Exportar cosméticos a Brasil: notificación ANVISA, AFE y DUIMP

Cómo clasifica ANVISA los cosméticos: Grado 1, Grado 2, notificación o registro

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, la agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil) regula los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, HPPC). La norma principal es la RDC 907/2024, en vigor desde su publicación el 23 de septiembre de 2024. Sustituyó a la RDC 752/2022 y fue modificada por la RDC 949/2024, que reescribió el Anexo I, la lista de grupos de productos. Los productos son de Grado 1 (Grau 1), que requieren un menor nivel de vigilancia, o de Grado 2 (Grau 2), que requieren más, según dónde se aplican, quién los usa, la fórmula y las declaraciones. Un producto de Grado 1 pasa a Grado 2 si declara, por ejemplo, uso en embarazadas o bebés, piel sensible o con tendencia acneica, protección solar, bronceado, acción anticaspa o antiséptica, o si tiñe el cabello. Los productos infantiles son de Grado 2.

El grado define los datos que debe tener la empresa; el procedimiento depende del grupo de producto. El artículo 34 enumera los grupos que requieren registro (registro): ANVISA los evalúa antes de la venta y publica el registro en el Diário Oficial da União (DOU). Todos los demás grupos, de Grado 1 o Grado 2, están exentos de registro y se notifican (comunicação prévia): el producto puede venderse en cuanto aparece en el portal de ANVISA. Los registros tienen una vigencia de 10 años; en los productos notificados, el titular declara cada 10 años que sigue vendiendo el producto. Grupos que requieren registro:

• Protector solar (protetor solar), incluido el infantil, y bronceador (bronzeador).
• Productos para alisar el cabello, para alisar y teñir el cabello o para ondular el cabello; la RDC 906/2024 fija reglas adicionales para ellos.
• Repelentes de insectos, incluidos los infantiles.
• Gel antiséptico para manos.
• Pomadas capilares para fijar o peinar, que ANVISA analiza antes de la venta según las reglas temporales de la RDC 814/2023.
• Plazo: las páginas de servicio de gov.br estiman hasta 3 días naturales para una notificación y unos 150 días naturales para un registro.

Solo una empresa brasileña con AFE puede ser titular de la notificación

ANVISA indica que las empresas extranjeras no pueden obtener autorizaciones de comercialización directamente; deben asociarse con una empresa legalmente establecida en Brasil, que pasa a ser la titular legal (titular) y responde por el producto. Para los productos importados, el artículo 38 de la RDC 907/2024 exige que el titular tenga una autorización de funcionamiento de empresa de ANVISA (Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE) para importar esa clase de producto y una licencia de la autoridad sanitaria estatal o municipal. Importar y distribuir cosméticos requiere AFE según la RDC 16/2014; la venta minorista no. El representante legal y el responsable técnico del titular firman una declaración de responsabilidad (Termo de Responsabilidade), y el nombre, el CNPJ y el número de AFE del titular figuran en la etiqueta.

Desde el 7 de abril de 2025, las nuevas notificaciones se presentan en el sistema Solicita de ANVISA (Datavisa), que sustituyó al antiguo sistema SGAS (RDC 951/2024, modificada por la RDC 965/2025). El solicitante necesita un CNPJ registrado en ANVISA y un gestor de seguridad vinculado a una cuenta de gov.br, algo que una marca extranjera no tiene. El titular puede ser tu distribuidor o una empresa regulatoria independiente que mantenga las notificaciones por ti y autorice la importación. Acuerda por escrito quién es titular de cada notificación y qué ocurre si cambias de socio, y cuenta con que un nuevo socio tenga que volver a notificar los productos a su propio nombre.

El titular presenta, o conserva archivado, un expediente técnico que normalmente aporta la marca: la fórmula cualitativa y cuantitativa con los nombres INCI y la función de cada ingrediente, las especificaciones del producto terminado y de las materias primas, los datos de estabilidad, seguridad y eficacia, el proceso de fabricación, el sistema de codificación de lotes y el diseño de la etiqueta; el registro de un producto importado exige además una copia de la fórmula original. No se exige un certificado de libre venta consularizado o apostillado (artículo 10), y ANVISA no exige certificación GMP para cosméticos, aunque espera buenas prácticas de fabricación.

