国別の化粧品輸出規制の比較:EU・米国・アジア

欧州と英国:現地の責任者と届出

EUでは、Regulation (EC) No 1223/2009により、EU域内に設立された責任者(Responsible Person、RP)がいる化粧品だけを上市でき、EU域外の企業はRPになれません。輸入品の場合は輸入者がRPとなり、書面による委任でEU域内に設立された別の者を指名することもできます。RPは製品を初めて上市する前に、化粧品届出ポータル(Cosmetic Products Notification Portal、CPNP)で製品を届け出て(EU全体で1回、無料)、最後のロットから10年間、安全性報告書を含む製品情報ファイル(Product Information File、PIF)を保管します。

グレートブリテン(イングランド、ウェールズ、スコットランド)は別扱いです。私書箱や郵便転送サービスではない実在の英国の住所を持つ、英国に設立されたRPが、販売前に無料のSCPNサービスを通じて製品ごとに製品安全基準局(Office for Product Safety and Standards、OPSS)へ届け出る必要があり、EUのCPNP届出はグレートブリテンをカバーしません。2021年以降、GBは独自の法定規則(statutory instrument)と独自の日程で成分リストを変更しているため、両方の市場で販売する製品は両方のリストを満たす必要があります。北アイルランドはEU規則に従い、北アイルランドまたはEUのRPとCPNP届出が必要です。

ラベルにはRPの名称と住所、輸入品では原産国を記載します。GBでは、RPの情報についてはEU基準を満たすラベルが2027年12月31日まで認められ、2028年1月1日からはUK RPを記載する必要があります。2026年7月31日以降にEU市場に出す製品は、拡大された香料アレルゲンのリストを表示する必要があり、それ以前の在庫は2028年7月31日まで販売できます。詳しくは、TriplicateのEUおよび英国への化粧品輸出に関するノートをご覧ください。

米州:米国のFDAリスティング、カナダのCNF、ブラジルのANVISA、メキシコは登録なし

米国には、着色料を除き、化粧品の販売前承認制度はありません。化粧品規制近代化法(Modernization of Cosmetics Regulation Act、MoCRA)のもとでは、米国向けの化粧品を製造または加工する施設ごとにFDAへ登録し、2年ごとに更新する必要があり、海外の工場は米国の代理人を指名します。ラベルに記載された企業である責任者(responsible person)は、海外のブランド所有者でも米国の輸入者でもよく、米国での初回販売から120日以内に製品ごとにリスティングし、重大な有害事象を報告し、安全性の裏付けを保管します。Cosmetics Directでの申請は無料で、FDAは登録証を発行せず、必須の表示事項は英語で記載する必要があります。日焼け止め、SPF入りの保湿剤やメイクアップ、フケ防止シャンプー、制汗剤は化粧品であると同時に医薬品でもあり、OTC医薬品の規則に従います。

カナダも販売前に化粧品を承認しませんが、カナダ国内の製造者または輸入者が、初回販売から10日以内に、カナダ保健省(Health Canada)へ化粧品届出書(Cosmetic Notification Form、CNF)をオンラインで無料提出する必要があります。2025年3月5日からこの書式にはカナダの住所が必要になったため、海外ブランドはカナダの輸入者、または自社が権限を与えたカナダ国内の者を通じて届け出ます。製品は化粧品成分ホットリスト(Cosmetic Ingredient Hotlist)を守り、INCI成分表示を含む英語・フランス語のラベルを備えなければならず、2026年4月12日からは香料アレルゲンも名称で表示する必要があります。SPFメイクアップを含むすべての日焼け止めには、医薬品識別番号(Drug Identification Number、DIN)または天然健康製品番号(Natural Product Number、NPN)が必要です。

