Exportar alimentos para os EUA: registro FDA, Prior Notice e FSVP
Para vender alimentos nos EUA, a fábrica estrangeira deve estar registrada na FDA e cada embarque precisa de prior notice à FDA antes de chegar. O importador dos EUA deve verificar o fornecedor sob o Foreign Supplier Verification Program (FSVP).
Verificado em fontes oficiais: 2026-09
Resumo
Registro de instalações alimentícias
Instalações nos EUA ou no exterior que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos EUA devem se registrar na FDA. Uma instalação estrangeira só é isenta se outra instalação estrangeira processar ou embalar ainda mais o alimento antes da exportação, além de etapas menores como a rotulagem.
As instalações estrangeiras precisam de um agente nos EUA baseado nos EUA e de um identificador único de instalação, para o qual a FDA aceita o número DUNS. Os registros devem ser renovados de 1º de outubro a 31 de dezembro de cada ano par, ou expiram e são cancelados.
O registro é confidencial, e a FDA não certifica produtos, rótulos ou embarques.
Prior notice para cada embarque
A FDA deve receber o prior notice de cada embarque, incluindo amostras comerciais, geralmente registrado pelo despachante aduaneiro no sistema ACE da CBP ou no portal PNSI da FDA. Ele lista o produto, o número de registro do fabricante, o expedidor, o importador e os detalhes da chegada.
- Rodoviário: pelo menos 2 horas antes da chegada
- Aéreo ou ferroviário: pelo menos 4 horas antes da chegada
- Marítimo: pelo menos 8 horas antes da chegada
- Correio internacional: antes do envio, com o número de confirmação na declaração aduaneira
- O mais cedo: 30 dias antes da chegada pelo ACE, 15 dias pelo PNSI
FSVP e controles preventivos
O importador FSVP é o proprietário ou consignatário nos EUA no momento da entrada ou, se não houver nenhum, um agente nos EUA do proprietário estrangeiro com consentimento assinado. Seu número DUNS deve ser enviado em cada linha de entrada de alimentos abrangidos; entradas sem ele são rejeitadas.
O importador analisa os perigos, aprova fornecedores e os verifica por auditorias, testes ou revisão de registros. Se o fornecedor controla um perigo que pode causar doença grave ou morte, é necessária uma auditoria no local antes da primeira importação e anualmente, a menos que outro método seja justificado por escrito.
Instalações registradas, incluindo as estrangeiras, geralmente precisam de um plano escrito de segurança alimentar sob a regra de controles preventivos da FSMA. Empresas com vendas anuais de alimentos abaixo de US$ 1 milhão têm obrigações mais leves.
Enlatados, alimentos acidificados e suplementos
Alimentos enlatados de baixa acidez (LACF) e alimentos acidificados (AF) precisam de mais. O processador registra a planta (número FCE) e registra um processo para cada produto (número SID), e a FDA verifica ambos na entrada. Se um molho ou uma bebida puder ser abrangido, consulte cedo uma process authority.
Suplementos alimentares têm regras próprias adicionais, como notificações de novos ingredientes alimentares (new dietary ingredient).
Rótulos, alérgenos, aditivos e corantes
As informações obrigatórias do rótulo devem estar em inglês, e os alimentos importados devem mostrar o país de origem.
- Painel frontal: nome do alimento e quantidade líquida em unidades métricas e americanas
- Lista de ingredientes, e nome e endereço do fabricante, envasador ou distribuidor
- Tabela Nutrition Facts, salvo isenção
- Nove alérgenos principais: leite, ovos, peixe, crustáceos, castanhas de árvore, amendoim, trigo, soja e gergelim (desde 1º de janeiro de 2023), declarados na lista de ingredientes ou em uma declaração "Contains" nomeando a castanha, o peixe ou o crustáceo específico
- Os corantes precisam de autorização da FDA para seu uso. O FD&C Red No. 3 não poderá ser usado em alimentos a partir de 15 de janeiro de 2027, e a FDA está incentivando o abandono de outros corantes derivados de petróleo.
- Os demais ingredientes devem ser aditivos alimentares aprovados ou geralmente reconhecidos como seguros (GRAS).
Mudanças a acompanhar
- Food Traceability Rule (FSMA 204): registros extras para empresas dos EUA e estrangeiras que lidam com alimentos na Food Traceability List da FDA; a FDA não vai aplicá-la antes de 20 de julho de 2028.
- Rótulo nutricional frontal: proposto em 2025 e ainda em análise em 2026; ainda não é obrigatório.
- Alegação "Healthy": a FDA está implementando critérios atualizados e disse em 2026 que pode revisá-los e acrescentar um símbolo.
