Xuất khẩu mỹ phẩm sang Brazil: công bố ANVISA, AFE và DUIMP

ANVISA phân loại mỹ phẩm thế nào: Cấp 1, Cấp 2, công bố hay đăng ký

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil) quản lý các sản phẩm vệ sinh cá nhân, mỹ phẩm và nước hoa (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, HPPC). Quy định chính là RDC 907/2024, có hiệu lực từ ngày công bố 23/9/2024. Quy định này thay thế RDC 752/2022 và được sửa đổi bởi RDC 949/2024, văn bản viết lại Phụ lục I, danh sách các nhóm sản phẩm. Tùy theo vị trí bôi, đối tượng sử dụng, công thức và công dụng ghi trên nhãn, sản phẩm thuộc Cấp 1 (Grau 1), cần mức giám sát thấp hơn, hoặc Cấp 2 (Grau 2), cần mức giám sát cao hơn. Một sản phẩm Cấp 1 sẽ thành Cấp 2 nếu công bố dùng cho phụ nữ mang thai hoặc trẻ sơ sinh, da nhạy cảm hoặc da dễ nổi mụn, chống nắng, làm rám nắng, trị gàu hoặc sát khuẩn, hoặc nếu nhuộm tóc. Sản phẩm cho trẻ em thuộc Cấp 2.

Cấp sản phẩm quy định các dữ liệu công ty phải có, còn thủ tục phụ thuộc vào nhóm sản phẩm. Điều 34 liệt kê các nhóm phải đăng ký (registro): ANVISA đánh giá chúng trước khi bán và đăng việc đăng ký trên Công báo Liên bang (Diário Oficial da União, DOU). Mọi nhóm còn lại, dù Cấp 1 hay Cấp 2, được miễn đăng ký và chỉ phải công bố (comunicação prévia): sản phẩm được bán khi xuất hiện trên cổng thông tin của ANVISA. Thời hạn đăng ký là 10 năm; với sản phẩm đã công bố, bên đứng tên cứ 10 năm lại khai báo rằng mình vẫn bán sản phẩm đó. Các nhóm phải đăng ký:

• Kem chống nắng (protetor solar), gồm cả kem chống nắng cho trẻ em, và sản phẩm làm rám nắng (bronzeador).
• Sản phẩm duỗi tóc, vừa duỗi vừa nhuộm tóc, hoặc uốn tóc; RDC 906/2024 đặt thêm quy định cho nhóm này.
• Chất xua đuổi côn trùng, gồm cả loại cho trẻ em.
• Gel rửa tay sát khuẩn.
• Sáp vuốt tóc (pomade) để giữ nếp hoặc tạo kiểu tóc, được ANVISA phân tích trước khi bán theo quy định tạm thời của RDC 814/2023.
• Thời gian: các trang dịch vụ trên gov.br ước tính tối đa 3 ngày lịch cho một công bố và khoảng 150 ngày lịch cho một đăng ký.

Chỉ công ty Brazil có AFE mới được đứng tên công bố

ANVISA nêu rõ công ty nước ngoài không thể trực tiếp xin giấy phép lưu hành, mà phải hợp tác với một công ty được thành lập hợp pháp tại Brazil; công ty đó trở thành bên đứng tên hợp pháp (titular) và chịu trách nhiệm về sản phẩm. Đối với sản phẩm nhập khẩu, Điều 38 của RDC 907/2024 yêu cầu bên đứng tên phải có giấy phép hoạt động của ANVISA (Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE) để nhập khẩu nhóm sản phẩm đó và giấy phép của cơ quan y tế bang hoặc thành phố. Nhập khẩu và phân phối mỹ phẩm cần AFE theo RDC 16/2014; bán lẻ thì không. Đại diện pháp luật và người phụ trách kỹ thuật của bên đứng tên ký bản cam kết trách nhiệm (Termo de Responsabilidade), còn tên, CNPJ và số AFE của bên đứng tên được ghi trên nhãn.

Từ ngày 7/4/2025, các công bố mới được nộp trên hệ thống Solicita (Datavisa) của ANVISA, thay thế hệ thống SGAS trước đây (RDC 951/2024, được sửa đổi bởi RDC 965/2025). Người nộp cần có CNPJ đã đăng ký với ANVISA và một người quản lý bảo mật liên kết với tài khoản gov.br, mà thương hiệu nước ngoài không có. Bên đứng tên có thể là nhà phân phối của bạn hoặc một công ty quản lý tuân thủ độc lập, đứng tên các công bố thay bạn và cho phép nhập khẩu. Hãy thỏa thuận bằng văn bản ai đứng tên từng công bố và điều gì xảy ra nếu bạn đổi đối tác, đồng thời lường trước việc đối tác mới có thể phải công bố lại sản phẩm dưới tên của mình.

