Exportar cosméticos a México: COFEPRIS, etiquetas NOM-141 y arancel

Qué es un cosmético en México y por qué no hay registro de producto

La Ley General de Salud (LGS) de México llama a estos productos "productos cosméticos" desde un decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 7 de junio de 2011; las normas anteriores que dicen "productos de perfumería y belleza" se refieren ahora a los cosméticos. El artículo 269 define el cosmético como una sustancia o formulación que se aplica en las partes externas del cuerpo (piel, cabello, uñas, labios, genitales externos) o en los dientes y la boca, principalmente para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir el olor corporal. El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS), artículo 187, enumera los tipos de producto. Entre ellos están los antitranspirantes y desodorantes, los perfumes, los protectores solares (bloqueador solar, protector o filtro solar), los bronceadores y autobronceadores, los tintes, alaciadores y permanentes para el cabello, los depilatorios, el maquillaje, las cremas y lociones, el jabón de tocador, el champú, las sales de baño, las preparaciones para afeitar y los adhesivos para pestañas y uñas postizas. Así, los protectores solares y los antitranspirantes son cosméticos en México, con advertencias adicionales en la etiqueta.

El artículo 270 de la LGS prohíbe atribuir acciones medicinales a un cosmético, como curar una enfermedad o ser una solución definitiva para ella, regular el peso o combatir la obesidad, ya sea en el nombre, las indicaciones, las instrucciones o la publicidad. Un producto que se vende con esas declaraciones queda fuera de las reglas de los cosméticos; consulta con la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) cómo se regula antes de enviarlo.

El capítulo de cosméticos de la LGS (artículos 269 a 272) y el título de cosméticos del RCSPS fijan reglas de producto, no un trámite de aprobación: no hay registro sanitario ni notificación de producto ante la COFEPRIS. En cambio, la ley impone obligaciones a fabricantes, importadores y vendedores, que deben conservar estudios de seguridad y eficacia y entregarlos a la Secretaría de Salud cuando los solicite (LGS, artículo 270). Ten estos estudios listos antes de la primera venta.

Obligaciones del importador: aviso de funcionamiento, GMP, estudios de seguridad y prohibición de pruebas en animales

El importador mexicano presenta en línea el aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios de la COFEPRIS (trámite COFEPRIS-05-018) en la plataforma DIGIPRiS de la COFEPRIS, y elige su clave de actividad de la clasificación industrial SCIAN; los cambios o el cierre se avisan con el trámite COFEPRIS-05-019. La NOM-259-SSA1-2022, la Norma Oficial Mexicana (NOM) sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) de cosméticos, se publicó en el DOF el 5 de julio de 2022 y entró en vigor 60 días naturales después de su publicación, con 180 días naturales desde la publicación para establecer el sistema documental y 240 días para adecuar las instalaciones. Es obligatoria para todo establecimiento que procese y/o importe cosméticos que se vendan en México, por lo que el importador necesita su propio sistema de GMP documentado que cubra los productos que importa. Según el numeral 9.3.3, las materias primas y los envases pueden aprobarse con el certificado de calidad de un proveedor solo si la empresa ha calificado a ese proveedor.

El artículo 190 del RCSPS enumera las pruebas de seguridad de los productos de perfumería y belleza: un índice de irritación dérmica primaria, un índice de sensibilización y un índice de irritación ocular, cada uno para tipos de producto determinados. El artículo 191 exige que los productos que se venden como hipoalergénicos superen pruebas previas de sensibilización dérmica, y el artículo 192 fija controles microbiológicos para los productos de piel, ojos e infantiles. Envía al importador los resultados junto con la fórmula y las especificaciones.

Un decreto publicado en el DOF el 14 de octubre de 2021 añadió el artículo 271 Bis a la LGS: no se pueden fabricar, importar ni vender cosméticos si la formulación final se probó en animales, o si contienen ingredientes que son o fueron probados en animales. Los estudios de seguridad no pueden incluir pruebas en animales (artículo 270), y las etiquetas pueden indicar que no se usaron pruebas en animales (artículo 272). El decreto dio al gobierno federal 180 días para emitir las reglas de aplicación y a los fabricantes dos años a partir de esas reglas para sustituir las pruebas en animales; la prohibición no se aplica a los productos e ingredientes ya probados y a la venta. Consulta con la COFEPRIS si ya se emitieron las reglas de aplicación. Las excepciones son:

• Un ingrediente debe someterse a pruebas de seguridad y no existe un método alternativo validado.
• Los datos en animales se generaron con un fin distinto del cosmético.
• La seguridad del ingrediente es ampliamente reconocida por su uso histórico.
• La prueba es necesaria para cumplir un requisito regulatorio de otro país, para la exportación.

