Ekspor Kosmetik ke Meksiko: COFEPRIS, Label NOM-141, dan Bea Masuk

Apa yang dianggap kosmetik di Meksiko, dan mengapa tidak ada registrasi produk

Undang-Undang Kesehatan Umum Meksiko (Ley General de Salud, LGS) menyebut produk ini "productos cosméticos" sejak dekrit yang terbit di Diario Oficial de la Federación (DOF, lembaran negara federal) pada 7 Juni 2011; aturan lama yang menyebut "productos de perfumería y belleza" (produk parfum dan kecantikan) kini merujuk pada kosmetik. Pasal 269 mendefinisikan kosmetik sebagai zat atau formulasi yang dioleskan pada bagian luar tubuh (kulit, rambut, kuku, bibir, alat kelamin luar) atau pada gigi dan mulut, terutama untuk membersihkan, memberi wangi, mengubah penampilan, melindungi, menjaga dalam kondisi baik, atau mengoreksi bau badan. Pasal 187 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS, peraturan pengendalian kesehatan produk dan jasa) mencantumkan jenis produknya. Di antaranya antiperspiran dan deodoran, parfum, tabir surya (bloqueador solar, protector o filtro solar), bronzer dan self-tanner, pewarna rambut, pelurus dan pengeriting rambut, depilatori, rias wajah, krim dan losion, sabun mandi, sampo, garam mandi, sediaan cukur, serta perekat bulu mata dan kuku palsu. Jadi tabir surya dan antiperspiran adalah kosmetik di Meksiko, dengan peringatan tambahan pada label.

Pasal 270 LGS melarang mengaitkan khasiat pengobatan dengan kosmetik, seperti menyembuhkan penyakit atau menjadi solusi pasti untuk penyakit, mengatur berat badan, atau melawan obesitas, baik dalam nama, indikasi, petunjuk, maupun iklan. Produk yang dijual dengan klaim semacam itu berada di luar aturan kosmetik; tanyakan kepada COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Komisi Federal Perlindungan dari Risiko Kesehatan) bagaimana produk itu diatur sebelum Anda mengirimkannya.

Bab kosmetik dalam LGS (Pasal 269 sampai 272) dan bagian kosmetik dalam RCSPS menetapkan aturan produk, bukan langkah persetujuan: tidak ada registro sanitario dan tidak ada notifikasi produk ke COFEPRIS. Sebaliknya, undang-undang membebankan kewajiban kepada produsen, importir, dan penjual, yang harus menyimpan studi keamanan dan efikasi serta menyerahkannya kepada Secretaría de Salud bila diminta (Pasal 270 LGS). Siapkan studi ini sebelum penjualan pertama.

Kewajiban importir: pemberitahuan operasional, GMP, studi keamanan, dan larangan uji pada hewan

Importir Meksiko menyampaikan pemberitahuan operasional COFEPRIS untuk fasilitas produk dan jasa (aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios, prosedur COFEPRIS-05-018) secara daring di platform DIGIPRiS milik COFEPRIS, dengan memilih kode kegiatannya dari klasifikasi industri SCIAN; perubahan atau penutupan dilaporkan dengan COFEPRIS-05-019. NOM-259-SSA1-2022, standar resmi Meksiko (Norma Oficial Mexicana, NOM) tentang cara pembuatan yang baik (GMP) untuk kosmetik, terbit di DOF pada 5 Juli 2022 dan berlaku 60 hari kalender setelah penerbitan, dengan batas 180 hari kalender sejak penerbitan untuk menyusun sistem dokumentasi dan 240 hari untuk menyesuaikan fasilitas. Standar ini wajib bagi setiap fasilitas yang mengolah dan/atau mengimpor kosmetik yang dijual di Meksiko, sehingga importir memerlukan sistem GMP terdokumentasi sendiri yang mencakup produk yang diimpornya. Berdasarkan klausul 9.3.3, bahan baku dan kemasan boleh disetujui berdasarkan sertifikat mutu pemasok hanya jika pemasok tersebut telah dikualifikasi oleh perusahaan.

