Brezilya'ya Kozmetik İhracatı: ANVISA Bildirimi, AFE ve DUIMP

ANVISA kozmetikleri nasıl sınıflandırır: Derece 1, Derece 2, bildirim veya kayıt

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brezilya Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı), kişisel hijyen ürünlerini, kozmetikleri ve parfümleri (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, HPPC) düzenler. Temel kural, 23 Eylül 2024'te yayımlandığı günden beri yürürlükte olan RDC 907/2024'tür. RDC 752/2022'nin yerini almış ve ürün gruplarının listesi olan Ek I'i yeniden yazan RDC 949/2024 ile değiştirilmiştir. Ürünler, uygulandıkları yere, kullanıcılarına, formüle ve iddialara bağlı olarak daha düşük düzeyde gözetim gerektiren Derece 1 (Grau 1) veya daha yüksek düzeyde gözetim gerektiren Derece 2 (Grau 2) olarak sınıflandırılır. Bir Derece 1 ürün, örneğin hamile kadınların veya bebeklerin kullanımı, hassas veya akneye eğilimli cilt, güneşten koruma, bronzlaştırma, kepek önleyici veya antiseptik etki iddia ederse ya da saçı boyarsa Derece 2 olur. Çocuklara yönelik ürünler Derece 2'dir.

Derece, şirketin elinde bulundurması gereken verileri belirler; usul ise ürün grubuna bağlıdır. 34. madde, kayıt (registro) gerektiren grupları sıralar: ANVISA bunları satıştan önce değerlendirir ve kaydı Diário Oficial da União'da (DOU, Brezilya resmi gazetesi) yayımlar. Derece 1 veya Derece 2 olsun, diğer tüm gruplar kayıttan muaftır ve bildirilir (comunicação prévia): ürün, ANVISA'nın portalında göründüğü andan itibaren satılabilir. Kayıtlar 10 yıl geçerlidir; bildirilen ürünlerde sahibi, ürünü hâlâ sattığını her 10 yılda bir beyan eder. Kayıt gerektiren gruplar:

• Güneş kremi (protetor solar), çocuk güneş kremleri dahil, ve bronzlaştırıcı (bronzeador).
• Saçı düzleştiren, saçı düzleştirip boyayan veya saçı dalgalandıran ürünler; RDC 906/2024 bunlar için ek kurallar koyar.
• Böcek kovucular, çocuk kovucuları dahil.
• Antiseptik el jeli.
• Saçı sabitlemek veya şekillendirmek için saç pomadları; ANVISA bunları RDC 814/2023'ün geçici kurallarına göre satıştan önce analiz eder.
• Süre: gov.br hizmet sayfaları bildirim için en fazla 3 takvim günü, kayıt için yaklaşık 150 takvim günü öngörür.

Bildirimi yalnızca AFE'si olan bir Brezilya şirketi alabilir

ANVISA, yabancı şirketlerin doğrudan pazarlama izni alamayacağını, Brezilya'da yasal olarak kurulmuş bir şirketle ortaklık kurmaları gerektiğini belirtir; bu şirket yasal sahip (titular) olur ve üründen sorumlu tutulur. İthal ürünlerde RDC 907/2024'ün 38. maddesi, sahibin o ürün sınıfını ithal etmek için bir ANVISA faaliyet izni (Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE) ile eyalet veya belediye sağlık otoritesinden bir ruhsata sahip olmasını şart koşar. Kozmetik ithalatı ve dağıtımı RDC 16/2014 uyarınca AFE gerektirir; perakende satış gerektirmez. Sahibin yasal temsilcisi ve teknik sorumlusu bir sorumluluk beyanı (Termo de Responsabilidade) imzalar; sahibin unvanı, CNPJ'si ve AFE numarası etikete yazılır.

