặc xin dán nhãn lại (Mẫu FDA 766). Hàng bị từ chối phải được tái xuất hoặc tiêu hủy trong vòng 90 ngày. FDA cũng có thể đưa doanh nghiệp hoặc sản phẩm vào diện cảnh báo nhập khẩu (import alert), cho phép giữ hàng mà không cần kiểm tra thực tế.

Những nội dung vẫn còn treo tính đến tháng 9/2026

FDA vẫn chưa đề xuất quy định GMP cho mỹ phẩm cũng như quy định ghi nhãn chất gây dị ứng trong hương liệu mà MoCRA yêu cầu; luật quy định đề xuất về chất gây dị ứng phải có vào giữa năm 2024. FDA đã rút lại đề xuất quy định kiểm tra amiăng trong bột talc vào tháng 11/2025.

Vào tháng 9/2026, FDA xác nhận rằng cơ quan này không cấp bất kỳ chứng chỉ hay công văn đăng ký nào; mã số đăng ký không đồng nghĩa với việc được phê duyệt.

Các quy định có thể thay đổi. Hãy xác nhận yêu cầu hiện hành với FDA và đại lý hải quan, chuyên gia tư vấn pháp lý được cấp phép.