Ülkelere Göre Kozmetik İhracat Kuralları: AB, ABD, Asya Karşılaştırması

Avrupa ve Birleşik Krallık: yerel Sorumlu Kişi ve bildirim

AB'de Regulation (EC) No 1223/2009, yalnızca AB'de yerleşik bir Sorumlu Kişisi (Responsible Person, RP) bulunan kozmetiklerin piyasaya sunulmasına izin verir; AB dışındaki bir şirket RP olamaz. İthal mallarda, ithalatçı başka bir AB'de yerleşik kişiyi yazılı yetkilendirmeyle (mandate) atamadıkça RP'dir. RP, ürünü ilk kez piyasaya sunmadan önce Kozmetik Ürün Bildirim Portalı'nda (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) bildirir; bu, tüm AB için tek ve ücretsiz bir bildirimdir. Ayrıca güvenlik raporunu içeren Ürün Bilgi Dosyasını (Product Information File, PIF) son partiden sonra 10 yıl boyunca saklar.

Büyük Britanya (İngiltere, Galler ve İskoçya) ayrıdır. Posta kutusu veya posta yönlendirme hizmeti değil, gerçek bir Birleşik Krallık adresi olan, Birleşik Krallık'ta yerleşik bir RP, satıştan önce her ürünü ücretsiz SCPN hizmeti aracılığıyla Ürün Güvenliği ve Standartlar Ofisi'ne (Office for Product Safety and Standards, OPSS) bildirir; AB CPNP bildirimi Büyük Britanya'yı kapsamaz. GB, 2021'den beri içerik listelerini kendi yasal düzenlemeleri (statutory instruments) ve kendi tarihleriyle değiştirmektedir; bu yüzden iki pazarda da satılan bir ürün her ikisine de uymalıdır. Kuzey İrlanda AB kurallarını izler: Kuzey İrlanda'da veya AB'de bir RP ve bir CPNP bildirimi.

Etiketlerde RP'nin adı ve adresi, ithalat durumunda ise menşe ülke yer alır. GB'de AB kuralına uygun bir etiket, RP bilgileri bakımından 31 Aralık 2027'ye kadar kabul edilir; 1 Ocak 2028'den itibaren etikette Birleşik Krallık RP'sinin adı bulunmalıdır. 31 Temmuz 2026'dan itibaren AB pazarına sunulan ürünlerde genişletilmiş koku alerjenleri listesi belirtilmelidir; daha önceki stoklar 31 Temmuz 2028'e kadar satılabilir. Ayrıntılar için Triplicate'in AB'ye ve Birleşik Krallık'a kozmetik ihracatı notlarına bakın.

Amerika: ABD'de FDA listelemesi, Kanada'da CNF, Brezilya'da ANVISA, Meksika'da kayıt yok

ABD'de renk katkı maddeleri dışında kozmetikler için piyasa öncesi onay yoktur. Kozmetik Düzenlemesini Modernize Etme Kanunu (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) uyarınca ABD için kozmetik üreten veya işleyen her tesis FDA'ya tescil olur ve iki yılda bir yeniler; yabancı bir fabrika bir ABD temsilcisi (US agent) belirler. Etikette adı geçen şirket olan sorumlu kişi (responsible person), yabancı bir marka sahibi veya bir ABD ithalatçısı olabilir; her ürünü ABD'deki ilk pazarlamadan sonra 120 gün içinde listeler, ciddi advers olayları bildirir ve güvenlik kanıtlarını saklar. Cosmetics Direct'te başvuru ücretsizdir, FDA tescil sertifikası düzenlemez ve etikette gerekli beyanlar İngilizce olmalıdır. Güneş kremleri, SPF'li nemlendiriciler ve makyaj ürünleri, kepek şampuanları ve terlemeyi önleyiciler kozmetiğin yanı sıra ilaçtır ve OTC ilaç kurallarına tabidir.

