Exportar cosméticos para Taiwan: registro na TFDA, PIF e rótulos

Quem registra: o importador em Taiwan

Segundo o artigo 4 da Lei, o fabricante ou importador deve registrar cada produto (產品登錄) e elaborar seu PIF antes que o produto seja fornecido, vendido, doado, exposto ao público ou oferecido para experimentação pelos consumidores. Quem registra deve ser empresa, estabelecimento ou fábrica registrados em Taiwan, então uma marca estrangeira atua por meio de seu importador, de um distribuidor ou de sua própria subsidiária ou filial em Taiwan. Essa empresa é legalmente responsável pelo produto, e cada importador, inclusive um importador paralelo, registra os produtos que traz.

O registro é feito na plataforma de registro de produtos cosméticos da TFDA (化粧品產品登錄平台系統). Abrange o nome do produto em chinês e em inglês, a categoria, o uso, a forma de apresentação, as precauções, o nome, o endereço e o telefone do registrante, o local de fabricação e a lista completa de ingredientes. É válido por 3 anos e é renovado nos 3 meses anteriores ao vencimento. Uma mudança de ingredientes exige novo registro; as demais mudanças são feitas como alterações.

Desde 1º de julho de 2026, a taxa (化粧品行政規費收費標準) é de NT$800 por registro, NT$700 por alteração e NT$600 por renovação. Pasta de dente e enxaguante bucal não medicamentosos também são cosméticos. Somente o sabonete sólido artesanal de produtores isentos de registro de fábrica fica fora do registro e do PIF.

O Dossiê de Informação do Produto (PIF)

O PIF (產品資訊檔案) foi implantado gradualmente: antigos cosméticos de uso específico desde 1º de julho de 2024; produtos para bebês, lábios e olhos e pasta de dente e enxaguante bucal não medicamentosos desde 1º de julho de 2025; e todos os demais cosméticos desde 1º de julho de 2026. O importador o mantém, em chinês ou inglês, no endereço informado no registro, por pelo menos 5 anos após o produto ser colocado no mercado pela última vez. Ele tem 16 itens segundo as regras de PIF da TFDA, agrupados aqui:

• Dados básicos do produto e comprovante do registro do produto
• Nomes completos e quantidades dos ingredientes
• Texto do rótulo, da bula e da embalagem
• Comprovação de conformidade com GMP, e o método e o processo de fabricação
• Modo de uso, dados de reações adversas e propriedades físicas e químicas
• Dados toxicológicos dos ingredientes e relatórios de testes de estabilidade, microbiológicos e de eficácia do conservante
• Comprovação dos efeitos alegados e dados dos materiais de embalagem
• Avaliação de segurança assinada e datada por um avaliador de segurança qualificado (安全資料簽署人員)

GMP e o avaliador de segurança

As regras de GMP para cosméticos de Taiwan (化粧品優良製造準則) aplicam-se às fábricas em Taiwan no mesmo cronograma do PIF, e a todas elas desde 1º de julho de 2026. Para um produto fabricado no exterior, o guia de PIF da TFDA aceita um certificado de GMP de cosméticos emitido por uma autoridade governamental, um certificado ISO 22716 emitido por um organismo de certificação ou a declaração do fabricante de que cumpre as regras de GMP de Taiwan.

O avaliador de segurança precisa de formação pertinente, por exemplo em medicina, farmácia, ciência cosmética ou toxicologia, além do treinamento prescrito e de pelo menos 8 horas de educação continuada por ano. Avaliadores formados no exterior podem se qualificar, mas peça ao seu importador que confirme que o seu atende às regras de Taiwan antes de a avaliação de segurança ser assinada.

Cosméticos de uso específico, ingredientes e testes em animais

Até 30 de junho de 2024, protetores solares, tinturas de cabelo, permanentes, antitranspirantes e desodorantes e produtos de clareamento dental para uso doméstico eram cosméticos de uso específico (特定用途化粧品) que precisavam de licença da TFDA antes da fabricação ou da importação. O sistema de licenças (artigo 5) acabou em 1º de julho de 2024, e Taiwan agora gerencia todos os cosméticos como uma só categoria. Os produtos fabricados ou importados desde então não devem mostrar número de licença nem declaração separada do teor de ingredientes de uso específico; liste todos os ingredientes em ordem decrescente.

