تصدير مستحضرات التجميل إلى البرازيل: إشعار ANVISA وAFE وDUIMP

كيف تصنّف ANVISA مستحضرات التجميل: الدرجة 1 والدرجة 2 والإشعار أو التسجيل

تنظّم ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária، الوكالة الوطنية للرقابة الصحية في البرازيل) منتجات النظافة الشخصية ومستحضرات التجميل والعطور (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes، HPPC). والقاعدة الرئيسية هي RDC 907/2024، السارية منذ نشرها في 23 سبتمبر 2024. وقد حلّت محل RDC 752/2022 وعدّلها RDC 949/2024 الذي أعاد صياغة الملحق I، وهو قائمة مجموعات المنتجات. وتُصنَّف المنتجات إلى الدرجة 1 (Grau 1)، وتحتاج إلى مستوى أقل من الرقابة، أو الدرجة 2 (Grau 2)، وتحتاج إلى مستوى أعلى، بحسب موضع استخدامها ومن يستخدمها وتركيبتها وادعاءاتها. ويصبح منتج الدرجة 1 من الدرجة 2 إذا ادّعى مثلًا استخدام الحوامل أو الرضّع له، أو ملاءمته للبشرة الحساسة أو المعرّضة لحب الشباب، أو الحماية من الشمس، أو التسمير، أو مفعولًا مضادًا للقشرة أو مطهِّرًا، أو إذا كان يصبغ الشعر. أما المنتجات الموجَّهة للأطفال فهي من الدرجة 2.

تحدد الدرجة البيانات التي يجب أن تحتفظ بها الشركة؛ أما الإجراء فيعتمد على مجموعة المنتج. وتسرد المادة 34 المجموعات التي تحتاج إلى تسجيل (registro): تقيّمها ANVISA قبل البيع وتنشر التسجيل في Diário Oficial da União (DOU، الجريدة الرسمية الاتحادية في البرازيل). أما كل المجموعات الأخرى، من الدرجة 1 أو الدرجة 2، فمعفاة من التسجيل وتخضع للإشعار (comunicação prévia): يجوز بيع المنتج بمجرد ظهوره على بوابة ANVISA. ويسري التسجيل 10 سنوات؛ وفي المنتجات المشعَر عنها يُقرّ الحائز كل 10 سنوات بأنه لا يزال يبيع المنتج. المجموعات التي تحتاج إلى تسجيل:

• واقي الشمس (protetor solar)، بما فيه واقيات الشمس للأطفال، ومنتجات التسمير (bronzeador).
• منتجات فرد الشعر، أو فرده وصبغه، أو تمويجه؛ وتضع RDC 906/2024 قواعد إضافية لها.
• طاردات الحشرات، بما فيها طاردات الأطفال.
• جل اليدين المطهِّر.
• بومادات الشعر لتثبيت الشعر أو تصفيفه، وتحللها ANVISA قبل البيع بموجب القواعد المؤقتة في RDC 814/2023.
• المدة: تقدّر صفحات الخدمة على gov.br ما يصل إلى 3 أيام تقويمية للإشعار ونحو 150 يومًا تقويميًا للتسجيل.

وحدها شركة برازيلية تحمل AFE تستطيع حمل الإشعار

تنص ANVISA على أن الشركات الأجنبية لا تستطيع الحصول على تراخيص التسويق مباشرةً؛ إذ يجب أن تتشارك مع شركة مؤسَّسة قانونيًا في البرازيل، تصبح الحائز القانوني (titular) وتتحمل مسؤولية المنتج. وفي المنتجات المستوردة تشترط المادة 38 من RDC 907/2024 أن يحمل الحائز ترخيص تشغيل من ANVISA (Autorização de Funcionamento de Empresa، AFE) لاستيراد فئة المنتج، وترخيصًا من السلطة الصحية في الولاية أو البلدية. ويتطلب استيراد مستحضرات التجميل وتوزيعها AFE بموجب RDC 16/2014؛ أما البيع بالتجزئة فلا يتطلبه. ويوقّع الممثل القانوني للحائز ومسؤوله الفني إقرار مسؤولية (Termo de Responsabilidade)، ويُدرج اسم الحائز وCNPJ ورقم AFE على الملصق.

