Xuất khẩu mỹ phẩm sang Đài Loan: đăng ký TFDA, PIF và nhãn mác

Ai đăng ký: nhà nhập khẩu tại Đài Loan

Theo Điều 4 của Đạo luật, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải đăng ký từng sản phẩm (產品登錄) và lập PIF trước khi sản phẩm được cung ứng, bán, tặng, trưng bày công khai hoặc cho người tiêu dùng dùng thử. Bên đăng ký phải là công ty, cơ sở kinh doanh hoặc nhà máy đã đăng ký tại Đài Loan, nên thương hiệu nước ngoài làm việc thông qua nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc công ty con, chi nhánh của chính mình tại Đài Loan. Công ty đó chịu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm, và mỗi nhà nhập khẩu, kể cả nhà nhập khẩu song song, đăng ký những sản phẩm mà mình nhập về.

Việc đăng ký thực hiện trên nền tảng đăng ký sản phẩm mỹ phẩm của TFDA (化粧品產品登錄平台系統), gồm tên sản phẩm bằng tiếng Trung và tiếng Anh, nhóm, công dụng, dạng bào chế, lưu ý, tên, địa chỉ và số điện thoại của bên đăng ký, cơ sở sản xuất và danh sách đầy đủ thành phần. Đăng ký có hiệu lực 3 năm và được gia hạn trong 3 tháng trước khi hết hạn. Thay đổi thành phần cần đăng ký mới; các thay đổi khác thực hiện dưới dạng điều chỉnh.

Từ 1/7/2026, lệ phí (化粧品行政規費收費標準) là NT$800 cho mỗi lần đăng ký, NT$700 cho mỗi lần thay đổi và NT$600 cho mỗi lần gia hạn. Kem đánh răng và nước súc miệng không phải thuốc cũng là mỹ phẩm. Chỉ xà phòng cục thủ công của những cơ sở được miễn đăng ký nhà máy là nằm ngoài diện đăng ký và PIF.

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)

PIF (產品資訊檔案) được áp dụng dần: mỹ phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt trước đây từ 1/7/2024; sản phẩm cho em bé, sản phẩm môi và mắt, cùng kem đánh răng và nước súc miệng không phải thuốc từ 1/7/2025; và mọi mỹ phẩm khác từ 1/7/2026. Nhà nhập khẩu lưu hồ sơ bằng tiếng Trung hoặc tiếng Anh tại địa chỉ khai trong đăng ký, ít nhất 5 năm kể từ lần cuối sản phẩm được đưa ra thị trường. Theo quy định PIF của TFDA, hồ sơ có 16 mục, được gộp lại như sau:

• Dữ liệu cơ bản của sản phẩm và bằng chứng đã đăng ký sản phẩm
• Tên đầy đủ và hàm lượng các thành phần
• Nội dung nhãn, tờ hướng dẫn và bao bì
• Bằng chứng tuân thủ GMP, cùng phương pháp và quy trình sản xuất
• Hướng dẫn sử dụng, dữ liệu phản ứng bất lợi, và tính chất vật lý, hóa học
• Dữ liệu độc chất học của thành phần, và báo cáo thử nghiệm độ ổn định, vi sinh và hiệu quả bảo quản
• Bằng chứng cho công dụng công bố, và dữ liệu vật liệu bao bì
• Đánh giá an toàn có chữ ký và ghi ngày của người ký đánh giá an toàn đủ điều kiện (安全資料簽署人員)

GMP và người ký đánh giá an toàn

Quy định GMP mỹ phẩm của Đài Loan (化粧品優良製造準則) áp dụng cho các nhà máy tại Đài Loan theo cùng lộ trình với PIF, và với tất cả nhà máy từ 1/7/2026. Đối với sản phẩm sản xuất ở nước ngoài, hướng dẫn PIF của TFDA chấp nhận chứng nhận GMP mỹ phẩm do cơ quan chính phủ cấp, chứng nhận ISO 22716 do tổ chức chứng nhận cấp, hoặc tuyên bố của nhà sản xuất rằng mình tuân thủ quy định GMP của Đài Loan.

Người ký đánh giá an toàn cần có bằng cấp phù hợp, ví dụ về y khoa, dược, khoa học mỹ phẩm hoặc độc chất học, cùng khóa đào tạo theo quy định và ít nhất 8 giờ đào tạo liên tục mỗi năm. Người được đào tạo ở nước ngoài vẫn có thể đủ điều kiện, nhưng hãy nhờ nhà nhập khẩu xác nhận người của bạn đáp ứng quy định của Đài Loan trước khi ký đánh giá an toàn.

Mỹ phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt, thành phần và thử nghiệm trên động vật

Đến 30/6/2024, kem chống nắng, thuốc nhuộm tóc, thuốc uốn tóc, sản phẩm chống mồ hôi và khử mùi, cùng sản phẩm làm trắng răng tại nhà là mỹ phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt (特定用途化粧品), cần giấy phép của TFDA trước khi sản xuất hoặc nhập khẩu. Chế độ cấp phép (Điều 5) chấm dứt từ 1/7/2024, và Đài Loan nay quản lý mọi mỹ phẩm như một nhóm. Sản phẩm sản xuất hoặc nhập khẩu từ thời điểm đó không được ghi số giấy phép hay ghi riêng hàm lượng thành phần có mục đích đặc biệt; thay vào đó hãy liệt kê mọi thành phần theo thứ tự giảm dần.