Kanada da kozmetikleri satıştan önce onaylamaz; ancak Kanada'daki üretici veya ithalatçı, ilk satıştan sonra 10 gün içinde Health Canada'ya çevrimiçi ve ücretsiz bir Kozmetik Bildirim Formu (Cosmetic Notification Form, CNF) vermelidir. 5 Mart 2025'ten beri form bir Kanada adresi gerektirir; bu yüzden yabancı bir marka Kanadalı ithalatçısı veya Kanada'da yetkilendirdiği bir kişi aracılığıyla bildirim yapar. Ürünler Cosmetic Ingredient Hotlist'e uymalı, INCI içerik listesiyle birlikte İngilizce ve Fransızca etiket taşımalı ve 12 Nisan 2026'dan beri adı belirtilen koku alerjenlerini içermelidir. SPF'li makyaj dahil her güneş kremi bir İlaç Tanımlama Numarası (Drug Identification Number, DIN) veya Doğal Ürün Numarası (Natural Product Number, NPN) gerektirir.

Brezilya'da kozmetikler, satış amacıyla ithal edilmeden önce RDC 907/2024 uyarınca ANVISA'ya bildirilmelidir; güneş kremleri, bronzlaştırıcılar, saç düzleştirici ve dalgalandırıcılar, böcek kovucular, antiseptik el jeli ve saç pomadları ise satıştan önce ANVISA'nın incelediği bir kayıt gerektirir. Bildirimi yalnızca ANVISA faaliyet izni (AFE) ve yerel sağlık ruhsatı olan bir Brezilya şirketi elinde tutabilir ve malı ithal edebilir: distribütörünüz veya ayrı bir regülasyon sahibi. Zorunlu etiket unsurları Brezilya Portekizcesi ile yazılır ve sahibin adı, CNPJ'si ve AFE numarasıyla birlikte verilir. Triplicate'in ABD'ye, Kanada'ya ve Brezilya'ya kozmetik ihracatı notlarına bakın.

Meksika'da kozmetikler için ürün kaydı ya da ürün bildirimi yoktur. Meksikalı ithalatçı COFEPRIS'e işletme faaliyet bildirimini (aviso de funcionamiento) yapar, NOM-259-SSA1-2022 kapsamında bir kalite sistemi işletir ve güvenlik çalışmalarını saklar; formüller Secretaría de Salud'un yasaklı ve kısıtlı maddeler listesine uygun olmalı, etiketler İspanyolca olarak NOM-141-SSA1/SCFI-2012'ye uymalıdır ve gümrük bunları girişte kontrol eder. 29 Aralık 2025'te yayımlanan bir kararnameye göre, 33. fasıldaki kalemlerin çoğunda %25 ithalat vergisi ve ayrıca %16 IVA uygulanır.

Kuzeydoğu Asya: Japonya, Çin, Tayvan ve Hong Kong

Japonya'nın PMD Kanunu (PMD Act), kozmetik pazarlama lisansı olan bir Japon şirketin, yani Pazarlama Ruhsatı Sahibi'nin (Marketing Authorization Holder, MAH), her ürünü satıştan önce vilayetine (prefecture) bildirmesini ister; ürünün hukuki sorumluluğu ondadır. İthalatta MAH ayrıca PMDA aracılığıyla ücretsiz bir yabancı üretici bildirimi yapar. Formül Kozmetik Standartlarını (Standards for Cosmetics) karşılıyorsa ve etikette tüm içerikler Japonca listeleniyorsa ön onay gerekmez. Melanini baskılayarak beyazlatma veya akneyi önleme gibi tıbbi iddiası olan ürünler, ürün onayı gerektiren yarı ilaçlardır (quasi-drug); kozmetikler ise yalnızca MHLW'nin izin verdiği 56 iddiayı ve makyaj etkilerini kullanabilir.

Çin anakarasında ithal genel kozmetikler, ithalattan önce Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'ne (NMPA) çevrimiçi kaydedilir (filing); saç boyaları, perma ürünleri, güneş kremleri, beyazlatıcı ve saç dökülmesine karşı ürünler gibi özel kozmetikler ise önce tescil edilmelidir; tescil sertifikası 5 yıl geçerlidir. Kayıt veya tescil sahibi yurt dışındaki marka sahibi ya da üreticidir; ancak Çin'de tüzel kişiliği olan bir şirketi Çin'deki sorumlu kişi (domestic responsible person) olarak atamalıdır; bu kişinin adı ve adresi Çince etikette yer alır. Orijinal etiketle uyumluysa Çince sticker kullanılabilir. Sınır ötesi e-ticaret perakende ithalatı ayrı kurallara tabidir.