ومنذ 7 أبريل 2025 تُقدَّم الإشعارات الجديدة في نظام Solicita التابع لـ ANVISA (Datavisa)، الذي حلّ محل نظام SGAS القديم (RDC 951/2024، عدّله RDC 965/2025). ويحتاج مقدّم الطلب إلى CNPJ مسجَّل لدى ANVISA ومدير أمان مرتبط بحساب gov.br، وهما ما لا تملكه العلامة التجارية الأجنبية. ويمكن أن يكون الحائز موزّعك أو شركة تنظيمية مستقلة تحتفظ بالإشعارات لصالحك وتأذن بالاستيراد. اتفق كتابيًا على من يحمل كل إشعار وعلى ما يحدث إذا غيّرت الشريك، وخطّط لاحتمال أن يضطر الشريك الجديد إلى تقديم إشعارات المنتجات من جديد باسمه.

ويقدّم الحائز ملفًا فنيًا، أو يحتفظ به، توفّره العلامة التجارية عادةً: التركيبة الكيفية والكمية بأسماء INCI ووظيفة كل مكوّن، ومواصفات المنتج النهائي والمواد الخام، وبيانات الثبات والسلامة والفعالية، وعملية التصنيع، ونظام ترميز الدفعات، وتصميم الملصق؛ ويتطلب تسجيل المنتج المستورد أيضًا نسخة من التركيبة الأصلية. ولا تُشترط شهادة بيع حر مصدَّقة قنصليًا أو موثَّقة بالأبوستيل (المادة 10)، ولا تشترط ANVISA شهادة GMP لمستحضرات التجميل، وإن كانت تتوقع ممارسات تصنيع جيدة.

قوائم المكوّنات وتحديثات 2026 وحظر الاختبار على الحيوانات

تتبنى قوائم المكوّنات في البرازيل اللوائح الفنية لـ MERCOSUR (السوق المشتركة للجنوب) وتتغير حين تحدّثها MERCOSUR. وقائمة المحظورات هي RDC 529/2021. أما RDC 1.030/2026 الصادر في 15 يونيو 2026 فيتبنى قرار MERCOSUR GMC Resolution 07/25: يضيف 13 مادة، ويعدّل بعض البنود، وينقل 4 مواد إلى قائمة المقيَّدات. ولدى المنتجات الموجودة في السوق 12 شهرًا للامتثال، أو 18 شهرًا بالنسبة إلى butylphenyl methylpropional (lilial) وhydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). وأُعيد نشر RDC 1.029/2026، الذي يتبنى GMC Resolution 06/25 ويحل محل قائمة المقيَّدات في RDC 530/2021، مع ملحقه في 25 يونيو 2026، ويمنح مهلة 24 شهرًا. والقوائم الإيجابية هي RDC 528/2021 للمواد الحافظة، وRDC 628/2022 للملوِّنات، وRDC 600/2022 لمرشحات الأشعة فوق البنفسجية. وأُغلقت في 8 سبتمبر 2026 مشاورة عامة بشأن الجزء الثاني من قائمة المقيَّدات (Consulta Pública 1.399/2026)، فتوقّع مزيدًا من التغييرات. راجع كل تركيبة على القوائم البرازيلية، لا على قواعد سوقك الأصلية وحدها.

عدّل القانون Law 15.183/2025 الصادر في 30 يوليو 2025، والساري منذ نشره في 31 يوليو 2025، القانون Law 11.794/2008 ليحظر استخدام الحيوانات الفقارية الحية في اختبارات منتجات النظافة الشخصية ومستحضرات التجميل والعطور، والمكوّنات المصنَّعة لها وحدها. ولا يجوز استخدام بيانات اختبارات الحيوانات الناتجة بعد ذلك التاريخ للترخيص ببيع هذه المنتجات أو المكوّنات، إلا إذا جرى الحصول عليها للوفاء بلائحة غير متعلقة بمستحضرات التجميل في البرازيل أو خارجها؛ وعلى الشركة إثبات هذا الغرض عند الطلب. ولا يجوز للمنتجات المعتمدة على بيانات حيوانية جديدة الادعاء بأنها "غير مختبَرة على الحيوانات" أو "cruelty free"، بينما يجوز الاستمرار في بيع المنتجات التي اختُبرت قبل القانون. ومنح القانون السلطات سنتين للاعتراف بالطرق البديلة.

