Xuất khẩu mỹ phẩm sang Nhật Bản: giấy phép, công bố và nhãn mác

Ai phải có giấy phép

Giấy phép kinh doanh mỹ phẩm do tỉnh nơi người phụ trách tuân thủ tiếp thị chung (general marketing compliance officer) của công ty làm việc cấp. Người này phải làm việc toàn thời gian và có chuyên môn phù hợp (ví dụ dược sĩ hoặc được đào tạo về hóa học), đồng thời công ty phải vận hành hệ thống quản lý chất lượng (GQP) và an toàn sau khi lưu hành (GVP). Vì vậy, một thương hiệu nước ngoài thường bán hàng qua một đơn vị Nhật Bản có giấy phép, chẳng hạn nhà nhập khẩu hoặc công ty con của mình.

Việc dán nhãn tiếng Nhật, đóng gói lại hoặc lưu kho hàng nhập khẩu được coi là hoạt động sản xuất, do đó cơ sở đó cần giấy phép sản xuất mỹ phẩm thuộc phân loại đóng gói, dán nhãn và lưu kho (包装・表示・保管区分). Từ ngày 1/8/2021, một số cơ sở chỉ lưu kho có thể đăng ký thay vì xin giấy phép, nhưng không áp dụng cho cơ sở lưu kho thành phẩm chờ xuất ra thị trường.

Công bố trước lô hàng đầu tiên

Mỗi sản phẩm được công bố với tỉnh trước khi đưa ra thị trường, và tên ghi trên nhãn phải trùng khớp với tên đã công bố.

Đối với hàng nhập khẩu, MAH còn phải nộp công bố nhà sản xuất nước ngoài (化粧品外国製造業者届) qua PMDA, hoặc công bố nhà kinh doanh nước ngoài nếu mua hàng từ chủ thương hiệu hay đơn vị thương mại thay vì trực tiếp từ nhà sản xuất. Không mất phí, và công bố này thay thế cho việc công nhận cần thiết đối với các sản phẩm theo diện phê duyệt.

Công bố nhập khẩu riêng (輸入届) đã bị bãi bỏ từ ngày 1/1/2016.

Thành phần: Tiêu chuẩn Mỹ phẩm

MAH phải kiểm tra từng công thức theo Tiêu chuẩn Mỹ phẩm trước khi công bố. Nếu không, sản phẩm cần được phê duyệt riêng.

• Phụ lục 1: thành phần bị cấm; thành phần có tính dược lý cũng bị cấm trừ khi có trong Phụ lục 2 đến 4 hoặc chỉ dùng làm chất phụ trợ
• Phụ lục 2: thành phần hạn chế sử dụng, kèm hàm lượng tối đa trên mỗi 100 g
• Phụ lục 3: chất bảo quản, chỉ theo danh sách cho phép (positive list)
• Phụ lục 4: chất lọc tia UV, chỉ theo danh sách cho phép (positive list)
• Phẩm màu tar: chỉ những loại được phép theo thông tư của MHLW

Nhãn tiếng Nhật

Theo Điều 61 của PMD Act, bao bì hoặc vỏ hộp phải ghi tên và địa chỉ của MAH, tên đã công bố, số lô hoặc mã lô, và toàn bộ thành phần. Cần ghi hạn sử dụng đối với sản phẩm chứa axit ascorbic, các ester hay muối của nó, hoặc enzyme, hoặc sản phẩm có thể thay đổi chất lượng trong vòng 3 năm.

Nhãn phải bằng tiếng Nhật, sử dụng tên thành phần theo Hiệp hội Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản (JCIA), xếp theo thứ tự hàm lượng giảm dần; thành phần có hàm lượng từ 1% trở xuống và chất tạo màu có thể xếp theo thứ tự bất kỳ. Bao bì có dung tích từ 50 g hoặc 50 mL trở xuống có thể ghi thành phần trên hộp ngoài, thẻ treo hoặc tờ hướng dẫn.

Quy tắc Cạnh tranh Công bằng (Fair Competition Code) của ngành còn yêu cầu ghi loại sản phẩm, định lượng tịnh, nước xuất xứ, các lưu ý khi cần và thông tin liên hệ.

Sản phẩm bán dược phẩm (quasi-drug) và các công bố tính năng

Sản phẩm chứa thành phần có hoạt tính và công bố, ví dụ, ngăn ngừa tàn nhang, đốm nám bằng cách ức chế melanin (làm trắng da) hoặc ngăn ngừa mụn, được coi là sản phẩm bán dược phẩm (医薬部外品). Các sản phẩm này cần giấy phép kinh doanh dạng bán dược phẩm và phê duyệt sản phẩm (do MHLW phê duyệt sau khi PMDA thẩm định, hoặc do tỉnh phê duyệt đối với một số nhóm sản phẩm), và chỉ được quảng cáo những công bố đã được phê duyệt.

Mỹ phẩm thông thường chỉ được sử dụng trong số 56 công bố được MHLW cho phép, chẳng hạn dưỡng ẩm da hoặc ngăn ngừa cháy nắng, cùng các hiệu ứng trang điểm. Công bố làm mờ nếp nhăn nhỏ do khô da cần có dữ liệu thử nghiệm hỗ trợ.

Các quy định về quảng cáo áp dụng cho mọi phương tiện truyền thông, kể cả mạng xã hội. Từ ngày 10/3/2025, việc làm nổi bật một thành phần trên bao bì hoặc trong quảng cáo phải nêu rõ công dụng của thành phần đó, kèm bằng chứng khách quan.

Thông quan hải quan và các quy định khác

Đối với hàng nhập khẩu thương mại, hải quan kiểm tra bản sao giấy phép của nhà nhập khẩu và công bố sản phẩm. Hàng nhập khẩu cá nhân, tối đa 24 đơn vị đóng gói tiêu chuẩn cho mỗi sản phẩm để dùng riêng, không thuộc phạm vi các quy định này.

Mỹ phẩm chủ yếu thuộc các nhóm mã HS 3304, 3305, 3307 và 3401; hải quan có dịch vụ phán quyết phân loại trước. Công cụ tra cứu mã HS và tạo hóa đơn, phiếu đóng gói miễn phí của Triplicate có thể giúp giữ mô tả hàng hóa nhất quán.

Sản phẩm dạng bình xịt còn cần báo cáo thử nghiệm chứng minh đáp ứng điều kiện miễn trừ của Đạo luật An toàn Khí nén Cao áp, chẳng hạn dung tích từ 1 lít trở xuống và áp suất từ 0,8 MPa trở xuống. Quy định có thể thay đổi, hãy xác nhận với tỉnh, PMDA, hải quan hoặc một đại lý hải quan, chuyên gia tư vấn quy định được cấp phép trước khi xuất hàng.