미국 식품 수출: FDA 등록·사전통보·FSVP

미국에서 식품을 판매하려면 해외 공장이 FDA에 등록되어 있어야 하며, 모든 선적 건은 도착 전에 FDA 사전통보(Prior Notice)를 거쳐야 합니다. 미국 수입자는 해외공급업체검증프로그램(FSVP)에 따라 공급업체를 검증해야 합니다.

공식 자료 확인일: 2026-09

한눈에 보기

규제기관미국 식품의약국(FDA) (육류·가금류·계란 제품은 미국 농무부(USDA))

시설등록2026년 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신, 이후 짝수 해마다 갱신

해외 시설미국 대리인(US agent)과 DUNS 번호 필요

사전통보(Prior Notice)모든 선적 건, 도착 2~8시간 전

FSVP미국 수입자가 해외 공급업체를 검증

통조림·산성화 식품FCE 등록과 공정신고(SID) 추가 필요

소액면세(de minimis)중단됨: 소액 화물도 관세 부과

식품 시설등록

미국에서 소비될 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 미국 내외 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 해외 시설은 라벨링과 같은 경미한 작업을 넘어 다른 해외 시설이 수출 전에 해당 식품을 추가로 가공하거나 포장하는 경우에만 면제됩니다.

해외 시설은 미국에 소재한 미국 대리인(US agent)과 고유시설식별번호가 필요하며, FDA는 이를 위해 DUNS 번호를 인정합니다. 등록은 짝수 해마다 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신해야 하며, 갱신하지 않으면 만료되어 취소됩니다.

등록 내용은 비공개이며, FDA는 제품, 라벨 또는 선적 건을 인증하지 않습니다.

모든 선적 건에 대한 사전통보

상업용 샘플을 포함한 모든 선적 건에 대해 FDA는 사전통보를 받아야 하며, 보통 관세사가 CBP의 ACE 시스템이나 FDA의 PNSI 포털을 통해 제출합니다. 여기에는 제품, 제조사의 등록번호, 선적인, 수입자와 도착 정보가 기재됩니다.

육로: 도착 최소 2시간 전
항공 또는 철도: 도착 최소 4시간 전
해상: 도착 최소 8시간 전
국제우편: 발송 전에 제출하며, 세관신고서에 확인번호 기재
최대 사전 제출 기한: ACE는 도착 30일 전, PNSI는 15일 전부터

FSVP와 예방관리(preventive controls)

FSVP 수입자는 반입 시점의 미국 소유자 또는 수하인이며, 이에 해당하는 자가 없는 경우 서면 동의를 받은 해외 소유자의 미국 대리인이 됩니다. 해당 식품의 각 반입 항목에는 FSVP 수입자의 DUNS 번호를 함께 제출해야 하며, 이를 누락하면 반입이 거부됩니다.

수입자는 위해요소를 분석하고 공급업체를 승인하며, 실사, 시험 또는 기록 검토를 통해 이를 검증합니다. 공급업체가 중대한 질병이나 사망을 초래할 수 있는 위해요소를 관리하는 경우, 최초 수입 전과 그 이후 매년 현장실사를 실시해야 하며, 다른 방법을 서면으로 정당화하지 않는 한 이를 대체할 수 없습니다.

해외 시설을 포함한 등록 시설은 일반적으로 FSMA 예방관리 규정에 따라 서면 식품안전계획을 갖추어야 합니다. 연간 식품 매출이 100만 달러 미만인 기업은 완화된 의무를 적용받습니다.

통조림·산성화 식품과 건강기능식품

저산성 통조림 식품(LACF)과 산성화 식품(AF)은 추가 요건이 있습니다. 가공업체는 공장을 등록(FCE 번호)하고 제품별 공정을 신고(SID 번호)해야 하며, FDA는 반입 시 두 가지를 모두 확인합니다. 소스나 음료가 이에 해당할 수 있다면 초기에 공정 전문기관(process authority)에 문의하세요.

건강기능식품에는 신규 건강기능식품원료 신고 등 별도의 추가 규정이 있습니다.

라벨, 알레르기 유발물질, 첨가물과 색소

필수 라벨 기재사항은 영어로 표기해야 하며, 수입 식품은 원산지를 표시해야 합니다.

전면 패널: 식품명과 미터법 및 미국 단위로 표기한 내용량
성분 목록, 그리고 제조사·포장업체 또는 유통업체의 명칭과 주소
영양성분표(Nutrition Facts panel), 면제 대상이 아닌 경우
9대 주요 알레르기 유발물질: 우유, 계란, 생선, 갑각류, 견과류, 땅콩, 밀, 대두, 참깨(2023년 1월 1일부터 추가)로, 성분 목록이나 특정 견과류·생선·갑각류 명칭을 명시한 "Contains" 문구로 표시
색소는 사용 용도에 대해 FDA 승인이 필요합니다. FD&C Red No. 3은 2027년 1월 15일부터 식품에 사용할 수 없으며, FDA는 다른 석유 기반 색소에서도 벗어나도록 추진하고 있습니다.
그 밖의 성분은 승인된 식품첨가물이거나 일반적으로 안전한 것으로 인정(GRAS)되어야 합니다.

주시해야 할 변화

식품이력추적규정(Food Traceability Rule, FSMA 204): FDA의 식품이력추적목록(Food Traceability List)에 해당하는 식품을 취급하는 미국 및 해외 기업에 추가 기록 의무 부과; FDA는 2028년 7월 20일 이전에는 시행하지 않을 예정입니다.
전면 영양표시(Front-of-package nutrition label): 2025년에 제안되어 2026년 현재도 검토 중이며, 아직 의무화되지 않았습니다.
"Healthy"(건강한) 표시: FDA는 개정된 기준을 시행 중이며, 2026년에는 이를 추가로 수정하고 심볼을 도입할 수 있다고 밝혔습니다.
GRAS: 2026년 8월 제안된 규정은 GRAS 신고를 의무화할 예정이며, 의견 접수는 2026년 12월 9일에 마감됩니다.

