化妆品出口巴西：ANVISA 备案、AFE 与 DUIMP 清关

ANVISA 如何对化妆品分类：1 级、2 级、备案或注册

ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，巴西国家卫生监督局）负责监管个人卫生用品、化妆品和香水（produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes，HPPC）。主要法规是 RDC 907/2024，自 2024 年 9 月 23 日公布之日起施行。它取代了 RDC 752/2022，并由 RDC 949/2024 修订，后者重写了列明产品类别的附件一。根据使用部位、使用人群、配方和宣称功效，产品分为监管程度较低的 1 级（Grau 1）和监管程度较高的 2 级（Grau 2）。1 级产品如果宣称供孕妇或婴幼儿使用、适用于敏感肌或痘痘肌、具有防晒、助晒、去屑或抗菌作用，或者用于染发，就会升为 2 级。儿童产品属于 2 级。

产品等级决定企业须持有的资料，而办理程序取决于产品类别。第 34 条列出了须注册（registro）的类别：ANVISA 在销售前对其进行评估，并在联邦公报（Diário Oficial da União，DOU）上公布注册。其他所有类别，无论 1 级还是 2 级，均免于注册，实行备案（comunicação prévia）：产品出现在 ANVISA 网站上后即可销售。注册有效期为 10 年；对于备案产品，持有人须每 10 年声明仍在销售该产品。须注册的类别如下：

• 防晒产品（protetor solar），包括儿童防晒产品，以及助晒产品（bronzeador）。
• 用于拉直头发、拉直并染发或烫发的产品；RDC 906/2024 对其另有规定。
• 驱虫剂，包括儿童驱虫剂。
• 具有抗菌作用的免洗手消凝胶。
• 用于固定或造型的发蜡，ANVISA 依据 RDC 814/2023 的临时规则在销售前对其进行分析。
• 办理时间：gov.br 服务页面估计，备案最多 3 个日历日，注册约 150 个日历日。

只有持有 AFE 的巴西公司才能持有备案

ANVISA 表示，外国公司不能直接取得上市许可，必须与在巴西依法设立的公司合作，由该公司作为法定持有人（titular）并对产品负责。对进口产品，RDC 907/2024 第 38 条要求持有人持有进口该类产品所需的 ANVISA 营业许可（Autorização de Funcionamento de Empresa，AFE），以及州或市卫生部门颁发的许可。进口和分销化妆品须依据 RDC 16/2014 取得 AFE，零售则不需要。持有人的法定代表人和技术负责人须签署责任书（Termo de Responsabilidade），持有人的名称、CNPJ 和 AFE 编号须标注在标签上。

自 2025 年 4 月 7 日起，新的备案须通过 ANVISA 的 Solicita 系统（Datavisa）提交，该系统取代了原有的 SGAS 系统（RDC 951/2024，由 RDC 965/2025 修订）。申请人须有在 ANVISA 登记的 CNPJ，以及与 gov.br 账户关联的安全管理员，而境外品牌并不具备这些条件。持有人可以是您的经销商，也可以是代您持有备案并授权进口的独立监管公司。请以书面形式约定每项备案由谁持有，以及更换合作方后如何处理，并做好新合作方须以自身名义重新备案产品的准备。

持有人提交或留存技术档案，通常由品牌方提供，内容包括：含 INCI 名称及各成分功能的定性和定量配方、成品和原料的质量规格、稳定性、安全性和功效数据、生产工艺、批号编码体系以及标签设计稿；进口产品的注册还须提供原配方副本。无需提供经领事认证或海牙认证（Apostille）的自由销售证书（第 10 条）；ANVISA 不要求化妆品提供 GMP 认证，但期望企业遵循良好生产规范。