Từ 9/11/2019, việc thử nghiệm mỹ phẩm hoặc thành phần trên động vật tại Đài Loan để đánh giá an toàn bị cấm, trừ khi TFDA chấp thuận ngoại lệ, đối với thành phần được dùng rộng rãi mà không thể thay thế, hoặc khi dữ liệu cho thấy nguy cơ với sức khỏe con người; sản phẩm vi phạm lệnh cấm không được bán. Ống thủy tinh (ampoule, 安瓿) không được dùng làm bao bì mỹ phẩm (thông báo của TFDA ngày 8/6/2016).

Mỹ phẩm không được chứa thủy ngân, chì hay các thành phần bị cấm khác (Điều 6). Hãy đối chiếu từng công thức với các danh sách của TFDA, được cập nhật thường xuyên:

• Thành phần bị cấm (化粧品禁止使用成分表): bản sửa đổi có hiệu lực từ 1/1/2025 bổ sung 9 mục, trong đó có PFAS
• Thành phần hạn chế sử dụng (化粧品成分使用限制表): danh sách sửa đổi áp dụng từ 1/10/2027; hàng sản xuất hoặc nhập khẩu đến hết 30/9/2027 được bán đến hết hạn sử dụng ghi trên nhãn
• Chất bảo quản (化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表) và chất tạo màu (化粧品色素成分使用限制表)
• Chất lọc tia UV (化粧品防曬劑成分使用限制表), có hiệu lực từ 1/7/2024

Nhãn tiếng Trung

Theo Điều 7 và quy định về ghi nhãn có hiệu lực từ 1/7/2021, bao bì ngoài hoặc vỏ hộp phải thể hiện các mục dưới đây bằng tiếng Trung hoặc ký hiệu quốc tế; tên thành phần có thể bằng tiếng Anh. Bao bì ngoài cần có tên sản phẩm bằng tiếng Trung. Không bắt buộc ghi tên nhà sản xuất và số đăng ký.

Nếu bề mặt lớn nhất nhỏ hơn 40 cm², bao bì có thể chỉ ghi tên, công dụng, nhà nhập khẩu và thông tin ngày tháng, phần còn lại đặt trên tờ hướng dẫn, thẻ hoặc thẻ treo. Mỹ phẩm nhập khẩu được chia nhỏ thành gói nhỏ hơn tại Đài Loan (分裝) phải ghi 臺灣分裝 hoặc cụm từ tương đương. Bên bán không được thay đổi nhãn hoặc bao bì, vì vậy nhà nhập khẩu dán nhãn tiếng Trung trước khi cung ứng.

• Tên và công dụng của sản phẩm
• Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
• Khối lượng tịnh, thể tích hoặc số lượng
• Mọi thành phần theo thứ tự giảm dần; thành phần từ 1% trở xuống và chất tạo màu trong sản phẩm trang điểm có thể xếp theo thứ tự bất kỳ
• Lưu ý khi sử dụng
• Tên, địa chỉ và số điện thoại của nhà nhập khẩu tại Đài Loan, và nước xuất xứ
• Hai trong ba mục: ngày sản xuất, ngày hết hạn và thời hạn sử dụng
• Số lô

Công bố, thông quan và nghĩa vụ sau bán hàng

Nhãn, hoạt động quảng bá và quảng cáo không được sai sự thật, phóng đại hay công bố công dụng y học (Điều 10), được xét theo Tiêu chí xác định công bố sai sự thật, phóng đại hoặc công dụng y học (化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則). Mức phạt là NT$40.000 đến NT$200.000 đối với công bố sai sự thật hoặc phóng đại và NT$600.000 đến NT$5.000.000 đối với công bố công dụng y học (Điều 20).

Điều 14 cho phép TFDA chỉ định những mỹ phẩm phải qua lấy mẫu kiểm tra tại biên giới trước khi nhập khẩu (輸入化粧品邊境查驗辦法), nhưng phần Hỏi đáp của TFDA về Đạo luật nêu rõ chưa có sản phẩm nào được chỉ định, và từ tháng 7/2024 cũng không còn giấy phép nhập khẩu cho các sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt trước đây. Luật gắn việc đăng ký với việc cung ứng chứ không phải nhập khẩu; dù vậy, hãy đăng ký trước lô hàng đầu tiên để hàng có thể bán ngay khi đến nơi, và hỏi đại lý hải quan xem họ sẽ kiểm tra những gì. Mỹ phẩm chủ yếu thuộc các nhóm HS 3303 đến 3307, khai báo bằng mã CCC 11 chữ số của Đài Loan; công cụ tạo hóa đơn, phiếu đóng gói miễn phí và công cụ tra cứu mã HS của Triplicate giúp giữ tên sản phẩm và mã nhất quán với nội dung đã đăng ký.

Sau khi ra mắt, hãy báo cáo phản ứng bất lợi nghiêm trọng trong vòng 15 ngày kể từ khi biết, qua hệ thống trực tuyến của TFDA (Điều 12), lưu hồ sơ về nhà cung cấp trực tiếp và bên mua là doanh nghiệp (Điều 11), và gia hạn từng đăng ký mỗi 3 năm. Quy định có thể thay đổi, vì vậy hãy xác nhận yêu cầu hiện hành với TFDA, nhà nhập khẩu và một đại lý hải quan được cấp phép trước khi xuất hàng.