ABD'ye Gıda İhracatı: FDA Tescili, Prior Notice ve FSVP
ABD'de gıda satabilmek için yabancı fabrikanın FDA'ya tescilli olması ve her sevkiyat için varıştan önce FDA'ya ön bildirim (Prior Notice) yapılması gerekir. ABD'li ithalatçı, Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) kapsamında tedarikçiyi doğrulamalıdır.
Resmi kaynaklara karşı kontrol edildi: 2026-09
Bir bakışta
Gıda tesisi tescili
ABD'de tüketilecek gıdayı üreten, işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran ABD içindeki veya dışındaki tesisler FDA'ya tescil olmalıdır. Bir yabancı tesis, yalnızca ürün ihracattan önce etiketleme gibi küçük adımların ötesinde başka bir yabancı tesiste ileri işlem veya paketlemeden geçiyorsa muaftır.
Yabancı tesislerin ABD'de yerleşik bir temsilciye ve FDA'nın DUNS numarasını kabul ettiği benzersiz bir tesis kimliğine ihtiyacı vardır. Tesciller her çift yılın 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yenilenmelidir; aksi halde süreleri dolar ve iptal edilir.
Tescil gizlidir ve FDA ürünleri, etiketleri veya sevkiyatları sertifikalandırmaz.
Her sevkiyat için ön bildirim
FDA, ticari numuneler dahil her sevkiyat için ön bildirim almalıdır; bu genellikle gümrük müşaviri tarafından CBP'nin ACE sisteminde veya FDA'nın PNSI portalında yapılır. Bildirimde ürün, üreticinin tescil numarası, gönderici, ithalatçı ve varış bilgileri yer alır.
- Karayolu: varıştan en az 2 saat önce
- Hava veya demir yolu: varıştan en az 4 saat önce
- Deniz yolu: varıştan en az 8 saat önce
- Uluslararası posta: gönderimden önce, gümrük beyannamesinde onay numarasıyla birlikte
- En erken: ACE üzerinden varıştan 30 gün önce, PNSI üzerinden 15 gün önce
FSVP ve önleyici kontroller
FSVP ithalatçısı, girişte ABD'li sahip veya alıcıdır ya da bunlar yoksa yabancı sahibin imzalı onayına sahip bir ABD temsilcisidir. Bunun DUNS numarası, kapsamdaki gıdanın her giriş kalemi için gönderilmelidir; numarası olmayan girişler reddedilir.
İthalatçı tehlikeleri analiz eder, tedarikçileri onaylar ve bunları denetimlerle, testlerle veya kayıt incelemesiyle doğrular. Tedarikçi ciddi hastalık veya ölüme yol açabilecek bir tehlikeyi kontrol ediyorsa, ilk ithalattan önce ve ardından yıllık olarak yerinde denetim gerekir; başka bir yöntem ancak yazılı olarak gerekçelendirilirse kullanılabilir.
Yabancı olanlar dahil tescilli tesislerin, genellikle FSMA'nın önleyici kontroller kuralı kapsamında yazılı bir gıda güvenliği planına ihtiyacı vardır. Yıllık gıda satışları 1 milyon USD'nin altında olan firmaların yükümlülükleri daha hafiftir.
Konserve ve asitlendirilmiş gıdalar, takviyeler
Düşük asitli konserve gıdalar (LACF) ve asitlendirilmiş gıdalar (AF) daha fazlasını gerektirir. İşleyici, tesisi tescil eder (FCE numarası) ve her ürün için bir proses başvurusu yapar (SID numarası); FDA girişte ikisini de kontrol eder. Bir sos veya içeceğin bu kapsama girip girmediğinden emin değilseniz, erkenden bir proses otoritesine (process authority) danışın.
Diyet takviyelerinin, yeni diyet bileşeni bildirimleri (new dietary ingredient notifications) gibi kendine özgü ek kuralları vardır.
Etiketler, alerjenler, katkı maddeleri ve renklendiriciler
Zorunlu etiket bilgileri İngilizce olmalıdır ve ithal gıdalar menşe ülkesini göstermelidir.