Pasal 190 RCSPS mencantumkan uji keamanan untuk produk parfum dan kecantikan: indeks iritasi dermal primer, indeks sensitisasi, dan indeks iritasi mata, masing-masing untuk jenis produk tertentu. Pasal 191 mewajibkan produk yang dijual sebagai hipoalergenik lulus uji sensitisasi dermal sebelumnya, dan Pasal 192 menetapkan pengendalian mikrobiologi untuk produk kulit, mata, dan anak. Kirimkan hasilnya kepada importir bersama formula dan spesifikasi.

Dekrit yang terbit di DOF pada 14 Oktober 2021 menambahkan Pasal 271 Bis ke LGS: kosmetik tidak boleh dibuat, diimpor, atau dijual jika formulasi akhirnya diuji pada hewan, atau jika mengandung bahan yang diuji atau pernah diuji pada hewan. Studi keamanan tidak boleh memuat uji pada hewan (Pasal 270), dan label boleh menyatakan bahwa tidak ada uji pada hewan (Pasal 272). Dekrit ini memberi pemerintah federal 180 hari untuk menerbitkan aturan pelaksanaan dan memberi produsen dua tahun sejak aturan tersebut untuk mengganti uji pada hewan; larangan ini tidak berlaku bagi produk dan bahan yang sudah diuji dan dijual. Periksa dengan COFEPRIS apakah aturan pelaksanaan sudah terbit. Pengecualiannya adalah:

• Suatu bahan harus diuji keamanannya dan tidak ada metode alternatif yang tervalidasi.
• Data hewan dihasilkan untuk tujuan selain kosmetik.
• Keamanan bahan tersebut diakui luas berdasarkan penggunaan historisnya.
• Pengujian diperlukan untuk memenuhi persyaratan regulasi negara lain, untuk ekspor.

Bahan: Acuerdo tentang bahan terlarang dan terbatas

Pasal 269 LGS menyatakan Secretaría de Salud menerbitkan bahan terbatas dan terlarang untuk kosmetik dalam acuerdo (keputusan) dan daftar. Acuerdo "por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza" (yang menetapkan bahan terlarang dan terbatas dalam pembuatan produk parfum dan kecantikan) terbit di DOF pada 21 Maret 2007. Pasal 189 RCSPS juga melarang narkotika, psikotropika, obat, dan sediaan farmasi dalam produk ini. Pasal 196 memungkinkan setiap pihak yang berkepentingan meminta Secretaría mengubah daftar tersebut, dengan data seperti nama bahan, fungsi, toksisitas akut, hasil iritasi dan sensitisasi, metode analisis, dan batas yang diusulkan. Tidak ada Acuerdo perubahan lebih lanjut yang muncul di halaman resmi yang diperiksa untuk catatan ini, jadi tanyakan kepada importir Anda atau COFEPRIS apakah ada kriteria yang lebih baru.

Periksa setiap bahan terhadap daftar Meksiko berdasarkan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) dan konsentrasinya. Formula yang memenuhi aturan UE, ASEAN, atau Korea tetap bisa bertentangan dengan batas atau syarat penggunaan di Meksiko. Acuerdo ini disusun sebagai berikut:

• Definisi pewarna, pengawet, filter UV, garam, dan ester.
• Bahan terlarang, ditambah bahan yang hanya dilarang dalam wewangian.
• Bahan terbatas, dengan konsentrasi maksimum dan syarat penggunaan.
• Pengawet yang diizinkan, dengan konsentrasi maksimum.
• Filter UV yang diizinkan, dengan konsentrasi maksimum.
• Pewarna yang diizinkan menurut nomor Colour Index (CI), dengan pembatasan penggunaan.

Label berbahasa Spanyol berdasarkan NOM-141-SSA1/SCFI-2012

NOM-141-SSA1/SCFI-2012, "Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial" (Pelabelan kosmetik dalam kemasan. Pelabelan kesehatan dan komersial), terbit di DOF pada 19 September 2012. Standar ini berlaku bagi siapa pun yang membuat atau mengimpor kosmetik dalam kemasan untuk konsumen akhir. Katalog standar Secretaría de Economía menunjukkan standar ini berlaku; tinjauan sistematisnya pada 8 Februari 2024 menegaskannya tanpa perubahan. Pasal 196 Bis RCSPS juga mewajibkan label dalam bahasa Spanyol, kecuali daftar bahan yang boleh memakai nama INCI; kalimat peringatan harus dalam bahasa Spanyol dan menyebut bahannya. Menurut NOM-141, label mencakup teks yang dicetak pada kemasan serta label yang ditempel atau dilekatkan pada kemasan (klausul 3.8), sehingga stiker berbahasa Spanyol adalah label yang sah jika tetap menempel sampai produk dibeli dan digunakan (5.1.3). Item utamanya:

