Ekspor kosmetik ke Taiwan: registrasi TFDA, PIF, dan label

Siapa yang meregistrasi: importir di Taiwan

Berdasarkan Pasal 4 undang-undang tersebut, produsen atau importir harus meregistrasi setiap produk (產品登錄) dan menyusun PIF-nya sebelum produk dipasok, dijual, diberikan cuma-cuma, dipamerkan kepada publik, atau ditawarkan untuk dicoba konsumen. Pendaftar harus berupa perusahaan, badan usaha, atau pabrik yang terdaftar di Taiwan, sehingga merek asing bekerja melalui importirnya, distributor, atau anak perusahaan maupun kantor cabangnya sendiri di Taiwan. Perusahaan itu bertanggung jawab secara hukum atas produk, dan setiap importir, termasuk importir paralel, meregistrasi produk yang ia masukkan.

Registrasi dilakukan di platform registrasi produk kosmetik TFDA (化粧品產品登錄平台系統). Isinya mencakup nama produk dalam bahasa China dan Inggris, kategori, kegunaan, bentuk sediaan, peringatan, nama, alamat, dan nomor telepon pendaftar, lokasi produksi, serta daftar bahan lengkap. Registrasi berlaku 3 tahun dan diperpanjang dalam 3 bulan sebelum kedaluwarsa. Perubahan bahan memerlukan registrasi baru; perubahan lain dilakukan sebagai amendemen.

Mulai 1 Juli 2026, biayanya (化粧品行政規費收費標準) adalah NT$800 per registrasi, NT$700 per perubahan, dan NT$600 per perpanjangan. Pasta gigi dan obat kumur non-obat juga termasuk kosmetik. Yang berada di luar kewajiban registrasi dan PIF hanyalah sabun padat buatan tangan dari pembuat yang dikecualikan dari registrasi pabrik.

Product Information File (PIF)

PIF (產品資訊檔案) diberlakukan bertahap: kosmetik bertujuan khusus sebelumnya sejak 1 Juli 2024; produk bayi, bibir, dan mata serta pasta gigi dan obat kumur non-obat sejak 1 Juli 2025; dan semua kosmetik lain sejak 1 Juli 2026. Importir menyimpannya, dalam bahasa China atau Inggris, di alamat yang tercantum dalam registrasi, sekurang-kurangnya 5 tahun setelah produk terakhir dipasarkan. PIF memiliki 16 item menurut aturan PIF TFDA, yang dikelompokkan di sini:

• Data dasar produk dan bukti registrasi produk
• Nama dan jumlah bahan secara lengkap
• Teks label, leaflet, dan kemasan
• Bukti kepatuhan GMP, serta metode dan proses pembuatan
• Cara pakai, data reaksi merugikan, serta sifat fisik dan kimia
• Data toksikologi bahan, serta laporan uji stabilitas, mikroba, dan efikasi pengawet
• Bukti untuk klaim khasiat, dan data bahan kemasan
• Penilaian keamanan yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh penilai keamanan yang berkualifikasi (安全資料簽署人員)

GMP dan penilai keamanan

Aturan GMP kosmetik Taiwan (化粧品優良製造準則) berlaku untuk pabrik di Taiwan dengan jadwal yang sama seperti PIF, dan untuk semuanya sejak 1 Juli 2026. Untuk produk buatan luar negeri, panduan PIF TFDA menerima sertifikat GMP kosmetik yang diterbitkan otoritas pemerintah, sertifikat ISO 22716 yang diterbitkan lembaga sertifikasi, atau pernyataan produsen bahwa produknya mematuhi aturan GMP Taiwan.

Penilai keamanan harus memiliki gelar yang relevan, misalnya di bidang kedokteran, farmasi, ilmu kosmetik, atau toksikologi, ditambah pelatihan yang ditentukan dan pendidikan berkelanjutan minimal 8 jam per tahun. Penilai yang dilatih di luar negeri bisa memenuhi syarat, tetapi minta importir Anda memastikan bahwa penilai Anda memenuhi aturan Taiwan sebelum penilaian keamanan ditandatangani.

Kosmetik bertujuan khusus, bahan, dan uji coba hewan

Hingga 30 Juni 2024, tabir surya, pewarna rambut, perm, antiperspiran dan deodoran, serta produk pemutih gigi untuk di rumah adalah kosmetik bertujuan khusus (特定用途化粧品) yang memerlukan izin TFDA sebelum diproduksi atau diimpor. Sistem izin (Pasal 5) berakhir pada 1 Juli 2024, dan Taiwan kini mengelola semua kosmetik sebagai satu kategori. Produk yang dibuat atau diimpor sejak saat itu tidak boleh mencantumkan nomor izin atau pernyataan terpisah tentang kandungan bahan bertujuan khusus; cantumkan semua bahan dalam urutan menurun.

