食品出口美国：FDA 注册、预先通知与 FSVP

食品工厂注册

在美国境内或境外为供美国消费而生产、加工、包装或存放食品的工厂，必须在FDA注册。境外工厂仅在货物出口前由另一家境外工厂对其做进一步加工或包装（超出贴标签等轻微处理）时才可豁免。

境外工厂需要一名常驻美国的美国代理人，以及一个唯一工厂标识符，FDA接受以DUNS编号作为该标识符。注册须在每个偶数年的10月1日至12月31日期间续展，否则将过期并被注销。

注册信息保密，且FDA并不对产品、标签或货物进行认证。

每批货物均需办理预先通知

FDA必须在每批货物（包括商业样品）运达前收到预先通知，通常由报关行在CBP的ACE系统或FDA的PNSI门户中提交。通知内容包括产品、生产商注册号、发货人、进口商及到货信息。

• 陆运：至少在抵达前2小时
• 空运或铁路运输：至少在抵达前4小时
• 海运：至少在抵达前8小时
• 国际邮件：须在寄送前办理，并将确认号填写在海关申报单上
• 最早提交时间：通过ACE可提前30天，通过PNSI可提前15天

FSVP 与预防性控制

FSVP进口商是入境时的美国货主或收货人；若二者均不存在，则为经境外货主签署授权同意的美国代理人。其DUNS编号必须随每一条受管制食品的入境记录一并提交，缺失该编号的入境将被拒绝。

进口商须进行危害分析、核准供应商，并通过审核、检测或记录审查对其进行核实。若供应商所控制的危害可能导致严重疾病或死亡，则须在首次进口前及此后每年进行一次现场审核，除非以书面形式说明理由采用其他核实方式。

已注册的工厂（含境外工厂）通常须依据FSMA预防性控制规则制定书面食品安全计划。年食品销售额低于100万美元的企业适用较轻的义务。

罐头食品、酸化食品与膳食补充剂

低酸罐头食品（LACF）和酸化食品（AF）须满足更多要求。加工商须为工厂注册（获得FCE编号），并为每款产品提交工艺备案（获得SID编号），FDA在入境时会核查这两项编号。若某酱料或饮品可能属于此类，应尽早咨询工艺权威机构（process authority）。

膳食补充剂另有专门规定，例如新膳食成分通报。

标签、过敏原、添加剂与色素

标签上的必备信息须以英文列出，进口食品还须标明原产国。

• 正面主板：食品名称及净含量，须以公制和美制单位标示
• 配料表，以及生产商、包装商或经销商的名称和地址
• 营养成分表，除非属于豁免情形
• 九大主要过敏原：牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类贝类、坚果、花生、小麦、大豆和芝麻（自2023年1月1日起），须在配料表中注明或以“Contains”声明列出具体的坚果、鱼类或贝类名称
• 色素的使用须获得FDA批准。自2027年1月15日起，食品中不得使用FD&C Red No. 3（三号红），FDA也在推动逐步减少使用其他石油基染料。
• 其他配料须为经批准的食品添加剂，或属于公认安全（GRAS）物质。

需关注的变化

• 《食品可追溯性规则》（FSMA 204）：适用于处理FDA食品可追溯清单所列食品的美国及境外企业，须保留额外记录；FDA在2028年7月20日前不会强制执行。
• 包装正面营养标签：于2025年提出，2026年仍在审议中，尚未成为强制要求。
• “Healthy”（健康）声明：FDA正在实施更新后的标准，并于2026年表示可能进一步修订并增加标识符号。
• GRAS：2026年8月的一项提案拟将GRAS通报改为强制性要求；意见征询于2026年12月9日截止。

边境与美国海关环节

FDA的PREDICT系统会将入境数据与FDA记录（如注册信息、罐头食品备案和进口警示）进行比对；若不一致，货物将转入人工审核、查验或抽样检测。列入进口警示的产品无需实物查验即被扣留（DWPE）。

扣留后，进口商通常有10个工作日证明合规，或提交FDA 766表格申请重新贴标。被拒收的货物须在90天内退运或销毁。

免税小额豁免（金额不超过800美元）自2025年8月29日起暂停，依据2026年6月24日生效的CBP规则无限期暂停，并依法将于2027年7月1日终止。2026年最高法院有关关税的裁决并未恢复该豁免。

规定会不断变化。请就现行要求向FDA、CBP以及持牌报关行或食品法规顾问确认。