ブラジルへの化粧品輸出:ANVISA届出、AFE、DUIMP

ANVISAの化粧品の分類:グレード1、グレード2、届出または登録

ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária、ブラジル国家衛生監督庁)は、個人衛生用品・化粧品・香水(produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes、HPPC)を規制しています。主な規則は、2024年9月23日の公布と同時に施行されたRDC 907/2024です。これはRDC 752/2022に代わるもので、製品群の一覧である附属書Iを書き換えたRDC 949/2024で改正されました。製品は、使用部位、使用者、処方、表示する効能に応じて、監督の程度が低いグレード1(Grau 1)と、より高いグレード2(Grau 2)に分かれます。グレード1の製品でも、たとえば妊婦や乳幼児の使用、敏感肌やニキビ肌、日焼け止め、タンニング、フケ防止や殺菌作用をうたう場合、または毛髪を染める場合はグレード2になります。子ども向け製品はグレード2です。

グレードは企業が保有すべき資料を決め、手続きは製品群によって異なります。第34条は登録(registro)が必要な製品群を列挙しています。ANVISAが販売前にこれを審査し、連邦官報(Diário Oficial da União、DOU)に登録を掲載します。それ以外のすべての製品群は、グレード1でもグレード2でも登録が免除され、届出(comunicação prévia)の対象です。製品がANVISAのポータルに表示されれば販売できます。登録の有効期間は10年で、届出製品については、保有者が10年ごとにその製品を引き続き販売していると申告します。登録が必要な製品群は次のとおりです。

• 日焼け止め(protetor solar)(子ども用を含む)、タンニング製品(bronzeador)。
• ヘアストレートナー、ストレートと毛染めを兼ねる製品、ウェーブ剤。これらにはRDC 906/2024が追加の規則を定めています。
• 虫よけ(子ども用を含む)。
• 殺菌用のハンドジェル。
• 毛髪の固定やスタイリング用のポマード。RDC 814/2023の暫定規則に基づき、ANVISAが販売前に分析します。
• 所要期間:gov.brのサービスページでは、届出は最長3暦日、登録は約150暦日と見込まれています。

届出を保有できるのはAFEを持つブラジル企業だけ

ANVISAは、外国企業は販売承認を直接取得できず、ブラジルで法的に設立された企業と提携しなければならないとしています。その企業が法的な保有者(titular)となり、製品に責任を負います。輸入品については、RDC 907/2024第38条が、保有者にその製品区分を輸入するためのANVISA営業許可(Autorização de Funcionamento de Empresa、AFE)と、州または市の保健当局の許可を求めています。化粧品の輸入・流通にはRDC 16/2014に基づくAFEが必要ですが、小売には必要ありません。保有者の法定代理人と技術責任者が責任確認書(Termo de Responsabilidade)に署名し、保有者の名称、CNPJ、AFE番号がラベルに表示されます。

2025年4月7日から、新規の届出はANVISAのSolicitaシステム(Datavisa)で行います。これは従来のSGASシステムに代わるものです(RDC 951/2024、RDC 965/2025で改正)。申請者にはANVISAに登録されたCNPJと、gov.brアカウントに紐づくセキュリティ管理者が必要ですが、海外ブランドは持っていません。保有者は貴社の販売代理店でも、貴社に代わって届出を保有し輸入を承認する独立した規制代行会社でもかまいません。各届出を誰が保有するか、提携先を変えた場合どうなるかを書面で合意し、新しい提携先が自社名義で製品を改めて届け出る必要が生じうることも想定しておきましょう。

保有者は、通常ブランドが提供する技術資料(dossier)を提出または保管します。内容は、INCI名と各成分の機能を含む定性・定量処方、完成品と原料の規格、安定性・安全性・有効性のデータ、製造工程、ロットコード体系、ラベルのデザイン案です。輸入品の登録には、原処方のコピーも必要です。領事認証またはアポスティーユ付きの自由販売証明書は不要で(第10条)、ANVISAは化粧品にGMP認証を求めていませんが、適正な製造管理を行うことを期待しています。