الملصقات بالبرتغالية البرازيلية

تشترط المادة 20 من RDC 907/2024 أن تكون المعلومات الإلزامية على الملصق مقروءة بالبرتغالية البرازيلية؛ ويجوز إبقاء أسماء INCI وأسماء المنتجات والعلامات التجارية كما هي. وتوزّع المادة 13 البنود بين العبوة (التغليف الأولي) والعبوة الخارجية (التغليف الثانوي)؛ وإذا لم توجد عبوة خارجية فكل شيء يوضع على العبوة (المادة 14). وإذا كانت العبوة صغيرة جدًا، يجوز وضع التعليمات والتحذيرات في نشرة أو داخل العبوة الخارجية، مع إحالة مثل "Ver folheto".

• العبوة: اسم المنتج، والعلامة التجارية، ومجموعة المنتج إذا لم تكن واضحة من الاسم، ورقم الدفعة، والتحذيرات وقيود الاستخدام حيثما انطبقت.
• العبوة الخارجية: اسم المنتج، والعلامة التجارية، ومجموعة المنتج، والمحتوى، والمكوّنات بأسماء INCI، وبلد المنشأ، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والتحذيرات، واسم شركة الحائز وCNPJ ورقم AFE، ورقم ملف ANVISA، وبيانات الاتصال بالمستهلك (هاتف أو بريد إلكتروني أو موقع إلكتروني).
• العبوة أو العبوة الخارجية: تعليمات الاستخدام عند الحاجة؛ وتحتاج منتجات تثبيت الشعر واللحية إلى تعليمات استخدام مفصّلة، تشمل الكمية الواجب وضعها.
• التركيب بالبرتغالية (RDC 898/2024): يجب أيضًا سرد المكوّنات بالبرتغالية، تحت العنوان "Composição (português)" أو "Ingredientes (português)"، مطبوعةً أو عبر رمز QR أو رابط موقع إلكتروني، باستخدام لوحة ترجمة INCI التابعة لـ ANVISA. وينطبق هذا على المنتجات المصنَّعة اعتبارًا من 1 نوفمبر 2023.
• الملصقات الإضافية: يجوز إضافة البنود الناقصة بملصق يُلصق في بلد المنشأ أو في البرازيل قبل البيع (المادة 21). ولا يجوز للمنتجات المستوردة الادعاء بمفعول علاجي ولا حمل ادعاءات محظورة أو غير مثبتة بأي لغة؛ ويجب تغطية هذه النصوص قبل البيع (المادة 22).

المستورد: RADAR وكتالوج المنتجات وDUIMP وفحص ANVISA

يحتاج المستورد إلى CNPJ وإلى ترخيص habilitação في Siscomex المعروف باسم RADAR، بموجب IN RFB 1.984/2020. وتستخدم الشركات المدرجة في البورصة والشركات الحكومية النوع expressa دون حدود. أما الشركات الأخرى فهي إما limitada، بسقف استيراد قدره 50,000 دولار أمريكي أو 150,000 دولار أمريكي لكل فترة ستة أشهر بحسب قدرتها المالية المقدَّرة، أو ilimitada، دون حدود. تحقق من أن سقف شريكك يغطي طلباتك.

انتقلت البرازيل بالواردات من بيان الاستيراد القديم في Siscomex (DI) ورخصة الاستيراد (LI) إلى Portal Único. ويسجّل المستورد كل منتج في Catálogo de Produtos (كتالوج المنتجات) بوصف كامل بالبرتغالية، ورمز NCM، وسمات ANVISA مثل رقم الإشعار أو التسجيل، ويسجّل الشركة المصنِّعة والمصدِّر الأجنبيين بصفة مشغّلين أجانب (operadores estrangeiros) بالاسم والعنوان ورقم التعريف الضريبي (TIN) إن وُجد. ويأخذ DUIMP (Declaração Única de Importação) بيانات المنتج من الكتالوج. وتفيد ANVISA بأن DUIMP إلزامي منذ 27 أبريل 2026 لكثير من الواردات التي تحتاج إلى موافقتها؛ ولا تزال بعض العمليات تستخدم DI أو LI وفق جدول إيقاف Siscomex، الذي حُدّث آخر مرة في سبتمبر 2026.