국경 통과와 미국 세관

FDA의 PREDICT 시스템은 반입 데이터를 등록, 통조림 신고, 수입경보(import alert) 등 FDA 기록과 대조하며, 불일치가 있으면 수동 심사, 검사 또는 시료 채취로 넘어갑니다. 수입경보 대상 제품은 실물 검사 없이 억류(DWPE)됩니다.

억류 후 수입자는 보통 10영업일 이내에 준수 사실을 입증하거나 Form FDA 766을 통해 재라벨링을 신청할 수 있습니다. 반입이 거부된 물품은 90일 이내에 수출하거나 폐기해야 합니다.

무관세 소액면세(de minimis) 반입(800달러 이하)은 2025년 8월 29일부터 중단되었으며, 2026년 6월 24일 발효된 CBP 규정에 따라 무기한 중단이 이어지고, 법적으로는 2027년 7월 1일 종료됩니다. 2026년 미국 연방대법원의 관세 판결로도 이는 복원되지 않았습니다.

규정은 변경됩니다. FDA, CBP와 면허를 가진 관세사 또는 식품 규제 컨설턴트에게 최신 요건을 확인하세요.

단계별 절차

제품이 FDA 규제 대상인지 확인하고, Triplicate의 HS코드 조회로 HS코드를 확인하세요.
성분, 색소, 알레르기 유발물질과 영문 라벨을 미국 규정과 대조하고, LACF나 산성화 식품 규정 해당 여부, 자사와 제품에 대한 FDA 수입경보를 확인하세요.
미국 대리인과 DUNS 번호로 각 시설을 등록하거나 갱신하고, 필요한 경우 FCE 등록과 공정신고를 완료하세요.
FSVP 수입자가 누구인지 합의하고 식품안전 서류를 전달하세요.
사전통보가 제때 제출되도록 관세사에게 제품과 FDA 정보를 전달하고, 이에 맞는 인보이스와 패킹리스트를 함께 제공하세요(Triplicate의 무료 생성기로 두 서류를 만들 수 있습니다).
FDA가 화물을 억류하면 통지서에 명시된 기한까지 대응하세요.

보통 필요한 서류

커머셜 인보이스와 패킹리스트
선하증권 또는 항공화물운송장
사전통보 확인번호
제조사의 FDA 등록번호
FSVP 수입자의 DUNS 번호
해당하는 경우 FCE 및 SID 번호
최종 미국 라벨

흔한 문제와 예방법

사전통보 지연 또는 부정확

대처 방법: 관세사에게 정확한 제품, 제조사, 도착 정보를 미리 전달하세요.

미신고 알레르기 유발물질, 흔히 참깨나 특정 견과류·생선

대처 방법: 모든 하위 성분과 향미료를 확인하고 "Contains" 문구를 추가하세요.

미국에서 승인되지 않은 색소나 첨가물

대처 방법: 생산 전에 확인하고, 2027년 1월 15일 전에 Red No. 3을 대체하세요.

FCE 등록이나 공정신고 없는 통조림·산성화 식품

대처 방법: 최초 선적 전에 두 신고를 모두 완료하세요.

반입 신고에 FSVP 수입자의 DUNS 번호 누락

대처 방법: 선적 전에 FSVP 수입자와 그 DUNS 번호를 합의하세요.

바이어가 "FDA 인증서"를 요구함

대처 방법: FDA는 식품을 인증하지 않습니다; 등록은 승인이 아닙니다.

출처

Human Foods Overview for Imported Products US Food and Drug Administration
21 CFR Part 1, Subparts H (Registration of Food Facilities), I (Prior Notice) and L (FSVP) eCFR, US Government
Foreign Supplier Verification Programs (FSVP): Unique Facility Identifier (UFI) Requirement US Food and Drug Administration
FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food US Food and Drug Administration
Guidance for Industry: A Food Labeling Guide US Food and Drug Administration
Food Allergies US Food and Drug Administration
FDA Encourages Food Manufacturers to Accelerate Phasing Out Use of FD&C Red No. 3 in Foods Ahead of 2027 Deadline US Food and Drug Administration
Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
Indefinite Suspension of the De Minimis Exemption for Merchandise Arriving Through All Modes Other Than the International Postal Network US Customs and Border Protection (Federal Register)
FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods US Food and Drug Administration
Human Foods Program 2026 Priority Deliverables US Food and Drug Administration
Substances Generally Recognized as Safe (proposed rule, 11 August 2026) US Food and Drug Administration (Federal Register)

규정은 자주 바뀝니다. 이 노트는 위 출처를 바탕으로 한 실무 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 선적 전에 관할 당국, 귀사의 수입자, 또는 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.

자주 묻는 질문

2025년에 등록했습니다. 2026년에 갱신해야 하나요?

예. 등록은 언제 이루어졌든 관계없이 짝수 해마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신합니다.

해외에 있는 저희 회사가 FSVP 수입자가 될 수 있나요?

아닙니다. FSVP 수입자는 미국 소유자 또는 수하인이어야 하며, 반입 시점에 이에 해당하는 자가 없는 경우 해외 소유자가 서면 동의로 지정한 미국 대리인이어야 합니다.

샘플에도 사전통보가 필요한가요?

예. 상업용 샘플도 제외되지 않으며, 우편으로 보내는 식품은 발송 전에 사전통보가 필요하고, 이제 소액 화물에도 관세가 부과됩니다.

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