成分リスト、2026年の改正、動物実験の禁止

ブラジルの成分リストはMERCOSURの技術規則を取り入れたもので、MERCOSURが改正すると変わります。禁止リストはRDC 529/2021です。2026年6月15日に公布されたRDC 1.030/2026は、MERCOSUR GMC Resolution 07/25を取り入れ、13物質を追加し、一部の項目を変更し、4物質を制限リストに移しました。すでに市場にある製品は12か月以内に適合させる必要があり、butylphenyl methylpropional(lilial)とhydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde(lyral)は18か月です。GMC Resolution 06/25を取り入れてRDC 530/2021の制限リストに代わるRDC 1.029/2026は、2026年6月25日に附属書付きで再公布され、24か月の猶予を与えています。ポジティブリストは、防腐剤がRDC 528/2021、着色剤がRDC 628/2022、紫外線吸収剤がRDC 600/2022です。制限リスト第2部に関するパブリックコメント(Consulta Pública 1.399/2026)は2026年9月8日に締め切られたため、さらなる変更が見込まれます。すべての処方は、自国市場の規則だけでなく、ブラジルのリストと照合してください。

2025年7月30日付のLaw 15.183/2025は、2025年7月31日の公布と同時に施行され、Law 11.794/2008を改正して、個人衛生用品・化粧品・香水およびそのためだけに作られた成分の試験に、生きた脊椎動物を使用することを禁止しました。この日以降に得られた動物実験データは、これらの製品や成分の販売承認に使用できません。ただし、ブラジルまたは海外の化粧品以外の規制を満たすために得られたデータは例外で、企業は求めに応じてその目的を証明しなければなりません。新たな動物実験データに依拠する製品は、「動物実験をしていない」や「cruelty free」とうたうことができず、この法律以前に試験された製品は引き続き販売できます。この法律は、当局に代替試験法を認定するための2年間の猶予を与えました。

ブラジルポルトガル語のラベル

RDC 907/2024第20条は、ラベルの必須情報をブラジルポルトガル語で読みやすく表示することを求めています。INCI名、製品名、ブランド名はそのままでかまいません。第13条は、表示項目を容器(一次包装)と外箱(二次包装)に振り分けており、外箱がない場合はすべて容器に表示します(第14条)。容器が小さすぎる場合は、使用方法と注意事項を説明書または外箱の内側に記載し、「Ver folheto」のような参照表示を付けることができます。

• 容器:製品名、ブランド、名称から明らかでない場合は製品群、ロット番号、該当する場合は注意事項と使用上の制限。
• 外箱:製品名、ブランド、製品群、内容量、INCI名による成分、原産国、使用期限、注意事項、保有者の社名・CNPJ・AFE番号、ANVISAの処理番号、消費者の連絡先(電話、メールまたはウェブサイト)。
• 容器または外箱:必要な場合は使用方法。毛髪・ひげの固定用製品は、塗布量を含む詳細な使用方法が必要です。
• ポルトガル語の成分構成(RDC 898/2024):成分を「Composição (português)」または「Ingredientes (português)」の見出しの下にポルトガル語でも表示する必要があります。印刷するか、QRコードまたはウェブサイトのリンクで示すことができ、ANVISAのINCI翻訳パネルを使用します。2023年11月1日以降に製造された製品に適用されています。
• ステッカー:不足している項目は、販売前に、原産地またはブラジルで貼付するラベルで補うことができます(第21条)。輸入品は、どの言語でも治療効果や、禁止されている、または裏付けのない効能をうたうことはできず、そのような表示は販売前に覆い隠す必要があります(第22条)。

輸入者:RADAR、製品カタログ、DUIMP、ANVISAの検査

輸入者には、IN RFB 1.984/2020に基づくCNPJとSiscomexの利用資格(habilitação)、通称RADARが必要です。上場企業と国営企業は、制限のないexpressa区分を使います。それ以外の企業は、推定財務能力に応じて6か月当たりの輸入上限が50,000米ドルまたは150,000米ドルのlimitada区分か、制限のないilimitada区分です。提携先の上限が貴社の注文をカバーしているか確認しましょう。