Yeni bildirimler 7 Nisan 2025'ten beri, eski SGAS sisteminin yerini alan ANVISA'nın Solicita sisteminde (Datavisa) yapılır (RDC 951/2024, RDC 965/2025 ile değiştirildi). Başvuru sahibinin ANVISA'ya kayıtlı bir CNPJ'ye ve bir gov.br hesabına bağlı bir güvenlik yöneticisine ihtiyacı vardır; yabancı bir markanın bunlar yoktur. Sahip, distribütörünüz olabileceği gibi sizin adınıza bildirimleri elinde tutan ve ithalatı yetkilendiren ayrı bir regülasyon şirketi de olabilir. Her bildirimi kimin elinde tutacağını ve ortağı değiştirirseniz ne olacağını yazılı olarak kararlaştırın; yeni bir ortağın ürünleri kendi adına yeniden bildirmesi gerekebileceğini hesaba katın.

Sahip, markanın normalde sağladığı bir teknik dosyayı sunar veya dosyada tutar: INCI adları ve her bileşenin işleviyle nitel ve nicel formül, bitmiş ürün ve hammaddelerin spesifikasyonları, stabilite, güvenlik ve etkinlik verileri, üretim süreci, parti kodlama sistemi ve etiket tasarımı; ithal bir ürünün kaydı için ayrıca orijinal formülün bir kopyası gerekir. Konsolosluk tasdikli veya apostilli bir serbest satış sertifikası gerekmez (Madde 10) ve ANVISA, iyi üretim uygulamasını beklemekle birlikte kozmetikler için GMP belgesi aramaz.

Bileşen listeleri, 2026 güncellemeleri ve hayvan deneyi yasağı

Brezilya'nın bileşen listeleri MERCOSUR teknik düzenlemelerini devralır ve MERCOSUR bunları güncellediğinde değişir. Yasaklı liste RDC 529/2021'dir. 15 Haziran 2026'da yayımlanan RDC 1.030/2026, MERCOSUR GMC Resolution 07/25'i devralır: 13 bileşen ekler, bazı kalemleri değiştirir ve 4 bileşeni kısıtlı listeye taşır. Piyasada hâlihazırda bulunan ürünlerin uyum için 12 ayı vardır; butylphenyl methylpropional (lilial) ile hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral) için süre 18 aydır. GMC Resolution 06/25'i devralan ve RDC 530/2021'in kısıtlı listesinin yerini alan RDC 1.029/2026, 25 Haziran 2026'da eki ile yeniden yayımlanmıştır ve 24 ay süre tanır. Pozitif listeler, koruyucular için RDC 528/2021, renklendiriciler için RDC 628/2022 ve UV filtreleri için RDC 600/2022'dir. Kısıtlı listenin ikinci kısmına ilişkin bir kamuoyu danışması (Consulta Pública 1.399/2026) 8 Eylül 2026'da kapandı, bu yüzden başka değişiklikler bekleyin. Her formülü yalnızca kendi pazarınızın kurallarına göre değil, Brezilya listelerine göre de kontrol edin.

30 Temmuz 2025 tarihli ve yayımlandığı 31 Temmuz 2025'ten beri yürürlükte olan Law 15.183/2025, kişisel hijyen ürünlerinin, kozmetiklerin ve parfümlerin ve yalnızca bunlar için üretilen bileşenlerin testlerinde canlı omurgalı hayvan kullanımını yasaklamak üzere Law 11.794/2008'i değiştirdi. Bu tarihten sonra elde edilen hayvan deneyi verileri, Brezilya'da veya yurt dışında kozmetik dışı bir düzenlemeyi karşılamak için elde edilmedikçe, bu tür ürünlerin veya bileşenlerin satışına izin vermek için kullanılamaz; şirket bu amacı talep üzerine kanıtlamalıdır. Yeni hayvan verilerine dayanan ürünler "hayvanlar üzerinde test edilmemiştir" veya "cruelty free" iddiasında bulunamaz; kanundan önce test edilmiş ürünler ise satılmaya devam edebilir. Kanun, yetkililere alternatif yöntemleri tanımaları için iki yıl verdi.

Brezilya Portekizcesiyle etiketler

RDC 907/2024'ün 20. maddesi, zorunlu etiket bilgilerinin Brezilya Portekizcesiyle okunaklı olmasını şart koşar; INCI adları, ürün adları ve markalar olduğu gibi kalabilir. 13. madde, bilgileri kap (birincil ambalaj) ile dış ambalaj (ikincil ambalaj) arasında paylaştırır; dış ambalaj yoksa her şey kabın üzerine yazılır (Madde 14). Kap çok küçükse kullanım talimatları ve uyarılar, "Ver folheto" gibi bir atıfla bir broşüre veya dış ambalajın içine konabilir.

