中国への化粧品輸出:NMPA届出・登録とラベル表示

一般か特殊か:届出か登録か

CSARは化粧品をリスクで分類しています。染毛、パーマ、そばかす除去・美白、日焼け防止、脱毛防止を目的とする製品、および新しい効能をうたう製品(NMPAの化粧品分類目録にない効能)は特殊化粧品で、それ以外はすべて一般化粧品です(第16条)。歯磨き粉は一般化粧品に準じて管理されます(第77条)。

輸入する特殊化粧品は、輸入前にNMPAで登録しなければなりません(第17条)。登録証の有効期間は5年(第20条)で、輸入特殊化粧品の番号は国妆特进字で始まります。輸入する一般化粧品は輸入前にNMPAへオンラインで届け出ます。届出は書類を提出した時点で完了します。届出者はその後、届出から1年以上経過した製品ごとに、毎年1月1日から3月31日までに年次報告を提出します。

どちらの経路でも中核となる書類は同じで(第19条)、輸入品には追加の項目があります。

• 登録者または届出者と製造者の名称・住所、製品名
• 処方または全成分リスト、および製品が従う技術基準
• ラベルのサンプルと、資格を有する検査機関の試験報告書
• 製品安全性評価報告書
• 登録者または製造国で製品が販売されていることの証明(政府機関または業界団体が発行)。中国向けに設計された処方では不要で、2026年7月以降は中国初発売の声明書で代替可
• 中国国内責任者の公証済み委任状、およびすべての外国語書類の中国語訳

中国国内責任者

海外の登録者または届出者は、登録・届出の手続き、有害反応のモニタリングの支援、回収の実施を担う中国国内の企業法人を指定しなければなりません(第23条)。登録者または届出者はあくまで海外企業で、中国国内責任者はその代理として行動し、その名称と住所が中国語ラベルに記載されます。輸入者、子会社、または規制対応の代理業者が担うことができます。

委任状は公証を受け、双方の当事者、範囲、期間を明記する必要があります。期限前に新しい委任状を提出してください。NMPA公告2026年第70号により、中国国内責任者の変更には、公証済みの委任状、対象製品リスト、責任を引き受ける旨の誓約書だけで足りるようになりました。

安全性評価、動物実験、成分

すべての製品について、登録者または届出者が自ら、または専門機関を通じて安全性評価を行う必要があります(第21条)。評価はNMPAの2021年「化粧品安全評価技術ガイドライン」に従います。簡易報告書は2025年5月1日まで認められていましたが、以降の登録・届出には完全版が必要です。NMPA公告2024年第50号により、リスクの低い一部の一般化粧品は基本的な結論のみを提出し、完全な報告書は自社で保管できますが、子ども向けや美白化粧品などリスクの高い製品は完全な報告書を提出します。

2021年5月1日以降、一般化粧品は、製造者が自国の政府機関が発行した生産品質管理(GMP)証明書を保有し、安全性評価で製品の安全性が十分に確認されている場合、毒性試験報告書なしで届け出ることができます(NMPA公告2021年第32号第33条)。すべての製造拠点がこのような証明書を保有している必要があります。乳幼児・子ども向けとしてうたう製品や、企業が重点監督の対象に格付けされている場合、この免除は適用されません。

2026年7月の公布と同時に施行されたNMPA公告2026年第70号は、同じ条件でこの免除を、パーマ製品、非酸化型染毛剤、物理的な被覆のみで作用する美白製品、新原料を使用する一般化粧品(子ども向け製品を除く)に拡大しました。日焼け止め、酸化型染毛剤、脱毛防止製品などその他の特殊化粧品には、引き続き毒性試験報告書が必要です。

成分は中国の「既使用化粧品原料目録」に収載されていて、「化粧品安全技術規範」を満たしている必要があります。中国の化粧品に初めて使用する成分は新原料であり、使用前に登録または届出が必要です。防腐、紫外線防止、着色、染毛、またはそばかす除去・美白の機能を持つものはNMPAでの登録が必要で、それ以外は届出となり、いずれも3年間モニタリングされます(CSAR第11条、第14条)。これらの新しい資料規則(公告2026年第59号)は2026年7月15日から適用されます。第70号以降、届出者は原料の安全性情報ファイルや提出コードを入力する必要がなく、原料製造者の名称のみを入力し、裏付けデータは自社で保管します。

