Exportar alimentos a EE. UU.: registro FDA, prior notice y FSVP
Para vender alimentos en EE. UU., la fábrica extranjera debe estar registrada ante la FDA y cada envío necesita el prior notice de la FDA antes de llegar. El importador de EE. UU. debe verificar al proveedor conforme al Foreign Supplier Verification Program (FSVP).
Verificado con fuentes oficiales: 2026-09
De un vistazo
Registro de instalaciones de alimentos
Las instalaciones en EE. UU. o en el extranjero que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo en EE. UU. deben registrarse ante la FDA. Una instalación extranjera está exenta solo si otra instalación extranjera procesa o empaca el alimento más a fondo antes de exportarlo, más allá de pasos menores como el etiquetado.
Las instalaciones extranjeras necesitan un agente en EE. UU. y un identificador único de instalación (unique facility identifier), para el cual la FDA acepta el número DUNS. Los registros deben renovarse del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par, o vencen y se cancelan.
El registro es confidencial, y la FDA no certifica productos, etiquetas ni envíos.
Prior notice para cada envío
La FDA debe recibir el prior notice de cada envío, incluidas las muestras comerciales, que normalmente presenta el agente aduanal en el sistema ACE de la CBP o en el portal PNSI de la FDA. Incluye el producto, el número de registro del fabricante, el embarcador, el importador y los datos de llegada.
- Terrestre: al menos 2 horas antes de la llegada
- Aéreo o ferroviario: al menos 4 horas antes de la llegada
- Marítimo: al menos 8 horas antes de la llegada
- Correo internacional: antes del envío, con el número de confirmación en la declaración aduanera
- Lo antes posible: 30 días antes de la llegada a través de ACE, 15 días a través de PNSI
FSVP y preventive controls
El importador FSVP es el propietario o consignatario en EE. UU. al momento de la entrada o, si no hay ninguno, un agente en EE. UU. del propietario extranjero con consentimiento firmado. Su número DUNS debe enviarse en cada línea de entrada de alimentos cubiertos; las entradas sin él se rechazan.
El importador analiza los peligros, aprueba a los proveedores y los verifica mediante auditorías, pruebas o revisión de registros (record review). Si el proveedor controla un peligro que puede causar enfermedad grave o la muerte, se requiere una auditoría en sitio (onsite audit) antes de la primera importación y cada año, salvo que otro método se justifique por escrito.
Las instalaciones registradas, incluidas las extranjeras, generalmente necesitan un plan de seguridad alimentaria (food safety plan) por escrito conforme a la norma de preventive controls de la FSMA. Las empresas con ventas anuales de alimentos por debajo de USD 1 millón tienen obligaciones más ligeras.
Alimentos enlatados y acidificados, suplementos
Los low-acid canned foods (LACF) y los acidified foods (AF) necesitan más trámites. El procesador registra la planta (número FCE) y presenta un proceso para cada producto (número SID), y la FDA verifica ambos en la entrada. Si una salsa o bebida podría estar cubierta, consulta a una process authority desde el principio.
Los suplementos dietéticos (dietary supplements) tienen reglas adicionales propias, como las notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (new dietary ingredient notification).
Etiquetas, alérgenos, aditivos y colorantes
La información obligatoria de la etiqueta debe estar en inglés, y los alimentos importados deben mostrar su país de origen.
- Panel frontal: nombre del alimento y contenido neto en unidades métricas y de EE. UU.
- Lista de ingredientes, y el nombre y domicilio del fabricante, envasador o distribuidor
- Panel Nutrition Facts, salvo que esté exento
- Nueve alérgenos principales: leche, huevo, pescado, crustáceos, frutos secos de árbol, cacahuate (maní), trigo, soya y ajonjolí (desde el 1 de enero de 2023), declarados en la lista de ingredientes o en una declaración "Contains" que nombre el fruto seco, pescado o marisco específico
- Los colorantes necesitan autorización de la FDA para su uso. El FD&C Red No. 3 no podrá usarse en alimentos a partir del 15 de enero de 2027, y la FDA está impulsando un cambio para dejar de usar otros colorantes derivados del petróleo.
- Los demás ingredientes deben ser aditivos alimentarios aprobados o generally recognized as safe (GRAS).
Cambios a seguir
- Food Traceability Rule (FSMA 204): registros adicionales para empresas de EE. UU. y extranjeras que manejan alimentos de la Food Traceability List de la FDA; la FDA no la hará cumplir antes del 20 de julio de 2028.
- Etiqueta de nutrición en el frente del envase (front-of-package): propuesta en 2025 y aún en revisión en 2026; todavía no es obligatoria.
- Declaración "Healthy": la FDA está implementando criterios actualizados y en 2026 indicó que podría revisarlos y agregar un símbolo.
