化妆品出口日本：经营许可、申报与标签要求

谁须持有相关许可

化妆品经营许可由公司总括制造销售责任者所在地的都道府县颁发。该责任者须为全职人员并具备相应资质（例如药剂师或化学专业背景），公司还须建立质量管理（GQP）与上市后安全管理（GVP）体系。因此，境外品牌须通过持有日本许可的主体（例如其进口商或子公司）进行销售。

对进口商品加贴日文标签、重新包装或存放，均视为制造行为，因此相关场所须持有包装・表示・保管区分的化妆品制造业许可。自 2021 年 8 月 1 日起，部分仅从事仓储的场所可改为登记，但用于放行上市的成品仓储场所不适用。

首次发运前须完成的备案

每款产品须在上市前向所在都道府县完成备案，且标签上的名称须与备案名称一致。

对于进口产品，MAH 还须通过 PMDA 向 MHLW 提交境外制造商备案（化粧品外国製造業者届）；若产品并非直接采购自生产商，而是来自品牌方或贸易商，则须提交境外销售商备案。该备案无需缴费，并可替代审批类产品所需的认定程序。

此前单独设立的进口申报（輸入届）已于 2016 年 1 月 1 日起废止。

成分：《化妆品标准》

MAH 须在备案前对照《化妆品标准》核查每一配方，否则须申请单独的产品审批。

• 附件一：禁用成分；除非列于附件二至附件四或仅作添加剂使用，药用成分同样禁止
• 附件二：限用成分，规定每 100 克的最高使用量
• 附件三：防腐剂，仅限清单所列（正面清单）
• 附件四：紫外线过滤剂，仅限清单所列（正面清单）
• 焦油色素：仅限 MHLW 令所允许的种类

日文标签

依据 PMD Act 第 61 条，容器或包装须标明 MAH 的名称和地址、备案名称、批号或编码，以及全部成分。含抗坏血酸及其酯类或盐类、酶类的产品，或品质可能在 3 年内发生变化的产品，须标注有效期。

标签须以日文标示，成分名称须采用日本化妆品工业联合会（JCIA）的命名方式，并按含量从高到低排列；含量在 1% 以下的成分及着色剂可不按顺序排列。容器容积在 50 克或 50 毫升以下的，可将成分列于外盒、吊牌或说明书上。

行业《公平竞争守则》（Fair Competition Code）还要求标注产品类型、净含量、原产国、必要时的注意事项以及联系方式。

医药部外品与功效宣称

含有效成分并宣称（例如）通过抑制黑色素来预防雀斑（美白）或预防痤疮的产品属于医药部外品。此类产品须取得医药部外品经营许可及产品审批（经 PMDA 审查后由 MHLW 批准，部分品类由都道府县批准），且只能宣传已获批准的功效。

普通化妆品只能使用 MHLW 认可的 56 项功效宣称，例如保湿或防止晒伤，以及彩妆效果。宣称可减淡因干燥造成的细纹这一表述，须有支持性测试数据。

广告规定适用于所有媒介，包括社交媒体。自 2025 年 3 月 10 日起，若在包装或广告中突出宣传某一成分，须客观说明该成分的用途并提供依据。

清关及其他规定

对于商业进口，海关会核查进口商许可证及产品备案的复印件。个人自用进口、每种产品不超过 24 个标准包装单位的，不适用上述规定。

化妆品主要归入 HS 品目 3304、3305、3307 和 3401；海关提供预裁定服务。Triplicate 的免费 HS 编码查询及发票、装箱单生成工具，有助于保持各单据描述一致。

气雾剂产品还须提供符合《高压气体安全法》豁免条件（例如容量不超过 1 升且压力不超过 0.8 兆帕）的测试报告。相关规定可能变化，发运前请向都道府县、PMDA、海关或持牌报关行、法规顾问确认。