ブラジルでは、化粧品は輸入して販売する前にRDC 907/2024に基づきANVISAへ届け出る必要があり、日焼け止め、タンニング製品、ヘアストレートナーとパーマ剤、虫よけ、消毒用ハンドジェル、ヘアポマードは、ANVISAが販売前に審査する登録が必要です。ANVISAの営業許可(AFE)と現地の衛生許可を持つブラジル企業だけが届出を保有して商品を輸入できるため、貴社の販売代理店か、別個の規制上の保有者を利用することになります。必須のラベル項目はブラジルポルトガル語で表示し、保有者の名称、CNPJ、AFE番号を記載します。Triplicateの米国、カナダ、ブラジルへの化粧品輸出に関するノートをご覧ください。

メキシコには、化粧品の製品登録も届出もありません。メキシコの輸入者がCOFEPRISの営業届出(aviso de funcionamiento)を提出し、NOM-259-SSA1-2022に基づく品質システムを運用し、安全性試験の資料を保管します。処方は保健省(Secretaría de Salud)の禁止・制限物質リストに適合させ、ラベルはNOM-141-SSA1/SCFI-2012に基づきスペイン語で表示しなければならず、税関が輸入時に確認します。2025年12月29日に公布された政令により、33類の大半の品目には輸入関税25%に加えて、IVA 16%が課されます。

北東アジア:日本、中国、台湾、香港

日本では薬機法(PMD Act)により、化粧品製造販売業許可を持つ日本企業、すなわち製造販売業者(Marketing Authorization Holder、MAH)が、販売前に製品ごとに都道府県へ届け出る必要があり、その業者が製品について法的責任を負います。輸入品の場合は、MAHがPMDAを通じて外国製造業者の届出も行い、手数料はかかりません。配合が化粧品基準(Standards for Cosmetics)を満たし、ラベルにすべての成分を日本語で表示していれば、事前承認は不要です。メラニンの生成を抑える美白やニキビ予防など、薬用の効能をうたう製品は製品承認が必要な医薬部外品であり、化粧品がうたえるのは厚生労働省(MHLW)が認める56の効能とメイクアップ効果に限られます。

中国本土では、輸入される一般化粧品は輸入前に国家薬品監督管理局(NMPA)へオンラインで届け出、染毛剤、パーマ剤、日焼け止め、美白、脱毛防止製品などの特殊化粧品は先に登録しなければならず、登録証の有効期間は5年です。届出または登録の名義人は海外のブランド所有者または製造者ですが、中国国内の企業法人(enterprise legal person)を中国国内責任者として指名する必要があり、その名称と住所が中国語ラベルに記載されます。原ラベルと一致していれば、中国語のシールも認められます。越境ECの小売輸入には別の規則が適用されます。

台湾では、台湾に登録された製造者または輸入者が、製品を供給する前に製品ごとにTFDAへオンラインで登録する必要があり、2026年7月1日からは署名済みの安全性評価を含む製品情報ファイルも備えなければなりません。日焼け止め、染毛剤などの特定用途化粧品の許可は2024年7月1日に廃止されました。香港には、一般的な化粧品の登録、届出、輸入許可、現地責任者のいずれもありません。製造者、輸入者、供給者は、消費品安全条例(Consumer Goods Safety Ordinance、Cap. 456)に基づいてすべての製品が合理的に安全であるようにしなければならず、医薬成分を含む製品や医薬的効能をうたう製品は、医薬品(pharmaceutical products)として登録する必要があります。香港から中国本土へ再輸出する商品にも、NMPAの届出または登録が必要です。Triplicateの日本、中国、台湾、香港への化粧品輸出に関するノートをご覧ください。

東南アジア:現地企業による届出

ベトナム、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、カンボジアはいずれも、化粧品を輸入または販売する前に製品ごとの届出を求めており、届出できるのは現地企業だけです。海外ブランドは輸入者、販売代理店または現地子会社を通じて進め、通常は委任状または指名書でその企業に権限を与え、その企業が届出を保有してラベルにも名称が記載されます。インドネシア、マレーシア、シンガポール、フィリピンでは、新しい販売代理店が製品を改めて届け出る必要があるため、各届出を誰が保有するかを契約で決めておきましょう。Triplicateにはこれらの市場それぞれについて個別のノートがあります。