Sejak 9 November 2019, pengujian kosmetik atau bahannya pada hewan di Taiwan untuk penilaian keamanan dilarang, kecuali TFDA menyetujui pengecualian untuk bahan yang banyak dipakai dan tidak dapat digantikan atau jika data menunjukkan risiko bagi kesehatan manusia; produk yang melanggar larangan ini tidak boleh dijual. Ampul kaca (安瓿) tidak boleh dipakai sebagai wadah kosmetik (pemberitahuan TFDA tanggal 8 Juni 2016).

Kosmetik tidak boleh mengandung merkuri, timbal, atau bahan terlarang lainnya (Pasal 6). Periksa setiap formula terhadap daftar TFDA, yang diperbarui secara berkala:

• Bahan terlarang (化粧品禁止使用成分表): revisi yang berlaku sejak 1 Januari 2025 menambah 9 entri, termasuk PFAS
• Bahan dibatasi (化粧品成分使用限制表): daftar revisi berlaku mulai 1 Oktober 2027; barang yang dibuat atau diimpor hingga 30 September 2027 boleh dijual sampai tanggal kedaluwarsa pada labelnya
• Pengawet (化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表) dan pewarna (化粧品色素成分使用限制表)
• UV filter (化粧品防曬劑成分使用限制表), berlaku sejak 1 Juli 2024

Label berbahasa China

Berdasarkan Pasal 7 dan aturan pelabelan yang berlaku sejak 1 Juli 2021, kemasan luar atau wadah mencantumkan item di bawah ini dalam bahasa China atau simbol yang dipakai secara internasional; nama bahan boleh dalam bahasa Inggris. Kemasan luar memerlukan nama produk dalam bahasa China. Nama produsen dan nomor registrasi tidak diwajibkan.

Jika permukaan terluasnya kurang dari 40 cm², kemasan boleh hanya mencantumkan nama, kegunaan, importir, dan informasi tanggal, sedangkan sisanya ada pada leaflet, kartu, atau tag. Kosmetik impor yang dibagi ke kemasan lebih kecil di Taiwan (分裝) harus diberi tanda 臺灣分裝 atau kata-kata yang setara. Penjual tidak boleh mengubah label atau kemasan, sehingga importir yang menempelkan label berbahasa China sebelum produk dipasok.

• Nama dan kegunaan produk
• Cara pakai dan penyimpanan
• Berat bersih, volume, atau jumlah
• Semua bahan dalam urutan menurun; bahan dengan kadar 1% atau kurang, serta pewarna pada makeup, boleh menyusul dalam urutan bebas
• Peringatan penggunaan
• Nama, alamat, dan nomor telepon importir di Taiwan, serta negara asal
• Dua dari: tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa, dan masa simpan
• Nomor batch

Klaim, kepabeanan, dan kewajiban purnajual

Label, promosi, dan iklan tidak boleh palsu atau berlebihan atau mengklaim khasiat medis (Pasal 10), yang dinilai berdasarkan Kriteria Klaim Palsu, Berlebihan, atau Khasiat Medis (化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則). Dendanya NT$40.000 hingga NT$200.000 untuk klaim palsu atau berlebihan dan NT$600.000 hingga NT$5 juta untuk klaim medis (Pasal 20).

Pasal 14 memungkinkan TFDA menetapkan kosmetik yang harus lolos pengambilan sampel di perbatasan sebelum diimpor (輸入化粧品邊境查驗辦法), tetapi tanya jawab TFDA tentang undang-undang tersebut menyatakan belum ada yang ditetapkan, dan sejak Juli 2024 tidak ada izin impor untuk produk yang sebelumnya bertujuan khusus. Undang-undang mengaitkan registrasi dengan pasokan, bukan impor; meski begitu, registrasikan sebelum pengiriman pertama agar barang bisa dijual saat tiba, dan tanyakan kepada customs broker Anda apa yang akan diperiksanya. Kosmetik umumnya termasuk dalam pos HS 3303 sampai 3307, dideklarasikan dengan kode CCC 11 digit Taiwan; alat cek kode HS gratis serta generator invoice dan packing list dari Triplicate dapat membantu menjaga konsistensi nama dan kode dengan registrasi.

Setelah peluncuran, laporkan reaksi merugikan serius dalam 15 hari sejak Anda mengetahuinya melalui sistem daring TFDA (Pasal 12), simpan catatan pemasok langsung dan pembeli bisnis (Pasal 11), dan perpanjang setiap registrasi setiap 3 tahun. Aturan bisa berubah, jadi pastikan persyaratan terbaru dengan TFDA, importir Anda, dan customs broker berlisensi sebelum pengiriman.