Ingredientes: el Acuerdo sobre sustancias prohibidas y restringidas

El artículo 269 de la LGS dice que la Secretaría de Salud publica las sustancias restringidas y prohibidas para cosméticos en acuerdos y listados. El Acuerdo "por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza" se publicó en el DOF el 21 de marzo de 2007. El artículo 189 del RCSPS prohíbe además los estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos y preparaciones farmacéuticas en estos productos. El artículo 196 permite que cualquier interesado pida a la Secretaría que modifique las listas, con datos como el nombre de la sustancia, su función, toxicidad aguda, resultados de irritación y sensibilización, métodos analíticos y límites propuestos. En las páginas oficiales consultadas para esta nota no apareció ningún Acuerdo modificatorio posterior, así que pregunta a tu importador o a la COFEPRIS si se aplican criterios más recientes.

Comprueba cada ingrediente con las listas mexicanas por su nombre en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) y por su concentración. Una fórmula que cumple las normas de la UE, de la ASEAN o de Corea puede aun así chocar con un límite o una condición de uso mexicanos. El Acuerdo se organiza así:

• Definiciones de colorantes, conservadores, filtros UV, sales y ésteres.
• Sustancias prohibidas, además de las sustancias prohibidas solo en fragancias.
• Sustancias restringidas, con concentraciones máximas y condiciones de uso.
• Conservadores permitidos, con concentraciones máximas.
• Filtros UV permitidos, con concentraciones máximas.
• Colorantes permitidos por número del Colour Index (CI), con restricciones de uso.

Etiquetas en español según la NOM-141-SSA1/SCFI-2012

La NOM-141-SSA1/SCFI-2012, "Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial", se publicó en el DOF el 19 de septiembre de 2012. Se aplica a quien fabrica o importa cosméticos preenvasados para el consumidor final. El catálogo de normas de la Secretaría de Economía la muestra vigente; su revisión sistemática del 8 de febrero de 2024 la confirmó sin cambios. El artículo 196 Bis del RCSPS también exige la etiqueta en español, salvo la lista de ingredientes, que puede usar nombres INCI; las leyendas precautorias deben estar en español y nombrar el ingrediente. Según la NOM-141, una etiqueta incluye el texto impreso en el envase y las etiquetas adheridas o sujetas a él (numeral 3.8), por lo que una etiqueta adhesiva en español es una etiqueta válida si permanece hasta que el producto se compra y se usa (5.1.3). Elementos principales:

• Toda la información obligatoria en español; se permiten otros idiomas, pero los caracteres en español deben ser al menos igual de grandes (5.1.1).
• Denominación genérica del producto, en español, salvo las formas cosméticas, que pueden quedar en el idioma original (5.1.5).
• Nombre o razón social y domicilio completo de la persona responsable del producto; en los productos importados, estos datos pueden añadirse en México después del despacho aduanero y antes de la venta (5.1.6.1). País de origen, como "Producto de ..." (5.1.6.2).
• Lote, instrucciones de uso y contenido neto en unidades del sistema general de unidades de medida (5.1.7, 5.1.8, 5.2).
• Ingredientes bajo el encabezado "ingredientes", en orden decreciente de cantidad, por su nombre INCI u otro nombre aceptado; los perfumes y las fragancias están exentos (5.3.1 a 5.3.3).
• Fecha de caducidad (mes y año) para los productos con una duración de 24 meses o menos, con excepciones como aceites, jabones sólidos, perfumes, antitranspirantes, tintes para el cabello, champús y aerosoles (5.3.6).
• Advertencias específicas de cada producto (5.3.7), por ejemplo para desodorantes y antitranspirantes, tintes para el cabello, alaciadores, depilatorios, aerosoles y protectores solares. Los protectores solares indican el factor de protección solar (FPS; SPF en inglés) y la protección UVB y UVA; el Apéndice A fija un FPS mínimo de 6 y una protección UVA de al menos un tercio de este. Sin declaraciones que no se puedan comprobar y sin acciones medicinales (5.1.9).

En la frontera: registro del importador, pedimento y revisión de la NOM-141

El importador debe estar en el Padrón de Importadores del SAT (Servicio de Administración Tributaria). El SAT enumera los requisitos: un RFC (Registro Federal de Contribuyentes) activo, una e.firma vigente, obligaciones fiscales al corriente, domicilio fiscal, buzón tributario validado y un agente aduanal o representante autorizado; las solicitudes en línea se resuelven en 6 días hábiles. En la práctica, el importador es una empresa o persona establecida en México. El Anexo 10 de las Reglas Generales de Comercio Exterior (RGCE) para 2026, publicado el 14 de enero de 2026, enumera los 16 sectores que además requieren el Padrón de Importadores de Sectores Específicos, como químicos, precursores químicos, calzado, textiles, alcohol etílico, acero y bienes automotrices; los cosméticos terminados del capítulo 33 no figuran entre sus fracciones.

