Exporter des cosmétiques au Brésil : notification ANVISA, AFE et DUIMP

Comment l'ANVISA classe les cosmétiques : grade 1, grade 2, notification ou enregistrement

L'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, l'agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil) réglemente les produits d'hygiène personnelle, les cosmétiques et les parfums (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, HPPC). La règle principale est la RDC 907/2024, en vigueur depuis sa publication le 23 septembre 2024. Elle a remplacé la RDC 752/2022 et a été modifiée par la RDC 949/2024, qui a réécrit l'annexe I, la liste des groupes de produits. Les produits sont de grade 1 (Grau 1), qui appelle un niveau de surveillance plus faible, ou de grade 2 (Grau 2), qui en appelle un plus élevé, selon l'endroit où ils sont appliqués, leurs utilisateurs, la formule et les allégations. Un produit de grade 1 passe en grade 2 s'il revendique, par exemple, un usage par les femmes enceintes ou les nourrissons, les peaux sensibles ou à tendance acnéique, la protection solaire, le bronzage, une action antipelliculaire ou antiseptique, ou s'il colore les cheveux. Les produits pour enfants sont de grade 2.

Le grade fixe les données que l'entreprise doit détenir ; la procédure dépend du groupe de produits. L'article 34 énumère les groupes qui exigent un enregistrement (registro) : l'ANVISA les évalue avant la vente et publie l'enregistrement au Diário Oficial da União (DOU). Tous les autres groupes, de grade 1 ou de grade 2, sont dispensés d'enregistrement et font l'objet d'une notification (comunicação prévia) : le produit peut être vendu dès qu'il apparaît sur le portail de l'ANVISA. Les enregistrements sont valables 10 ans ; pour les produits notifiés, le titulaire déclare tous les 10 ans qu'il vend toujours le produit. Groupes soumis à enregistrement :

• Écran solaire (protetor solar), y compris pour enfants, et produit bronzant (bronzeador).
• Produits pour lisser les cheveux, pour lisser et colorer les cheveux, ou pour les onduler ; la RDC 906/2024 fixe des règles supplémentaires pour eux.
• Répulsifs contre les insectes, y compris pour enfants.
• Gel antiseptique pour les mains.
• Pommades capillaires de fixation ou de coiffage, que l'ANVISA analyse avant la vente selon les règles temporaires de la RDC 814/2023.
• Délais : les pages de service de gov.br estiment jusqu'à 3 jours calendaires pour une notification et environ 150 jours calendaires pour un enregistrement.

Seule une entreprise brésilienne titulaire d'une AFE peut détenir la notification

L'ANVISA précise que les entreprises étrangères ne peuvent pas obtenir directement d'autorisation de mise sur le marché ; elles doivent s'associer à une entreprise légalement établie au Brésil, qui devient le titulaire légal (titular) et répond du produit. Pour les produits importés, l'article 38 de la RDC 907/2024 exige que le titulaire dispose d'une autorisation de fonctionnement d'entreprise de l'ANVISA (Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE) pour importer cette classe de produits et d'une licence de l'autorité sanitaire de l'État ou de la commune. Importer et distribuer des cosmétiques exige une AFE selon la RDC 16/2014 ; la vente au détail non. Le représentant légal et le responsable technique du titulaire signent une déclaration de responsabilité (Termo de Responsabilidade), et le nom, le CNPJ et le numéro d'AFE du titulaire figurent sur l'étiquette.

Depuis le 7 avril 2025, les nouvelles notifications sont déposées dans le système Solicita de l'ANVISA (Datavisa), qui a remplacé l'ancien système SGAS (RDC 951/2024, modifiée par la RDC 965/2025). Le demandeur doit disposer d'un CNPJ enregistré auprès de l'ANVISA et d'un gestionnaire de sécurité lié à un compte gov.br, ce qu'une marque étrangère n'a pas. Le titulaire peut être votre distributeur ou une société réglementaire indépendante qui détient les notifications pour vous et autorise l'importation. Convenez par écrit de qui détient chaque notification et de ce qui se passe si vous changez de partenaire, et prévoyez qu'un nouveau partenaire devra peut-être notifier à nouveau les produits en son propre nom.

Le titulaire dépose, ou conserve à disposition, un dossier technique que la marque fournit normalement : la formule qualitative et quantitative avec les noms INCI et la fonction de chaque ingrédient, les spécifications du produit fini et des matières premières, les données de stabilité, de sécurité et d'efficacité, le procédé de fabrication, le système de codage des lots et la maquette de l'étiquette ; l'enregistrement d'un produit importé exige en plus une copie de la formule d'origine. Un certificat de vente libre consularisé ou apostillé n'est pas exigé (article 10), et l'ANVISA n'exige pas de certification GMP pour les cosmétiques, même si elle attend de bonnes pratiques de fabrication.