各国はASEAN化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive)の附属書(禁止・制限物質、使用可能な着色料、防腐剤、紫外線吸収剤・散乱剤)を、自国の告示と期限で適用しており(最終更新は2026年6月)、病気の治療や予防をうたうことは認められていません。主な違いは、届出の仕組み、手数料、有効期間、輸入手続きです。

• ベトナム:事業範囲に化粧品を含む企業がベトナム医薬品管理局(DAV)へ届出;1製品あたりVND 500,000、有効期間5年;通常は自由販売証明書(CFS)が必要で、免除されない限り領事認証などの合法化が必要です。
• タイ:FDAの検査に合格した輸入場所を持つタイ登録企業がe-SubmissionでThai FDAへ届出;約3営業日で受理証、有効期間3年;出荷ごとにLicense per Invoice(LPI)が必要です。
• インドネシア:BPOMの推薦を受けた輸入者がNotifkosでBPOMへ届出;ASEAN域外で製造された1品目あたりIDR 1,500,000、有効期間3年;2026年10月18日からハラール認証書または非ハラール表示;出荷ごとにSKI Borderが必要です。
• マレーシア:SSMに登録された企業がQUEST3+でNPRAへ届出;1製品あたりRM 50、有効期間2年;ハラール認証は任意で、NPRAは別途の輸入許可を発行しません。
• フィリピン:FDAの営業許可(License to Operate)を持つ企業がFDA ePortalで製品届出証明書(CPN)を申請;有効期間1年あたりPHP 500、1年・2年・3年から選択;約23営業日。
• シンガポール:ACRAに登録された企業がPRISMでHSAへ届出;1製品あたりS$13またはS$28、即時に受領確認、有効期間1年;HSAの輸入許可はありません。
• カンボジア:MOHに登録されたカンボジアの輸入者がCamPORSを通じて保健省の届出番号を取得;手数料と有効期間はオンラインで公表されていません。

オーストラリア、ニュージーランド、UAE、サウジアラビア

オーストラリアには、化粧品の市販前承認や製品届出の制度はありません。化粧品を輸入する事業者は、最初の輸入前にオーストラリア産業化学品導入制度(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme、AICIS)に登録し、毎年8月31日までに更新する必要があり、各成分がオーストラリア産業化学品インベントリ(Australian Inventory of Industrial Chemicals)に収載されているか、分類されていることを確認しなければなりません。オーストラリアの顧客に直接販売する海外企業は、ARBNを持って自らが導入者(introducer)になる場合もあります。ラベルにはACCCの情報基準に従って成分を英語またはINCI名で表示し、主たる日焼け止めとSPF 15を超える保湿剤は、TGAが規制する医薬品です。ニュージーランドはEPAの化粧品グループ基準(Cosmetic Products Group Standard)を適用し、やはり市販前承認はないため、オーストラリアでの適合はニュージーランドをカバーしません。

UAEでは、連邦のMoIAT制度に基づきUAE.S GSO 1943に対する適合性証明書が必要で、ドバイ向けの製品は輸入前にドバイ市当局(Dubai Municipality)のMontajiシステムにも登録する必要があり、有効期間は5年です。申請するのは商業ライセンスを持つUAE企業(通常は輸入者または販売代理店)で、輸出者は自由販売証明書、配合情報、試験報告書、ラベルを提供します。エミレーツ医薬品庁(EDE)が扱うのは医学的効果のある化粧品だけで、UAEの登録はほかのGCC諸国をカバーしません。Triplicateのオーストラリア、UAEへの化粧品輸出に関するノートをご覧ください。

サウジアラビアでは、SASOのSABERプラットフォームではなく、サウジ食品医薬品庁(SFDA)が化粧品を規制しています。化粧品を含む商業登録を持つサウジ企業が、輸入前に各製品をSFDAのGhadシステムに登録(リスティング)する必要があり、製品はSFDA.CO/GSO 1943:2024と、表示・広告表現の規則であるSFDA.CO/GSO 2528:2024を満たさなければなりません。すべての商業出荷には、船積み前にSFDAのFASEHシステムを通じて発行される適合性証明書が必要です。

