日本への化粧品輸出:許可・届出とラベル表示

誰が許可を保有すべきか

化粧品製造販売業許可は、会社の総括製造販売責任者が勤務する都道府県が発行します。この責任者は専任で、資格(薬剤師や化学系の教育を受けた者など)を有している必要があり、会社は品質管理(GQP)と市販後安全管理(GVP)の体制を整えていなければなりません。そのため海外ブランドは、輸入者や現地子会社など日本の許可保有者を通じて販売します。

日本語ラベルの貼付、詰め替え、または輸入品の保管は製造行為とみなされるため、その拠点には包装・表示・保管区分の化粧品製造業許可が必要です。2021年8月1日から保管のみを行う一部の拠点は登録で足りるようになりましたが、市場出荷のための完成品を保管する拠点は対象外です。

初回出荷前の届出

各製品は販売される前に都道府県へ届け出る必要があり、ラベルに記載する名称は届出上の名称と一致していなければなりません。

輸入品については、MAHがPMDAを通じて化粧品外国製造業者届も提出します。製造者ではなくブランドオーナーや商社から仕入れる場合は、外国製造販売業者届を代わりに提出します。手数料はかからず、これは承認ルートの製品に必要な認定に代わるものです。

別途必要だった輸入届は2016年1月1日付で廃止されました。

成分:化粧品基準

MAHは届出前に、各配合を化粧品基準と照合して確認しなければなりません。そうでない場合は、個別の製品承認が必要になります。

• 別表第1:配合禁止成分。医薬品的成分も、別表第2から第4に掲載されているか添加物としてのみ使用される場合を除き禁止
• 別表第2:配合制限成分。100gあたりの最大配合量あり
• 別表第3:防腐剤、ポジティブリストのみ
• 別表第4:紫外線吸収剤等、ポジティブリストのみ
• タール色素:厚生労働省令で認められたもののみ

日本語ラベル

薬機法第61条により、容器または被包には、MAHの氏名または名称および住所、届出名称、製造番号または記号、全成分を表示しなければなりません。アスコルビン酸やそのエステル・塩、または酵素を含む製品、あるいは3年以内に性状が変化するおそれのある製品には、使用期限の表示が必要です。

ラベルは日本化粧品工業連合会(JCIA)の成分名称を用い、配合量の多い順に日本語で表示しなければなりません。配合量1%以下の成分と着色料は順不同で記載できます。内容量が50gまたは50mL以下の容器は、成分を外箱、添付のタグまたは説明書に記載できます。

業界の公正競争規約では、製品の種類、内容量、原産国、必要な場合の使用上の注意、問い合わせ先の表示もあわせて求められます。

医薬部外品と効能表示

メラニンの生成を抑えてシミ・そばかすを防ぐ(美白)効能や、にきびを防ぐ効能をうたう有効成分入りの製品は医薬部外品に当たります。これらには医薬部外品製造販売業許可と製品承認(PMDAの審査を経て厚生労働省が承認する、または一部の区分では都道府県が承認する)が必要で、承認された効能のみを広告できます。

化粧品は、肌の保湿や日やけによる肌の乾燥を防ぐことなど、厚生労働省が認めた56の効能とメーキャップ効果のみをうたうことができます。乾燥による小じわを目立たなくするという表示には、裏付けとなる試験が必要です。

広告表現の規則はソーシャルメディアを含むすべての媒体に適用されます。2025年3月10日以降、パッケージや広告で特定の成分を強調表示する場合は、客観的に裏付けられたその配合目的をあわせて表示する必要があります。

通関その他の規則

事業用の輸入では、税関が輸入者の許可証と製品届出書の写しを確認します。自己使用目的で品目ごとに標準サイズ24個以内の個人輸入は、これらの規則の対象外です。

化粧品は主にHS 3304、3305、3307、3401項に該当し、税関は事前教示制度を用意しています。TriplicateのHSコード検索やインボイス・パッキングリスト作成ツールを使うと、品名表記を一貫させるのに役立ちます。

エアゾール製品には、高圧ガス保安法の適用除外要件(例:1リットル以下かつ0.8MPa以下)を満たすことを示す試験報告書も必要です。規則は変わるため、出荷前に都道府県、PMDA、税関、または免許を持つ通関業者・規制コンサルタントに確認してください。