Экспорт косметики в США: регистрация по MoCRA (FDA) и маркировка

Регистрация предприятия и листинг продукции

FDA обеспечивает соблюдение требований по регистрации и листингу с 1 июля 2024 года. Подача бесплатна через портал Cosmetics Direct (также существуют бумажные формы); отсутствие регистрации или листинга является запрещённым действием.

• Каждое предприятие, которое производит или обрабатывает косметику для США, регистрируется, включая иностранные фабрики, которые должны назначить агента в США. Контрактному производителю нужна одна регистрация, которую подаёт он сам или бренд-заказчик.
• Площадки, которые только маркируют, упаковывают, хранят или распределяют продукцию, не считаются предприятиями.
• Новые предприятия регистрируются в течение 60 дней после начала деятельности и продлевают регистрацию каждые два года; первые продления наступили в 2026 году.
• Ответственное лицо вносит каждый продукт в листинг с полным составом в течение 120 дней после первого вывода на рынок США и ежегодно обновляет листинг.
• Компании со средними продажами косметики в США менее 1 млн USD в год (с поправкой на инфляцию) освобождены от этого требования, кроме продукции для области глаз, инъекционной, для внутреннего применения и с длительным эффектом.

Ответственное лицо

Это производитель, упаковщик или дистрибьютор, чьё название указано на этикетке. Им может быть иностранный владелец бренда или импортёр из США, поэтому определите, кто это будет, до печати этикеток.

Оно обязано сообщать в FDA о серьёзных нежелательных явлениях в США в течение 15 рабочих дней и хранить документы, подтверждающие достаточное обоснование безопасности каждого продукта. Допускается использование уже имеющихся данных о безопасности.

Требования к этикеткам в США

Этикетки должны соответствовать FD&C Act, Fair Packaging and Labeling Act и 21 CFR 701. Обязательные сведения должны быть на английском языке, а импортная продукция должна иметь на этикетке страну происхождения на английском языке.

• Лицевая панель: наименование продукта и номинальное количество в единицах США (унции или жидкие унции); метрические единицы можно добавить дополнительно.
• Название и адрес компании, с указанием "Manufactured for" или "Distributed by", если компания не является производителем.
• Ингредиенты в порядке убывания содержания; ингредиенты с концентрацией 1% и менее, а также красители могут указываться в любом порядке.
• С 29 декабря 2024 года: адрес в США, телефон в США либо электронный контакт, например сайт, для сообщений о нежелательных явлениях.
• Предупреждения там, где это требуется, например на аэрозолях.

Солнцезащитные средства и другие лекарственные препараты

FDA классифицирует продукцию по назначению, которое определяется заявленными свойствами и составом. Солнцезащитные средства, увлажняющие средства и декоративная косметика с SPF, шампуни против перхоти и антиперспиранты являются одновременно и лекарственными препаратами, и косметикой.

Они должны соответствовать OTC-монографии (для солнцезащитных средств — M020) либо одобренной заявке, использовать маркировку лекарственного препарата с активными веществами на первом месте и производиться с соблюдением GMP для лекарственных препаратов. Производитель регистрируется как предприятие по производству лекарственных препаратов и вносит каждый продукт в листинг по 21 CFR 207, что даёт ему Национальный код лекарственного препарата (National Drug Code, NDC). Листинг косметики по MoCRA на них не распространяется, как и регистрация косметического предприятия — если только на этой же площадке не производится обычная косметика.

В солнцезащитных средствах можно использовать только УФ-фильтры, включённые в монографию, в перечисленных формах, таких как лосьоны, кремы, стики и спреи. FDA добавило бемотризинол в июне 2026 года и исключило PABA и trolamine salicylate в сентябре 2026 года.

Как FDA проверяет груз при ввозе

Импортёр, обычно через лицензированного таможенного брокера, подаёт данные для FDA вместе с таможенной декларацией: код продукта, описание, производитель и импортёр. FDA проверяет эти данные и может выпустить товар, запросить этикетки, провести осмотр или взять образцы, либо задержать груз.

Проверяющие изучают этикетки, красители и заявления лекарственного характера. Красители должны быть одобрены для конкретного применения (для области глаз — только если это разрешено), многие требуют партий, сертифицированных FDA, а номер CI или E не подтверждает такую сертификацию.

После задержания у импортёра обычно есть 10 рабочих дней, чтобы представить доказательства или запросить повторную маркировку (форма FDA 766). Товар, в отношении которого отказано во ввозе, должен быть вывезен или уничтожен в течение 90 дней. FDA также может внести компании или продукцию в список импортных предупреждений (import alert), что позволяет задерживать груз без физического осмотра.

Что оставалось нерешённым в сентябре 2026 года

FDA пока не предложило ни правило GMP для косметики, ни правило маркировки ароматических аллергенов, которое требует MoCRA; закон устанавливал середину 2024 года как срок для предложения правила по аллергенам. В ноябре 2025 года FDA отозвало предложенное правило о тестировании талька на асбест.

В сентябре 2026 года FDA подтвердило, что не выдаёт сертификаты или письма о регистрации; регистрационный номер не является одобрением.

Правила меняются. Уточняйте действующие требования в FDA и у лицензированного таможенного брокера или регуляторного консультанта.