• Semua informasi wajib dalam bahasa Spanyol; bahasa lain diperbolehkan, tetapi huruf bahasa Spanyol harus setidaknya sama besar (5.1.1).
• Nama generik produk (denominación genérica) dalam bahasa Spanyol, kecuali bentuk kosmetik yang boleh tetap dalam bahasa aslinya (5.1.5).
• Nama atau nama perusahaan dan alamat lengkap pihak yang bertanggung jawab atas produk; untuk produk impor, data ini boleh ditambahkan di Meksiko setelah clearance pabean dan sebelum dijual (5.1.6.1). Negara asal, misalnya "Producto de ..." (5.1.6.2).
• Batch (lote), petunjuk penggunaan, dan isi bersih dalam satuan sistem pengukuran umum (5.1.7, 5.1.8, 5.2).
• Bahan dengan judul "ingredientes" dalam urutan kuantitas menurun, dengan nama INCI atau nama lain yang diterima; parfum dan wewangian dikecualikan (5.3.1 sampai 5.3.3).
• Tanggal kedaluwarsa (bulan dan tahun) untuk produk yang daya tahannya 24 bulan atau kurang, dengan pengecualian seperti minyak, sabun padat, parfum, antiperspiran, pewarna rambut, sampo, dan aerosol (5.3.6).
• Peringatan khusus produk (5.3.7), misalnya untuk deodoran dan antiperspiran, pewarna rambut, pelurus rambut, depilatori, aerosol, dan tabir surya. Tabir surya mencantumkan faktor perlindungan matahari (SPF, FPS dalam bahasa Spanyol) serta perlindungan UVB dan UVA; Lampiran A menetapkan SPF minimum 6 dan perlindungan UVA setidaknya sepertiganya. Tidak boleh ada klaim yang tidak dapat diverifikasi dan tidak boleh ada khasiat pengobatan (5.1.9).

Di perbatasan: registrasi importir, pedimento, dan pemeriksaan NOM-141

Importir harus terdaftar di Padrón de Importadores (daftar importir) milik SAT (Servicio de Administración Tributaria, otoritas pajak Meksiko). SAT mencantumkan persyaratannya: RFC (nomor pokok pajak) yang aktif, e.firma (tanda tangan elektronik) yang berlaku, kewajiban pajak yang mutakhir, alamat fiskal, kotak surat pajak yang telah divalidasi (buzón tributario), serta customs broker atau perwakilan resmi; permohonan daring dijawab dalam 6 hari kerja. Dalam praktiknya, importir adalah perusahaan atau orang yang berdomisili di Meksiko. Annex 10 Reglas Generales de Comercio Exterior (RGCE, aturan umum perdagangan luar negeri) tahun 2026, yang terbit pada 14 Januari 2026, mencantumkan 16 sektor yang juga memerlukan Padrón de Importadores de Sectores Específicos, seperti bahan kimia, prekursor kimia, alas kaki, tekstil, etil alkohol, baja, dan barang otomotif; kosmetik jadi dalam bab 33 tidak termasuk dalam pos tarifnya.

Tidak ditemukan izin atau pemberitahuan impor COFEPRIS untuk kosmetik jadi di halaman resmi. Pemberitahuan sanitasi impor COFEPRIS (aviso sanitario de importación de productos, COFEPRIS-01-006) mencakup minuman nonalkohol, keramik dan tembikar berglasir, mainan, dan perlengkapan sekolah, bukan kosmetik. Acuerdo yang mencantumkan barang yang impor dan ekspornya diatur oleh Secretaría de Salud, berlaku sejak 28 Desember 2020 dan telah diubah, mewajibkan izin impor terlebih dahulu untuk barang seperti makanan untuk konsumsi manusia; tidak ditemukan pos kosmetik bab 33 pada bagian yang diperiksa. Konfirmasikan pos tarif 8 digit Anda dan NICO-nya (número de identificación comercial, nomor identifikasi komersial) dengan customs broker, karena obat dan sebagian bahan kimia diatur.