Listes d'ingrédients, mises à jour de 2026 et interdiction des tests sur les animaux

Les listes d'ingrédients du Brésil reprennent des règlements techniques du Mercosur et changent quand le Mercosur les met à jour. La liste des substances interdites est la RDC 529/2021. La RDC 1.030/2026, publiée le 15 juin 2026, reprend la résolution GMC 07/25 du Mercosur : elle ajoute 13 substances, modifie certaines entrées et en déplace 4 vers la liste des substances restreintes. Les produits déjà sur le marché ont 12 mois pour se mettre en conformité, ou 18 mois pour le butylphenyl methylpropional (lilial) et l'hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). La RDC 1.029/2026, qui reprend la résolution GMC 06/25 et remplace la liste des substances restreintes de la RDC 530/2021, a été republiée avec son annexe le 25 juin 2026 et accorde 24 mois. Les listes positives sont la RDC 528/2021 pour les conservateurs, la RDC 628/2022 pour les colorants et la RDC 600/2022 pour les filtres UV. Une consultation publique sur la deuxième partie de la liste des substances restreintes (Consulta Pública 1.399/2026) a été clôturée le 8 septembre 2026 ; attendez-vous donc à d'autres modifications. Vérifiez chaque formule au regard des listes brésiliennes, et pas seulement des règles de votre marché d'origine.

La loi 15.183/2025 du 30 juillet 2025, en vigueur depuis sa publication le 31 juillet 2025, a modifié la loi 11.794/2008 pour interdire l'utilisation de vertébrés vivants dans les tests de produits d'hygiène personnelle, de cosmétiques et de parfums, ainsi que d'ingrédients conçus uniquement pour eux. Les données de tests sur les animaux générées après cette date ne peuvent pas servir à autoriser la vente de ces produits ou ingrédients, sauf si elles ont été obtenues pour répondre à une réglementation non cosmétique au Brésil ou à l'étranger ; l'entreprise doit prouver cette finalité sur demande. Les produits qui s'appuient sur de nouvelles données de tests sur les animaux ne peuvent pas revendiquer "non testé sur les animaux" ni "cruelty free", et les produits testés avant la loi peuvent encore être vendus. La loi a donné deux ans aux autorités pour reconnaître des méthodes alternatives.

Étiquettes en portugais du Brésil

L'article 20 de la RDC 907/2024 exige que les mentions obligatoires de l'étiquette soient lisibles en portugais du Brésil ; les noms INCI, les noms de produits et les marques peuvent rester tels quels. L'article 13 répartit les mentions entre le contenant (emballage primaire) et l'emballage extérieur (emballage secondaire) ; s'il n'y a pas d'emballage extérieur, tout figure sur le contenant (article 14). Si le contenant est trop petit, les instructions et mises en garde peuvent figurer sur une notice ou à l'intérieur de l'emballage extérieur, avec une référence telle que "Ver folheto".

• Contenant : nom du produit, marque, groupe de produits s'il ne ressort pas du nom, numéro de lot, et mises en garde et restrictions d'emploi le cas échéant.
• Emballage extérieur : nom du produit, marque, groupe de produits, contenu, ingrédients par nom INCI, pays d'origine, date de péremption, mises en garde, raison sociale, CNPJ et numéro d'AFE du titulaire, numéro de dossier ANVISA, et coordonnées du service consommateurs (téléphone, e-mail ou site web).
• Contenant ou emballage extérieur : mode d'emploi si nécessaire ; les produits de fixation pour cheveux et barbe exigent un mode d'emploi détaillé, y compris la quantité à appliquer.
• Composition en portugais (RDC 898/2024) : les ingrédients doivent aussi être indiqués en portugais, sous le titre "Composição (português)" ou "Ingredientes (português)", imprimés ou accessibles par un QR code ou un lien web, à l'aide du panneau de traduction INCI de l'ANVISA. Cette règle s'applique aux produits fabriqués à partir du 1er novembre 2023.
• Autocollants : les mentions manquantes peuvent être ajoutées au moyen d'une étiquette apposée à l'origine ou au Brésil avant la vente (article 21). Les produits importés ne peuvent revendiquer aucune action thérapeutique ni porter d'allégations interdites ou non prouvées, dans aucune langue ; ces textes doivent être masqués avant la vente (article 22).

L'importateur : RADAR, catalogue de produits, DUIMP et contrôle de l'ANVISA

L'importateur doit disposer d'un CNPJ et de l'habilitation Siscomex (habilitação), appelée RADAR, selon l'IN RFB 1.984/2020. Les sociétés cotées et les entreprises d'État relèvent de la modalité expressa, sans plafond. Les autres entreprises sont limitada, avec des plafonds d'importation de 50 000 USD ou de 150 000 USD par période de six mois selon leur capacité financière estimée, ou ilimitada, sans plafond. Vérifiez que le plafond de votre partenaire couvre vos commandes.

