브라질 화장품 수출: ANVISA 신고, AFE와 DUIMP 수입통관

ANVISA의 화장품 분류: 1등급, 2등급, 신고 또는 등록

ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 브라질 국가위생감시청)는 개인위생용품·화장품·향수(produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, HPPC)를 규제합니다. 주요 규정은 2024년 9월 23일 공포와 함께 시행된 RDC 907/2024입니다. 이 규정은 RDC 752/2022를 대체했으며, 제품군 목록인 부속서 I을 다시 쓴 RDC 949/2024로 개정되었습니다. 제품은 사용 부위, 사용자, 배합, 표시하는 효능에 따라 감독 수준이 낮은 1등급(Grau 1)과 더 높은 2등급(Grau 2)으로 나뉩니다. 1등급 제품이라도 예를 들어 임산부나 영유아 사용, 민감성 또는 여드름성 피부, 자외선 차단, 태닝, 비듬 방지나 살균 효과를 표방하거나 모발을 염색하면 2등급이 됩니다. 어린이용 제품은 2등급입니다.

등급은 회사가 보유해야 하는 자료를 정하고, 절차는 제품군에 따라 달라집니다. 제34조는 등록(registro)이 필요한 제품군을 열거합니다. ANVISA가 판매 전에 이를 심사하고 연방 관보(Diário Oficial da União, DOU)에 등록을 게재합니다. 그 외 모든 제품군은 1등급이든 2등급이든 등록이 면제되며 신고(comunicação prévia) 대상입니다. 제품이 ANVISA 포털에 나타나면 판매할 수 있습니다. 등록 유효기간은 10년이며, 신고 제품은 보유자가 10년마다 해당 제품을 계속 판매한다고 선언합니다. 등록이 필요한 제품군은 다음과 같습니다.

• 자외선차단제(protetor solar), 어린이용 자외선차단제 포함, 태닝제(bronzeador).
• 모발 스트레이트닝 제품, 스트레이트닝과 염색을 겸하는 제품, 웨이브 제품. 이들에는 RDC 906/2024가 추가 규칙을 정합니다.
• 곤충 기피제, 어린이용 기피제 포함.
• 손 소독 젤(살균용).
• 모발 고정·스타일링용 포마드. RDC 814/2023의 임시 규정에 따라 ANVISA가 판매 전에 분석합니다.
• 소요 기간: gov.br 서비스 페이지는 신고에 최대 3일(달력일 기준), 등록에 약 150일(달력일 기준)이 걸린다고 추정합니다.

AFE를 가진 브라질 법인만 신고를 보유할 수 있습니다

ANVISA는 외국 기업이 판매 허가를 직접 받을 수 없으며, 브라질에 법적으로 설립된 회사와 협력해야 한다고 밝히고 있습니다. 그 회사가 법적 보유자(titular)가 되어 제품에 대한 책임을 집니다. 수입 제품의 경우 RDC 907/2024 제38조는 보유자가 해당 제품군을 수입할 수 있는 ANVISA 영업허가(Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE)와 주 또는 시 보건당국의 허가를 갖추도록 요구합니다. 화장품의 수입과 유통에는 RDC 16/2014에 따른 AFE가 필요하지만, 소매 판매에는 필요하지 않습니다. 보유자의 법적 대리인과 기술책임자는 책임 확약서(Termo de Responsabilidade)에 서명하며, 보유자의 명칭, CNPJ, AFE 번호는 라벨에 표기됩니다.

2025년 4월 7일부터 신규 신고는 ANVISA의 Solicita 시스템(Datavisa)으로 접수하며, 이는 기존 SGAS 시스템을 대체했습니다(RDC 951/2024, RDC 965/2025로 개정). 신청자는 ANVISA에 등록된 CNPJ와 gov.br 계정에 연결된 보안 관리자가 필요한데, 해외 브랜드에는 이것이 없습니다. 보유자는 귀사의 유통업체일 수도 있고, 귀사를 대신해 신고를 보유하며 수입을 승인하는 별도의 규제 대행 회사일 수도 있습니다. 각 신고를 누가 보유하는지, 파트너를 바꿀 때 어떻게 되는지 서면으로 합의하세요. 새 파트너가 자기 명의로 제품을 다시 신고해야 할 수 있다는 점도 계획에 넣으세요.

보유자는 보통 브랜드가 제공하는 기술 문서(dossier)를 제출하거나 보관합니다. 여기에는 INCI 명칭과 성분별 기능이 포함된 정성·정량 배합, 완제품과 원료의 규격, 안정성·안전성·유효성 자료, 제조 공정, 로트 코드 체계, 라벨 시안이 들어갑니다. 수입 제품의 등록에는 원 배합 사본도 필요합니다. 영사인증 또는 아포스티유를 받은 자유판매증명서는 필요하지 않으며(제10조), ANVISA는 화장품에 GMP 인증을 요구하지 않지만 우수 제조 관리 기준을 지킬 것을 기대합니다.