No se encontró en páginas oficiales ningún permiso ni aviso de importación de la COFEPRIS para cosméticos terminados. El aviso sanitario de importación de productos de la COFEPRIS (COFEPRIS-01-006) cubre bebidas no alcohólicas, cerámica y alfarería vidriada, juguetes y artículos escolares, no cosméticos. El Acuerdo que enumera las mercancías cuya importación y exportación regula la Secretaría de Salud, vigente desde el 28 de diciembre de 2020 y modificado desde entonces, exige permisos previos de importación para mercancías como los alimentos para consumo humano; no se encontró ninguna fracción de cosméticos del capítulo 33 en las partes consultadas. Confirma con el agente aduanal tu fracción de 8 dígitos y su NICO (número de identificación comercial), porque los medicamentos y algunos productos químicos están regulados.

Según el artículo 36-A de la Ley Aduanera, modificado por última vez por un decreto publicado en el DOF el 19 de noviembre de 2025, el pedimento (declaración de importación) se transmite con copias electrónicas de: los datos de valor y comerciales del CFDI o documento equivalente (para un vendedor extranjero, la factura comercial); los documentos de transporte, como el conocimiento de embarque, la lista de empaque o la guía aérea; la prueba del cumplimiento de las regulaciones y restricciones no arancelarias, incluidas las NOM; los documentos de origen cuando se reclama una preferencia de un acuerdo comercial; y una garantía cuando el valor declarado es inferior al precio estimado. La aduana revisa la NOM-141 en la entrada: el Anexo 26 de las RGCE para 2026 enumera la NOM-141, capítulo 5 salvo el numeral 5.1.6.1, entre los datos de las etiquetas de las NOM de información comercial. Según la regla 3.7.20, tal como la publicó la Segunda Resolución de Modificaciones a las RGCE para 2026 (DOF 22 de septiembre de 2026), si en la inspección no se demuestra el cumplimiento de una NOM del numeral 3 del Anexo 2.4.1 y el problema son datos omitidos o inexactos de la etiqueta enumerados en el Anexo 26, el importador puede acreditar el cumplimiento dentro de los 30 días siguientes a la notificación del acta de inspección y pagar la multa del artículo 185, fracción XIII. Aplica la etiqueta completa en español antes del embarque; el catálogo de normas de Economía enlaza con la base de datos de organismos de evaluación de la conformidad aprobados, como las unidades de verificación, para la NOM-141.

Arancel de importación, IVA y acuerdos comerciales

México clasifica las mercancías por una fracción arancelaria de 8 dígitos de la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (LIGIE), más un NICO de 2 dígitos. Un decreto publicado en el DOF el 29 de diciembre de 2025 cambió el impuesto general de importación (IGI) de muchas líneas; en la mayoría de las de cosméticos es ahora del 25% del valor en aduana: 3303.00.01 (aguas de tocador), 3304.20.01 (maquillaje para los ojos), 3304.30.01 (preparaciones para manicura), 3304.91.01 (polvos), 3304.99.01 (leches para la piel), 3304.99.99 (otras preparaciones de belleza y cuidado de la piel), 3305.10.01 (champús), 3305.90.99 (otras preparaciones capilares) y 3307.30.01 (preparaciones para el baño). El maquillaje para labios (3304.10.01) paga el 36% y la pasta dental (3306.10.01), el 30%. No se cambiaron todas las líneas del capítulo 33, así que comprueba tu fracción exacta en la tarifa vigente con tu agente aduanal. La calculadora de coste de importación de Triplicate ofrece una primera estimación.

El IVA (impuesto al valor agregado) sobre las importaciones es del 16% y se calcula sobre el valor en aduana más el IGI y las demás contribuciones pagadas en la importación (Ley del IVA, artículos 1 y 27). El agente aduanal calcula los importes a pagar en el pedimento.

El IGI general se aplica salvo que las mercancías sean originarias de un país con el que México tiene un acuerdo comercial y el importador reclame la preferencia en el pedimento con la prueba de origen que ese acuerdo exige. La lista de acuerdos del gobierno de México incluye el T-MEC (USMCA) con Estados Unidos y Canadá, la UE, la EFTA, el Acuerdo de Asociación Económica con Japón, el CPTPP, la Alianza del Pacífico y acuerdos con Colombia, Chile, Perú, Uruguay, Centroamérica, Panamá e Israel. Corea y China no figuran en esa lista, por lo que sus cosméticos pagan la tasa general, diga lo que diga el certificado de origen; aun así, indica el origen real en la factura. La UE y México firmaron un acuerdo modernizado y un acuerdo comercial interino el 22 de mayo de 2026; hasta que el acuerdo interino entre en vigor, las mercancías de la UE usan el acuerdo vigente desde 2000. Comprueba la tasa preferencial de tu fracción antes de cotizar un precio de entrega.