• Kap: ürün adı, marka, addan anlaşılmıyorsa ürün grubu, parti numarası ve geçerli olduğu yerde uyarılar ile kullanım kısıtlamaları.
• Dış ambalaj: ürün adı, marka, ürün grubu, içerik miktarı, INCI adıyla bileşenler, menşe ülke, son kullanma tarihi, uyarılar, sahibin şirket unvanı, CNPJ'si ve AFE numarası, ANVISA dosya numarası ve tüketici iletişim bilgileri (telefon, e-posta veya web sitesi).
• Kap veya dış ambalaj: gerektiğinde kullanım talimatları; saç ve sakal sabitleme ürünleri, uygulanacak miktar dahil ayrıntılı kullanım talimatı gerektirir.
• Bileşimin Portekizce hali (RDC 898/2024): bileşenler ayrıca Portekizce olarak, "Composição (português)" veya "Ingredientes (português)" başlığı altında, basılı olarak veya bir QR kod ya da web sitesi bağlantısıyla, ANVISA'nın INCI çeviri paneli kullanılarak listelenmelidir. Bu, 1 Kasım 2023'ten itibaren üretilen ürünler için geçerlidir.
• Yapışkan etiketler: eksik bilgiler, satıştan önce menşe ülkede veya Brezilya'da yapıştırılan bir etiketle eklenebilir (Madde 21). İthal ürünler hiçbir dilde terapötik etki iddia edemez ve yasaklı veya kanıtlanmamış iddialar taşıyamaz; bu tür metinler satıştan önce kapatılmalıdır (Madde 22).

İthalatçı: RADAR, ürün kataloğu, DUIMP ve ANVISA kontrolü

İthalatçının bir CNPJ'ye ve IN RFB 1.984/2020 uyarınca RADAR olarak bilinen Siscomex habilitação'ya (yetkilendirme) ihtiyacı vardır. Borsaya kote şirketler ve kamu şirketleri, sınırsız olan expressa türünü kullanır. Diğer şirketler, tahmini mali kapasitelerine bağlı olarak altı aylık dönem başına 50.000 USD veya 150.000 USD ithalat tavanı olan limitada türünde ya da sınırsız olan ilimitada türündedir. Ortağınızın tavanının siparişlerinizi karşıladığını kontrol edin.

Brezilya ithalatı eski Siscomex ithalat beyannamesinden (DI) ve ithalat lisansından (LI) Portal Único'ya taşımıştır. İthalatçı her ürünü Catálogo de Produtos'a (ürün kataloğu) Portekizce tam bir tanım, NCM ve bildirim veya kayıt numarası gibi ANVISA nitelikleriyle kaydeder; yabancı üreticiyi ve ihracatçıyı da ad, adres ve varsa vergi kimlik numarasıyla (TIN) yabancı operatör (operadores estrangeiros) olarak kaydeder. DUIMP (Declaração Única de Importação) ürün verilerini katalogdan alır. ANVISA, onayını gerektiren birçok ithalatta DUIMP'in 27 Nisan 2026'dan beri zorunlu olduğunu belirtir; bazı işlemler, Eylül 2026'da en son güncellenen Siscomex kapatma takvimi uyarınca hâlâ DI veya LI kullanır.