Bên đứng tên nộp hoặc lưu hồ sơ kỹ thuật mà thương hiệu thường cung cấp: công thức định tính và định lượng kèm tên INCI và chức năng của từng thành phần, tiêu chuẩn cơ sở của thành phẩm và nguyên liệu, dữ liệu về độ ổn định, an toàn và hiệu quả, quy trình sản xuất, hệ thống mã lô và bản thiết kế nhãn; việc đăng ký sản phẩm nhập khẩu còn cần một bản sao công thức gốc. Không yêu cầu giấy chứng nhận lưu hành tự do đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc có apostille (Điều 10), và ANVISA không yêu cầu chứng nhận GMP đối với mỹ phẩm, dù vẫn kỳ vọng thực hành sản xuất tốt.

Danh sách thành phần, cập nhật năm 2026 và lệnh cấm thử nghiệm trên động vật

Các danh sách thành phần của Brazil tiếp nhận quy chuẩn kỹ thuật của MERCOSUR và thay đổi khi MERCOSUR cập nhật. Danh sách cấm là RDC 529/2021. RDC 1.030/2026, công bố ngày 15/6/2026, tiếp nhận MERCOSUR GMC Resolution 07/25: bổ sung 13 chất, thay đổi một số mục và chuyển 4 chất sang danh sách hạn chế. Sản phẩm đã có trên thị trường có 12 tháng để tuân thủ, hoặc 18 tháng đối với butylphenyl methylpropional (lilial) và hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). RDC 1.029/2026, tiếp nhận GMC Resolution 06/25 và thay thế danh sách hạn chế của RDC 530/2021, được đăng lại kèm phụ lục ngày 25/6/2026 và cho 24 tháng. Các danh sách cho phép là RDC 528/2021 đối với chất bảo quản, RDC 628/2022 đối với chất tạo màu và RDC 600/2022 đối với chất lọc tia UV. Đợt lấy ý kiến công chúng về phần thứ hai của danh sách hạn chế (Consulta Pública 1.399/2026) đã đóng vào ngày 8/9/2026, nên hãy chuẩn bị cho các thay đổi tiếp theo. Hãy đối chiếu mọi công thức với các danh sách của Brazil, không chỉ với quy định của thị trường nước bạn.

Law 15.183/2025 ngày 30/7/2025, có hiệu lực từ ngày công bố 31/7/2025, sửa đổi Law 11.794/2008 để cấm dùng động vật có xương sống còn sống trong thử nghiệm sản phẩm vệ sinh cá nhân, mỹ phẩm và nước hoa, cũng như các thành phần chỉ được sản xuất cho chúng. Dữ liệu thử nghiệm trên động vật phát sinh sau ngày đó không được dùng để cho phép bán các sản phẩm hoặc thành phần này, trừ khi dữ liệu được thu thập để đáp ứng quy định không thuộc mỹ phẩm ở Brazil hoặc nước ngoài; công ty phải chứng minh mục đích đó khi được yêu cầu. Sản phẩm dựa vào dữ liệu động vật mới không được ghi "không thử nghiệm trên động vật" hoặc "cruelty free", còn sản phẩm đã thử nghiệm trước khi có luật vẫn được bán. Luật cho các cơ quan chức năng hai năm để công nhận các phương pháp thay thế.

Nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha của Brazil

Điều 20 của RDC 907/2024 yêu cầu các thông tin bắt buộc trên nhãn phải dễ đọc bằng tiếng Bồ Đào Nha của Brazil; tên INCI, tên sản phẩm và thương hiệu có thể giữ nguyên. Điều 13 chia các nội dung giữa bao bì chứa (bao bì trực tiếp) và bao bì ngoài (bao bì thứ cấp); nếu không có bao bì ngoài thì mọi nội dung ghi trên bao bì chứa (Điều 14). Nếu bao bì chứa quá nhỏ, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo có thể đặt trong tờ hướng dẫn hoặc bên trong bao bì ngoài, kèm chỉ dẫn như "Ver folheto".