市場共通:日焼け止め、成分、ラベル、HSコード、輸送

同じ製品が、ある市場では化粧品、別の市場では医薬品になることがあります。日焼け止めは、米国ではOTC医薬品、カナダではDINまたはNPNが必要、オーストラリアでは主たる日焼け止めならTGAの医薬品、ブラジルではANVISA登録が必要、中国ではNMPAに登録する特殊化粧品です。日本では、化粧品として販売する日焼け止めは、紫外線吸収剤・散乱剤が附属書4にあれば承認不要で、台湾はもう許可を発行していません。美白、ニキビ予防、脱毛防止の効能表示も同じ問題を生む(日本では医薬部外品、中国では特殊化粧品など)ため、ラベルを印刷する前に、市場ごとにすべての効能表示を確認しましょう。

成分リストは異なります。EUとGBの附属書は変更の日程が別々で、カナダはホットリスト、日本は化粧品基準、中国は既使用化粧品原料目録(Inventory of Existing Cosmetic Ingredients)、オーストラリアは産業化学品インベントリ、東南アジアはASEAN附属書を使います。動物実験の規則も異なります。EUは、自らの規則を満たすために動物実験を行った化粧品の販売を禁じており、GBも同じ規則を適用します。台湾は2019年11月9日から安全性評価のための動物実験を禁止しており、例外は限定的です。ブラジルは2025年7月31日から、生きた脊椎動物を用いた化粧品の試験を禁止しています。オーストラリアは、2020年7月1日以降に行われた動物実験のデータを、リストにない化粧品成分の分類(categorisation)に使うことを認めず、例外は限定的です。中国は、すべての製造拠点が政府発行のGMP証明書を持ち、安全性評価で安全性が確認されれば、大半の一般化粧品を毒性試験なしで届け出られるとしています。

国境では、ほとんどの化粧品がHS第33類に入ります。香水は3303、日焼け止めを含むメイクアップとスキンケアは3304、ヘアケア製品は3305、シェービング、デオドラント、入浴用品は3307で、界面活性剤系の洗顔料とボディウォッシュは通常3401.30に分類されます。米国のOTC日焼け止めのように、規制上の位置づけが項を決めるわけではありません(Triplicateの化粧品のHSコードに関するノートと無料のHSコード検索を参照)。アルコールベースの香水はUN1266、スプレー缶はUN1950の危険物として輸送され、通常は少量危険物(limited quantity)として扱われ、国際郵便では送れません(Triplicateの香水・エアゾール・ネイルポリッシュの発送に関するノートを参照)。規則は頻繁に変わり、Triplicateの各国ノートには確認した月が表示されています。本稿は実務上の案内であり法的助言ではないため、規制当局、現地の保有者、または免許を持つ通関業者に確認してください。ラベルの言語:

• EU:内容量、使用期限、使用上の注意、機能に使う言語は加盟国が決定;グレートブリテンはこれらを英語で表示。
• 米国:必須表示は英語。カナダ:英語とフランス語、成分はINCI名。
• ブラジル:必須項目はブラジルポルトガル語、成分構成もポルトガル語。
• 日本:日本語、成分はJCIA名称。中国:中国語ラベル、または原ラベルと一致するシール。台湾:中国語(成分名は英語も可)。
• 香港:警告と注意書きは英語と中国語。UAE:少なくとも名称、用途、警告、保管方法をアラビア語と英語で表示(GSO 1943)。
• オーストラリア:成分表示は英語またはINCI名。
• ベトナム:ベトナム語の補助ラベル。タイ:タイ語。インドネシア:効能、使用方法、警告はインドネシア語(Bahasa Indonesia)。カンボジア:クメール語。
• マレーシア:マレー語(Bahasa Malaysia)または英語、あるいはその両方。フィリピン:英語またはフィリピン語、あるいはその両方。シンガポール:英語。
• メキシコ:NOM-141-SSA1/SCFI-2012に基づくスペイン語;通関後にメキシコで追加できるのは輸入者の名称と住所のみ。サウジアラビア:SFDA.CO/GSO 1943に基づくラベル;アラビア語と英語の二言語ラベルが最も安全。