Ekspor Kosmetik ke Brasil: Notifikasi ANVISA, AFE, dan DUIMP

Cara ANVISA mengklasifikasikan kosmetik: Grade 1, Grade 2, notifikasi atau registrasi

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil) mengatur produk kebersihan pribadi, kosmetik, dan parfum (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, HPPC). Aturan utamanya adalah RDC 907/2024, yang berlaku sejak diterbitkan pada 23 September 2024. Aturan ini menggantikan RDC 752/2022 dan diubah dengan RDC 949/2024, yang menulis ulang Annex I, yaitu daftar kelompok produk. Produk digolongkan sebagai Grade 1 (Grau 1), yang membutuhkan tingkat pengawasan lebih rendah, atau Grade 2 (Grau 2), yang membutuhkan tingkat lebih tinggi, tergantung pada tempat pemakaian, penggunanya, formula, dan klaimnya. Produk Grade 1 menjadi Grade 2 jika mengklaim, misalnya, penggunaan oleh ibu hamil atau bayi, kulit sensitif atau berjerawat, perlindungan dari matahari, penggelapan kulit (tanning), aksi anti-ketombe atau antiseptik, atau jika mewarnai rambut. Produk untuk anak adalah Grade 2.

Grade menentukan data yang harus dimiliki perusahaan; prosedurnya bergantung pada kelompok produk. Pasal 34 mencantumkan kelompok yang memerlukan registrasi (registro): ANVISA menilainya sebelum dijual dan menerbitkan registrasinya di Diário Oficial da União (DOU, lembaran negara Brasil). Semua kelompok lain, Grade 1 maupun Grade 2, dibebaskan dari registrasi dan dinotifikasi (comunicação prévia): produk boleh dijual setelah muncul di portal ANVISA. Registrasi berlaku 10 tahun; untuk produk yang dinotifikasi, pemegang menyatakan setiap 10 tahun bahwa produk tersebut masih dijual. Kelompok yang memerlukan registrasi:

• Tabir surya (protetor solar), termasuk tabir surya anak, dan bronzer (bronzeador).
• Produk untuk meluruskan rambut, meluruskan sekaligus mewarnai rambut, atau mengeriting rambut; RDC 906/2024 menetapkan aturan tambahan untuk produk ini.
• Repelan serangga, termasuk repelan anak.
• Gel tangan antiseptik.
• Pomade rambut untuk menahan atau menata rambut, yang dianalisis ANVISA sebelum dijual berdasarkan aturan sementara RDC 814/2023.
• Waktu: halaman layanan gov.br memperkirakan hingga 3 hari kalender untuk notifikasi dan sekitar 150 hari kalender untuk registrasi.

Hanya perusahaan Brasil dengan AFE yang dapat memegang notifikasi

ANVISA menyatakan perusahaan asing tidak dapat memperoleh izin edar secara langsung; mereka harus bermitra dengan perusahaan yang berdiri secara sah di Brasil, yang menjadi pemegang hukum (titular) dan bertanggung jawab atas produk. Untuk produk impor, Pasal 38 RDC 907/2024 mewajibkan pemegang memiliki izin operasional ANVISA (Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE) untuk mengimpor kelas produk tersebut dan izin dari otoritas kesehatan negara bagian atau kota. Mengimpor dan mendistribusikan kosmetik memerlukan AFE berdasarkan RDC 16/2014; penjualan eceran tidak. Perwakilan hukum dan penanggung jawab teknis pemegang menandatangani pernyataan tanggung jawab (Termo de Responsabilidade), dan nama pemegang, CNPJ, serta nomor AFE dicantumkan pada label.

Sejak 7 April 2025 notifikasi baru diajukan di sistem Solicita milik ANVISA (Datavisa), yang menggantikan sistem lama SGAS (RDC 951/2024, diubah dengan RDC 965/2025). Pemohon memerlukan CNPJ yang terdaftar di ANVISA dan seorang manajer keamanan yang terhubung ke akun gov.br, yang tidak dimiliki merek asing. Pemegang bisa berupa distributor Anda atau perusahaan regulasi terpisah yang memegang notifikasi untuk Anda dan mengotorisasi impor. Sepakati secara tertulis siapa yang memegang setiap notifikasi dan apa yang terjadi jika Anda berganti mitra, dan perhitungkan bahwa mitra baru mungkin harus menotifikasi ulang produk atas namanya sendiri.

Pemegang mengajukan, atau menyimpan, dosier teknis yang biasanya disediakan merek: formula kualitatif dan kuantitatif dengan nama INCI dan fungsi tiap bahan, spesifikasi produk jadi dan bahan baku, data stabilitas, keamanan, dan efikasi, proses manufaktur, sistem kode lot, dan artwork label; registrasi produk impor juga memerlukan salinan formula asli. Certificate of Free Sale yang dilegalisasi konsulat atau diapostil tidak diperlukan (Pasal 10), dan ANVISA tidak mewajibkan sertifikasi GMP untuk kosmetik, meskipun mengharapkan praktik manufaktur yang baik.

