EUへの化粧品輸出:責任者(RP)、CPNP、ラベル表示
EUで販売される化粧品はRegulation (EC) No 1223/2009の対象です。販売前に、EU域内に設立された責任者(RP)が安全性評価済みの製品ファイルを保有し、無料のCPNPポータルで製品を届け出る必要があります。輸入品の場合、これは輸入者、または輸入者が書面で指名したEU域内の担当者です。
公式情報での確認日:2026-09
概要
EU責任者(RP)
EU域内に設立された責任者(RP)を有する化粧品のみがEU市場に流通でき、EU域外の企業はRPになることができません。
輸入品の場合、輸入者が書面による委任で別のEU域内担当者を指名しない限り、輸入者がRPとなります。RPの名称と住所はラベルに記載され、製品ファイルはその住所に保管する必要があります。
安全性報告書、製品ファイルとGMP
各製品には、薬学、毒性学、医学またはこれらに準じる分野の資格を持つ評価者が作成した化粧品安全性報告書(附属書I)が必要です。
RPは、最後のロットが市場に出されてから10年間、製品情報ファイル(PIF)を保管します:製品説明、安全性報告書、製造方法とGMP声明、表示・広告の根拠、動物実験データ(ある場合)。
EN ISO 22716に適合していればGMP適合とみなされます。本規則への適合を目的として動物実験を行った化粧品の販売は、2013年3月11日以降全面的に禁止されています。
CPNP届出
製品を初めて市場に出す前に、RPは化粧品届出ポータル(CPNP)で届出を行います。1回の届出でEU全域をカバーし、無料です。
届出には、製品カテゴリー、RP、原産国、最初に販売する加盟国、ナノマテリアル、CMR物質、フレーム処方、ラベルが含まれます。ナノマテリアルを含む製品の多くは、発売の6か月前に追加の届出が必要です。
ラベル要件
内容物、耐用期間、使用上の注意、機能の表示言語は各加盟国が定めます。成分は欧州委員会の用語集(INCIに基づく)にある共通名称を使用し、これはEUのどの言語でも同じです。
- EU RPの名称と住所、輸入品については原産国
- 表示内容量(5gまたは5ml未満、サンプル、使い切りパックでは不要)
- 使用期限が30か月以下の場合は使用期限を表示。それを超える場合は開封後使用期間(PAO)を表示
- 使用上の注意、ロット番号、機能
- 重量の多い順に成分を表示、ナノマテリアルは(nano)と表示、香料はparfumと表示
- リーブオン製品0.001%超、リンスオフ製品0.01%超の場合、香料アレルゲンの名称を表示
禁止成分、CMR物質とアレルゲン
附属書IIには禁止成分、附属書IIIには規制成分が記載されており、着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤・散乱剤は附属書IV~VIに掲載されている必要があります。CMR物質は特別に許可されない限り禁止されています。
オムニバスVII(Regulation (EU) 2025/877)は2025年9月1日から適用され、一部のネイル製品に使われていたTPOを禁止しました。オムニバスVIII(Regulation (EU) 2026/78)は2026年5月1日から適用され、在庫消化期間はありません。オムニバスIXは2027年2月1日の施行に向けて準備中です。
Regulation (EU) 2026/909はトリフェニルホスフェートを禁止し、ベンジルサリチレート、シトラール、アルミニウム化合物などの成分を制限します。ほとんどの場合、2027年1月1日以降、基準に適合しない製品は市場に出せません。
Regulation (EU) 2023/1545は、表示が義務付けられる香料アレルゲンの範囲を拡大しました。2026年7月31日以降に市場に出される製品はこれに適合する必要があり、それ以前の在庫は2028年7月31日まで販売できます。
2026年6月に暫定合意された化学物質規制簡素化パッケージは、CMR禁止の段階的導入方法を変更します。正式に採択されたかどうか確認してください。
輸入通関:EORI、HSコード、関税とVAT
申告者(通常はEUの輸入者またはその通関業者)にはEORI番号が必要です。
代表的なHS項:3303(香水類)、3304(メイクアップ、スキンケア)、3305(ヘアケア)、3307(デオドラント、シェービング、バス用品)、3401(石けん)。TARICで関税率と特恵税率を確認してください。特恵税率には原産地証明が必要です。
輸入VATは輸入先加盟国の税率で課されます。2026年7月1日から2028年7月1日までの間、150ユーロ以下のB2C貨物についても、異なる品目(関税率表の項ごと)につき3ユーロの関税が課されます。
グレートブリテンと最新情報の確認
EUでの届出はグレートブリテンをカバーしません。グレートブリテンでは英国拠点の責任者と、製品安全基準局(Office for Product Safety and Standards)へのSCPN届出が必要です。北アイルランドはEU規則に従います。
規則は頻繁に変わります。これは実務上の案内であり、法的助言ではありません。管轄当局、貴社のRP、または免許を持つ通関業者・コンサルタントに確認してください。
