Ekspor makanan ke AS: registrasi FDA, prior notice, dan FSVP

Registrasi fasilitas makanan

Fasilitas di AS atau di luar negeri yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk konsumsi di AS wajib mendaftar ke FDA. Fasilitas di luar negeri dikecualikan hanya jika fasilitas di luar negeri lain memproses atau mengemas lebih lanjut makanan tersebut sebelum diekspor, di luar langkah kecil seperti pelabelan.

Fasilitas di luar negeri memerlukan US agent yang berbasis di AS dan pengenal fasilitas unik (unique facility identifier), yang oleh FDA diterima dalam bentuk nomor DUNS. Registrasi harus diperbarui dari 1 Oktober sampai 31 Desember setiap tahun genap, atau registrasi akan kedaluwarsa dan dibatalkan.

Registrasi bersifat rahasia, dan FDA tidak menyertifikasi produk, label, atau pengiriman.

Prior notice untuk setiap pengiriman

FDA harus menerima prior notice untuk setiap pengiriman, termasuk sampel komersial, yang biasanya diajukan oleh customs broker di sistem ACE milik CBP atau di portal PNSI milik FDA. Prior notice memuat produk, nomor registrasi produsen, pengirim (shipper), importir, dan detail kedatangan.

• Darat: minimal 2 jam sebelum tiba
• Udara atau kereta: minimal 4 jam sebelum tiba
• Laut: minimal 8 jam sebelum tiba
• Pos internasional: sebelum dikirim, dengan nomor konfirmasi dicantumkan pada deklarasi pabean
• Paling awal: 30 hari sebelum tiba melalui ACE, 15 hari melalui PNSI

FSVP dan preventive controls

Importir FSVP adalah pemilik atau consignee di AS pada saat entry, atau jika tidak ada, US agent dari pemilik di luar negeri dengan persetujuan tertulis (signed consent). Nomor DUNS-nya harus dicantumkan pada setiap baris entry untuk makanan yang tercakup; entry tanpa nomor tersebut akan ditolak.

Importir menganalisis bahaya, menyetujui pemasok, dan memverifikasinya melalui audit, pengujian, atau tinjauan catatan (record review). Jika pemasok mengendalikan bahaya yang dapat menyebabkan penyakit serius atau kematian, audit di lokasi (onsite audit) wajib dilakukan sebelum impor pertama dan setiap tahun, kecuali metode lain dibenarkan secara tertulis.

Fasilitas terdaftar, termasuk yang di luar negeri, umumnya memerlukan rencana keamanan pangan tertulis (food safety plan) berdasarkan aturan preventive controls FSMA. Perusahaan dengan penjualan makanan tahunan di bawah USD 1 juta memiliki kewajiban yang lebih ringan.

Makanan kaleng dan makanan diasamkan, suplemen

Low-acid canned foods (LACF) dan acidified foods (AF) memerlukan lebih banyak persyaratan. Pengolah mendaftarkan pabriknya (nomor FCE) dan mengajukan proses untuk setiap produk (nomor SID), dan FDA memeriksa keduanya saat entry. Jika saus atau minuman berpotensi tercakup, tanyakan kepada process authority sejak awal.

Suplemen makanan (dietary supplements) memiliki aturan tambahan tersendiri, seperti notifikasi bahan diet baru (new dietary ingredient notification).

Label, alergen, bahan tambahan, dan pewarna

Informasi label yang diwajibkan harus dalam bahasa Inggris, dan makanan impor harus mencantumkan negara asalnya.

• Panel depan: nama makanan dan kuantitas bersih dalam satuan metrik dan satuan AS
• Daftar bahan, serta nama dan alamat produsen, pengemas, atau distributor
• Panel Nutrition Facts, kecuali dikecualikan
• Sembilan alergen utama: susu, telur, ikan, kerang crustacea, kacang pohon (tree nuts), kacang tanah, gandum, kedelai, dan wijen (sejak 1 Januari 2023), dicantumkan dalam daftar bahan atau pernyataan "Contains" yang menyebutkan jenis kacang, ikan, atau kerang tertentu
• Pewarna memerlukan otorisasi FDA untuk penggunaannya. FD&C Red No. 3 tidak boleh dipakai dalam makanan mulai 15 Januari 2027, dan FDA sedang mendorong peralihan dari pewarna berbasis minyak bumi lainnya.
• Bahan lain harus berupa bahan tambahan makanan (food additive) yang disetujui atau generally recognized as safe (GRAS).

Perubahan yang perlu dipantau

• Food Traceability Rule (FSMA 204): catatan tambahan bagi perusahaan AS dan luar negeri yang menangani makanan pada Food Traceability List milik FDA; FDA tidak akan menegakkannya sebelum 20 Juli 2028.
• Label nutrisi di bagian depan kemasan (front-of-package): diusulkan pada 2025 dan masih ditinjau pada 2026; belum diwajibkan.
• Klaim "Healthy": FDA sedang menerapkan kriteria yang diperbarui dan pada 2026 menyatakan mungkin akan merevisinya serta menambahkan simbol.
• GRAS: usulan Agustus 2026 akan mewajibkan notifikasi GRAS; masa komentar ditutup 9 Desember 2026.

Di perbatasan dan bea cukai AS

Alat PREDICT milik FDA memeriksa data entry terhadap catatan FDA seperti registrasi, pengajuan makanan kaleng, dan import alert; ketidakcocokan diteruskan ke tinjauan manual, pemeriksaan, atau pengambilan sampel. Produk yang masuk import alert ditahan tanpa pemeriksaan fisik (detained without physical examination, DWPE).

Setelah ditahan, importir biasanya memiliki 10 hari kerja untuk menunjukkan kepatuhan atau mengajukan permohonan pelabelan ulang pada Form FDA 766. Barang yang ditolak harus diekspor kembali atau dimusnahkan dalam 90 hari.

Entry de minimis bebas bea (USD 800 atau kurang) telah ditangguhkan sejak 29 Agustus 2025, ditangguhkan tanpa batas waktu berdasarkan aturan CBP yang berlaku sejak 24 Juni 2026, dan menurut undang-undang berakhir pada 1 Juli 2027. Putusan tarif Mahkamah Agung 2026 tidak memulihkannya.

Aturan bisa berubah. Pastikan persyaratan terkini dengan FDA, CBP, dan customs broker berlisensi atau konsultan regulasi makanan.