メキシコへの化粧品輸出:COFEPRIS、NOM-141ラベルと輸入関税

メキシコにおける化粧品の範囲と、製品登録がない理由

メキシコの一般保健法(Ley General de Salud、LGS)は、2011年6月7日に連邦官報(Diario Oficial de la Federación、DOF)で公布された政令以降、これらの製品を「productos cosméticos」と呼んでいます。「productos de perfumería y belleza」(香水・美容製品)と書かれた古い規則は、現在では化粧品を指します。第269条は、化粧品を、体の外部(皮膚、毛髪、爪、唇、外性器)または歯と口腔に適用し、主に清潔にする、香りを付ける、外観を変える、保護する、良い状態に保つ、体臭を補正するための物質または処方と定義しています。製品・サービス衛生管理規則(Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios、RCSPS)第187条は、製品の種類を列挙しています。これには、制汗剤とデオドラント、香水、日焼け止め(bloqueador solar、protector o filtro solar)、ブロンザーとセルフタンニング製品、毛染め、ストレートナーとパーマ剤、脱毛剤、メイクアップ、クリームとローション、化粧石けん、シャンプー、バスソルト、シェービング用品、つけまつげとつけ爪用の接着剤が含まれます。したがって、メキシコでは日焼け止めと制汗剤も化粧品であり、ラベルに追加の警告表示が必要です。

LGS第270条は、化粧品に医薬的な作用があるとすることを禁じています。たとえば、病気を治す、病気の決定的な解決策になる、体重を調整する、肥満と闘うといった表現は、名称、効能、使用方法、広告のいずれにおいても認められません。そのような表示で販売される製品は化粧品の規則の対象外となるため、出荷前に、COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios、メキシコ連邦衛生リスク保護委員会)にその製品がどのように規制されるかを確認してください。

LGSの化粧品の章(第269条から第272条)とRCSPSの化粧品の編が定めるのは、承認手続きではなく製品の規則です。registro sanitarioも、COFEPRISへの製品届出もありません。その代わり、法律は製造者、輸入者、販売者に義務を課しています。これらの者は、安全性と有効性の試験資料を保有し、Secretaría de Saludから求められたら提出しなければなりません(LGS第270条)。最初の販売までに、この資料を準備しておきましょう。

輸入者の義務:営業届出、GMP、安全性試験資料、動物実験の禁止

メキシコの輸入者は、製品・サービス取扱施設に関するCOFEPRISの営業届出(aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios、手続きCOFEPRIS-05-018)を、COFEPRISのDIGIPRiSプラットフォームでオンライン提出し、SCIAN産業分類から自社の活動コードを選びます。変更や閉鎖はCOFEPRIS-05-019で届け出ます。化粧品の適正製造規範(GMP)に関するメキシコの公式規格(Norma Oficial Mexicana、NOM)であるNOM-259-SSA1-2022は、2022年7月5日にDOFで公布され、公布から暦日60日後に施行されました。文書化システムを整える期限は公布から暦日180日、施設を適合させる期限は240日でした。これはメキシコで販売される化粧品を加工または輸入するすべての施設に義務付けられているため、輸入者は、自らが輸入する製品を対象とする文書化された独自のGMPシステムが必要です。9.3.3項により、原料と包装材は、供給者が企業によって適格と評価されている場合に限り、供給者の品質証明書で承認できます。

RCSPS第190条は、香水・美容製品の安全性試験を列挙しています。一次皮膚刺激指数、感作指数、眼刺激指数で、それぞれ所定の製品の種類に適用されます。第191条は、低アレルギー性として販売する製品に、事前の皮膚感作試験への合格を求めており、第192条は、皮膚用、眼用、子ども用の製品の微生物管理を定めています。試験結果は、処方と規格とともに輸入者に渡しましょう。

2021年10月14日にDOFで公布された政令により、LGSに第271 Bis条が追加されました。最終処方を動物で試験した場合、または動物実験が行われている、あるいは行われた成分を含む場合、その化粧品は製造、輸入、販売できません。安全性試験に動物実験を含めてはならず(第270条)、ラベルには動物実験を行っていないと表示できます(第272条)。この政令は、連邦政府に施行規則を定める期間として180日を、製造者にはその規則から動物実験を置き換える期間として2年を与えました。すでに試験済みで販売されている製品と成分には、禁止は適用されません。施行規則が公布されたかどうかは、COFEPRISに確認しましょう。例外は次のとおりです。

• 成分の安全性試験が必要で、検証済みの代替試験法がない場合。
• 動物のデータが化粧品以外の目的で得られたものである場合。
• 成分の安全性が、過去の使用実績から広く認められている場合。
• 輸出向けに、他国の規制要件を満たすために試験が必要な場合。

