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米国への食品輸出:FDA登録・事前通知・FSVP

米国で食品を販売するには、海外の工場がFDAに登録されている必要があり、すべての出荷は到着前にFDAへの事前通知(Prior Notice)を要します。米国の輸入者は外国供給者検証プログラム(FSVP)に基づき供給者を検証しなければなりません。

公式情報での確認日:2026-09

概要

規制当局米国食品医薬品局(FDA)(食肉・家禽・卵製品は米国農務省(USDA))
施設登録2026年10月1日から12月31日までに更新、以降は偶数年ごとに更新
海外施設米国代理人(US agent)とDUNS番号が必要
事前通知(Prior Notice)すべての出荷で到着の2〜8時間前
FSVP米国の輸入者が海外供給者を検証
缶詰・酸性化食品追加でFCE登録と工程届出(SID)が必要
少額免税(de minimis)停止中:少額の貨物にも関税が課される

食品施設の登録

米国内または海外で、米国向け食品を製造、加工、包装または保管する施設はFDAに登録しなければなりません。海外施設は、ラベリングなどの軽微な作業を超えて別の海外施設が輸出前にその食品をさらに加工または包装する場合に限り免除されます。

海外施設には米国内に拠点を置く米国代理人と、施設固有識別番号が必要で、FDAはこれにDUNS番号を認めています。登録は偶数年ごとに10月1日から12月31日の間に更新しなければならず、更新しないと失効して取り消されます。

登録内容は非公開であり、FDAは製品、ラベル、出荷を認証するものではありません。

すべての出荷に必要な事前通知

商業用サンプルを含むすべての出荷について、FDAは事前通知を受け取る必要があり、通常は通関業者がCBPのACEシステムまたはFDAのPNSIポータルで提出します。そこには製品、製造者の登録番号、荷送人、輸入者、到着情報が記載されます。

FSVPと予防管理(preventive controls)

FSVP輸入者は、輸入時点での米国側所有者または荷受人であり、それがいない場合は、署名済みの同意を得た海外所有者の米国代理人です。対象食品の各エントリー行にそのDUNS番号を記載する必要があり、記載がないエントリーは却下されます。

輸入者はハザードを分析し、供給者を承認したうえで、監査、試験または記録の確認によって検証します。供給者が重大な疾病または死亡を引き起こしうるハザードを管理している場合は、初回輸入前および毎年、現地監査が必要で、書面で正当化されない限り他の方法に代えることはできません。

海外施設を含む登録施設は、通常FSMAの予防管理規則に基づく書面の食品安全計画が必要です。年間食品売上高が100万米ドル未満の事業者には軽減された義務が適用されます。

缶詰・酸性化食品、サプリメント

低酸性缶詰食品(LACF)と酸性化食品(AF)にはさらに要件があります。加工業者は工場を登録(FCE番号)し、製品ごとに工程を届け出(SID番号)、FDAは輸入時にその両方を確認します。ソースや飲料がこれに該当する可能性がある場合は、早めにプロセス・オーソリティ(process authority)に相談してください。

ダイエタリーサプリメントには、新規ダイエタリー成分の通知など、独自の追加規則があります。

ラベル、アレルゲン、添加物と着色料

必須のラベル情報は英語で表示しなければならず、輸入食品には原産国を表示する必要があります。

注視すべき変化

国境と米国税関での取り扱い

FDAのPREDICTツールは、輸入申告データを登録、缶詰の届出、輸入警告(import alert)などのFDA記録と照合します。不一致があれば、手動審査、検査または抜取検査に回されます。輸入警告の対象製品は、実地検査なしに留置(DWPE)されます。

留置後、輸入者は通常10営業日以内に適合を示すか、Form FDA 766により再表示を申請できます。輸入を拒否された貨物は90日以内に輸出または廃棄しなければなりません。