Berdasarkan Pasal 36-A Ley Aduanera (Undang-Undang Pabean), yang terakhir diubah dengan dekrit yang terbit di DOF pada 19 November 2025, pedimento (deklarasi impor) dikirim dengan salinan elektronik dari: data nilai dan komersial dalam CFDI atau dokumen yang setara (untuk penjual asing, commercial invoice); dokumen angkutan, seperti bill of lading, packing list, atau air waybill; bukti kepatuhan terhadap ketentuan nontarif, termasuk NOM; dokumen asal bila preferensi perjanjian dagang diklaim; dan jaminan bila nilai yang dideklarasikan lebih rendah dari harga perkiraan. Pabean memeriksa NOM-141 saat masuk: Annex 26 RGCE 2026 mencantumkan NOM-141, bab 5 kecuali klausul 5.1.6.1, di antara data label NOM informasi komersial. Berdasarkan aturan 3.7.20, sebagaimana diterbitkan dalam Resolusi Perubahan Kedua RGCE 2026 (DOF 22 September 2026), jika kepatuhan terhadap suatu NOM dalam angka 3 Annex 2.4.1 tidak terbukti saat pemeriksaan dan masalahnya adalah data label yang dihilangkan atau tidak akurat yang tercantum dalam Annex 26, importir dapat membuktikan kepatuhan dalam 30 hari setelah berita acara pemeriksaan (acta) diberitahukan dan membayar denda berdasarkan Pasal 185, bagian XIII. Pasang label lengkap berbahasa Spanyol sebelum pengiriman; katalog standar Economía tertaut ke basis data lembaga penilaian kesesuaian yang disetujui, seperti unit verifikasi (unidades de verificación), untuk NOM-141.

Bea masuk, IVA, dan perjanjian dagang

Meksiko mengklasifikasikan barang dengan pos tarif 8 digit (fracción arancelaria) dalam Tarifa dari Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (LIGIE), ditambah NICO 2 digit. Dekrit yang terbit di DOF pada 29 Desember 2025 mengubah bea masuk umum (impuesto general de importación, IGI) pada banyak pos; untuk sebagian besar pos kosmetik, kini sebesar 25% dari nilai pabean: 3303.00.01 (air toilet), 3304.20.01 (rias mata), 3304.30.01 (sediaan manikur), 3304.91.01 (bedak), 3304.99.01 (susu perawatan kulit), 3304.99.99 (sediaan kecantikan dan perawatan kulit lainnya), 3305.10.01 (sampo), 3305.90.99 (sediaan rambut lainnya), dan 3307.30.01 (sediaan mandi). Rias bibir (3304.10.01) sebesar 36% dan pasta gigi (3306.10.01) sebesar 30%. Tidak semua pos bab 33 diubah, jadi periksa pos tarif Anda yang tepat dalam tarif terkini bersama customs broker. Kalkulator biaya impor Triplicate memberi perkiraan awal.

IVA (pajak pertambahan nilai) atas impor sebesar 16%, dikenakan atas nilai pabean ditambah IGI dan biaya lain yang dibayar saat impor (Ley del IVA, Pasal 1 dan 27). Customs broker menghitung jumlah yang harus dibayar dalam pedimento.

IGI umum berlaku kecuali barang berasal dari negara yang memiliki perjanjian dagang dengan Meksiko dan importir mengklaim preferensi dalam pedimento dengan bukti asal yang disyaratkan perjanjian itu. Daftar perjanjian pemerintah Meksiko mencakup USMCA (T-MEC) dengan Amerika Serikat dan Kanada, UE, EFTA, Japan Economic Partnership Agreement, CPTPP, Aliansi Pasifik, serta perjanjian dengan Kolombia, Chili, Peru, Uruguay, Amerika Tengah, Panama, dan Israel. Korea dan Tiongkok tidak ada dalam daftar itu, sehingga kosmetik dari kedua negara tersebut membayar tarif umum apa pun isi certificate of origin; tetap cantumkan asal yang sebenarnya di invoice. UE dan Meksiko menandatangani perjanjian yang dimodernisasi dan perjanjian dagang sementara pada 22 Mei 2026; sampai perjanjian sementara itu berlaku, barang UE memakai perjanjian yang berlaku sejak 2000. Periksa tarif preferensi untuk pos Anda sebelum menawarkan harga delivered.