Listas de ingredientes, las actualizaciones de 2026 y la prohibición de pruebas en animales

Las listas de ingredientes de Brasil incorporan reglamentos técnicos del Mercosur y cambian cuando el Mercosur los actualiza. La lista de sustancias prohibidas es la RDC 529/2021. La RDC 1.030/2026, publicada el 15 de junio de 2026, incorpora la Resolución GMC 07/25 del Mercosur: añade 13 sustancias, modifica algunas entradas y traslada 4 a la lista de sustancias restringidas. Los productos que ya están en el mercado tienen 12 meses para adecuarse, o 18 meses en el caso del butylphenyl methylpropional (lilial) y del hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). La RDC 1.029/2026, que incorpora la Resolución GMC 06/25 y sustituye la lista de sustancias restringidas de la RDC 530/2021, se republicó con su anexo el 25 de junio de 2026 y concede 24 meses. Las listas positivas son la RDC 528/2021 para conservantes, la RDC 628/2022 para colorantes y la RDC 600/2022 para filtros UV. Una consulta pública sobre la segunda parte de la lista de sustancias restringidas (Consulta Pública 1.399/2026) se cerró el 8 de septiembre de 2026, así que cabe esperar nuevos cambios. Comprueba cada fórmula con las listas brasileñas, no solo con las normas de tu mercado de origen.

La Ley 15.183/2025, del 30 de julio de 2025, en vigor desde su publicación el 31 de julio de 2025, modificó la Ley 11.794/2008 para prohibir el uso de animales vertebrados vivos en pruebas de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, y de ingredientes hechos solo para ellos. Los datos de pruebas en animales generados después de esa fecha no pueden usarse para autorizar la venta de esos productos o ingredientes, salvo que se hayan obtenido para cumplir una normativa no cosmética en Brasil o en el extranjero; la empresa debe acreditar esa finalidad si se le solicita. Los productos que se apoyen en nuevos datos de pruebas en animales no pueden declarar "no probado en animales" ni "cruelty free", y los productos probados antes de la ley aún pueden venderse. La ley dio a las autoridades dos años para reconocer métodos alternativos.

Etiquetas en portugués de Brasil

El artículo 20 de la RDC 907/2024 exige que la información obligatoria de la etiqueta sea legible en portugués de Brasil; los nombres INCI, los nombres de producto y las marcas pueden mantenerse tal cual. El artículo 13 reparte los datos entre el envase (embalaje primario) y el embalaje exterior (embalaje secundario); si no hay embalaje exterior, todo va en el envase (artículo 14). Si el envase es demasiado pequeño, las instrucciones y advertencias pueden ir en un folleto o dentro del embalaje exterior, con una referencia como "Ver folheto".

• Envase: nombre del producto, marca, grupo de producto si no queda claro por el nombre, número de lote, y advertencias y restricciones de uso cuando correspondan.
• Embalaje exterior: nombre del producto, marca, grupo de producto, contenido, ingredientes por nombre INCI, país de origen, fecha de caducidad, advertencias, razón social, CNPJ y número de AFE del titular, número de proceso de ANVISA y datos de contacto del consumidor (teléfono, correo electrónico o sitio web).
• Envase o embalaje exterior: instrucciones de uso cuando sean necesarias; los productos para fijar el cabello y la barba requieren instrucciones de uso detalladas, incluida la cantidad que se debe aplicar.
• Composición en portugués (RDC 898/2024): los ingredientes también deben figurar en portugués, bajo el título "Composição (português)" o "Ingredientes (português)", impresos o mediante un código QR o un enlace web, con el panel de traducción de INCI de ANVISA. Se aplica a los productos fabricados desde el 1 de noviembre de 2023.
• Etiquetas adhesivas: los datos que falten pueden añadirse con una etiqueta aplicada en origen o en Brasil antes de la venta (artículo 21). Los productos importados no pueden declarar acción terapéutica ni llevar declaraciones prohibidas o no demostradas en ningún idioma; ese texto debe cubrirse antes de la venta (artículo 22).

El importador: RADAR, catálogo de productos, DUIMP y el control de ANVISA

El importador necesita un CNPJ y la habilitación en Siscomex (habilitação), conocida como RADAR, según la IN RFB 1.984/2020. Las empresas que cotizan en bolsa y las empresas estatales usan la modalidad expressa, sin límites. Las demás empresas son limitada, con topes de importación de USD 50.000 o USD 150.000 por período de seis meses según su capacidad financiera estimada, o ilimitada, sin límites. Comprueba que el tope de tu socio cubra tus pedidos.