Tayvan, Tayvan'da kayıtlı bir üretici veya ithalatçının her ürünü tedarik etmeden önce TFDA'ya çevrimiçi kaydettirmesini ve 1 Temmuz 2026'dan itibaren imzalı bir güvenlik değerlendirmesi içeren bir Ürün Bilgi Dosyası bulundurmasını ister; güneş kremleri, saç boyaları ve diğer özel amaçlı kozmetikler için verilen izinler 1 Temmuz 2024'te sona erdi. Hong Kong'da sıradan kozmetikler için kayıt, bildirim, ithalat lisansı veya yerel sorumlu kişi yoktur: üretici, ithalatçı ve tedarikçi, her ürünün Tüketici Malları Güvenliği Ordonansı (Consumer Goods Safety Ordinance, Cap. 456) uyarınca makul ölçüde güvenli olduğundan emin olmalıdır; ilaç içerikli veya tıbbi iddialı ürünler ise farmasötik ürün olarak tescil edilmelidir. Hong Kong'dan anakaraya yeniden ihraç edilen mallar için yine de NMPA kaydı veya tescili gerekir. Triplicate'in Japonya'ya, Çin'e, Tayvan'a ve Hong Kong'a kozmetik ihracatı notlarına bakın.

Güneydoğu Asya: yerel bir şirket aracılığıyla bildirim

Vietnam, Tayland, Endonezya, Malezya, Filipinler, Singapur ve Kamboçya, her kozmetiğin ithal edilmeden veya satılmadan önce bildirilmesini ister ve bildirimi yalnızca yerel bir şirket yapabilir. Yabancı marka; ithalatçısı, distribütörü veya yerel bir iştiraki aracılığıyla çalışır, genellikle onu bir yetki veya atama mektubuyla yetkilendirir; bildirimi bu şirket elinde tutar ve etikette adı yer alır. Endonezya, Malezya, Singapur ve Filipinler'de yeni bir distribütör ürünleri yeniden bildirmelidir; bu yüzden her bildirimi kimin elinde tutacağını sözleşmede kararlaştırın. Triplicate'in bu pazarların her biri için ayrı bir notu vardır.

Her ülke, ASEAN Kozmetik Direktifi'nin (ASEAN Cosmetic Directive) eklerini (yasaklı ve kısıtlı maddeler, izin verilen boyar maddeler, koruyucular ve UV filtreleri; son güncelleme Haziran 2026) kendi duyuruları ve süreleriyle uygular ve hastalığı tedavi etme veya önleme iddialarına izin verilmez. Başlıca farklar başvuru sistemi, ücretler, geçerlilik süresi ve ithalat adımlarıdır:

• Vietnam: ticari faaliyet alanında kozmetik bulunan bir şirket tarafından Vietnam İlaç İdaresi'ne (DAV) bildirim; ürün başına VND 500.000, 5 yıl geçerli; genellikle bir Serbest Satış Sertifikası (CFS), muaf olmadıkça legalize edilmiş.
• Tayland: Tayland'da kayıtlı ve ithalat yeri FDA denetiminden geçmiş bir şirket tarafından e-Submission üzerinden Thai FDA bildirimi; alındı belgesi yaklaşık 3 iş günü içinde, 3 yıl geçerli; her sevkiyat için bir License per Invoice (LPI).
• Endonezya: BPOM tavsiyesi olan bir ithalatçı tarafından Notifkos üzerinden BPOM bildirimi; ASEAN dışında üretilen ürün başına IDR 1.500.000, 3 yıl geçerli; 18 Ekim 2026'dan itibaren helal sertifikası veya helal olmadığına dair beyan; her sevkiyat için bir SKI Border.
• Malezya: SSM'ye kayıtlı bir şirket tarafından QUEST3+ üzerinden NPRA bildirimi; ürün başına RM 50, 2 yıl geçerli; helal sertifikası isteğe bağlıdır ve NPRA ayrı bir ithalat izni vermez.
• Filipinler: FDA faaliyet lisansı (License to Operate) olan bir şirket tarafından FDA ePortal'da dosyalanan Ürün Bildirim Sertifikası (CPN); geçerlilik yılı başına PHP 500, 1, 2 veya 3 yıl için; yaklaşık 23 iş günü.
• Singapur: ACRA'ya kayıtlı bir şirket tarafından PRISM'de HSA bildirimi; ürün başına S$13 veya S$28, hemen onaylanır, 1 yıl geçerli; HSA ithalat lisansı yok.
• Kamboçya: MOH'a kayıtlı bir Kamboçyalı ithalatçı tarafından CamPORS üzerinden Sağlık Bakanlığı'ndan alınan bildirim numarası; ücretler ve geçerlilik süresi çevrimiçi yayımlanmıyor.

