米国への化粧品輸出:FDA MoCRA登録とラベル表示
化粧品は、着色料を除いて米国での販売前にFDAの承認は不要です。化粧品規制近代化法(MoCRA)のもとでは、工場がFDAに登録し、ラベルに記載された企業(責任者、responsible person)が各製品をリスティングし、重大な有害事象を報告し、安全性の裏付けを保管します。日焼け止めはこれに代えてOTC医薬品の規則に従います。
公式情報での確認日:2026-09
概要
施設登録と製品リスティング
FDAは2024年7月1日から登録・リスティングを施行しています。Cosmetics Directポータルでの申請は無料です(紙の様式もあります)。登録またはリスティングを行わないことは禁止行為に当たります。
- 米国向けの化粧品を製造または加工するすべての施設が登録の対象で、海外工場を含み、米国代理人を指名する必要があります。受託製造業者は、自社またはクライアントブランドが行う登録が1件あれば足ります。
- 表示、梱包、保管、流通のみを行う施設は登録対象の「施設」には該当しません。
- 新規施設は稼働開始から60日以内に登録し、2年ごとに更新します。最初の更新期限は2026年に到来しました。
- 責任者(responsible person)は、米国での初回販売から120日以内に全成分表とともに各製品をリスティングし、毎年更新します。
- 米国での化粧品の年間平均売上高が(インフレ調整後)100万ドル未満の企業は、目周り用、注入用、体内使用、持続効果のある製品を除いて免除されます。
責任者(responsible person)
責任者とは、ラベルに名称が記載される製造者、梱包業者または販売業者を指します。海外のブランド所有者でも米国の輸入者でもよいため、ラベルを印刷する前に誰が責任者になるか合意してください。
責任者は、米国内で発生した重大な有害事象を15営業日以内にFDAへ報告し、各製品について十分な安全性の裏付けを示す記録を保管する必要があります。既存の安全性データを利用することもできます。
米国のラベル要件
ラベルはFD&C Act、公正包装表示法(Fair Packaging and Labeling Act)、21 CFR 701に従います。必須記載事項は英語で表示する必要があり、輸入品は原産国を英語で表示しなければなりません。
- 表面パネル:製品名と米国単位(オンスまたは液量オンス)での内容量。メートル法の併記も可。
- 会社名と所在地。製造者でない場合は「Manufactured for」または「Distributed by」を表示。
- 配合量の多い順に成分を表示。配合量1%以下の成分と着色料は順不同で記載可。
- 2024年12月29日以降:有害事象報告のための米国内住所、米国の電話番号、またはウェブサイトなどの電子的連絡先の表示。
- 必要な場合の警告表示(例:エアゾール製品)。
日焼け止めおよびその他の医薬品
FDAは、表示・広告と成分から示される使用目的によって分類します。日焼け止め、SPF配合の保湿剤やメイクアップ、フケ防止シャンプー、制汗剤は化粧品であると同時に医薬品でもあります。
これらの製品はOTCモノグラフ(日焼け止め:M020)または承認済みの申請のいずれかを満たし、有効成分を先頭に記載する医薬品表示を用い、医薬品GMPのもとで製造される必要があります。製造者は医薬品施設として登録し、21 CFR 207に基づき各製品をリスティングして全米医薬品コード(NDC)を取得します。その施設が一般的な化粧品も製造していない限り、MoCRAの化粧品リスティングや化粧品施設登録は適用されません。
日焼け止めにはモノグラフに掲載された紫外線吸収剤・散乱剤のみを使用でき、ローション、クリーム、スティック、スプレーなど掲載された剤形である必要があります。FDAは2026年6月にビソクトリゾール(bemotrizinol)を追加し、2026年9月にPABAとトロールアミンサリチレート(trolamine salicylate)を削除しました。
FDAによる通関時の審査方法
輸入者は通常、免許を持つ通関業者を通じて、税関申告と併せてFDAデータ(製品コード、品名、製造者、輸入者)を提出します。FDAはこれを審査し、貨物を通関させたり、ラベルの提出を求めたり、検査・サンプル採取をしたり、留置したりすることがあります。
審査官はラベル、着色料、医薬品的な表示・広告を確認します。着色料はその用途で承認されたものである必要があり(目周り用は許可されている場合のみ)、多くはFDA認証済みロットが必要で、CI番号やE番号は認証を示すものではありません。
留置後、輸入者は通常10営業日以内に証拠を提出するか、再表示を申請(Form FDA 766)できます。輸入拒否された貨物は90日以内に輸出または廃棄しなければなりません。FDAは企業や製品を輸入警告(import alert)の対象とし、実地検査なしに留置できるようにすることもあります。