ブラジルは、輸入を従来のSiscomex輸入申告書(DI)と輸入許可(LI)からPortal Únicoへ移行しました。輸入者は各製品を製品カタログ(Catálogo de Produtos)に登録し、ポルトガル語の詳細な品名、NCM、届出番号または登録番号などのANVISA属性を入力します。また、海外の製造者と輸出者を、名称、住所、可能であれば納税者番号(TIN)とともに外国事業者(operadores estrangeiros)として登録します。DUIMP(Declaração Única de Importação、単一輸入申告書)は、カタログから製品データを取り込みます。ANVISAによると、同庁の同意が必要な多くの輸入で、2026年4月27日からDUIMPが義務になっています。一部の取引は、2026年9月に最後に更新されたSiscomexのDI停止スケジュールに従い、引き続きDIまたはLIを使用します。

ANVISAの輸入管理は、2025年6月9日から施行されているRDC 977/2025で定められています。取引に応じて、ANVISAの同意は、Portal Únicoで申請するLPCO(許可、承認、証明書その他の書類)を通じて、または書類確認もしくは現物確認で行われるDUIMPの衛生検査(conferência sanitária)を通じて行われます。製品は、販売目的で輸入される前に届出または登録されている必要があり(RDC 81/2008)、ANVISAは、迅速な通関には完全で整合したデータが決定的だとしています。そのため、コマーシャルインボイス(fatura comercial)とパッキングリストは、カタログおよびDUIMPと一致している必要があります。Regulamento Aduaneiro第557条により、インボイスには、輸出者と輸入者、ポルトガル語・英語・フランス語またはスペイン語による品名、荷印と番号、梱包数、総重量と正味重量、原産国、取得国と積出国、単価と合計金額、運賃その他の費用、支払条件と通貨、Incotermを記載し、輸出者が署名する必要があります。電子署名も認められます。

NCMコード、輸入諸税、原産地

ブラジルは、HSに基づく8桁のMercosur共通通商名称(NCM)で貨物を分類します。化粧品の大半は、3303項(香水類とオーデトワレ)、3304項(美容用、メイクアップ用、スキンケア用の調製品。日焼け止めを含む)、3305項(頭髪用の調製品)、3306項(口腔衛生用品)、3307項(シェービング用品、デオドラント、入浴用品)に分類されます。輸入関税(II)は、ブラジル独自の例外を設けたMERCOSUR共通対外関税(TEC)に基づき、3303.00.20(オーデコロン)、3304.10.00(リップメイク)、3304.99.10(クリームとローション)などの一般的な品目では、運賃と保険料を含む課税価格の16.2%です。IPIはTIPI表でNCMごとに異なり、たとえば3303.00.20は7.8%、3304.99.10は14.3%です。33.03項から33.07項のPIS/PASEP-ImportaçãoとCOFINS-Importaçãoは、3.52%と16.48%です(Law 10.865/2004第8条第2項、Law 13.137/2015で改正)。輸入者の所在する州は、州ごとに税率が異なるICMSを課し、香水や化粧品にさらに高い税率を設定している州もあります。Triplicateの仕入諸掛(ランドコスト)・輸入関税計算機で概算が出せます。最終的な金額は輸入者の通関業者に確認してください。

税制改革:Complementary Law 214/2025に基づき、新しいCBSとIBSは2026年1月1日から試験年としてインボイスに表示されており、申告義務を果たした納税者は納付しません。徴収はCBSが2027年、IBSが2029年に始まり、これらはPIS/COFINSに、段階的にICMSとISSにも代わります。移行は2033年に完了します。価格がどう変わるか、輸入者に確認しましょう。

原産地:ブラジルは、韓国、日本、中国、アメリカと貿易協定を結んでおらず(MERCOSURと韓国の協議は協定に至っていません)、これらの国の物品は原産地証明書の有無にかかわらずIIを全額支払います。それでも、インボイスには本当の原産地を表示してください。EU原産の物品は、2026年5月1日から暫定適用されているEU・Mercosur暫定貿易協定を、原産地申告(statement on origin)とともに利用できます。多くの引き下げは段階的に行われるため、該当するNCMの税率を確認してください。インドとMERCOSURの特恵貿易協定は2009年6月から発効していますが、対象は約450品目のみです。アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイ原産の物品は、MERCOSURの原産地証明書によりMERCOSUR特恵を適用して輸入できます。