Avustralya, Yeni Zelanda, BAE ve Suudi Arabistan

Avustralya'da kozmetikler için piyasa öncesi onay veya ürün bildirimi yoktur. Bunları ithal eden işletme, ilk ithalattan önce Avustralya Endüstriyel Kimyasallar Tanıtım Programı'na (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, AICIS) tescil olur, her yıl 31 Ağustos'a kadar yeniler ve her içeriğin Avustralya Endüstriyel Kimyasallar Envanteri'nde (Australian Inventory of Industrial Chemicals) yer aldığından veya kategorize edildiğinden emin olur; Avustralyalı müşterilere doğrudan satış yapan yabancı bir şirket, ARBN ile kendisi introducer olabilir. Etiketler, ACCC'nin bilgilendirme standardı uyarınca içerikleri İngilizce veya INCI adlarıyla listeler; birincil güneş kremleri ve SPF 15 üzerindeki nemlendiriciler TGA'nın düzenlediği ilaçlardır. Yeni Zelanda, EPA'nın Kozmetik Ürünler Grup Standardı'nı (Cosmetic Products Group Standard) uygular; burada da piyasa öncesi onay yoktur, bu yüzden Avustralya uyumu Yeni Zelanda'yı kapsamaz.

BAE'de kozmetikler, federal MoIAT sistemi kapsamında UAE.S GSO 1943'e göre bir uygunluk sertifikası gerektirir; Dubai için ürünler ayrıca ithalattan önce Dubai Belediyesi'nin Montaji sisteminde kaydedilmelidir ve bu kayıt 5 yıl geçerlidir. Başvuruyu ticari lisansı olan bir BAE şirketi, normalde ithalatçı veya distribütör yapar; ihracatçı ise serbest satış sertifikasını, formülü, test raporlarını ve etiketleri sağlar. Emirates İlaç Kurumu (EDE) yalnızca tıbbi etkisi olan kozmetiklerle ilgilenir ve bir BAE kaydı diğer GCC ülkelerini kapsamaz. Triplicate'in Avustralya'ya ve BAE'ye kozmetik ihracatı notlarına bakın.

Suudi Arabistan'da kozmetikleri, SASO'nun SABER platformu değil, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) düzenler. Ticari sicili kozmetikleri kapsayan bir Suudi şirket, ithalattan önce her ürünü SFDA'nın Ghad sisteminde listeler; ürünler SFDA.CO/GSO 1943:2024 ile iddialara ilişkin SFDA.CO/GSO 2528:2024 kuralına uygun olmalı ve her ticari sevkiyat için, sevkiyattan önce SFDA'nın FASEH sistemi üzerinden düzenlenmiş bir uygunluk sertifikası gerekir.

Pazarlar arası: güneş kremleri, içerikler, etiketler, HS kodları ve sevkiyat

Aynı ürün bir pazarda kozmetik, başka bir pazarda ilaç olabilir. Güneş kremleri ABD'de OTC ilaçtır, Kanada'da DIN veya NPN gerektirir, Avustralya'da birincil güneş kremiyse TGA ilacıdır, Brezilya'da ANVISA kaydı gerektirir ve Çin'de NMPA'ya tescil edilen özel kozmetiklerdir; Japonya'da kozmetik olarak satılan bir güneş kremi, UV filtreleri Annex 4'te yer alıyorsa onay gerektirmez, Tayvan ise artık izin düzenlememektedir. Beyazlatma, akne karşıtı ve saç dökülmesi karşıtı iddialar da aynı soruyu doğurur; örneğin Japonya'da yarı ilaç, Çin'de özel kozmetik olarak ele alınırlar. Bu yüzden etiketleri basmadan önce her iddiayı her pazar için kontrol edin.