وتنظّم RDC 977/2025، السارية منذ 9 يونيو 2025، رقابة ANVISA على الواردات. وبحسب العملية، تأتي موافقتها إما عبر LPCO (ترخيص أو تصريح أو شهادة أو مستند آخر) يُطلب في Portal Único، وإما عبر فحص صحي (conferência sanitária) لـ DUIMP، قد يكون مستنديًا أو ماديًا. ويجب إشعار المنتجات أو تسجيلها قبل استيرادها للبيع (RDC 81/2008)، وتفيد ANVISA بأن اكتمال البيانات واتساقها حاسمان للإفراج السريع. لذلك يجب أن تطابق الفاتورة التجارية (fatura comercial) وقائمة التعبئة الكتالوج وDUIMP. وبموجب المادة 557 من Regulamento Aduaneiro تتضمن الفاتورة المصدِّر والمستورد، ووصفًا بالبرتغالية أو الإنجليزية أو الفرنسية أو الإسبانية، والعلامات والأرقام، والطرود، والأوزان الإجمالية والصافية، وبلدان المنشأ والاقتناء والشحن، وأسعار الوحدة والأسعار الإجمالية، وتكاليف الشحن وغيرها، وشروط الدفع والعملة، وشرط Incoterms؛ ويجب أن يوقّعها المصدِّر، ويُقبل التوقيع الرقمي.

رموز NCM وضرائب الاستيراد والمنشأ

تصنّف البرازيل البضائع في التسمية المشتركة لـ Mercosur المكوّنة من 8 أرقام (NCM) والمبنية على HS. وتقع معظم مستحضرات التجميل في البند 3303 (العطور وماء التواليت)، أو 3304 (مستحضرات التجميل والمكياج والعناية بالبشرة، بما فيها واقيات الشمس)، أو 3305 (مستحضرات الشعر)، أو 3306 (نظافة الفم)، أو 3307 (مستحضرات الحلاقة ومزيلات العرق ومستحضرات الاستحمام). ويأتي رسم الاستيراد (II) من التعرفة الخارجية المشتركة لـ MERCOSUR (TEC) مع استثناءات البرازيل الخاصة؛ والبنود الشائعة مثل 3303.00.20 (الكولونيا) و3304.10.00 (مكياج الشفاه) و3304.99.10 (الكريمات واللوشنات) تدفع 16.2% من القيمة الجمركية التي تشمل الشحن والتأمين. ويتفاوت IPI بحسب NCM في جدول TIPI، مثلًا 7.8% للبند 3303.00.20 و14.3% للبند 3304.99.10. وتبلغ PIS/PASEP-Importação وCOFINS-Importação على البنود من 33.03 إلى 33.07 نسبة 3.52% و16.48% (Law 10.865/2004، المادة 8 § 2، بصيغتها المعدّلة بـ Law 13.137/2015). وتفرض ولاية المستورد ضريبة ICMS بنسب تختلف من ولاية إلى أخرى، وتضع بعض الولايات نسبًا أعلى للعطور ومستحضرات التجميل. وتعطي حاسبة التكلفة الإجمالية للاستيراد في Triplicate تقديرًا أوليًا؛ واحصل على الرقم النهائي من الوسيط الجمركي لدى المستورد.

الإصلاح الضريبي: بموجب Complementary Law 214/2025، تظهر ضريبتا CBS وIBS الجديدتان في الفواتير منذ 1 يناير 2026 في سنة تجريبية، ولا يدفعهما الخاضعون للضريبة الذين يستوفون التزامات الإبلاغ. ويبدأ التحصيل في 2027 لـ CBS وفي 2029 لـ IBS، وهما تحلّان محل PIS/COFINS وتدريجيًا محل ICMS وISS؛ وتنتهي الفترة الانتقالية في 2033. اسأل المستورد كيف ستتغير أسعاره.

المنشأ: ليس لدى البرازيل اتفاقية تجارية مع كوريا أو اليابان أو الصين أو الولايات المتحدة (ولم تُسفر محادثات MERCOSUR–كوريا عن اتفاقية)، لذا تدفع بضائع هذه الدول II كاملًا أيًا كان ما تقوله شهادة المنشأ؛ ومع ذلك أظهر المنشأ الحقيقي في الفاتورة. ويمكن للبضائع ذات المنشأ الأوروبي أن تستفيد من اتفاقية التجارة المؤقتة بين الاتحاد الأوروبي وMercosur (EU–Mercosur Interim Trade Agreement)، المطبَّقة مؤقتًا منذ 1 مايو 2026، بإقرار منشأ؛ وكثير من التخفيضات تدريجي، فتحقق من النسبة الخاصة برمز NCM لديك. أما اتفاقية التجارة التفضيلية بين الهند وMERCOSUR، السارية منذ يونيو 2009، فلا تشمل سوى نحو 450 منتجًا. ويمكن للبضائع ذات المنشأ من الأرجنتين أو باراغواي أو أوروغواي أن تدخل بتفضيل MERCOSUR بموجب شهادة منشأ MERCOSUR.