成分清单、2026 年更新与动物试验禁令

巴西的成分清单采纳了 MERCOSUR 技术法规，会随 MERCOSUR 的更新而变化。禁用清单为 RDC 529/2021。2026 年 6 月 15 日公布的 RDC 1.030/2026 采纳了 MERCOSUR GMC Resolution 07/25：新增 13 种物质，修改了部分条目，并将 4 种物质移入限用清单。已在市场上销售的产品有 12 个月的时间达标，其中 butylphenyl methylpropional（lilial）和 hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde（lyral）为 18 个月。RDC 1.029/2026 采纳了 GMC Resolution 06/25，取代了 RDC 530/2021 的限用清单，已于 2026 年 6 月 25 日连同附件重新公布，给予 24 个月过渡期。准用清单为：防腐剂 RDC 528/2021、着色剂 RDC 628/2022、防晒剂 RDC 600/2022。关于限用清单第二部分的公开征求意见（Consulta Pública 1.399/2026）已于 2026 年 9 月 8 日截止，预计还会有进一步变化。请对照巴西的清单核查每一款配方，而不是只对照本国市场的规定。

2025 年 7 月 30 日的 Law 15.183/2025 自 2025 年 7 月 31 日公布之日起施行，它修订了 Law 11.794/2008，禁止在个人卫生用品、化妆品和香水及仅为其制造的成分的试验中使用活体脊椎动物。该日期之后产生的动物试验数据，不得用于批准这类产品或成分的销售，但为满足巴西或境外的非化妆品法规而取得的数据除外；企业须在被要求时证明这一用途。依赖新动物试验数据的产品不得宣称“未经动物试验”或“cruelty free”，该法施行前已试验过的产品仍可销售。该法给予主管部门两年时间来认可替代方法。

巴西葡萄牙语标签

RDC 907/2024 第 20 条要求标签上的必备信息以巴西葡萄牙语清晰易读地标注；INCI 名称、产品名称和品牌名称可保持原样。第 13 条将各项内容分配到容器（内包装）和外包装（二级包装）上；如果没有外包装，则全部标注在容器上（第 14 条）。如果容器过小，使用说明和警示语可放在说明书上或外包装内侧，并注明“Ver folheto”之类的指引。

• 容器：产品名称、品牌、名称不能说明时的产品类别、批号，以及适用时的警示语和使用限制。
• 外包装：产品名称、品牌、产品类别、内容量、按 INCI 名称列出的成分、原产国、有效期、警示语、持有人的公司名称、CNPJ 和 AFE 编号、ANVISA 的处理编号，以及消费者联系方式（电话、电子邮件或网站）。
• 容器或外包装：需要时的使用说明；固定头发和胡须的产品须有详细的使用说明，包括用量。
• 葡萄牙语成分表（RDC 898/2024）：成分还须以葡萄牙语列出，标题为“Composição (português)”或“Ingredientes (português)”，可印刷，也可通过二维码或网站链接提供，并使用 ANVISA 的 INCI 翻译面板。该规定适用于自 2023 年 11 月 1 日起生产的产品。
• 贴纸：缺少的项目可在销售前通过在原产地或巴西加贴的标签补充（第 21 条）。进口产品不得以任何语言宣称治疗作用，也不得带有被禁止或未经证实的功效宣称；此类文字须在销售前遮盖（第 22 条）。

进口商：RADAR、产品目录、DUIMP 与 ANVISA 的查验

进口商须有 CNPJ 和依据 IN RFB 1.984/2020 取得的 Siscomex 资格（habilitação），即 RADAR。上市公司和国有企业适用不设限额的 expressa 类型。其他公司为 limitada 类型，根据其估算的财务能力，每六个月的进口限额为 50,000 美元或 150,000 美元；或者为不设限额的 ilimitada 类型。请确认合作方的限额足以覆盖您的订单。