성분 목록, 2026년 개정과 동물실험 금지

브라질의 성분 목록은 MERCOSUR 기술 규정을 수용한 것이며, MERCOSUR가 개정하면 함께 바뀝니다. 금지 목록은 RDC 529/2021입니다. 2026년 6월 15일 공포된 RDC 1.030/2026은 MERCOSUR GMC Resolution 07/25를 수용해 13개 물질을 추가하고 일부 항목을 변경하며 4개를 제한 목록으로 옮겼습니다. 이미 시판 중인 제품은 12개월 이내에 맞춰야 하며, butylphenyl methylpropional(lilial)과 hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde(lyral)는 18개월입니다. GMC Resolution 06/25를 수용해 RDC 530/2021의 제한 목록을 대체하는 RDC 1.029/2026은 2026년 6월 25일 부속서와 함께 재공포되었으며 24개월을 부여합니다. 포지티브 리스트는 보존제 RDC 528/2021, 착색제 RDC 628/2022, 자외선 차단 성분 RDC 600/2022입니다. 제한 목록 제2부에 대한 공개 의견 수렴(Consulta Pública 1.399/2026)이 2026년 9월 8일 마감되었으므로 추가 변경을 예상하세요. 모든 배합을 본국 시장 규정만이 아니라 브라질 목록과 대조하세요.

2025년 7월 30일자 Law 15.183/2025는 2025년 7월 31일 공포와 함께 시행되었으며, Law 11.794/2008을 개정해 개인위생용품·화장품·향수와 이를 위해서만 만든 성분의 시험에 살아 있는 척추동물을 사용하는 것을 금지했습니다. 그 날짜 이후 생성된 동물실험 자료는 이러한 제품이나 성분의 판매 허가에 사용할 수 없습니다. 다만 브라질 또는 해외의 비화장품 규정을 충족하기 위해 얻은 자료는 예외이며, 회사는 요청 시 그 목적을 입증해야 합니다. 새로운 동물실험 자료에 의존하는 제품은 "동물실험 하지 않음"이나 "cruelty free"를 표방할 수 없으며, 이 법 이전에 시험된 제품은 계속 판매할 수 있습니다. 이 법은 당국에 대체 시험법을 인정할 기간으로 2년을 부여했습니다.

브라질 포르투갈어 라벨

RDC 907/2024 제20조는 필수 라벨 정보를 브라질 포르투갈어로 읽기 쉽게 표기하도록 요구하며, INCI 명칭, 제품명, 브랜드는 그대로 둘 수 있습니다. 제13조는 항목을 용기(1차 포장)와 외부 포장(2차 포장)으로 나누며, 외부 포장이 없으면 모든 항목을 용기에 표기합니다(제14조). 용기가 너무 작으면 사용법과 주의사항을 설명서나 외부 포장 안쪽에 넣고 "Ver folheto"와 같은 안내를 표기할 수 있습니다.

• 용기: 제품명, 브랜드, 이름만으로 명확하지 않은 경우 제품군, 배치 번호, 해당하는 경우 사용상의 주의사항과 제한.
• 외부 포장: 제품명, 브랜드, 제품군, 내용량, INCI 명칭 기준 성분, 원산국, 유효기간, 주의사항, 보유자의 회사명·CNPJ·AFE 번호, ANVISA 처리 번호, 소비자 연락처(전화, 이메일 또는 웹사이트).
• 용기 또는 외부 포장: 필요한 경우 사용법. 모발·수염 고정 제품은 바르는 양을 포함한 상세한 사용법이 필요합니다.
• 포르투갈어 성분 구성(RDC 898/2024): 성분을 "Composição (português)" 또는 "Ingredientes (português)" 제목 아래 포르투갈어로도 표기해야 합니다. 인쇄하거나 QR 코드 또는 웹사이트 링크로 제공할 수 있으며, ANVISA의 INCI 번역 패널을 사용합니다. 2023년 11월 1일부터 제조된 제품에 적용됩니다.
• 스티커: 빠진 항목은 판매 전에 원산지 또는 브라질에서 부착하는 라벨로 추가할 수 있습니다(제21조). 수입 제품은 어떤 언어로든 치료 효능이나 금지되거나 입증되지 않은 효능을 표방할 수 없으며, 그런 문구는 판매 전에 가려야 합니다(제22조).

수입자: RADAR, 제품 카탈로그, DUIMP와 ANVISA의 점검

수입자는 IN RFB 1.984/2020에 따라 CNPJ와 Siscomex 사용 자격(habilitação), 즉 RADAR가 필요합니다. 상장사와 국영 기업은 한도 없는 expressa 유형을 이용합니다. 그 외 기업은 추정 재무 능력에 따라 6개월당 수입 한도가 미화 50,000달러 또는 150,000달러인 limitada 유형이거나, 한도 없는 ilimitada 유형입니다. 파트너의 한도가 귀사의 주문을 감당하는지 확인하세요.