- Ön panel: gıdanın adı ve metrik ile ABD birimlerinde net miktar
- İçerik listesi ve üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün adı ve adresi
- Muaf değilse, Beslenme Bilgileri (Nutrition Facts) paneli
- Dokuz ana alerjen: süt, yumurta, balık, kabuklu deniz ürünleri, sert kabuklu yemişler, yer fıstığı, buğday, soya ve susam (1 Ocak 2023'ten itibaren) — içerik listesinde veya belirli fındık, balık ya da kabuklu deniz ürününü adlandıran bir "Contains" ifadesinde beyan edilir
- Renklendiricilerin kullanım için FDA onayına ihtiyacı vardır. FD&C Red No. 3, 15 Ocak 2027'den itibaren gıdada kullanılamayacak ve FDA petrol bazlı diğer boyalardan da uzaklaşılmasını teşvik ediyor.
- Diğer bileşenler, onaylı gıda katkı maddesi olmalı veya genel olarak güvenli kabul edilmelidir (generally recognized as safe, GRAS).
Takip edilmesi gereken değişiklikler
- Gıda İzlenebilirlik Kuralı (Food Traceability Rule, FSMA 204): FDA'nın Gıda İzlenebilirlik Listesi'ndeki (Food Traceability List) gıdalarla ilgilenen ABD'li ve yabancı firmalar için ek kayıtlar; FDA bunu 20 Temmuz 2028'den önce uygulamayacak.
- Ambalaj ön yüzü beslenme etiketi (front-of-package nutrition label): 2025'te önerildi ve 2026'da hâlâ inceleniyor; henüz zorunlu değil.
- "Healthy" (sağlıklı) iddiası: FDA güncellenmiş kriterleri uygulamaya koyuyor ve 2026'da bunları yeniden gözden geçirip bir sembol ekleyebileceğini belirtti.
- GRAS: Ağustos 2026 tarihli bir teklif, GRAS bildirimlerini zorunlu hale getirecek; görüş bildirme süresi 9 Aralık 2026'da sona eriyor.
Sınırda ve ABD gümrüğünde
FDA'nın PREDICT aracı, giriş verilerini tesciller, konserve başvuruları ve ithalat uyarıları (import alert) gibi FDA kayıtlarıyla karşılaştırır; uyuşmazlıklar manuel incelemeye, muayeneye veya numune almaya yönlendirilir. Bir ithalat uyarısında yer alan ürünler, fiziksel muayene yapılmadan alıkonulur (detention without physical examination, DWPE).
Alıkoymadan sonra ithalatçının, uyumu göstermek veya yeniden etiketleme için Form FDA 766 ile başvurmak üzere normalde 10 iş günü vardır. Reddedilen mallar 90 gün içinde ihraç edilmeli veya imha edilmelidir.
800 USD veya altındaki gönderiler için vergisiz de minimis girişi, 29 Ağustos 2025'ten itibaren askıya alınmıştır; 24 Haziran 2026'da yürürlüğe giren bir CBP kuralıyla süresiz olarak ve kanunen 1 Temmuz 2027'de sona erecek şekilde. 2026 Yüksek Mahkeme tarife kararı bunu geri getirmedi.
Kurallar değişir. Güncel gereklilikleri FDA, CBP ile ve lisanslı bir gümrük müşaviri veya gıda mevzuatı danışmanıyla teyit edin.
Adım adım
- Ürünün FDA tarafından düzenlendiğini teyit edin ve Triplicate'in HS kodu sorgulama aracıyla HS kodunu bulun.
- İçerikleri, renklendiricileri, alerjenleri ve İngilizce etiketi ABD kurallarına göre kontrol edin, LACF veya asitlendirilmiş gıda kurallarının uygulanıp uygulanmadığına bakın ve firmanız ile ürününüz için FDA ithalat uyarılarını kontrol edin.
- Her tesisi bir ABD temsilcisi ve DUNS numarasıyla tescil ettirin veya yenileyin; gerekirse FCE ve proses başvurularını tamamlayın.
