자유판매증명서(CFS) 발급 기관과 방법: FDA·영국

자유판매증명서란 무엇이며 바이어가 왜 요구하는가

영국 정부는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale)를 제품이 관련 법규를 충족하며 공개 시장에서 자유롭게 판매될 수 있음을 확인하는 서류라고 설명합니다. 수입국은 보통 그 제품에 대한 자체 규제 체계가 없을 때, 또는 첫 수입 전에 제품을 등록하는 절차의 일부로 이 증명서를 요청합니다.

이 증명서는 수출국의 규정을 대변하므로 수출국의 당국이 발급해야 합니다. 수입국 가운데에는 영사확인이나 아포스티유까지 요구하는 곳도 많습니다. 예를 들어 중국국제무역촉진위원회(CCPIT)는 인증할 수 있는 정부 발급 증명서 목록에 자유판매증명서를 포함하고 있습니다. 바이어에게 발급 기관, 문구, 제품 목록, 영사확인 요건을 미리 물어보세요.

미국: FDA 수출증명서

미국 식품의약국(FDA)은 규제 대상 제품에 대해 여러 수출증명서를 발급하며, 온라인 수출증명서 신청 시스템으로 신청합니다.

• Certificate to a Foreign Government(외국 정부 앞 증명서): 미국에서 판매할 수 있고 미국에서 합법적으로 수출할 수 있는 일반 식품, 식품첨가물, 식품접촉물질, 영아용 조제분유 대상.
• Certificate of Exportability(수출 적격 증명서): 미국에서는 합법적으로 판매할 수 없지만 FD&C Act의 section 801(e)(1) 요건을 충족하는 제품 대상.
• 자유판매증명서(Certificate of Free Sale): 건강기능식품, 특수의료용도식품, 특수용도식품에 한정되며 수수료 없음.
• Certificate for Cosmetics(화장품 증명서): FD&C Act의 section 201(i)에 규정된 화장품 정의를 충족하는 제품 대상.
• 건강증명서(Health certificates): 유럽연합으로 수출하는 콜라겐·젤라틴 제품 대상.
• 대부분의 증명서 수수료: 첫 번째 증명서는 USD 175, 같은 신청에서 같은 제품에 대한 두 번째 증명서는 USD 155, 이후 추가되는 증명서는 건당 USD 100.

영국과 그 밖의 사례

영국 수출자는 GOV.UK One Login 계정으로 영국 정부에 자유판매증명서(Certificate of Free Sale)와 그 밖의 수출증명서를 온라인으로 신청합니다. 의료기기는 MHRA가 증명서를 발급합니다. 신청자는 영국에 소재한 제조업체, 영국 책임자(UK responsible person) 또는 북아일랜드에 소재한 공인 대리인(authorised representative)이어야 하고, 해당 의료기기는 MHRA의 의료기기 온라인 등록 시스템(Device Online Registration System, DORS)에 UKCA, CE 또는 CE UKNI 마킹으로 등록되어 있어야 하며, MHRA는 주문을 영업일 기준 10일 이내에 처리하는 것을 목표로 합니다.

다른 나라에도 특정 제품을 위한 자체 발급 기관이 있습니다. 예를 들어 싱가포르 보건과학청(HSA)은 중성약(Chinese proprietary medicines)에 대한 자유판매증명서(Free Sale Certificate)를 발급하며, 증명서 한 건은 제품 1개를 대상으로 하고 최대 5개 수입국에 사용할 수 있습니다. 2026년 3월 25일부터는 FileSG를 통해 검증 가능한 전자 증명서로 제공합니다.