成分:禁止・制限物質に関するAcuerdo

LGS第269条によれば、Secretaría de Saludは、化粧品の制限物質と禁止物質を、acuerdo(告示)とリストで公表します。「por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza」(香水・美容製品の製造における禁止・制限物質を定める)Acuerdoは、2007年3月21日にDOFで公布されました。RCSPS第189条は、これらの製品に麻薬、向精神薬、医薬品と医薬調剤を使用することも禁じています。第196条は、利害関係者が、物質名、機能、急性毒性、刺激性・感作性の試験結果、分析方法、提案する上限値などの資料を添えて、Secretaríaにリストの変更を求められると定めています。本稿のために確認した公式ページには、その後の改正Acuerdoは見当たらなかったため、より新しい基準が適用されるかどうかは、輸入者またはCOFEPRISに確認しましょう。

すべての成分を、国際化粧品成分命名法(INCI)の名称と濃度で、メキシコのリストと照合してください。EU、ASEAN、韓国の規則を満たす処方でも、メキシコの上限や使用条件に抵触することがあります。Acuerdoは次のように構成されています。

• 着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤、塩とエステルの定義。
• 禁止物質と、香料でのみ禁止される物質。
• 最大濃度と使用条件が定められた制限物質。
• 最大濃度が定められた使用可能な防腐剤。
• 最大濃度が定められた使用可能な紫外線吸収剤。
• 使用制限付きで、カラーインデックス(Colour Index、CI)番号別に使用可能な着色剤。

NOM-141-SSA1/SCFI-2012に基づくスペイン語ラベル

NOM-141-SSA1/SCFI-2012「Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial」(包装済み化粧品の表示。衛生表示と商業表示)は、2012年9月19日にDOFで公布されました。最終消費者向けの包装済み化粧品を製造または輸入するすべての者に適用されます。経済省(Secretaría de Economía)の規格カタログでは有効とされており、2024年2月8日の体系的見直しで変更なしで確認されました。RCSPS第196 Bis条も、ラベルをスペイン語で表示するよう求めていますが、成分リストはINCI名でかまいません。注意表示はスペイン語で、成分名を明記する必要があります。NOM-141では、ラベルには包装に印刷された文言と、包装に貼付または添付されたラベルが含まれるため(3.8項)、スペイン語のステッカーも、製品が購入され使用されるまで貼られたままであれば有効なラベルです(5.1.3)。主な項目は次のとおりです。

• すべての必須情報をスペイン語で表示します。他の言語も認められますが、スペイン語の文字は少なくとも同じ大きさにする必要があります(5.1.1)。
• 製品の一般名称(denominación genérica)はスペイン語としますが、化粧品の剤型は原語のままでかまいません(5.1.5)。
• 製品に責任を持つ者の名称または社名と完全な住所。輸入品では、これらの情報を通関後、販売前にメキシコで追加できます(5.1.6.1)。原産国は「Producto de ...」のように表示します(5.1.6.2)。
• ロット(lote)、使用方法、一般計量単位系の単位による内容量(5.1.7、5.1.8、5.2)。
• 「ingredientes」の見出しの下に、INCIまたは他の認められた名称で、多い順に並べた成分。香水と香料は適用除外です(5.3.1から5.3.3)。
• 使用期限(月と年)は、持続期間が24か月以下の製品に表示します。オイル、固形石けん、香水、制汗剤、毛染め、シャンプー、エアゾールなどは例外です(5.3.6)。
• 製品別の警告(5.3.7)。たとえばデオドラントと制汗剤、毛染め、ストレートナー、脱毛剤、エアゾール、日焼け止めが対象です。日焼け止めは、日焼け止め指数(SPF、スペイン語ではFPS)とUVB・UVAの防御効果を表示します。付録Aは、最低SPF 6と、その3分の1以上のUVA防御効果を定めています。検証できない効能表示と医薬的な作用の表示は認められません(5.1.9)。

国境で:輸入者登録、輸入申告書(pedimento)、NOM-141の確認

輸入者は、SAT(Servicio de Administración Tributaria、メキシコ国税庁)の輸入者登録簿(Padrón de Importadores)に登録されている必要があります。SATが示す要件は、有効なRFC(納税者番号)、有効なe.firma(電子署名)、納税義務の履行、納税上の住所、確認済みの電子税務メールボックス(buzón tributario)、通関業者または認可された代理人で、オンライン申請には営業日6日以内に回答があります。実務上、輸入者はメキシコで設立された会社または個人です。2026年1月14日に公布された2026年版の対外貿易一般規則(Reglas Generales de Comercio Exterior、RGCE)の附属書10は、特定業種輸入者登録簿(Padrón de Importadores de Sectores Específicos)も必要となる16の業種を列挙しており、化学品、化学前駆物質、履物、繊維、エチルアルコール、鉄鋼、自動車関連品などが含まれます。33類の完成品の化粧品は、その品目には含まれません。