• Bao bì chứa: tên sản phẩm, thương hiệu, nhóm sản phẩm nếu không rõ từ tên, số lô, cùng cảnh báo và hạn chế sử dụng khi có.
• Bao bì ngoài: tên sản phẩm, thương hiệu, nhóm sản phẩm, nội dung (khối lượng hoặc thể tích), thành phần theo tên INCI, nước xuất xứ, hạn sử dụng, cảnh báo, tên công ty, CNPJ và số AFE của bên đứng tên, số hồ sơ ANVISA, và thông tin liên hệ cho người tiêu dùng (điện thoại, email hoặc website).
• Bao bì chứa hoặc bao bì ngoài: hướng dẫn sử dụng khi cần; sản phẩm giữ nếp tóc và râu cần hướng dẫn sử dụng chi tiết, gồm cả lượng cần dùng.
• Thành phần bằng tiếng Bồ Đào Nha (RDC 898/2024): các thành phần cũng phải được liệt kê bằng tiếng Bồ Đào Nha, dưới tiêu đề "Composição (português)" hoặc "Ingredientes (português)", in trên nhãn hoặc qua mã QR hay đường dẫn website, dùng bảng dịch INCI của ANVISA. Quy định này áp dụng cho sản phẩm sản xuất từ ngày 1/11/2023.
• Nhãn dán: nội dung còn thiếu có thể bổ sung bằng nhãn dán tại nước xuất xứ hoặc tại Brazil trước khi bán (Điều 21). Sản phẩm nhập khẩu không được ghi tác dụng chữa bệnh hay công dụng bị cấm hoặc chưa được chứng minh bằng bất kỳ ngôn ngữ nào; các dòng chữ đó phải được che lại trước khi bán (Điều 22).

Nhà nhập khẩu: RADAR, danh mục sản phẩm, DUIMP và kiểm tra của ANVISA

Nhà nhập khẩu cần có CNPJ và quyền sử dụng Siscomex (habilitação), gọi là RADAR, theo IN RFB 1.984/2020. Công ty niêm yết và doanh nghiệp nhà nước thuộc loại expressa, không giới hạn. Các công ty khác thuộc loại limitada, với hạn mức nhập khẩu 50.000 USD hoặc 150.000 USD mỗi kỳ sáu tháng tùy năng lực tài chính ước tính, hoặc loại ilimitada, không giới hạn. Hãy kiểm tra xem hạn mức của đối tác có đủ cho các đơn hàng của bạn không.

Brazil đã chuyển hoạt động nhập khẩu từ tờ khai nhập khẩu Siscomex (DI) và giấy phép nhập khẩu (LI) cũ sang Portal Único. Nhà nhập khẩu đăng ký từng sản phẩm vào Danh mục sản phẩm (Catálogo de Produtos) với mô tả đầy đủ bằng tiếng Bồ Đào Nha, NCM và các thuộc tính của ANVISA như số công bố hoặc số đăng ký, đồng thời đăng ký nhà sản xuất và nhà xuất khẩu nước ngoài là các đơn vị nước ngoài (operadores estrangeiros) kèm tên, địa chỉ và, nếu có, mã số thuế (TIN). DUIMP (Declaração Única de Importação, Tờ khai nhập khẩu duy nhất) lấy dữ liệu sản phẩm từ danh mục. ANVISA cho biết DUIMP đã bắt buộc từ ngày 27/4/2026 đối với nhiều lô hàng nhập khẩu cần sự chấp thuận của cơ quan này; một số nghiệp vụ vẫn dùng DI hoặc LI theo lộ trình ngừng DI của Siscomex, cập nhật gần nhất vào tháng 9/2026.

