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自由販売証明書（CFS）とは：発行機関・FDA・英国

自由販売証明書(Certificate of Free Sale, CFS)は、製品が輸出国の規則に適合しており、その国で自由に販売できることを確認する書類です。輸入国は、主に食品、化粧品、サプリメント、医薬品、医療機器について、製品の登録や通関の際にこれを求めます。輸出者の国の当局が発行するため、買い手が代わりに取得することはできません。

公式情報での確認日:2026-10

概要

証明する内容製品が輸出国の法律に適合し、その国の市場で自由に販売できること
主な対象製品飲食品、ダイエタリーサプリメント、化粧品、医薬品、医療機器
発行者輸入者ではなく、輸出国の当局または承認された機関
米国(FDA)Certificate to a Foreign Government、Certificate of Exportability、Certificate for Cosmeticsなどをオンラインで申請
FDAの手数料通常は1通目がUSD 175、2通目がUSD 155、同じ申請内のそれ以降は1通につきUSD 100
FDAの自由販売証明書手数料なし。ダイエタリーサプリメント、医療用食品、特別用途食品が対象
英国GOV.UK One Loginアカウントを使い、GOV.UKからオンラインで申請
英国の医療機器登録済みの機器についてMHRAが発行。注文は約10営業日以内に処理

自由販売証明書とは何か、買い手が求める理由

英国政府は、自由販売証明書(Certificate of Free Sale)を、製品が関連する法令に適合しており、公開市場で自由に販売できることを確認する書類と説明しています。輸入国がこれを求めるのは、通常、その製品について自国に規制の仕組みがない場合や、初回の輸入前に製品を登録する手続きの一環としてです。

この証明書は輸出国の規則を代弁するものなので、輸出国の当局が発行したものでなければなりません。輸入国の多くは、領事認証またはアポスティーユも求めます。たとえば中国国際貿易促進委員会(CCPIT)は、認証できる政府発行の証明書の中に自由販売証明書を挙げています。どの発行者、文言、製品リスト、領事認証が必要かを、早めに買い手に確認してください。

米国:FDAの輸出証明書

米国食品医薬品局(FDA)は、規制対象の製品について複数の輸出証明書を発行しており、オンラインの輸出証明書申請システムから申請します。

英国とその他の例

英国の輸出者は、GOV.UK One Loginアカウントを使って、英国政府に自由販売証明書(Certificate of Free Sale)などの輸出証明書をオンラインで申請します。医療機器の証明書はMHRAが発行します。申請者は英国に拠点を置く製造業者、英国責任者(UK responsible person)、または北アイルランドに拠点を置く認定代理人(authorised representative)である必要があり、機器はMHRAの医療機器オンライン登録システム(Device Online Registration System、DORS)にUKCA、CEまたはCE UKNIのマーキングで登録されていなければなりません。MHRAは注文を10営業日以内に処理することを目標としています。

ほかの国にも、特定の製品について独自の発行機関があります。たとえばシンガポール保健科学庁(HSA)は、中成薬(Chinese proprietary medicines)の自由販売証明書(Free Sale Certificate)を、1製品につき最大5か国の輸入国を対象として発行しており、2026年3月25日からFileSGで検証可能な電子証明書として提供しています。

手順

  1. 買い手または輸入国の当局に、必要なものを正確に確認します:証明書の種類、発行者、製品名、領事認証やアポスティーユの有無。
  2. 自国で、自分の製品タイプの証明書を発行する当局を調べます。たとえば米国ならFDA、英国の医療機器ならMHRAです。
  3. まず自国の市場で製品が合法的に販売されていることを確認します。自国が求める場合は、登録や届出を済ませておきます。
  4. ラベルとコマーシャルインボイスの表記どおりの製品名で申請し、書類が一致するようにします。
  5. 処理にかかる時間と、必要な場合は領事認証またはアポスティーユにかかる時間を、登録の期限前に見込んでおきます。
  6. 写しを保管します。証明書の期限切れや製品の変更があると、新しい証明書を求める輸入国が多いためです。

通常必要になる書類

よくある問題とその防ぎ方

買い手から、輸入国で証明書を取得するよう求められる。

対処法: 自由販売証明書は、製品が輸出国で販売できることを確認するものなので、輸出国が発行します。

証明書の製品名がラベルやインボイスと一致しない。

対処法: ラベルや書類で使っている製品名と正確に同じ名称で申請してください。そうしないと輸入国の当局に拒否されることがあります。

領事認証を受けていないため、仕向地で証明書が受理されない。

対処法: 申請の前に、アポスティーユまたは領事認証が必要かを確認し、追加の時間を見込んでください。

米国の一般食品の輸出者が自由販売証明書(Certificate of Free Sale)を申請してしまう。

対処法: FDAでは、この証明書の対象はダイエタリーサプリメント、医療用食品、特別用途食品です。一般食品にはCertificate to a Foreign Governmentを使います。

出典

  1. Certificates of free sale UK Government (Department for Business and Trade)
  2. Food export certificates US Food and Drug Administration
  3. Certificates of free sale for medical devices: registration and use Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
  4. Authentication services China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT)
  5. Free Sale Certificate (Certificate for Exporter of Chinese Proprietary Medicines) Health Sciences Authority (HSA), Singapore

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

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貿易ノート

アポスティーユか領事認証か：輸出書類と2026年の締約国輸出書類にアポスティーユまたは領事認証が必要になる場面、1961年のアポスティーユ条約が対象とする書類と除外する書類(商業書類・税関書類)、中国・カナダ・バングラデシュ・アルジェリア・ベトナムなど最近の締約国、そして今も領事認証を求める国向けに証明書やインボイスを準備する方法。国別の化粧品輸出規制の比較:EU・米国・アジア市場別の化粧品輸出規則:EU、英国、米国、カナダ、ブラジル、日本、中国、ASEANで誰が届出・登録するか、ラベルの言語、日焼け止め、HSコード、危険物。米国への食品輸出:FDA登録・事前通知・FSVP2026年の米国への食品輸出:FDA施設登録と更新、事前通知(Prior Notice)、FSVP、缶詰食品の届出、ラベル、アレルゲン、FDAによる留置と少額免税(de minimis)。

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よくある質問

自由販売証明書(Certificate of Free Sale)とは何ですか?

製品が輸出国の法律に適合し、その国で自由に販売できることを確認する書類です。輸入国は、製品の登録や通関にこれを使います。

自由販売証明書は誰が発行しますか?

製品タイプに応じた輸出国の当局です。たとえば米国ではFDA、英国の医療機器ではMHRAです。

FDAの輸出証明書はいくらですか?

大半は、1通目がUSD 175、同じ申請で同じ製品の2通目がUSD 155、それ以降は1通につきUSD 100です。ダイエタリーサプリメント、医療用食品、特別用途食品の自由販売証明書(Certificate of Free Sale)は手数料がかかりません。

MHRAの医療機器の証明書にはどのくらいかかりますか?

注文を10営業日以内に処理することを目標としていますが、混雑する時期はそれより長くなります。

自由販売証明書は領事認証が必要ですか?

仕向地によります。アポスティーユまたは領事認証を求める国が多いため、申請前に買い手に確認してください。

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