Exportar cosméticos para o México: COFEPRIS, rótulos NOM-141 e IGI

O que é cosmético no México e por que não há registro de produto

A Ley General de Salud (Lei Geral de Saúde, LGS) do México chama esses produtos de "productos cosméticos" desde um decreto publicado no Diario Oficial de la Federación (DOF) em 7 de junho de 2011; normas mais antigas que falam em "productos de perfumería y belleza" (produtos de perfumaria e beleza) hoje se referem a cosméticos. O art. 269 define cosmético como uma substância ou formulação aplicada nas partes externas do corpo (pele, cabelo, unhas, lábios, genitais externos) ou nos dentes e na boca, principalmente para limpar, perfumar, modificar a aparência, proteger, manter em bom estado ou corrigir o odor corporal. O Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS), art. 187, lista os tipos de produto. Entre eles estão antitranspirantes e desodorantes, perfumes, protetores solares (bloqueador solar, protector o filtro solar), bronzeadores e autobronzeadores, tinturas, alisantes e ondulantes capilares, depilatórios, maquiagem, cremes e loções, sabonete, xampu, sais de banho, produtos para barbear e adesivos para cílios e unhas postiços. Assim, protetores solares e antitranspirantes são cosméticos no México, com advertências adicionais no rótulo.

O art. 270 da LGS proíbe atribuir ações medicinais a um cosmético, como curar uma doença ou ser uma solução definitiva para ela, regular o peso ou combater a obesidade, seja no nome, nas indicações, nas instruções ou na publicidade. Um produto vendido com essas alegações fica fora das regras de cosméticos; consulte a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a agência sanitária federal do México) sobre como ele é regulado antes de embarcá-lo.

O capítulo de cosméticos da LGS (arts. 269 a 272) e o título de cosméticos do RCSPS fixam regras de produto, não uma etapa de aprovação: não há registro sanitario nem notificação de produto à COFEPRIS. Em vez disso, a lei impõe deveres a fabricantes, importadores e vendedores, que devem manter estudos de segurança e eficácia e entregá-los à Secretaría de Salud quando ela pedir (art. 270 da LGS). Deixe esses estudos prontos antes da primeira venda.

Deveres do importador: aviso de funcionamento, GMP, estudos de segurança e proibição de testes em animais

O importador mexicano protocola on-line o aviso de funcionamento do estabelecimento de produtos e serviços da COFEPRIS (aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios, procedimento COFEPRIS-05-018) na plataforma DIGIPRiS da COFEPRIS, escolhendo seu código de atividade na classificação industrial SCIAN; alterações ou encerramento são comunicados com o COFEPRIS-05-019. A NOM-259-SSA1-2022, a norma oficial mexicana (Norma Oficial Mexicana, NOM) sobre boas práticas de fabricação (GMP) de cosméticos, foi publicada no DOF em 5 de julho de 2022 e entrou em vigor 60 dias corridos após a publicação, com 180 dias corridos a partir da publicação para montar o sistema de documentação e 240 dias para adequar as instalações. Ela é obrigatória para todo estabelecimento que processe e/ou importe cosméticos vendidos no México; assim, o importador precisa de seu próprio sistema de GMP documentado, que cubra os produtos que importa. Segundo o item 9.3.3, matérias-primas e embalagens só podem ser aprovadas com base no certificado de qualidade do fornecedor se o fornecedor for qualificado pela empresa.

O art. 190 do RCSPS lista testes de segurança para produtos de perfumaria e beleza: um índice de irritação dérmica primária, um índice de sensibilização e um índice de irritação ocular, cada um para tipos de produto determinados. O art. 191 exige que produtos vendidos como hipoalergênicos passem em testes prévios de sensibilização dérmica, e o art. 192 fixa controles microbiológicos para produtos de pele, olhos e infantis. Envie ao importador os resultados com a fórmula e as especificações.

Um decreto publicado no DOF em 14 de outubro de 2021 acrescentou o art. 271 Bis à LGS: cosméticos não podem ser fabricados, importados nem vendidos se a formulação final foi testada em animais ou se contêm ingredientes que são ou foram testados em animais. Os estudos de segurança não podem incluir testes em animais (art. 270), e os rótulos podem informar que não foram usados testes em animais (art. 272). O decreto deu ao governo federal 180 dias para editar as regras de aplicação e aos fabricantes dois anos, a partir dessas regras, para substituir os testes em animais; a proibição não se aplica a produtos e ingredientes já testados e à venda. Verifique com a COFEPRIS se as regras de aplicação já foram editadas. As exceções são:

• Um ingrediente precisa de teste de segurança e não existe método alternativo validado.
• Os dados em animais foram gerados para uma finalidade que não é cosmética.
• A segurança do ingrediente é amplamente reconhecida por seu uso histórico.
• O teste é necessário para cumprir exigência regulatória de outro país, para exportação.