巴西已将进口业务从原有的 Siscomex 进口申报单（DI）和进口许可证（LI）转到 Portal Único。进口商在产品目录（Catálogo de Produtos）中登记每款产品，包括葡萄牙语的完整描述、NCM 以及备案或注册编号等 ANVISA 属性，并将境外生产商和出口商登记为境外运营方（operadores estrangeiros），填写名称、地址，如有税务识别号（TIN）也一并填写。DUIMP（Declaração Única de Importação，单一进口申报）从产品目录中提取产品数据。ANVISA 表示，自 2026 年 4 月 27 日起，许多须经其同意的进口已强制使用 DUIMP；部分业务仍按 Siscomex 的 DI 关停时间表使用 DI 或 LI，该时间表最近一次更新是在 2026 年 9 月。

ANVISA 对进口的管控由自 2025 年 6 月 9 日起施行的 RDC 977/2025 规定。视业务而定，ANVISA 的同意通过在 Portal Único 申请的 LPCO（许可、准许、证书或其他文件）作出，或通过对 DUIMP 的卫生查验（conferência sanitária）作出，查验可以是单证查验，也可以是实物查验。产品须在进口销售前完成备案或注册（RDC 81/2008），ANVISA 指出，完整且一致的数据是快速放行的关键。因此，商业发票（fatura comercial）和装箱单必须与产品目录和 DUIMP 一致。依据 Regulamento Aduaneiro 第 557 条，发票须列明出口商和进口商、以葡萄牙语、英语、法语或西班牙语书写的品名描述、唛头和编号、包装件数、毛重和净重、原产国、购买国和起运国、单价和总价、运费及其他费用、付款条件和币种以及 Incoterm，并由出口商签署，电子签名也予接受。

NCM 编码、进口税费与原产地

巴西使用以 HS 为基础的 8 位 Mercosur 共同商品名称（NCM）对货物归类。大多数化妆品归入 3303 品目（香水和花露水）、3304 品目（美容、化妆和护肤品，包括防晒产品）、3305 品目（护发品）、3306 品目（口腔卫生用品）或 3307 品目（剃须用品、除臭剂、沐浴用品）。进口关税（II）来自 MERCOSUR 共同对外关税（TEC），并含巴西自己的例外；3303.00.20（古龙水）、3304.10.00（唇部彩妆）和 3304.99.10（面霜和乳液）等常见税号，按含运费和保险费的完税价格征收 16.2%。IPI 在 TIPI 税率表中因 NCM 而异，例如 3303.00.20 为 7.8%，3304.99.10 为 14.3%。33.03 至 33.07 品目的 PIS/PASEP-Importação 和 COFINS-Importação 分别为 3.52% 和 16.48%（Law 10.865/2004 第 8 条第 2 款，由 Law 13.137/2015 修订）。进口商所在的州征收 ICMS，各州税率不同，部分州对香水和化妆品设定了更高的税率。Triplicate 的到岸成本计算器可给出初步估算，最终数字请向进口商的报关行确认。

税制改革：依据 Complementary Law 214/2025，新的 CBS 和 IBS 自 2026 年 1 月 1 日起作为试验年份在发票上列示，履行申报义务的纳税人无需缴纳。CBS 自 2027 年、IBS 自 2029 年开始征收，二者取代 PIS/COFINS，并逐步取代 ICMS 和 ISS；过渡期至 2033 年结束。请向您的进口商了解其价格将如何变化。

原产地：巴西与韩国、日本、中国和美国没有贸易协定（MERCOSUR 与韩国的谈判尚无成果），因此这些国家的货物无论原产地证书如何，都须缴纳全额 II；发票上仍应如实标明原产地。欧盟原产货物可通过原产地声明（statement on origin）享受自 2026 年 5 月 1 日起临时适用的 EU–Mercosur 临时贸易协定，许多减税分阶段实施，请核对您的 NCM 适用的税率。印度与 MERCOSUR 的优惠贸易协定自 2009 年 6 月起生效，仅涵盖约 450 种产品。原产于阿根廷、巴拉圭或乌拉圭的货物，凭 MERCOSUR 原产地证书可享受 MERCOSUR 优惠进入巴西。