無税の少額免税(de minimis)輸入(800米ドル以下)は2025年8月29日以降停止されており、2026年6月24日発効のCBP規則により無期限の停止が続き、法律上は2027年7月1日に終了します。2026年の連邦最高裁の関税判決によってもこれは復活していません。

規則は変わります。最新の要件はFDA、CBP、および免許を持つ通関業者または食品規制コンサルタントに確認してください。

手順

  1. 製品がFDA規制の対象かを確認し、TriplicateのHSコード検索でHSコードを調べましょう。
  2. 成分、着色料、アレルゲン、英語ラベルを米国の規則と照合し、LACFや酸性化食品の規則が適用されるか、自社と製品に対するFDAの輸入警告がないかを確認しましょう。
  3. 米国代理人とDUNS番号で各施設を登録または更新し、必要であればFCE登録と工程届出を完了させましょう。
  4. FSVP輸入者が誰かを合意し、食品安全に関する書類を送りましょう。
  5. 事前通知が期限内に提出されるよう、通関業者に製品とFDAの情報を伝え、それに一致するインボイスとパッキングリストを提供しましょう(Triplicateの無料作成ツールで両方作成できます)。
  6. FDAが貨物を留置した場合は、通知書に記載された期限までに対応しましょう。

通常必要になる書類

よくある問題とその防ぎ方

事前通知の遅延または不正確な内容

対処法: 通関業者に正確な製品、製造者、到着情報を早めに伝える。

アレルゲンの未申告(多くはごまや特定の木の実・魚)

対処法: すべての副原料や香料を確認し、「Contains」表示を追加する。

米国で認可されていない着色料や添加物

対処法: 生産前に確認し、2027年1月15日までにRed No. 3を代替品に切り替える。

FCE登録や工程届出のない缶詰・酸性化食品

対処法: 最初の出荷前に両方の届出を完了させる。

輸入申告にFSVP輸入者のDUNS番号が欠けている

対処法: 出荷前にFSVP輸入者とそのDUNS番号を合意しておく。

バイヤーが「FDA証明書」を求めてくる

対処法: FDAはそうした証明書を発行しない。登録番号を代わりに提示する。

出典

  1. Human Foods Overview for Imported Products US Food and Drug Administration
  2. 21 CFR Part 1, Subparts H (Registration of Food Facilities), I (Prior Notice) and L (FSVP) eCFR, US Government
  3. Foreign Supplier Verification Programs (FSVP): Unique Facility Identifier (UFI) Requirement US Food and Drug Administration
  4. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food US Food and Drug Administration
  5. Guidance for Industry: A Food Labeling Guide US Food and Drug Administration
  6. Food Allergies US Food and Drug Administration
  7. FDA Encourages Food Manufacturers to Accelerate Phasing Out Use of FD&C Red No. 3 in Foods Ahead of 2027 Deadline US Food and Drug Administration
  8. Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
  9. Indefinite Suspension of the De Minimis Exemption for Merchandise Arriving Through All Modes Other Than the International Postal Network US Customs and Border Protection (Federal Register)
  10. FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods US Food and Drug Administration
  11. Human Foods Program 2026 Priority Deliverables US Food and Drug Administration
  12. Substances Generally Recognized as Safe (proposed rule, 11 August 2026) US Food and Drug Administration (Federal Register)

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

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よくある質問

当社は2025年に登録しました。2026年に更新する必要がありますか?

はい。登録はいつ行われたかにかかわらず、偶数年ごとに10月1日から12月31日の間に更新します。

海外にある当社がFSVP輸入者になれますか?

いいえ。FSVP輸入者は米国側の所有者または荷受人でなければならず、輸入時点でそれがいない場合は、海外の所有者が署名済みの同意により指定する米国代理人でなければなりません。

サンプルにも事前通知は必要ですか?

はい。商業用サンプルも対象から除外されず、郵送する食品は発送前に事前通知が必要で、少額の貨物にも現在は関税が課されます。

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