Ingredientes: o Acuerdo sobre substâncias proibidas e restritas

O art. 269 da LGS diz que a Secretaría de Salud publica as substâncias restritas e proibidas em cosméticos em acuerdos e listas. O Acuerdo "por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza" foi publicado no DOF em 21 de março de 2007. O art. 189 do RCSPS também proíbe entorpecentes, psicotrópicos, medicamentos e preparações farmacêuticas nesses produtos. O art. 196 permite que qualquer interessado peça à Secretaría a alteração das listas, com dados como nome da substância, função, toxicidade aguda, resultados de irritação e sensibilização, métodos analíticos e limites propostos. Nenhum Acuerdo posterior de alteração apareceu nas páginas oficiais consultadas para esta nota; por isso, pergunte ao seu importador ou à COFEPRIS se há critérios mais recentes.

Confira cada ingrediente nas listas mexicanas pelo nome na Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) e pela concentração. Uma fórmula que cumpre as regras da UE, da ASEAN ou da Coreia ainda pode entrar em conflito com um limite ou uma condição de uso mexicanos. O Acuerdo se organiza assim:

• Definições de corantes, conservantes, filtros UV, sais e ésteres.
• Substâncias proibidas, mais as substâncias proibidas apenas em fragrâncias.
• Substâncias restritas, com concentrações máximas e condições de uso.
• Conservantes permitidos, com concentrações máximas.
• Filtros UV permitidos, com concentrações máximas.
• Corantes permitidos por número do Colour Index (CI), com restrições de uso.

Rotulagem em espanhol conforme a NOM-141-SSA1/SCFI-2012

A NOM-141-SSA1/SCFI-2012, "Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial", foi publicada no DOF em 19 de setembro de 2012. Aplica-se a quem fabrica ou importa cosméticos pré-embalados para o consumidor final. O catálogo de normas da Secretaría de Economía a mostra em vigor; sua revisão sistemática de 8 de fevereiro de 2024 a confirmou sem alterações. O art. 196 Bis do RCSPS também exige o rótulo em espanhol, exceto a lista de ingredientes, que pode usar nomes INCI; as advertências precaucionais devem estar em espanhol e citar o ingrediente. Segundo a NOM-141, o rótulo inclui o texto impresso na embalagem e as etiquetas aderidas ou fixadas a ela (item 3.8); portanto, um adesivo em espanhol é um rótulo válido se permanecer até o produto ser comprado e usado (5.1.3). Principais itens:

• Todas as informações obrigatórias em espanhol; outros idiomas são permitidos, mas os caracteres em espanhol devem ser pelo menos do mesmo tamanho (5.1.1).
• Denominação genérica do produto (denominación genérica), em espanhol, exceto as formas cosméticas, que podem ficar no idioma original (5.1.5).
• Nome ou razão social e endereço completo da parte responsável pelo produto; nos produtos importados, esses dados podem ser acrescentados no México após o desembaraço e antes da venda (5.1.6.1). País de origem, como "Producto de ..." (5.1.6.2).
• Lote, instruções de uso e conteúdo líquido em unidades do sistema geral de unidades de medida (5.1.7, 5.1.8, 5.2).
• Ingredientes sob o título "ingredientes", em ordem decrescente de quantidade, pelo nome INCI ou outro nome aceito; perfumes e fragrâncias estão isentos (5.3.1 a 5.3.3).
• Data de validade (mês e ano) para produtos que duram 24 meses ou menos, com exceções como óleos, sabonetes sólidos, perfumes, antitranspirantes, tinturas de cabelo, xampus e aerossóis (5.3.6).
• Advertências específicas do produto (5.3.7), por exemplo para desodorantes e antitranspirantes, tinturas de cabelo, alisantes, depilatórios, aerossóis e protetores solares. Os protetores solares informam o fator de proteção solar (FPS; SPF em inglês) e a proteção UVB e UVA; o Apêndice A fixa um FPS mínimo de 6 e proteção UVA de pelo menos um terço dele. Sem alegações que não possam ser verificadas e sem ações medicinais (5.1.9).

Na fronteira: cadastro do importador, pedimento e conferência da NOM-141

O importador deve constar do Padrón de Importadores do SAT (Servicio de Administración Tributaria, a receita federal mexicana). O SAT lista os requisitos: um RFC (Registro Federal de Contribuyentes, o número de contribuinte) ativo, uma e.firma (assinatura eletrônica) válida, obrigações fiscais em dia, domicílio fiscal, buzón tributario (caixa postal tributária) validado e um despachante aduaneiro ou representante autorizado; os pedidos on-line são respondidos em 6 dias úteis. Na prática, o importador é uma empresa ou pessoa estabelecida no México. O Anexo 10 das Reglas Generales de Comercio Exterior (RGCE) de 2026, publicado em 14 de janeiro de 2026, lista os 16 setores que também precisam do Padrón de Importadores de Sectores Específicos, como produtos químicos, precursores químicos, calçados, têxteis, álcool etílico, aço e bens automotivos; os cosméticos acabados do capítulo 33 não estão entre suas frações.