- FSVP ithalatçısının kim olacağı konusunda anlaşın ve gıda güvenliği belgelerinizi ona iletin.
- Ön bildirimin zamanında yapılabilmesi için gümrük müşavirine ürün ve FDA bilgilerini, bunlarla uyumlu bir fatura ve çeki listesiyle birlikte gönderin (Triplicate'in ücretsiz oluşturucusu ikisini de hazırlar).
- FDA malı alıkoyarsa, bildirimde belirtilen tarihe kadar yanıt verin.
Genellikle ihtiyaç duyacağınız belgeler
- Ticari fatura ve çeki listesi
- Konşimento veya hava yolu senedi
- Ön bildirim onay numarası
- Üreticinin FDA tescil numarası
- FSVP ithalatçısının DUNS numarası
- Varsa FCE ve SID numaraları
- Nihai ABD etiketi
Yaygın sorunlar ve bunlardan nasıl kaçınılır
Ne yapmalı: Gümrük müşavirine tam ürün, üretici ve varış bilgilerini erkenden verin.
Ne yapmalı: Her alt bileşeni ve aromayı kontrol edin ve bir "Contains" ifadesi ekleyin.
Ne yapmalı: Üretimden önce kontrol edin ve Red No. 3'ü 15 Ocak 2027'den önce değiştirin.
Ne yapmalı: İlk sevkiyattan önce her iki başvuruyu da tamamlayın.
Ne yapmalı: Sevkiyattan önce FSVP ithalatçısı ve DUNS numarası konusunda anlaşın.
Ne yapmalı: FDA gıdaları sertifikalandırmaz; tescil bir onay değildir.
Kaynaklar
- Human Foods Overview for Imported Products US Food and Drug Administration
- 21 CFR Part 1, Subparts H (Registration of Food Facilities), I (Prior Notice) and L (FSVP) eCFR, US Government
- Foreign Supplier Verification Programs (FSVP): Unique Facility Identifier (UFI) Requirement US Food and Drug Administration
- FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food US Food and Drug Administration
- Guidance for Industry: A Food Labeling Guide US Food and Drug Administration
- Food Allergies US Food and Drug Administration
- FDA Encourages Food Manufacturers to Accelerate Phasing Out Use of FD&C Red No. 3 in Foods Ahead of 2027 Deadline US Food and Drug Administration
- Detention & Hearing Period for Imported Products US Food and Drug Administration
- Indefinite Suspension of the De Minimis Exemption for Merchandise Arriving Through All Modes Other Than the International Postal Network US Customs and Border Protection (Federal Register)
- FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods US Food and Drug Administration
- Human Foods Program 2026 Priority Deliverables US Food and Drug Administration
- Substances Generally Recognized as Safe (proposed rule, 11 August 2026) US Food and Drug Administration (Federal Register)
Kurallar sık değişir. Bu not, yukarıdaki kaynaklara dayanan pratik bir rehberdir, hukuki tavsiye değildir. Sevkiyattan önce güncel gereklilikleri ilgili makamla, ithalatçınızla veya lisanslı bir gümrük müşaviriyle teyit edin.
Sık sorulan sorular
2025'te tescil olduk. 2026'da yenilememiz gerekir mi?
Evet. Tesciller, ne zaman yapılmış olurlarsa olsunlar, her çift yılın 1 Ekim - 31 Aralık tarihleri arasında yenilenir.
Yurt dışındaki şirketimiz FSVP ithalatçısı olabilir mi?
Hayır. Bu, ABD'li sahip veya alıcı olmalıdır ya da girişte bunlardan biri yoksa, yabancı sahibin imzalı onayla atadığı bir ABD temsilcisi olmalıdır.
Numuneler için ön bildirim gerekir mi?
Evet. Ticari numuneler bu kapsamın dışında değildir, postayla gönderilen gıda için gönderimden önce ön bildirim gerekir ve düşük değerli sevkiyatlar artık vergiye tabidir.
Diğer ücretsiz araçlar
Triplicate ücretsizdir ve sürekli gelişiyor. İşinize yaradı mı? Triplicate'i destekleyin ♥