- GRAS: uma proposta de agosto de 2026 tornaria obrigatórias as notificações GRAS; o prazo para comentários termina em 9 de dezembro de 2026.
Na fronteira e na alfândega dos EUA
A ferramenta PREDICT da FDA verifica os dados de entrada em relação aos registros da FDA, como registros, depósitos de enlatados e alertas de importação; divergências vão para revisão manual, exame ou coleta de amostras. Produtos sob um alerta de importação são retidos sem exame físico (DWPE).
Após a retenção, o importador normalmente tem 10 dias úteis para comprovar a conformidade ou solicitar, pelo Formulário FDA 766, a re-rotulagem. Mercadorias recusadas devem ser reexportadas ou destruídas em até 90 dias.
A entrada de minimis isenta de imposto (US$ 800 ou menos) está suspensa desde 29 de agosto de 2025, indefinidamente sob uma regra da CBP em vigor desde 24 de junho de 2026, e termina por lei em 1º de julho de 2027. A decisão da Suprema Corte de 2026 sobre tarifas não a restabeleceu.
As regras mudam. Confirme as exigências atuais com a FDA, a CBP e um despachante aduaneiro licenciado ou consultor regulatório de alimentos.
Passo a passo
- Confirme que o produto é regulado pela FDA e encontre seu código HS com a busca de código HS da Triplicate.
- Verifique ingredientes, corantes, alérgenos e o rótulo em inglês em relação às regras dos EUA, se as regras de LACF ou de alimentos acidificados se aplicam, e os alertas de importação da FDA para sua empresa e produto.
- Registre ou renove cada instalação com um agente nos EUA e número DUNS; complete os registros FCE e de processo, se necessário.
- Combine quem é o importador FSVP e envie a ele seus documentos de segurança alimentar.
- Envie ao despachante os detalhes do produto e da FDA com uma fatura e um packing list correspondentes (o gerador gratuito da Triplicate produz os dois) para que o prior notice seja registrado a tempo.
- Se a FDA retiver a mercadoria, responda até a data indicada no aviso.
Documentos normalmente necessários
- Fatura comercial e packing list
- Conhecimento de embarque ou carta de porte aéreo
- Número de confirmação do prior notice
- Número de registro FDA do fabricante
- Número DUNS do importador FSVP
- Números FCE e SID, se aplicável
- Rótulo final para os EUA
Problemas comuns e como evitá-los
O que fazer: Dê ao despachante os dados exatos do produto, do fabricante e da chegada com antecedência.
O que fazer: Verifique cada subingrediente e aromatizante, e acrescente uma declaração "Contains".
O que fazer: Verifique antes da produção, e substitua o Red No. 3 antes de 15 de janeiro de 2027.
O que fazer: Complete os dois registros antes do primeiro embarque.
O que fazer: Combine o importador FSVP e seu número DUNS antes do embarque.
O que fazer: A FDA não certifica alimentos; o registro não é uma aprovação.
Fontes
- Human Foods Overview for Imported Products US Food and Drug Administration
- 21 CFR Part 1, Subparts H (Registration of Food Facilities), I (Prior Notice) and L (FSVP) eCFR, US Government
- Foreign Supplier Verification Programs (FSVP): Unique Facility Identifier (UFI) Requirement US Food and Drug Administration
- FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: A Food Labeling Guide US Food and Drug Administration
- Food Allergies US Food and Drug Administration
- FDA Encourages Food Manufacturers to Accelerate Phasing Out Use of FD&C Red No. 3 in Foods Ahead of 2027 Deadline US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
- Indefinite Suspension of the De Minimis Exemption for Merchandise Arriving Through All Modes Other Than the International Postal Network US Customs and Border Protection (Federal Register)
- FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods US Food and Drug Administration
- Human Foods Program 2026 Priority Deliverables US Food and Drug Administration
- Substances Generally Recognized as Safe (proposed rule, 11 August 2026) US Food and Drug Administration (Federal Register)
As regras mudam com frequência. Esta nota é orientação prática baseada nas fontes acima, não aconselhamento jurídico. Confirme as exigências atuais com a autoridade competente, seu importador ou um despachante aduaneiro licenciado antes de embarcar.
Perguntas frequentes
Nos registramos em 2025. Precisamos renovar em 2026?
Sim. Os registros são renovados entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano par, independentemente de quando foram feitos.
Nossa empresa no exterior pode ser o importador FSVP?
Não. Deve ser o proprietário ou consignatário nos EUA ou, se não houver nenhum no momento da entrada, um agente nos EUA designado pelo proprietário estrangeiro com consentimento assinado.
As amostras precisam de prior notice?
Sim. As amostras comerciais não são excluídas, alimentos enviados por correio precisam de prior notice antes do envio, e embarques de baixo valor agora pagam imposto.
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