Não se encontrou nas páginas oficiais nenhuma licença ou aviso de importação da COFEPRIS para cosméticos acabados. O aviso sanitário de importação da COFEPRIS (aviso sanitario de importación de productos, COFEPRIS-01-006) abrange bebidas não alcoólicas, cerâmica e louça esmaltada, brinquedos e material escolar, não cosméticos. O Acuerdo que lista as mercadorias cuja importação e exportação são reguladas pela Secretaría de Salud, em vigor desde 28 de dezembro de 2020 e alterado desde então, exige licenças prévias de importação para mercadorias como alimentos para consumo humano; nenhuma fração de cosméticos do capítulo 33 foi encontrada nas partes consultadas. Confirme com o despachante aduaneiro sua fração de 8 dígitos e o NICO (número de identificación comercial), pois medicamentos e alguns produtos químicos são regulados.

Pelo art. 36-A da Ley Aduanera, alterado pela última vez por um decreto publicado no DOF em 19 de novembro de 2025, o pedimento (declaração de importação) é transmitido com cópias eletrônicas de: os dados de valor e comerciais do CFDI ou documento equivalente (para um vendedor estrangeiro, a fatura comercial); os documentos de transporte, como o conhecimento de embarque, o packing list ou o conhecimento de carga aérea; a prova de cumprimento das regulações e restrições não tarifárias, incluindo as NOM; os documentos de origem quando se reivindica preferência de um acordo comercial; e uma garantia quando o valor declarado é inferior ao preço estimado. A alfândega confere a NOM-141 na entrada: o Anexo 26 das RGCE de 2026 lista a NOM-141, capítulo 5, exceto o item 5.1.6.1, entre os dados de rotulagem das NOM de informação comercial. Pela regra 3.7.20, conforme publicada na Segunda Resolución de Modificaciones a las RGCE para 2026 (DOF de 22 de setembro de 2026), se o cumprimento de uma NOM do item 3 do Anexo 2.4.1 não for comprovado na inspeção e o problema forem dados de rótulo omitidos ou inexatos listados no Anexo 26, o importador pode comprovar o cumprimento em até 30 dias após a notificação da ata de inspeção (acta) e pagar a multa do art. 185, fração XIII. Aplique o rótulo completo em espanhol antes do embarque; o catálogo de normas da Economía remete ao banco de dados de organismos de avaliação da conformidade aprovados, como as unidades de verificação (unidades de verificación), para a NOM-141.

Imposto de importação, IVA e acordos comerciais

O México classifica as mercadorias por uma fração tarifária de 8 dígitos da Tarifa da Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (LIGIE), mais um NICO de 2 dígitos. Um decreto publicado no DOF em 29 de dezembro de 2025 alterou o imposto geral de importação (impuesto general de importación, IGI) de muitas linhas; na maioria das linhas de cosméticos ele agora é de 25% do valor aduaneiro: 3303.00.01 (águas de toalete), 3304.20.01 (maquiagem para os olhos), 3304.30.01 (preparações para manicure), 3304.91.01 (pós), 3304.99.01 (leites para a pele), 3304.99.99 (outras preparações de beleza e cuidado da pele), 3305.10.01 (xampus), 3305.90.99 (outras preparações capilares) e 3307.30.01 (preparações para banho). A maquiagem para os lábios (3304.10.01) paga 36% e o creme dental (3306.10.01), 30%. Nem todas as linhas do capítulo 33 foram alteradas; por isso, confira sua fração exata na tarifa vigente com seu despachante. A calculadora de custo de importação da Triplicate dá uma primeira estimativa.

O IVA (imposto sobre valor agregado) na importação é de 16%, cobrado sobre o valor aduaneiro mais o IGI e os demais encargos pagos na importação (Ley del IVA, arts. 1 e 27). O despachante calcula os valores devidos no pedimento.

O IGI geral se aplica, a menos que as mercadorias sejam originárias de um país com o qual o México tenha acordo comercial e o importador reivindique a preferência no pedimento com a prova de origem que esse acordo exige. A lista de acordos do governo mexicano inclui o T-MEC (USMCA) com Estados Unidos e Canadá, a UE, a EFTA, o Acordo de Parceria Econômica com o Japão, o CPTPP, a Aliança do Pacífico e acordos com Colômbia, Chile, Peru, Uruguai, América Central, Panamá e Israel. Coreia e China não constam dessa lista; por isso, seus cosméticos pagam a alíquota geral, seja qual for o certificado de origem; ainda assim, indique a origem verdadeira na fatura. A UE e o México assinaram um acordo modernizado e um acordo comercial interino em 22 de maio de 2026; até que o acordo interino entre em vigor, as mercadorias da UE usam o acordo em vigor desde 2000. Confira a alíquota preferencial da sua fração antes de cotar um preço de entrega.