手順
- 製品が化粧品に該当することを確認し、HSコードを調べましょう(Triplicateの HSコード検索で手早く最初の確認ができます)。
- 誰がEU責任者(RP)になるか合意しましょう:貴社の輸入者、または書面で指名したEU域内の担当者。
- 香料を含む配合を、附属書II~VIおよび最近の改正と照合して確認しましょう。
- GMPの証拠とともに、安全性報告書とPIFをRPに提供しましょう。
- 国ごとにラベルを仕上げましょう:RPの住所、言語、アレルゲン、PAOまたは使用期限、ロット番号。
- RPは市場に出す前に各製品をCPNPで届け出ます。
- ラベルとHSコードに一致するインボイスとパッキングリストを揃えて出荷しましょう(Triplicateの作成ツールで両方作成できます)。通関は輸入者が行います。
- 発売後もPIFを常に最新の状態に保ち、重大な有害作用はRPを通じて報告しましょう。
通常必要になる書類
- コマーシャルインボイスとパッキングリスト
- 船荷証券または航空運送状
- 特恵関税のための原産地証明
- 輸入者のEORIと輸入通関申告書
- EU RPを指名する書面による委任状
- 安全性報告書を含むPIF(RPが保管)
- ISO 22716認証書などのGMPの証拠
- CPNP届出の確認書
- 対象市場ごとのラベルデザイン
よくある問題とその防ぎ方
対処法: ラベルを印刷する前にEU域内のRPを指名し、その名称と住所を表示する。
対処法: 先にRPに届出をさせる。ナノマテリアルの場合は6か月の猶予をとる。
対処法: 生産ロットごとに、香料成分を含むすべての成分を現行の附属書と照合して確認する。
対処法: 2026年7月31日以降に市場に出す製品にはRegulation 2023/1545に基づく表示が必要です。香料サプライヤーに最新のアレルゲン明細書を依頼する。
対処法: 印刷前に第19条のリストと各国の言語規則を確認する。
出典
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products EUR-Lex, Publications Office of the EU
- Commission Regulation (EU) 2023/1545 (fragrance allergen labelling) EUR-Lex, Publications Office of the EU
- Commission Regulation (EU) 2026/909 (restrictions on certain substances in cosmetics) EUR-Lex, Publications Office of the EU
- CMR substances in cosmetic products (Omnibus acts) European Commission, DG GROW
- Cosmetic product notification portal (CPNP) European Commission, DG GROW
- Commission's 2025 Safety Gate Report (press release IP/26/537) European Commission
- Council and Parliament strike deal to simplify requirements for chemical products Council of the European Union
- Guide for import of goods (EORI, TARIC, VAT) European Commission, Access2Markets
- EU applies EUR 3 customs duty per item on low-value e-commerce consignments European Commission, Access2Markets
- Making cosmetic products available to consumers in Great Britain Office for Product Safety and Standards, GOV.UK
規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。
よくある質問
EU域外の企業が責任者(RP)になれますか？
いいえ。RPはEU域内に設立されている必要があります:輸入者、または輸入者が書面で指名したEU域内の担当者です。
EUの各国ごとに届出が必要ですか？
いいえ、無料のCPNP届出1回でEU全域をカバーします。ただし、別の加盟国向けにラベルを翻訳する販売業者も届出が必要です。
新しいアレルゲン表示のない在庫は引き続き販売できますか？
はい、2026年7月31日より前に市場に出されたものであれば、2028年7月31日まで販売できます。
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