2026年9月時点で未定の事項
FDAはMoCRAが求める化粧品GMP規則や、香料アレルゲン表示規則をまだ提案していません。法律ではアレルゲンに関する規則案の提出期限を2024年半ばと定めていました。FDAは2025年11月、タルクのアスベスト試験に関する規則案を撤回しました。
2026年9月、FDAは登録証明書や登録確認書を発行しない旨を確認しました。登録番号は承認を意味しません。
規則は変わります。最新の要件はFDA、および免許を持つ通関業者・規制コンサルタントに確認してください。
手順
- 各製品を分類しましょう。SPFやフケ防止製品はOTC医薬品の手続きに従います。
- 着色料を確認し、日焼け止めの場合は紫外線吸収剤・散乱剤も確認しましょう。
- 責任者について合意し、安全性の裏付け資料を整備しましょう。
- Cosmetics Directで施設を登録し、各製品をリスティングしましょう。
- 有害事象の連絡先表示を含め、英語ラベルを完成させましょう。
- 有害事象報告のための苦情対応の仕組みを整えましょう。
- 通関業者に正確な品名、製造者情報、ラベルを渡し、それに一致するインボイスとパッキングリストを提供しましょう(Triplicateの無料作成ツールで両方作成できます)。
- FDAが貨物を留置した場合は、通知書に記載された期限までに対応しましょう。
通常必要になる書類
- コマーシャルインボイスとパッキングリスト
- 船荷証券または航空運送状
- 各製品の最終的な米国向けラベル
- 製造者情報、FEI(施設登録番号)、登録・リスティング番号
- 全成分表と着色料の認証情報
- 安全性の裏付け記録(責任者が保管)
- OTC医薬品の場合:医薬品施設登録、医薬品リスティング、モノグラフ適合の証拠書類
よくある問題とその防ぎ方
対処法: 各着色料を用途別のFDA着色料規則と照合し、認証ロットの情報を保管する。
対処法: 印刷前に、内容量、成分の記載順、会社名と住所、原産国、連絡先表示を確認する。
対処法: ラベルやウェブサイトからその表示・広告を削除するか、製品を医薬品として販売する。
対処法: 先にモノグラフ適合、医薬品登録、リスティング、表示の各手続きを完了させる。
対処法: FDAはそのような証明書を発行しない。代わりに登録番号とリスティング番号を共有する。
出典
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) US Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (December 2024) US Food and Drug Administration
- 21 U.S.C. 364e - Labeling (MoCRA) US Government Publishing Office
- Summary of Cosmetics Labeling Requirements US Food and Drug Administration
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) US Food and Drug Administration
- Questions and Answers: FDA's regulatory actions on over-the-counter sunscreen US Food and Drug Administration
- Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet US Food and Drug Administration
- Importing Cosmetics US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。
よくある質問
当社の製品は受託製造業者が製造しています。誰が登録しますか？
工場は、製造者またはクライアントブランドが行う登録が1件必要です。ラベルに記載された企業が製品をリスティングします。
SPF配合の保湿剤は米国では化粧品ですか？
化粧品であると同時にOTC医薬品でもあるため、日焼け止めモノグラフ、医薬品表示、医薬品GMP、医薬品登録がすべて適用されます。
香料アレルゲンは今、ラベルに表示する必要がありますか？
まだです。MoCRAはこれを義務付けていますが、2026年9月時点でFDAはアレルゲン規則を提案していません。香料サプライヤーから入手したアレルゲンデータを準備しておいてください。
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