Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ: đăng ký FDA, thông báo trước và FSVP

Đăng ký cơ sở thực phẩm

Các cơ sở tại Mỹ hoặc nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho người tiêu dùng Mỹ đều phải đăng ký với FDA. Một cơ sở nước ngoài chỉ được miễn nếu một cơ sở nước ngoài khác tiếp tục chế biến hoặc đóng gói thực phẩm đó trước khi xuất khẩu, vượt ra ngoài các công đoạn nhỏ như dán nhãn.

Cơ sở nước ngoài cần có một đại diện tại Mỹ và một mã số nhận diện cơ sở duy nhất, mà FDA chấp nhận dùng số DUNS. Việc đăng ký phải được gia hạn từ ngày 1/10 đến 31/12 của mỗi năm chẵn, nếu không sẽ hết hạn và bị hủy.

Việc đăng ký được giữ bí mật, và FDA không chứng nhận sản phẩm, nhãn mác hay lô hàng.

Thông báo trước cho mọi lô hàng

FDA phải nhận được thông báo trước cho mỗi lô hàng, kể cả hàng mẫu thương mại, thường do đại lý hải quan nộp qua hệ thống ACE của CBP hoặc cổng PNSI của FDA. Thông báo liệt kê sản phẩm, số đăng ký của nhà sản xuất, người gửi hàng, nhà nhập khẩu và thông tin về thời điểm đến.

• Đường bộ: ít nhất 2 giờ trước khi đến
• Đường hàng không hoặc đường sắt: ít nhất 4 giờ trước khi đến
• Đường biển: ít nhất 8 giờ trước khi đến
• Bưu điện quốc tế: trước khi gửi, kèm số xác nhận ghi trên tờ khai hải quan
• Thời điểm sớm nhất: 30 ngày trước khi đến qua ACE, 15 ngày qua PNSI

FSVP và kiểm soát phòng ngừa

Nhà nhập khẩu theo FSVP là chủ hàng hoặc người nhận hàng tại Mỹ vào thời điểm nhập cảnh, hoặc nếu không có, là đại diện tại Mỹ của chủ hàng nước ngoài với văn bản đồng ý có chữ ký. Số DUNS của bên này phải được khai trên mỗi dòng khai báo của thực phẩm thuộc diện quản lý; tờ khai thiếu số này sẽ bị từ chối.

Nhà nhập khẩu phân tích mối nguy, phê duyệt nhà cung cấp và xác minh họ qua kiểm toán, kiểm nghiệm hoặc xem xét hồ sơ. Nếu nhà cung cấp kiểm soát một mối nguy có thể gây bệnh nặng hoặc tử vong, phải thực hiện kiểm toán tại chỗ trước lần nhập khẩu đầu tiên và hằng năm sau đó, trừ khi có văn bản giải trình lý do áp dụng phương pháp khác.

Các cơ sở đã đăng ký, kể cả cơ sở nước ngoài, nhìn chung cần có kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản theo quy tắc kiểm soát phòng ngừa của FSMA. Doanh nghiệp có doanh số thực phẩm hằng năm dưới 1 triệu USD được áp dụng nghĩa vụ nhẹ hơn.

Thực phẩm đóng hộp, axit hóa và thực phẩm bổ sung

Thực phẩm đóng hộp có độ axit thấp (LACF) và thực phẩm axit hóa (AF) cần thêm các yêu cầu. Nhà chế biến đăng ký nhà máy (số FCE) và nộp hồ sơ quy trình cho từng sản phẩm (số SID), và FDA kiểm tra cả hai khi hàng nhập cảnh. Nếu một loại sốt hay đồ uống có thể thuộc diện này, hãy hỏi một cơ quan thẩm định quy trình (process authority) sớm.

Thực phẩm bổ sung có thêm các quy định riêng, chẳng hạn như thông báo thành phần dinh dưỡng mới.

Nhãn mác, chất gây dị ứng, phụ gia và phẩm màu

Thông tin bắt buộc trên nhãn phải bằng tiếng Anh, và thực phẩm nhập khẩu phải ghi rõ nước xuất xứ.

• Mặt trước nhãn: tên thực phẩm và khối lượng tịnh theo đơn vị mét và đơn vị Mỹ
• Danh sách thành phần, cùng tên và địa chỉ của nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối
• Bảng thông tin dinh dưỡng (Nutrition Facts), trừ khi được miễn
• 9 chất gây dị ứng chính: sữa, trứng, cá, động vật giáp xác có vỏ, các loại hạt cây, đậu phộng, lúa mì, đậu nành và mè (từ ngày 1/1/2023), được ghi trong danh sách thành phần hoặc trong công bố “Contains” nêu rõ loại hạt, cá hoặc động vật có vỏ cụ thể
• Phẩm màu cần được FDA cho phép sử dụng. FD&C Đỏ số 3 sẽ không được dùng trong thực phẩm từ ngày 15/1/2027, và FDA đang thúc đẩy việc loại bỏ dần các phẩm màu gốc dầu mỏ khác.
• Các thành phần khác phải là phụ gia thực phẩm đã được phê duyệt hoặc được công nhận an toàn nói chung (GRAS).

Những thay đổi cần theo dõi

• Quy tắc Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm (FSMA 204): yêu cầu lưu hồ sơ bổ sung đối với doanh nghiệp Mỹ và nước ngoài xử lý thực phẩm trong Danh mục Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm của FDA; FDA sẽ không thực thi trước ngày 20/7/2028.
• Nhãn dinh dưỡng mặt trước bao bì: được đề xuất năm 2025 và vẫn đang được xem xét trong năm 2026; chưa bắt buộc.
• Công bố “Healthy” (lành mạnh): FDA đang áp dụng tiêu chí cập nhật và cho biết trong năm 2026 có thể sửa đổi thêm và bổ sung một biểu tượng.
• GRAS: một đề xuất tháng 8/2026 sẽ buộc phải thông báo GRAS; thời hạn góp ý kết thúc ngày 9/12/2026.

Tại biên giới và hải quan Mỹ

Công cụ PREDICT của FDA đối chiếu dữ liệu lô hàng với hồ sơ của FDA như đăng ký, hồ sơ đóng hộp và cảnh báo nhập khẩu; nếu không khớp, hàng sẽ được chuyển sang rà soát thủ công, kiểm tra hoặc lấy mẫu. Sản phẩm nằm trong diện cảnh báo nhập khẩu sẽ bị giữ mà không cần kiểm tra thực tế (DWPE).

Sau khi bị giữ hàng, nhà nhập khẩu thường có 10 ngày làm việc để chứng minh tuân thủ hoặc nộp Mẫu FDA 766 xin dán nhãn lại. Hàng bị từ chối phải được tái xuất hoặc tiêu hủy trong vòng 90 ngày.

Việc nhập khẩu miễn thuế theo diện giá trị tối thiểu (de minimis, từ 800 USD trở xuống) đã bị tạm dừng từ ngày 29/8/2025, tạm dừng vô thời hạn theo quy tắc của CBP có hiệu lực từ 24/6/2026, và theo luật sẽ chấm dứt vào ngày 1/7/2027. Phán quyết về thuế quan của Tòa án Tối cao năm 2026 không khôi phục lại chế độ này.

Các quy định có thể thay đổi. Hãy xác nhận yêu cầu hiện hành với FDA, CBP và một đại lý hải quan được cấp phép hoặc chuyên gia tư vấn quy định thực phẩm.