İçerik listeleri farklıdır: AB ve GB ekleri ayrı tarihlerde değişir, Kanada Hotlist'ini, Japonya Kozmetik Standartlarını (Standards for Cosmetics), Çin Mevcut Kozmetik İçerikleri Envanteri'ni (Inventory of Existing Cosmetic Ingredients), Avustralya Endüstriyel Kimyasallar Envanteri'ni, Güneydoğu Asya ise ASEAN eklerini kullanır. Hayvan testi kuralları da farklıdır. AB, Kozmetik Tüzüğü'nü karşılamak için hayvanlar üzerinde test edilmiş kozmetiklerin satışını yasaklar ve GB aynı kuralı uygular; Tayvan, 9 Kasım 2019'dan beri güvenlik değerlendirmesi için hayvan testini dar istisnalar dışında yasaklamıştır; Brezilya, 31 Temmuz 2025'ten beri kozmetiklerin canlı omurgalı hayvanlar üzerinde test edilmesini yasaklamıştır; Avustralya, 1 Temmuz 2020'de veya sonrasında yapılan hayvan testlerinin verilerinin, dar durumlar dışında, listelenmemiş kozmetik içeriklerini kategorize etmek için kullanılmasına izin vermez; Çin ise her üretim tesisi devlet tarafından verilmiş bir GMP sertifikasına sahipse ve güvenlik değerlendirmesi güvenliği doğruluyorsa çoğu genel kozmetiğin toksikoloji testi olmadan kaydedilmesine izin verir.

Sınırda kozmetiklerin çoğu HS Fasıl 33'e girer: parfümler 3303, güneş kremleri dahil makyaj ve cilt bakımı 3304, saç ürünleri 3305, tıraş, deodorant ve banyo ürünleri 3307; yüzey aktif maddeli yüz ve vücut yıkama ürünleri ise genellikle 3401.30'a gider. ABD'deki OTC güneş kremi gibi düzenleyici statü, pozisyonu belirlemez (bkz. Triplicate'in kozmetik HS kodları notu ve ücretsiz HS kodu arama aracı). Alkol bazlı parfüm UN1266, sprey kutular UN1950 olarak tehlikeli madde sevkiyatına tabidir, genellikle sınırlı miktar olarak gönderilir ve uluslararası posta ile gönderilemez (bkz. Triplicate'in parfüm, aerosol ve oje sevkiyatı notu). Kurallar sık değişir ve her Triplicate ülke notu kontrol edildiği ayı gösterir; bu, pratik rehberliktir, hukuki danışmanlık değildir; bu yüzden düzenleyici kurum, yerel ruhsat sahibiniz veya lisanslı bir gümrük müşaviriyle teyit edin. Etiket dilleri:

• AB: içerik, dayanıklılık, önlemler ve işlev için dili her üye devlet belirler; Büyük Britanya bunların İngilizce olmasını ister.
• ABD: gerekli beyanlar İngilizce. Kanada: İngilizce ve Fransızca, içerikler INCI adlarıyla.
• Brezilya: zorunlu unsurlar Brezilya Portekizcesi ile, ayrıca bileşim Portekizce.
• Japonya: Japonca, JCIA içerik adlarıyla. Çin: Çince etiket veya orijinaline uygun bir sticker. Tayvan: Çince; ancak içerik adları İngilizce olabilir.
• Hong Kong: uyarı ve ikazlar İngilizce ve Çince. BAE: en azından ad, kullanım, uyarılar ve saklama koşulları Arapça ve İngilizce (GSO 1943).
• Avustralya: içerik listesi İngilizce veya INCI adlarıyla.
• Vietnam: Vietnamca bir alt etiket. Tayland: Tayca. Endonezya: faydalar, kullanım talimatı ve uyarılar için Bahasa Indonesia. Kamboçya: Kmerce.
• Malezya: Bahasa Malaysia ve/veya İngilizce. Filipinler: İngilizce ve/veya Filipince. Singapur: İngilizce.
• Meksika: NOM-141-SSA1/SCFI-2012 uyarınca İspanyolca; gümrükleme sonrasında Meksika'da yalnızca ithalatçının adı ve adresi eklenebilir. Suudi Arabistan: SFDA.CO/GSO 1943 uyarınca etiketler; Arapça-İngilizce çift dilli bir etiket en güvenli seçimdir.