完成品の化粧品に対するCOFEPRISの輸入許可や輸入届出は、公式ページでは確認できませんでした。COFEPRISの衛生輸入届出(aviso sanitario de importación de productos、COFEPRIS-01-006)の対象は、ノンアルコール飲料、陶磁器と釉薬をかけた陶器、玩具、学用品で、化粧品は含まれません。Secretaría de Saludが輸出入を規制する物品を列挙したAcuerdoは、2020年12月28日から施行され、その後改正されており、人が食べる食品などの物品に事前の輸入許可を求めています。確認した範囲では、33類の化粧品の品目は見当たりませんでした。医薬品と一部の化学品は規制されているため、8桁の関税番号とNICO(número de identificación comercial、商業識別番号)を通関業者に確認しましょう。

Ley Aduanera(関税法)第36-A条(2025年11月19日にDOFで公布された政令で最後に改正)により、輸入申告書(pedimento)は、次の書類の電子コピーとともに送信されます。価額と商業情報を記載したCFDIまたは同等の書類(外国の売主の場合はコマーシャルインボイス)、船荷証券、パッキングリスト、航空運送状などの輸送書類、NOMを含む非関税規制への適合を示す証拠、貿易協定の特恵を適用する場合の原産地書類、申告価額が推定価格を下回る場合の保証です。税関は輸入時にNOM-141を確認します。2026年版RGCEの附属書26は、商業情報NOMのラベル項目として、5.1.6.1項を除くNOM-141の第5章を挙げています。2026年版RGCEの第2次改正決議(DOF 2026年9月22日)で公布された規則3.7.20により、附属書2.4.1の第3号のNOMへの適合が検査時に示されず、その問題が附属書26に挙げられたラベル情報の欠落または不正確である場合、輸入者は、検査調書(acta)の通知から30日以内に適合を証明し、第185条第XIII項の罰金を支払うことができます。出荷前にスペイン語のラベルを完全に貼付しておきましょう。経済省の規格カタログは、NOM-141について、検証機関(unidades de verificación)などの承認された適合性評価機関のデータベースにリンクしています。

輸入関税、IVA、貿易協定

メキシコは、貨物を、一般輸出入税法(Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación、LIGIE)の関税率表(Tarifa)の8桁の関税番号(fracción arancelaria)と、2桁のNICOで分類します。2025年12月29日にDOFで公布された政令は、多くの品目の一般輸入関税(impuesto general de importación、IGI)を変更しました。大半の化粧品の品目では、現在、課税価格の25%です。3303.00.01(オードトワレ)、3304.20.01(アイメイク)、3304.30.01(ネイル製品)、3304.91.01(パウダー)、3304.99.01(スキンミルク)、3304.99.99(その他の美容・スキンケア製品)、3305.10.01(シャンプー)、3305.90.99(その他の頭髪用製品)、3307.30.01(入浴用製品)が該当します。リップメイク(3304.10.01)は36%、歯磨き(3306.10.01)は30%です。33類のすべての品目が変更されたわけではないため、正確な関税番号の税率は、通関業者とともに現行の関税率表で確認してください。Triplicateの仕入諸掛(ランドコスト)・輸入関税計算機で概算が出せます。

輸入時のIVA(付加価値税)は16%で、課税価格にIGIとその他の輸入時に支払う諸費用を加えた額に課されます(Ley del IVA第1条と第27条)。納付額は、通関業者が輸入申告書(pedimento)で計算します。

一般IGIは、貨物が、メキシコと貿易協定を結んでいる国の原産で、かつ輸入者がその協定の求める原産地証明とともに輸入申告書で特恵を適用する場合を除き、適用されます。メキシコ政府の協定リストには、米国およびカナダとのUSMCA(T-MEC)、EU、EFTA、日本との経済連携協定(Japan Economic Partnership Agreement)、CPTPP、太平洋同盟のほか、コロンビア、チリ、ペルー、ウルグアイ、中米、パナマ、イスラエルとの協定が含まれます。韓国と中国はこのリストにないため、これらの国の化粧品は、原産地証明書の内容にかかわらず一般税率が課されます。それでも、インボイスには本当の原産地を表示してください。EUとメキシコは、2026年5月22日に、近代化された協定と暫定貿易協定に署名しました。暫定協定が発効するまで、EU産品には2000年から発効している協定が使われます。納入価格を見積もる前に、該当する関税番号の特恵税率を確認しましょう。