ANVISA'nın ithalat kontrolü, 9 Haziran 2025'ten beri yürürlükte olan RDC 977/2025 ile belirlenmiştir. İşleme bağlı olarak onayı, Portal Único'da talep edilen bir LPCO (lisans, izin, sertifika veya diğer belge) ile ya da DUIMP'in belge incelemesi veya fiziki kontrol şeklinde olabilen bir sıhhi kontrolü (conferência sanitária) ile gelir. Ürünler, satış amacıyla ithal edilmeden önce bildirilmiş veya kaydedilmiş olmalıdır (RDC 81/2008) ve ANVISA, eksiksiz ve tutarlı verilerin hızlı serbest bırakma için belirleyici olduğunu belirtir. Bu nedenle ticari fatura (fatura comercial) ile çeki listesi katalog ve DUIMP ile uyuşmalıdır. Regulamento Aduaneiro'nun 557. maddesi uyarınca faturada ihracatçı ve ithalatçı, Portekizce, İngilizce, Fransızca veya İspanyolca bir tanım, işaretler ve numaralar, koliler, brüt ve net ağırlıklar, menşe, edinim ve sevk ülkeleri, birim ve toplam fiyatlar, navlun ve diğer masraflar, ödeme koşulları ve para birimi ile Incoterm yer alır; fatura ihracatçı tarafından imzalanmalıdır ve dijital imza kabul edilir.

NCM kodları, ithalat vergileri ve menşe

Brezilya malları, HS'ye dayanan 8 basamaklı Mercosur Ortak Nomenklatürü'ne (NCM) göre sınıflandırır. Çoğu kozmetik 3303 (parfümler ve tuvalet suları), 3304 (güzellik, makyaj ve cilt bakım müstahzarları, güneş kremleri dahil), 3305 (saç müstahzarları), 3306 (ağız ve diş hijyeni) veya 3307 (tıraş müstahzarları, deodorantlar, banyo müstahzarları) pozisyonuna girer. İthalat vergisi (II), Brezilya'nın kendi istisnalarıyla birlikte MERCOSUR Ortak Dış Tarifesi'nden (TEC) gelir; 3303.00.20 (kolonyalar), 3304.10.00 (dudak makyajı) ve 3304.99.10 (kremler ve losyonlar) gibi yaygın kalemler, navlun ve sigortayı içeren gümrük kıymetinin %16,2'sini öder. IPI, TIPI tablosunda NCM'ye göre değişir; örneğin 3303.00.20 için %7,8 ve 3304.99.10 için %14,3. 33.03 ile 33.07 arasındaki pozisyonlarda PIS/PASEP-Importação ve COFINS-Importação %3,52 ve %16,48'dir (Law 10.865/2004, Madde 8 § 2, Law 13.137/2015 ile değiştirildiği şekliyle). İthalatçının eyaleti, eyalete göre değişen oranlarda ICMS alır ve bazı eyaletler parfümler ve kozmetikler için daha yüksek oranlar belirler. Triplicate'in gümrüklenmiş maliyet hesaplama aracı ilk bir tahmin verir; nihai rakamı ithalatçının gümrük müşavirinden alın.

Vergi reformu: Complementary Law 214/2025 uyarınca yeni CBS ve IBS, bir test yılında 1 Ocak 2026'dan beri faturalarda gösterilir ve bildirim yükümlülüklerini yerine getiren mükellefler bunları ödemez. Tahsilat CBS için 2027'de, IBS için 2029'da başlar; bunlar PIS/COFINS'in ve kademeli olarak ICMS ile ISS'nin yerini alır; geçiş 2033'te sona erer. İthalatçınıza fiyatlarının nasıl değişeceğini sorun.

Menşe: Brezilya'nın Kore, Japonya, Çin veya ABD ile ticaret anlaşması yoktur (MERCOSUR–Kore görüşmeleri bir anlaşma doğurmamıştır), bu yüzden bu ülkelerin malları menşe şahadetnamesi ne diyorsa desin tam II öder; yine de faturada gerçek menşei gösterin. AB menşeli mallar, menşe beyanı ile 1 Mayıs 2026'dan beri geçici olarak uygulanan AB–Mercosur Geçici Ticaret Anlaşması'ndan (EU–Mercosur Interim Trade Agreement) yararlanabilir; birçok indirim kademelidir, bu yüzden NCM'niz için oranı kontrol edin. Hindistan'ın MERCOSUR ile Haziran 2009'dan beri yürürlükte olan tercihli ticaret anlaşması yalnızca yaklaşık 450 ürünü kapsar. Arjantin, Paraguay veya Uruguay menşeli mallar, bir MERCOSUR menşe şahadetnamesi ile MERCOSUR tercihiyle girebilir.