Desde 9 de novembro de 2019, é proibido testar cosméticos ou ingredientes em animais em Taiwan para avaliação de segurança, a menos que a TFDA aprove uma exceção, para um ingrediente de uso amplo que não pode ser substituído ou quando os dados indicam risco à saúde humana; produtos que violem a proibição não podem ser vendidos. Ampolas de vidro (安瓿) não podem ser usadas como recipientes de cosméticos (aviso da TFDA de 8 de junho de 2016).

Os cosméticos não podem conter mercúrio, chumbo nem outros ingredientes proibidos (artigo 6). Verifique cada fórmula nas listas da TFDA, que são atualizadas regularmente:

• Ingredientes proibidos (化粧品禁止使用成分表): a revisão em vigor desde 1º de janeiro de 2025 acrescentou 9 itens, incluindo PFAS
• Ingredientes restritos (化粧品成分使用限制表): uma lista revisada vale a partir de 1º de outubro de 2027; produtos fabricados ou importados até 30 de setembro de 2027 podem ser vendidos até a validade indicada no rótulo
• Conservantes (化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表) e corantes (化粧品色素成分使用限制表)
• Filtros UV (化粧品防曬劑成分使用限制表), em vigor desde 1º de julho de 2024

Rótulos em chinês

Segundo o artigo 7 e as regras de rotulagem em vigor desde 1º de julho de 2021, a embalagem externa ou o recipiente mostra os itens abaixo em chinês ou em símbolos de uso internacional; os nomes dos ingredientes podem estar em inglês. A embalagem externa precisa de um nome de produto em chinês. O nome do fabricante e o número de registro não são exigidos.

Se a maior superfície tiver menos de 40 cm², a embalagem pode mostrar apenas o nome, o uso, o importador e as informações de data, com o restante em uma bula, cartão ou etiqueta anexa. Cosméticos importados fracionados em embalagens menores em Taiwan (分裝) devem ser marcados com 臺灣分裝 ou palavras equivalentes. Os vendedores não podem alterar rótulos nem embalagens, então o importador aplica o rótulo em chinês antes do fornecimento.

• Nome e uso do produto
• Modo de uso e conservação
• Peso líquido, volume ou quantidade
• Todos os ingredientes em ordem decrescente; os a 1% ou menos e os corantes de maquiagem podem vir depois em qualquer ordem
• Precauções de uso
• Nome, endereço e telefone do importador em Taiwan, e o país de origem
• Dois entre: data de fabricação, data de validade e prazo de validade
• Número do lote

Alegações, desembaraço aduaneiro e obrigações pós-venda

Rótulos, promoção e publicidade não podem ser falsos ou exagerados nem alegar efeitos medicinais (artigo 10), conforme os Critérios para Alegações Falsas, Exageradas ou de Eficácia Médica (化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則). As multas vão de NT$40.000 a NT$200.000 para alegações falsas ou exageradas e de NT$600.000 a NT$5 milhões para alegações médicas (artigo 20).

O artigo 14 permite que a TFDA designe cosméticos que devem passar por amostragem na fronteira antes da importação (輸入化粧品邊境查驗辦法), mas o Q&A da TFDA sobre a Lei informa que nenhum foi designado, e desde julho de 2024 não há licença de importação para os antigos produtos de uso específico. A lei vincula o registro ao fornecimento, e não à importação; ainda assim, registre antes do primeiro embarque para que a mercadoria possa ser vendida na chegada, e pergunte ao seu despachante aduaneiro o que ele verificará. Os cosméticos se enquadram principalmente nas posições HS 3303 a 3307, declaradas com os códigos CCC de 11 dígitos de Taiwan; a busca gratuita de código HS e o gerador de fatura e packing list da Triplicate ajudam a manter nomes e códigos consistentes com o registro.

Após o lançamento, informe reações adversas graves em até 15 dias após tomar conhecimento delas, pelo sistema on-line da TFDA (artigo 12), mantenha registros dos fornecedores diretos e dos compradores empresariais (artigo 11) e renove cada registro a cada 3 anos. As regras mudam, então confirme os requisitos atuais com a TFDA, seu importador e um despachante aduaneiro licenciado antes de embarcar.