効能表示

効能表示には十分な科学的根拠が必要で、登録者または届出者は、裏付けとなる文献、データまたは試験結果の要約をNMPA指定のウェブサイトで公開します(第22条)。2021年5月1日に施行されたNMPAの「化粧品効能表示評価規範」では、そばかす除去・美白、日焼け防止、脱毛防止、ニキビ対策、栄養補給、修復の表示にはヒトでの効能試験が必要です。効果を目で見て、または匂いで直接確認できるもの、あるいは単純な物理的被覆、付着、摩擦によるものは、効能評価は不要です。

NMPA公告2026年第70号により、その他の表示は業界標準、国際標準または検証済みの自社法で裏付けることができ、処方が類似する製品は試験データを共有できます。ラベルに医療効果をうたうことはできません。

中国語ラベル

「化粧品ラベル管理弁法」(NMPA公告2021年第77号)は、2022年5月1日以降に登録または届出された製品に適用され、それ以前の製品は2023年5月1日までにラベルを更新する必要がありました。輸入品は、パッケージに印刷した中国語ラベルまたは中国語のシールを使用できますが、シールは原ラベルの内容と一致していなければなりません(CSAR第35条)。商標を除き、外国語の文字を中国語より大きくしてはいけません。

15 g または 15 mL 以下のパッケージは、主要項目(名称、登録番号、登録者、内容量、使用期限)を見やすい面に表示すればよく、残りは添付文書に記載できます。医療用語、虚偽または検証できない表示、作り出した概念は禁止されています。NMPAは2026年2月1日から、北京、上海、浙江、山東、広東、重慶で選定企業を対象に、QRコードと実物ラベルを組み合わせた3年間の電子ラベル試行を実施しています。

• 見やすい面に、中国語の製品名(特殊化粧品は登録番号も)
• 登録者または届出者、および中国国内責任者の名称と住所
• 製造者の名称と住所
• 製品が従う技術基準の番号
• 標準的な中国語名称による全成分(含有量の多い順)
• 内容量、および製造日と使用期限、またはロット番号と有効期限
• 使用方法と、必要な安全上の注意

通関と越境EC

税関は輸入化粧品を検査し、不合格の商品は輸入できません。輸入者は、輸入前に各製品が登録または届出済みで、中国の規則と強制基準を満たしていることを確認する必要があります(CSAR第45条)。2026年11月30日までは、2011年の検査規則(AQSIQ令第143号、改正を含む)が適用されます。輸入者(荷受人)は税関に届出を行い、登録または届出の証明とともに申告します。初回輸入では原ラベルと翻訳を添えた中国語ラベルのサンプルも必要で、合格するまで貨物は税関が指定または承認した場所に置かれます。安全、衛生、環境に関する項目の不合格は廃棄または返送となり、その他の不合格は税関の監督のもとで是正できる場合があります。

海関総署令第284号は、2026年12月1日からこれらの規則に代わります。荷受人の届出を廃止し、税関が登録・届出データを電子的に確認し、検査を港から輸入者が申告した仕向地に移し、ラベル確認は維持します。登録、試験、研究開発、販促用のサンプルは、合理的な数量で非販売の誓約があれば検査が免除されます。化粧品は主にHS 3303項から3307項に分類され、TriplicateのHSコード検索とインボイス作成ツールを使うと、船積書類上の製品名とコードを一貫させやすくなります。

越境EC(CBEC)の小売輸入は、購入者に直送する場合も保税倉庫から出荷する場合(税関コード1210)も、個人使用の物品として監督され、初回輸入の許可、登録、届出の対象になりません(海関総署公告2018年第194号)。商品は中国のCBEC対象品目リストに掲載されている必要があり、消費者は1回の注文につき最大5,000元、年間26,000元まで購入でき、購入者には、商品に中国語ラベルがない場合や中国の基準と異なる場合があることを知らせなければなりません。購入者は転売できず、海外の販売者は国内の代理人を通じて税関に登録します。一般貿易として中国の輸入者に販売する場合は、NMPA、ラベル表示、通関の規則をすべて満たす必要があります。

規則は変わります。出荷前に、NMPA、中国国内責任者、認可を受けた通関業者で最新の要件を確認してください。