Le Brésil a fait passer les importations de l'ancienne déclaration d'importation (DI) et de la licence d'importation (LI) du Siscomex au Portal Único. L'importateur enregistre chaque produit dans le Catálogo de Produtos, avec une description complète en portugais, la NCM et les attributs ANVISA tels que le numéro de notification ou d'enregistrement, et enregistre le fabricant et l'exportateur étrangers comme opérateurs étrangers (operadores estrangeiros) avec nom, adresse et, le cas échéant, un numéro d'identification fiscale (TIN). La DUIMP (Declaração Única de Importação) reprend les données des produits du catalogue. L'ANVISA indique que la DUIMP est obligatoire depuis le 27 avril 2026 pour de nombreuses importations nécessitant son accord ; certaines opérations utilisent encore la DI ou la LI selon le calendrier d'arrêt de la DI du Siscomex, mis à jour pour la dernière fois en septembre 2026.

Le contrôle des importations par l'ANVISA est fixé par la RDC 977/2025, en vigueur depuis le 9 juin 2025. Selon l'opération, son accord passe par un LPCO (licence, permis, certificat ou autre document) demandé dans le Portal Único, ou par un contrôle sanitaire (conferência sanitária) de la DUIMP, qui peut être documentaire ou physique. Les produits doivent être notifiés ou enregistrés avant d'être importés pour la vente (RDC 81/2008), et l'ANVISA affirme que des données complètes et cohérentes sont déterminantes pour une libération rapide. La facture commerciale (fatura comercial) et la liste de colisage doivent donc correspondre au catalogue et à la DUIMP. Selon l'article 557 du Regulamento Aduaneiro, la facture mentionne l'exportateur et l'importateur, une description en portugais, anglais, français ou espagnol, les marques et numéros, les colis, les poids brut et net, les pays d'origine, d'acquisition et de provenance, les prix unitaires et totaux, le fret et les autres frais, les conditions de paiement et la devise, et l'Incoterm ; elle doit être signée par l'exportateur, et la signature numérique est acceptée.

Codes NCM, taxes à l'importation et origine

Le Brésil classe les marchandises dans la Nomenclature commune du Mercosur (NCM) à 8 chiffres, construite sur le SH. La plupart des cosmétiques relèvent de la position 3303 (parfums et eaux de toilette), 3304 (produits de beauté, de maquillage et de soins de la peau, y compris les écrans solaires), 3305 (préparations capillaires), 3306 (hygiène buccale) ou 3307 (préparations pour le rasage, déodorants, préparations pour le bain). Le droit de douane (II) découle du tarif extérieur commun (TEC) du Mercosur avec les exceptions propres au Brésil ; des lignes courantes comme 3303.00.20 (eaux de Cologne), 3304.10.00 (maquillage des lèvres) et 3304.99.10 (crèmes et lotions) paient 16,2 % de la valeur en douane, qui inclut le fret et l'assurance. L'IPI varie selon la NCM dans la table TIPI, par exemple 7,8 % pour 3303.00.20 et 14,3 % pour 3304.99.10. Le PIS/PASEP-Importação et la COFINS-Importação sur les positions 33.03 à 33.07 sont de 3,52 % et de 16,48 % (loi 10.865/2004, article 8, § 2, modifiée par la loi 13.137/2015). L'État de l'importateur perçoit l'ICMS à des taux qui varient selon les États, et certains États fixent des taux plus élevés pour les parfums et les cosmétiques. Le calculateur de coût de revient de Triplicate donne une première estimation ; demandez le chiffre définitif au commissionnaire en douane de l'importateur.

Réforme fiscale : selon la loi complémentaire 214/2025, la nouvelle CBS et l'IBS figurent sur les factures depuis le 1er janvier 2026, pendant une année de test, et les contribuables qui respectent les obligations déclaratives ne les paient pas. La perception commence en 2027 pour la CBS et en 2029 pour l'IBS, qui remplacent le PIS/COFINS et, progressivement, l'ICMS et l'ISS ; la transition s'achève en 2033. Demandez à votre importateur comment ses prix évolueront.

Origine : le Brésil n'a pas d'accord commercial avec la Corée, le Japon, la Chine ni les États-Unis (les discussions Mercosur–Corée n'en ont produit aucun), si bien que leurs produits paient l'II plein, quoi que dise le certificat d'origine ; indiquez tout de même la véritable origine sur la facture. Les marchandises d'origine UE peuvent se prévaloir de l'accord commercial intérimaire UE–Mercosur, appliqué à titre provisoire depuis le 1er mai 2026, avec une déclaration d'origine ; beaucoup de réductions sont progressives, vérifiez donc le taux de votre NCM. L'accord commercial préférentiel de l'Inde avec le Mercosur, en vigueur depuis juin 2009, ne couvre qu'environ 450 produits. Les marchandises originaires d'Argentine, du Paraguay ou d'Uruguay peuvent entrer avec la préférence Mercosur sur présentation d'un certificat d'origine Mercosur.