Việc kiểm soát nhập khẩu của ANVISA được quy định bởi RDC 977/2025, có hiệu lực từ ngày 9/6/2025. Tùy nghiệp vụ, sự chấp thuận của ANVISA được thể hiện qua LPCO (giấy phép, giấy cho phép, chứng nhận hoặc tài liệu khác) đề nghị trên Portal Único, hoặc qua kiểm tra y tế (conferência sanitária) đối với DUIMP, có thể là kiểm tra chứng từ hoặc kiểm tra thực tế. Sản phẩm phải được công bố hoặc đăng ký trước khi nhập khẩu để bán (RDC 81/2008), và ANVISA cho biết dữ liệu đầy đủ, nhất quán là yếu tố quyết định để được thông quan nhanh. Vì vậy hóa đơn thương mại (fatura comercial) và phiếu đóng gói phải khớp với danh mục và DUIMP. Theo Điều 557 của Regulamento Aduaneiro, hóa đơn ghi người xuất khẩu và người nhập khẩu, mô tả hàng bằng tiếng Bồ Đào Nha, Anh, Pháp hoặc Tây Ban Nha, ký hiệu và số hiệu, số kiện, trọng lượng cả bì và tịnh, nước xuất xứ, nước mua và nước xuất phát, đơn giá và tổng giá, cước vận tải và các chi phí khác, điều kiện thanh toán và đồng tiền, cùng điều kiện Incoterm; hóa đơn phải do người xuất khẩu ký, và chữ ký số được chấp nhận.

Mã NCM, thuế nhập khẩu và xuất xứ

Brazil phân loại hàng hóa theo Danh mục Hàng hóa Chung Mercosur (NCM) 8 chữ số, xây dựng trên HS. Hầu hết mỹ phẩm thuộc nhóm 3303 (nước hoa và nước thơm), 3304 (chế phẩm làm đẹp, trang điểm và chăm sóc da, gồm cả kem chống nắng), 3305 (chế phẩm dùng cho tóc), 3306 (vệ sinh răng miệng) hoặc 3307 (chế phẩm cạo râu, chất khử mùi, chế phẩm tắm). Thuế nhập khẩu (II) lấy từ Biểu thuế Quan chung bên ngoài của MERCOSUR (TEC) kèm các ngoại lệ riêng của Brazil; các dòng thuế phổ biến như 3303.00.20 (nước hoa cologne), 3304.10.00 (trang điểm môi) và 3304.99.10 (kem và lotion) chịu 16,2% trên trị giá hải quan, đã bao gồm cước vận tải và bảo hiểm. IPI thay đổi theo NCM trong biểu TIPI, ví dụ 7,8% cho 3303.00.20 và 14,3% cho 3304.99.10. PIS/PASEP-Importação và COFINS-Importação đối với các nhóm 33.03 đến 33.07 là 3,52% và 16,48% (Law 10.865/2004, Điều 8 § 2, được sửa đổi bởi Law 13.137/2015). Bang của nhà nhập khẩu thu ICMS với mức thuế suất khác nhau giữa các bang, và một số bang đặt mức cao hơn cho nước hoa và mỹ phẩm. Công cụ tính chi phí nhập khẩu (landed cost) của Triplicate cho ước tính ban đầu; hãy lấy con số cuối cùng từ đại lý hải quan của nhà nhập khẩu.

Cải cách thuế: theo Complementary Law 214/2025, CBS và IBS mới được hiển thị trên hóa đơn từ ngày 1/1/2026 trong năm thử nghiệm, và người nộp thuế đáp ứng các nghĩa vụ báo cáo thì không phải nộp. Việc thu bắt đầu vào năm 2027 đối với CBS và năm 2029 đối với IBS; hai loại thuế này thay thế PIS/COFINS và dần thay thế ICMS và ISS, giai đoạn chuyển tiếp kết thúc vào năm 2033. Hãy hỏi nhà nhập khẩu giá sẽ thay đổi thế nào.

Xuất xứ: Brazil không có hiệp định thương mại với Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc hay Hoa Kỳ (các cuộc đàm phán MERCOSUR–Hàn Quốc chưa đạt kết quả), nên hàng từ các nước này chịu toàn bộ II dù giấy chứng nhận xuất xứ ghi thế nào; dù vậy vẫn cần ghi đúng xuất xứ thực tế trên hóa đơn. Hàng có xuất xứ EU có thể hưởng Hiệp định Thương mại Tạm thời EU–Mercosur, được áp dụng tạm thời từ ngày 1/5/2026, kèm tuyên bố xuất xứ (statement on origin); nhiều mức cắt giảm được thực hiện theo lộ trình, vì vậy hãy kiểm tra mức thuế cho NCM của bạn. Hiệp định thương mại ưu đãi giữa Ấn Độ và MERCOSUR, có hiệu lực từ tháng 6/2009, chỉ bao gồm khoảng 450 sản phẩm. Hàng có xuất xứ Argentina, Paraguay hoặc Uruguay có thể nhập khẩu với ưu đãi MERCOSUR bằng giấy chứng nhận xuất xứ MERCOSUR.