- GRAS: una propuesta de agosto de 2026 haría obligatorias las notificaciones GRAS; el plazo de comentarios cierra el 9 de diciembre de 2026.
En la frontera y la aduana de EE. UU.
La herramienta PREDICT de la FDA verifica los datos de entrada contra los registros de la FDA, como registros, presentaciones de enlatado e import alerts; las discrepancias pasan a revisión manual, examen o muestreo. Los productos en un import alert se detienen sin examen físico (detained without physical examination, DWPE).
Tras la detención, el importador normalmente tiene 10 días hábiles para demostrar el cumplimiento o solicitar reetiquetar en el Form FDA 766. La mercancía rechazada debe exportarse o destruirse dentro de 90 días.
La entrada de minimis libre de arancel (USD 800 o menos) está suspendida desde el 29 de agosto de 2025, de forma indefinida conforme a una norma de la CBP vigente desde el 24 de junio de 2026, y por ley termina el 1 de julio de 2027. El fallo de la Corte Suprema de 2026 sobre aranceles no la restableció.
Las reglas cambian. Confirma los requisitos vigentes con la FDA, la CBP y un agente aduanal autorizado o un consultor regulatorio de alimentos.
Paso a paso
- Confirma que el producto está regulado por la FDA y encuentra su código HS con el buscador de código HS gratuito de Triplicate.
- Revisa los ingredientes, colorantes, alérgenos y la etiqueta en inglés frente a las reglas de EE. UU., si aplican las reglas de LACF o de alimentos acidificados, y los import alerts de la FDA para tu empresa y producto.
- Registra o renueva cada instalación con un agente en EE. UU. y un número DUNS; completa las presentaciones FCE y de proceso si corresponde.
- Acuerda quién es el importador FSVP y envíale tus documentos de seguridad alimentaria.
- Dale al agente los datos del producto y de la FDA junto con una factura y una lista de empaque coincidentes (el generador gratuito de Triplicate hace ambas) para que el prior notice se presente a tiempo.
- Si la FDA detiene la mercancía, responde antes de la fecha indicada en el aviso.
Documentos que normalmente necesitas
- Factura comercial y lista de empaque
- Conocimiento de embarque o guía aérea
- Número de confirmación del prior notice
- Número de registro FDA del fabricante
- Número DUNS del importador FSVP
- Números FCE y SID, si aplica
- Etiqueta final de EE. UU.
Problemas comunes y cómo evitarlos
Qué hacer: Dale al agente los datos exactos del producto, el fabricante y la llegada con anticipación.
Qué hacer: Revisa cada subingrediente y saborizante, y agrega una declaración "Contains".
Qué hacer: Verifica antes de producir, y reemplaza el Red No. 3 antes del 15 de enero de 2027.
Qué hacer: Completa ambas presentaciones antes del primer envío.
Qué hacer: Acuerda el importador FSVP y su DUNS antes de embarcar.
Qué hacer: La FDA no certifica alimentos; el registro no es una aprobación.
Fuentes
- Human Foods Overview for Imported Products US Food and Drug Administration
- 21 CFR Part 1, Subparts H (Registration of Food Facilities), I (Prior Notice) and L (FSVP) eCFR, US Government
- Foreign Supplier Verification Programs (FSVP): Unique Facility Identifier (UFI) Requirement US Food and Drug Administration
- FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: A Food Labeling Guide US Food and Drug Administration
- Food Allergies US Food and Drug Administration
- FDA Encourages Food Manufacturers to Accelerate Phasing Out Use of FD&C Red No. 3 in Foods Ahead of 2027 Deadline US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
- Indefinite Suspension of the De Minimis Exemption for Merchandise Arriving Through All Modes Other Than the International Postal Network US Customs and Border Protection (Federal Register)
- FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods US Food and Drug Administration
- Human Foods Program 2026 Priority Deliverables US Food and Drug Administration
- Substances Generally Recognized as Safe (proposed rule, 11 August 2026) US Food and Drug Administration (Federal Register)
Las reglas cambian con frecuencia. Esta nota es una guía práctica basada en las fuentes anteriores, no asesoría legal. Confirma los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente, tu importador o un agente aduanal autorizado antes de embarcar.
Preguntas frecuentes
Nos registramos en 2025. ¿Debemos renovar en 2026?
Sí. Los registros se renuevan entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par, sin importar cuándo se hicieron.
¿Puede nuestra empresa en el extranjero ser el importador FSVP?
No. Debe ser el propietario o consignatario en EE. UU. o, si no existe ninguno al momento de la entrada, un agente en EE. UU. que el propietario extranjero designe con consentimiento firmado.
¿Las muestras necesitan prior notice?
Sí. Las muestras comerciales no están excluidas, los alimentos enviados por correo necesitan prior notice antes del envío, y los envíos de bajo valor ahora pagan arancel.
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