Daftar bahan, pembaruan 2026, dan larangan uji pada hewan

Daftar bahan Brasil mengadopsi regulasi teknis MERCOSUR dan berubah ketika MERCOSUR memperbaruinya. Daftar larangan adalah RDC 529/2021. RDC 1.030/2026, yang terbit pada 15 Juni 2026, mengadopsi MERCOSUR GMC Resolution 07/25: menambahkan 13 bahan, mengubah beberapa entri, dan memindahkan 4 bahan ke daftar terbatas. Produk yang sudah beredar punya waktu 12 bulan untuk menyesuaikan, atau 18 bulan untuk butylphenyl methylpropional (lilial) dan hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). RDC 1.029/2026, yang mengadopsi GMC Resolution 06/25 dan menggantikan daftar terbatas RDC 530/2021, diterbitkan ulang beserta lampirannya pada 25 Juni 2026 dan memberi waktu 24 bulan. Daftar positif adalah RDC 528/2021 untuk pengawet, RDC 628/2022 untuk pewarna, dan RDC 600/2022 untuk filter UV. Konsultasi publik atas bagian kedua daftar terbatas (Consulta Pública 1.399/2026) ditutup pada 8 September 2026, jadi perkirakan akan ada perubahan lagi. Periksa setiap formula terhadap daftar Brasil, bukan hanya terhadap aturan pasar asal Anda.

Law 15.183/2025 tertanggal 30 Juli 2025, berlaku sejak diterbitkan pada 31 Juli 2025, mengubah Law 11.794/2008 untuk melarang penggunaan hewan vertebrata hidup dalam pengujian produk kebersihan pribadi, kosmetik, dan parfum, serta bahan yang dibuat khusus untuk produk tersebut. Data uji hewan yang dihasilkan setelah tanggal itu tidak dapat dipakai untuk mengizinkan penjualan produk atau bahan tersebut, kecuali diperoleh untuk memenuhi regulasi non-kosmetik di Brasil atau luar negeri; perusahaan harus membuktikan tujuan itu jika diminta. Produk yang mengandalkan data hewan baru tidak boleh mengklaim "tidak diuji pada hewan" atau "cruelty free", sedangkan produk yang diuji sebelum undang-undang ini tetap boleh dijual. Undang-undang memberi otoritas waktu dua tahun untuk mengakui metode alternatif.

Label dalam bahasa Portugis Brasil

Pasal 20 RDC 907/2024 mewajibkan informasi wajib pada label terbaca dalam bahasa Portugis Brasil; nama INCI, nama produk, dan merek boleh tetap seperti aslinya. Pasal 13 membagi item antara wadah (kemasan primer) dan kemasan luar (kemasan sekunder); jika tidak ada kemasan luar, semuanya dicantumkan di wadah (Pasal 14). Jika wadah terlalu kecil, petunjuk dan peringatan boleh dicantumkan di leaflet atau di dalam kemasan luar, dengan rujukan seperti "Ver folheto".

• Wadah: nama produk, merek, kelompok produk jika tidak jelas dari namanya, nomor batch, serta peringatan dan pembatasan penggunaan jika berlaku.
• Kemasan luar: nama produk, merek, kelompok produk, isi bersih, bahan menurut nama INCI, negara asal, tanggal kedaluwarsa, peringatan, nama perusahaan pemegang, CNPJ, dan nomor AFE, nomor proses ANVISA, serta kontak konsumen (telepon, email, atau situs web).
• Wadah atau kemasan luar: petunjuk penggunaan jika diperlukan; produk penahan rambut dan jenggot memerlukan petunjuk penggunaan yang rinci, termasuk jumlah yang dioleskan.
• Komposisi dalam bahasa Portugis (RDC 898/2024): bahan juga harus dicantumkan dalam bahasa Portugis, di bawah judul "Composição (português)" atau "Ingredientes (português)", dicetak atau lewat kode QR atau tautan situs web, dengan memakai panel terjemahan INCI milik ANVISA. Ketentuan ini berlaku untuk produk yang dibuat sejak 1 November 2023.
• Stiker: item yang kurang boleh ditambahkan dengan label yang ditempel di negara asal atau di Brasil sebelum dijual (Pasal 21). Produk impor tidak boleh mengklaim khasiat terapeutik atau memuat klaim terlarang atau yang belum terbukti dalam bahasa apa pun; teks semacam itu harus ditutup sebelum dijual (Pasal 22).

Importir: RADAR, katalog produk, DUIMP, dan pemeriksaan ANVISA

Importir memerlukan CNPJ dan habilitação Siscomex, yang dikenal sebagai RADAR, berdasarkan IN RFB 1.984/2020. Perusahaan tercatat di bursa dan perusahaan milik negara menggunakan tipe expressa, tanpa batas. Perusahaan lain berstatus limitada, dengan plafon impor USD 50.000 atau USD 150.000 per periode enam bulan tergantung perkiraan kapasitas keuangannya, atau ilimitada, tanpa batas. Pastikan plafon mitra Anda mencukupi pesanan Anda.