브라질은 수입을 기존 Siscomex 수입신고서(DI)와 수입 승인(LI)에서 Portal Único로 옮겼습니다. 수입자는 각 제품을 제품 카탈로그(Catálogo de Produtos)에 등록하며, 포르투갈어 상세 품명, NCM, 신고 또는 등록 번호와 같은 ANVISA 속성을 입력합니다. 또한 해외 제조사와 수출자를 외국 운영자(operadores estrangeiros)로 등록하며, 명칭, 주소와 가능한 경우 납세자 식별번호(TIN)를 넣습니다. DUIMP(Declaração Única de Importação, 단일 수입신고서)는 카탈로그에서 제품 데이터를 가져옵니다. ANVISA는 동의가 필요한 다수의 수입에 대해 2026년 4월 27일부터 DUIMP가 의무라고 밝혔습니다. 일부 거래는 2026년 9월에 마지막으로 갱신된 Siscomex DI 종료 일정에 따라 여전히 DI나 LI를 사용합니다.

ANVISA의 수입 관리는 2025년 6월 9일부터 시행된 RDC 977/2025로 정해집니다. 거래에 따라 ANVISA의 동의는 Portal Único에서 신청하는 LPCO(허가, 승인, 증명서 또는 기타 서류)를 통해, 또는 서류 점검이나 현물 점검으로 진행될 수 있는 DUIMP의 위생 점검(conferência sanitária)을 통해 이루어집니다. 제품은 판매용으로 수입되기 전에 신고 또는 등록되어 있어야 하며(RDC 81/2008), ANVISA는 신속한 통관에는 완전하고 일관된 데이터가 결정적이라고 밝힙니다. 따라서 커머셜 인보이스(fatura comercial)와 패킹리스트는 카탈로그 및 DUIMP와 일치해야 합니다. 관세규정(Regulamento Aduaneiro) 제557조에 따라 인보이스에는 수출자와 수입자, 포르투갈어·영어·프랑스어 또는 스페인어로 된 품명, 화인과 번호, 포장 수, 총중량과 순중량, 원산국, 취득국과 선적국, 단가와 총액, 운임과 기타 비용, 결제 조건과 통화, Incoterm이 기재되어야 하고, 수출자가 서명해야 하며 전자서명도 인정됩니다.

NCM 코드, 수입 세금과 원산지

브라질은 HS를 기반으로 한 8자리 Mercosur 공통 품목분류(NCM)로 상품을 분류합니다. 대부분의 화장품은 3303호(향수와 화장수), 3304호(미용, 메이크업, 스킨케어 제품. 자외선차단제 포함), 3305호(모발용 제품), 3306호(구강 위생용품) 또는 3307호(면도용품, 데오드란트, 목욕용품)에 해당합니다. 수입 관세(II)는 브라질 고유의 예외를 둔 MERCOSUR 공통 대외관세(TEC)에서 정해지며, 3303.00.20(코롱), 3304.10.00(립 메이크업), 3304.99.10(크림과 로션)과 같은 대표 품목은 운임과 보험료가 포함된 과세가격의 16.2%를 납부합니다. IPI는 TIPI 표에서 NCM별로 다르며, 예를 들어 3303.00.20은 7.8%, 3304.99.10은 14.3%입니다. 33.03호~33.07호의 PIS/PASEP-Importação와 COFINS-Importação는 3.52%와 16.48%입니다(Law 10.865/2004 제8조 제2항, Law 13.137/2015로 개정). 수입자 소재지의 주는 주마다 세율이 다른 ICMS를 부과하며, 일부 주는 향수와 화장품에 더 높은 세율을 적용합니다. Triplicate의 수입원가(랜디드 코스트) 계산기로 1차 추정치를 얻을 수 있으며, 최종 금액은 수입자의 관세사에게 확인하세요.

세제 개편: Complementary Law 214/2025에 따라 새로운 CBS와 IBS는 2026년 1월 1일부터 시범 연도로 인보이스에 표시되고 있으며, 신고 의무를 이행하는 납세자는 이를 납부하지 않습니다. 징수는 CBS가 2027년, IBS가 2029년에 시작되며, 이들은 PIS/COFINS와 단계적으로 ICMS 및 ISS를 대체하고 전환은 2033년에 끝납니다. 수입자에게 가격이 어떻게 바뀔지 문의하세요.

원산지: 브라질은 한국, 일본, 중국, 미국과 무역협정이 없으며(MERCOSUR–한국 협상은 협정으로 이어지지 않았습니다), 이들 국가의 상품은 원산지증명서와 관계없이 II 전액을 납부합니다. 그래도 인보이스에는 실제 원산지를 표기하세요. EU 원산 상품은 2026년 5월 1일부터 잠정 적용 중인 EU–Mercosur 잠정무역협정을 원산지 신고문(statement on origin)과 함께 활용할 수 있으며, 많은 인하가 단계적으로 이루어지므로 해당 NCM의 세율을 확인하세요. 2009년 6월부터 시행 중인 인도와 MERCOSUR의 특혜무역협정은 약 450개 품목에만 적용됩니다. 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 원산 상품은 MERCOSUR 원산지증명서로 MERCOSUR 특혜를 적용받아 반입될 수 있습니다.