Brasil ha pasado las importaciones de la antigua declaración de importación (DI) y licencia de importación (LI) de Siscomex al Portal Único. El importador registra cada producto en el Catálogo de Produtos, con una descripción completa en portugués, la NCM y los atributos de ANVISA, como el número de notificación o de registro, y registra al fabricante y al exportador extranjeros como operadores extranjeros (operadores estrangeiros) con nombre, dirección y, cuando exista, un número de identificación fiscal (TIN). La DUIMP (Declaração Única de Importação) toma los datos de los productos del catálogo. ANVISA indica que la DUIMP es obligatoria desde el 27 de abril de 2026 para muchas importaciones que requieren su anuencia; algunas operaciones aún usan la DI o la LI según el cronograma de desactivación de la DI de Siscomex, actualizado por última vez en septiembre de 2026.

El control de las importaciones por ANVISA lo fija la RDC 977/2025, en vigor desde el 9 de junio de 2025. Según la operación, su anuencia llega mediante un LPCO (licencia, permiso, certificado u otro documento) solicitado en el Portal Único, o mediante un control sanitario (conferência sanitária) de la DUIMP, que puede ser documental o físico. Los productos deben estar notificados o registrados antes de importarse para su venta (RDC 81/2008), y ANVISA afirma que los datos completos y coherentes son decisivos para una liberación rápida. Por eso la factura comercial (fatura comercial) y la lista de empaque deben coincidir con el catálogo y la DUIMP. Según el artículo 557 del Regulamento Aduaneiro, la factura indica el exportador y el importador, una descripción en portugués, inglés, francés o español, marcas y números, bultos, pesos bruto y neto, países de origen, de adquisición y de procedencia, precios unitarios y totales, flete y otros gastos, condiciones de pago y moneda, y el Incoterm; debe estar firmada por el exportador, y se acepta la firma digital.

Códigos NCM, impuestos de importación y origen

Brasil clasifica las mercancías en la Nomenclatura Común del Mercosur (NCM) de 8 dígitos, basada en el HS. La mayoría de los cosméticos están en las partidas 3303 (perfumes y aguas de tocador), 3304 (preparaciones de belleza, maquillaje y cuidado de la piel, incluidos los protectores solares), 3305 (preparaciones capilares), 3306 (higiene bucal) o 3307 (preparaciones para afeitar, desodorantes, preparaciones para el baño). El arancel de importación (II) procede del Arancel Externo Común (TEC) del Mercosur con las excepciones propias de Brasil; líneas comunes como 3303.00.20 (colonias), 3304.10.00 (maquillaje de labios) y 3304.99.10 (cremas y lociones) pagan el 16,2% del valor en aduana, que incluye flete y seguro. El IPI varía según la NCM en la tabla TIPI, por ejemplo 7,8% para 3303.00.20 y 14,3% para 3304.99.10. El PIS/PASEP-Importação y la COFINS-Importação en las partidas 33.03 a 33.07 son del 3,52% y el 16,48% (Ley 10.865/2004, artículo 8, § 2, modificada por la Ley 13.137/2015). El estado del importador cobra el ICMS con tasas que varían según el estado, y algunos estados fijan tasas más altas para perfumes y cosméticos. La calculadora de coste de importación de Triplicate ofrece una primera estimación; pide la cifra definitiva al agente aduanal del importador.

Reforma tributaria: según la Ley Complementaria 214/2025, la nueva CBS y el IBS figuran en las facturas desde el 1 de enero de 2026, en un año de prueba, y los contribuyentes que cumplen las obligaciones de declaración no los pagan. El cobro empieza en 2027 para la CBS y en 2029 para el IBS, que sustituyen al PIS/COFINS y, de forma gradual, al ICMS y al ISS; la transición termina en 2033. Pregunta a tu importador cómo cambiarán sus precios.

Origen: Brasil no tiene acuerdo comercial con Corea, Japón, China ni EE. UU. (las conversaciones Mercosur–Corea no han dado ninguno), por lo que sus productos pagan el II completo, diga lo que diga el certificado de origen; aun así, indica el origen real en la factura. Las mercancías de origen de la UE pueden acogerse al Acuerdo Comercial Interino UE–Mercosur, aplicado provisionalmente desde el 1 de mayo de 2026, con una declaración de origen; muchas reducciones son graduales, así que comprueba la tasa de tu NCM. El acuerdo comercial preferencial de la India con el Mercosur, en vigor desde junio de 2009, cubre solo unos 450 productos. Las mercancías originarias de Argentina, Paraguay o Uruguay pueden entrar con preferencia del Mercosur con un certificado de origen del Mercosur.