Brasil telah memindahkan impor dari deklarasi impor Siscomex lama (DI) dan izin impor (LI) ke Portal Único. Importir mendaftarkan setiap produk di Catálogo de Produtos (katalog produk), dengan deskripsi lengkap dalam bahasa Portugis, NCM, dan atribut ANVISA seperti nomor notifikasi atau registrasi, serta mendaftarkan produsen dan eksportir asing sebagai operator asing (operadores estrangeiros) dengan nama, alamat, dan, jika ada, nomor identifikasi pajak (TIN). DUIMP (Declaração Única de Importação) mengambil data produknya dari katalog. ANVISA menyatakan DUIMP wajib sejak 27 April 2026 untuk banyak impor yang memerlukan persetujuannya; sebagian operasi masih memakai DI atau LI berdasarkan jadwal penghentian Siscomex, yang terakhir diperbarui pada September 2026.

Pengawasan impor oleh ANVISA diatur dalam RDC 977/2025, berlaku sejak 9 Juni 2025. Tergantung operasinya, persetujuannya datang melalui LPCO (izin, perizinan, sertifikat, atau dokumen lain) yang diminta di Portal Único, atau melalui pemeriksaan sanitasi (conferência sanitária) atas DUIMP, yang bisa berupa pemeriksaan dokumen atau fisik. Produk harus sudah dinotifikasi atau didaftarkan sebelum diimpor untuk dijual (RDC 81/2008), dan ANVISA menyatakan data yang lengkap dan konsisten menentukan kecepatan pelepasan. Karena itu commercial invoice (fatura comercial) dan packing list harus sesuai dengan katalog dan DUIMP. Menurut Pasal 557 Regulamento Aduaneiro, invoice memuat eksportir dan importir, deskripsi dalam bahasa Portugis, Inggris, Prancis, atau Spanyol, marka dan nomor, kemasan, berat kotor dan bersih, negara asal, negara perolehan, dan negara asal pengiriman, harga satuan dan total, freight dan biaya lain, ketentuan pembayaran dan mata uang, serta Incoterm; invoice harus ditandatangani eksportir, dan tanda tangan digital diterima.

Kode NCM, pajak impor, dan asal barang

Brasil mengklasifikasikan barang dalam Nomenklatur Umum Mercosur (NCM) 8 digit yang dibangun di atas HS. Sebagian besar kosmetik masuk pos 3303 (parfum dan air toilet), 3304 (sediaan kecantikan, rias wajah, dan perawatan kulit, termasuk tabir surya), 3305 (sediaan rambut), 3306 (kebersihan mulut), atau 3307 (sediaan cukur, deodoran, sediaan mandi). Bea masuk (II) berasal dari Tarif Eksternal Bersama MERCOSUR (TEC) dengan pengecualian Brasil sendiri; pos yang umum seperti 3303.00.20 (cologne), 3304.10.00 (rias bibir), dan 3304.99.10 (krim dan losion) dikenai 16,2% dari nilai pabean, yang mencakup freight dan asuransi. IPI bervariasi menurut NCM dalam tabel TIPI, misalnya 7,8% untuk 3303.00.20 dan 14,3% untuk 3304.99.10. PIS/PASEP-Importação dan COFINS-Importação untuk pos 33.03 sampai 33.07 adalah 3,52% dan 16,48% (Law 10.865/2004, Pasal 8 § 2, sebagaimana diubah dengan Law 13.137/2015). Negara bagian importir mengenakan ICMS dengan tarif yang berbeda-beda di tiap negara bagian, dan sebagian negara bagian menetapkan tarif lebih tinggi untuk parfum dan kosmetik. Kalkulator biaya impor Triplicate memberi perkiraan awal; minta angka akhirnya dari customs broker importir.

Reformasi pajak: berdasarkan Complementary Law 214/2025, CBS dan IBS yang baru dicantumkan pada invoice sejak 1 Januari 2026 dalam tahun uji coba, dan wajib pajak yang memenuhi kewajiban pelaporan tidak membayarnya. Pemungutan dimulai pada 2027 untuk CBS dan 2029 untuk IBS, yang menggantikan PIS/COFINS dan, secara bertahap, ICMS dan ISS; masa transisi berakhir pada 2033. Tanyakan kepada importir Anda bagaimana harga akan berubah.

Asal barang: Brasil tidak memiliki perjanjian dagang dengan Korea, Jepang, Tiongkok, atau AS (pembicaraan MERCOSUR–Korea belum menghasilkan perjanjian), sehingga barang dari negara-negara itu membayar II penuh apa pun isi certificate of origin; tetap cantumkan asal yang sebenarnya di invoice. Barang asal UE dapat memanfaatkan EU–Mercosur Interim Trade Agreement, yang diterapkan sementara sejak 1 Mei 2026, dengan pernyataan asal; banyak pemotongan tarif dilakukan bertahap, jadi periksa tarif untuk NCM Anda. Perjanjian perdagangan preferensial India dengan MERCOSUR, berlaku sejak Juni 2009, hanya mencakup sekitar 450 produk. Barang asal Argentina, Paraguay, atau Uruguay dapat masuk dengan preferensi MERCOSUR menggunakan certificate of origin MERCOSUR.